Моксин 400 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МОКСИН (MOXIN)

действующее вещество: moxifloxacin; 1 таблетка содержит моксифлоксацина гидрохлорида 436,8 мг, эквивалентно моксифлоксацину 400 мг; вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, натрия крахмалгликолят (тип А), «Opaglass», «Opadry Pink».

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета, двояковыпуклые, продолговатой формы (в виде каплет) с риской с одной стороны.

Противомикробные средства для системного применения. Антибактериальные средства группы хинолонов. Код АТХ J01M A14.

Механизм действия. Моксифлоксацин – 8-метоксифторхинолоновый препарат широкого спектра бактерицидного действия. In vitro моксифлоксацин эффективен в отношении многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, анаэробов, кислотоустойчивых бактерий, в отношении бактерий, устойчивых к β-лактамным и макролидным препаратам, а также нетипичных бактерий (например, Mycoplasma spp., Chlamidia spp., Legionella spp.). Бактерицидное действие основано на взаимодействии с топоизомеразами II и III, которые являются важными ферментами, контролирующими топологию ДНК и способствующими её репликации, репарации и транскрипции.

Резистентность. Механизмы резистентности, за счёт которых инактивируются пенициллины, цефалоспорины, аминогликозиды, макролиды и тетрациклины, не влияют на антибактериальную эффективность моксифлоксацина. Перекрёстной резистентности между моксифлоксацином и указанными антибиотиками не наблюдалось. До настоящего времени не наблюдалось резистентности, опосредованной плазмидами. Среди хинолонов наблюдалась перекрёстная резистентность. Однако некоторые грамположительные и анаэробные микроорганизмы, устойчивые к другим хинолонам, чувствительны к моксифлоксацину. Результаты исследований in vitro продемонстрировали, что резистентность к моксифлоксацину развивается медленно вследствие множественных мутаций.

Влияние на кишечную флору у людей. После перорального применения моксифлоксацина отмечаются следующие изменения в кишечной флоре. Снижалось количество E.coli, Bacillus spp., Bacteroides vulgatus, Enterococci и Klebsiella spp., а также анаэробов Bifidobacterium, Eubacterium и Peptostreptococcus. Их количество возвращается в пределы нормы в течение двух недель. Токсин Clostridium difficile не был обнаружен.

Данные о чувствительности in vitro. Моксифлоксацин действует на большинство штаммов следующих микроорганизмов:

Грамположительные бактерии: Streptococcus pneumoniae (в том числе штаммы с множественной устойчивостью к антибиотикам, включая штаммы, устойчивые к пенициллину, и штаммы, устойчивые к двум или более антибиотикам из таких групп, как пенициллины (при минимальной подавляющей активности > 2 мг/мл), цефалоспорины второго поколения (цефуроксим), макролиды, тетрациклины и триметоприм/сульфаметоксазол); Streptococcus pyogenes (группа А)*, Streptococcus milleri, Streptococcus mitior, Streptococcus agalactiae*, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus anginosus*, Streptococcus constellatus*, Staphylococcus aureus (в том числе штаммы, чувствительные к метициллину)*, Staphylococcus aureus (штаммы, устойчивые к метициллину/офлоксацину) (умеренная чувствительность)**, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus epidermidis (в том числе штаммы, чувствительные к метициллину); Staphylococcus epidermidis (штаммы, устойчивые к метициллину/офлоксацину) (умеренная чувствительность)**, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans, Corynebacterium diphtheria, Enterococcus faecalis (только штаммы, чувствительные к ванкомицину и гентамицину).*

Грамотрицательные бактерии: Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae (в том числе β-лактамазонегативные и позитивные штаммы)*, Haemophilus parainfluenzae*, Moraxella catarrhalis (в том числе β-лактамазонегативные и позитивные штаммы)*, Bordetella pertussis, Escherichia coli*, Klebsiella pneumoniae*, Klebsiella oxytoca, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae*, Enterobacter intermedius, Enterobacter sakazaki, Pseudomonas aeruginosa (умеренная чувствительность), Pseudomonas fluorescens (умеренная чувствительность), Burkholderia cepacia (умеренная чувствительность), Stenotrophomonas maltophilia (умеренная чувствительность), Proteus mirabilis* (умеренная чувствительность), Proteus vulgaris, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoае (умеренная чувствительность), Providencia rettgeri, Providencia stuartii.

Анаэробы: Bacteroides distasonis, Bacteroides eggerthii, Bacteroides fragilis*, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron*, Bacteroides uniformis, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp*, Porphyromonas spp., Porphyromonas anaerobius, Porphyromonas asaccharolyticus, Porphyromonas magnus, Prevotella spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens*, Clostridium ramosum.

Атипичные: Chlamydia pneumoniae*, Chlamydia trachomatis*, Mycoplasma pneumoniae*, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalum, Legionella pneumophila*, Coxiella burnettii.

* / ** Клиническая эффективность подтверждена для штаммов в рамках утверждённых показаний.

Токсическое влияние на репродуктивную функцию. Токсическое влияние на репродуктивную функцию у людей не исследовалось. При изучении влияния моксифлоксацина на репродуктивную функцию животных доказано, что препарат проникает через плаценту, зафиксированы случаи уменьшения массы плода, учащения случаев выкидышей, небольшое увеличение продолжительности периода беременности.

Всасывание и биодоступность При приёме внутрь моксифлоксацин быстро и почти полностью всасывается. Абсолютная биодоступность достигает почти 91 %. В диапазоне доз 50 - 1200 мг при однократном приёме и в дозах по 600 мг в сутки в течение 10 дней фармакокинетика является линейной. Равновесное состояние достигается в течение трёх дней. После приёма пероральной дозы 400 мг максимальная концентрация в крови достигается в течение 0,5 - 4 часов и составляет 3,1 мг/л. Максимальная и минимальная концентрация в плазме в равновесном состоянии (400 мг 1 раз в сутки) составляет 3,2 и 0,6 мг/л соответственно. При приёме моксифлоксацина вместе с пищей отмечается незначительное увеличение времени достижения максимальной концентрации (на 2 часа) и незначительное снижение максимальной концентрации (примерно на 16 %), при этом продолжительность абсорбции не изменяется. Поскольку эти данные не имеют клинического значения, моксифлоксацин можно принимать независимо от приёма пищи. Распределение Моксифлоксацин быстро распределяется в тканях и органах. Экспозиция препарата, определяемая показателем AUC (AUC норм = 6 кг/ч/л), является высокой при объёме распределения в равновесном состоянии, составляющем 2 л/кг. В слюне могут достигаться максимальные концентрации выше, чем в плазме крови. Как установлено в экспериментах in vitro и ex vivo, в диапазоне от 0,02 до 2 мг/л связывание с белками крови (главным образом с альбуминами) составляет примерно 45 % и не зависит от концентрации препарата. Ввиду этого небольшого значения наблюдается высокая максимальная концентрация свободного вещества (> 10 х МПК). Моксифлоксацин достигает высоких концентраций в тканях, например в лёгких (эпителиальной жидкости, альвеолярных макрофагах), пазухах (верхнечелюстной и решетчатой пазухах), носовых полипах и в очагах воспаления, где общие концентрации превышают достигнутые концентрации в плазме. В интерстициальной жидкости (слюне, внутримышечной, подкожной) препарат определяется в свободной, не связанной с белками форме, в высокой концентрации. Кроме того, высокие концентрации препарата определяются в абдоминальных тканях и жидкостях и половой системе у женщин. Максимальная концентрация и соотношение концентрации в месте введения к концентрации в плазме для различных мишеневых тканей дают сопоставимые результаты для обоих путей введения препарата после применения однократной дозы 400 мг моксифлоксацина. Метаболизм Моксифлоксацин подвергается биотрансформации II фазы и выводится из организма почками, а также с фекалиями/желчью как в неизменённом виде, так и в виде неактивных сульфосоединений (М1) и глюкуронидов (М2). В ходе исследований in vitro и клинических исследований Фазы I не наблюдалось метаболического фармакокинетического взаимодействия с другими препаратами, участвующими в биотрансформации фазы I с участием ферментов системы цитохрома Р 450. Независимо от способа введения метаболиты М1 и М2 обнаруживаются в плазме в концентрациях ниже, чем незамененное соединение. Доклинические исследования соразмерно охватывали оба метаболита, таким образом исключая потенциальное влияние на безопасность и переносимость. Выведение из организма Период полувыведения препарата составляет примерно 12 часов. Средний общий клиренс после введения 400 мг составляет от 179 до 246 мл/мин. Почечный клиренс составляет примерно 24-53 мл/мин и свидетельствует о частичной канальцевой реабсорбции препарата в почках. Сопутствующее введение ранитидина и пробенецида не изменяет почечный клиренс препарата. Фармакокинетика у различных групп пациентов. Почечная недостаточность. Не выявлено существенных изменений фармакокинетики моксифлоксацина у пациентов с нарушением функции почек (включая клиренс креатинина < 30 мл/мин/1,73 м 2) и у тех, кто находится на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе. Нарушение функции печени. У пациентов с нарушением функции печени лёгкой, средней и тяжёлой степени не отмечалось клинически значимых различий в концентрациях моксифлоксацина в плазме по сравнению со здоровыми добровольцами или пациентами с функцией печени в пределах нормы соответственно. Пациенты пожилого возраста. Возраст не влияет на фармакокинетические параметры моксифлоксацина. Клинические характеристики.

Лечение нижеперечисленных бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами (см. разделы «Особенности применения», «Побочные реакции», «Фармакологические свойства»), у взрослых пациентов. Моксифлоксацин следует назначать только тогда, когда применение антибактериальных средств, которые обычно рекомендуют для начального лечения нижеперечисленных инфекций, является нецелесообразным или когда указанное лечение оказалось неэффективным. · Острый бактериальный синусит (диагностированный с высокой степенью вероятности). · Обострение хронического бронхита (диагностированное с высокой степенью вероятности). · Внебольничная пневмония, за исключением внебольничной пневмонии с тяжелым течением. · Воспалительные заболевания органов малого таза средней и умеренной степени тяжести (включая инфекционное поражение верхнего отдела половой системы у женщин, в том числе сальпингит и эндометрит), не ассоциированные с тубоовариальным абсцессом или абсцессами органов малого таза. Таблетированная форма препарата Моксин не рекомендуется для применения в качестве монотерапии при воспалительных заболеваниях органов малого таза средней и умеренной степени тяжести, но её можно применять в комбинации с другими соответствующими антибактериальными средствами (например, цефалоспоринами) из-за растущей резистентности моксифлоксацина к Neisseria gonorrhoeae (за исключением моксифлоксацинорезистентных штаммов N. gonorrhoeae) (см. разделы «Особенности применения», «Фармакологические свойства»). Таблетированная форма препарата не рекомендуется для стартового лечения любых инфекций кожи и подкожных структур или при тяжелом течении внебольничных пневмоний. Следует обратить внимание на официальные инструкции по надлежащему применению антибактериальных средств.

- Известная гиперчувствительность к моксифлоксацину или к другим хинолонам или к любому из вспомогательных веществ препарата. - Возраст до 18 лет. - Период беременности или грудного вскармливания. - Пациенты с заболеваниями сухожилий, связанными с лечением хинолонами, в анамнезе. В ходе доклинических исследований и клинических исследований после применения моксифлоксацина наблюдались изменения в электрофизиологии сердца в виде удлинения интервала QT. Поэтому по соображениям безопасности препарат противопоказан пациентам с: - врожденным или диагностированным приобретенным удлинением интервала QT; - нарушениями электролитного баланса, в частности при нескорректированной гипокалиемии; - клинически значимой брадикардией; - клинически значимой сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса левого желудочка; - симптоматическими аритмиями в анамнезе. Препарат не следует применять одновременно с другими препаратами, удлиняющими интервал QT (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В связи с ограниченными клиническими данными применение препарата также противопоказано пациентам с нарушением функции печени (класс C по классификации Чайлд-Пью) и пациентам с повышенным уровнем трансаминаз (в 5 раз выше верхней границы нормы).

Не можно исключить аддитивный эффект моксифлоксацина и других лекарственных средств, которые могут вызвать удлинение интервала QT. Указанное взаимодействие может привести к увеличению риска развития желудочковых аритмий, включая «пируэтную» желудочковую тахикардию (torsade de pointes). По этой причине применение моксифлоксацина в комбинации с любым из нижеуказанных лекарственных средств противопоказано (см. также раздел «Противопоказания»): - антиаритмические препараты класса IА (например хинидин, гидрохинидин, дизопирамид); - антиаритмические препараты класса III (например амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид); - антипсихотические препараты (например фенотиазины, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд); - трициклические антидепрессанты; - некоторые противомикробные средства (саквинавир, спарфлоксацин, эритромицин для внутривенного введения, пентамидин, противомалярийные препараты, в том числе галофантрин); - некоторые антигистаминные средства (терфенадин, астемизол, мизоластин); - прочие (цизаприд, винкамин IV, бепридил, дифеманил). Моксифлоксацин следует с осторожностью назначать пациентам, принимающим препараты, которые могут снижать уровень калия (например петлевые и тиазидные диуретики, клизмы и слабительные средства (в высоких дозах), кортикостероиды, амфотерицин В), или препараты, действие которых связано с клинически значимой брадикардией. Между приемом препаратов, содержащих бивалентные или трехвалентные катионы (таких как антациды, содержащие магний или алюминий, диданозин в таблетках, сукральфат и средства, содержащие железо или цинк), и моксифлоксацином необходим интервал около 6 часов. При совместном применении с варфарином фармакокинетические параметры, протромбиновое время и другие параметры свертывания крови не изменяются. Фармакокинетика дигоксина незначительно изменяется под влиянием моксифлоксацина (после многократного применения моксифлоксацина наблюдалось увеличение С max дигоксина приблизительно на 30 % в равновесном состоянии без влияния на AUC (площадь под кривой «концентрация – время»). Таким образом, необходимости в мерах предосторожности при сопутствующем приеме дигоксина нет. Во время исследований с участием добровольцев, больных диабетом, одновременное применение моксифлоксацина перорально и глибенкламида приводило к снижению концентрации глибенкламида на пиковом уровне приблизительно на 21 %. Комбинация глибенкламида с моксифлоксацином теоретически может привести к незначительной кратковременной гипергликемии. Однако наблюдаемые изменения фармакокинетики не приводили к изменениям фармакодинамических параметров (уровень глюкозы в крови, уровень инсулина). Таким образом, клинически релевантного взаимодействия между моксифлоксацином и глибенкламидом не выявлено. У пациентов, применяющих антикоагулянты в сочетании с антибиотиками, в том числе с моксифлоксацином, при повышении антикоагуляционной активности следует изменить дозу перорального антикоагулянта. При одновременном применении активированного угля и моксифлоксацина перорально в дозе 400 мг системная биодоступность препарата снижается более чем на 80 % вследствие подавления его абсорбции. В связи с этим одновременное применение этих двух препаратов не рекомендуется (за исключением случаев передозировки, см. также раздел «Передозировка»). Вещества, для которых было доказано отсутствие клинически значимого взаимодействия с моксифлоксацином: ранитидин, кальциевые добавки, теофиллин, пероральные контрацептивы, циклоспорин, итраконазол, морфин при парентеральном введении, пробенецид. Исследования in vitro ферментов цитохрома Р450 у человека подтвердили вышеуказанное. Учитывая эти результаты, метаболическое взаимодействие через ферменты цитохрома Р450 маловероятно. Абсорбция моксифлоксацина не зависит от приема пищи (включая молочные продукты), поэтому моксифлоксацин можно применять независимо от приема пищи.

Сообщалось о гиперчувствительности и аллергических реакциях на фторхинолоны, включая моксифлоксацин, после первого применения. Анафилактические реакции могут прогрессировать до анафилактического шока, угрожающего жизни, даже после первого применения. В этих случаях следует прекратить приём препарата и начать соответствующую терапию (например, противошоковую). При применении моксифлоксацина у некоторых пациентов может отмечаться увеличение интервала QT на ЭКГ. Анализ результатов ЭКГ показал, что удлинение интервала QT при применении моксифлоксацина составило 6 мс ± 26 мс – 1,4 % по сравнению с исходным уровнем. Поскольку у женщин отмечается более длинный интервал QT по сравнению с мужчинами, женщины могут оказаться более чувствительными к препаратам, удлиняющим интервал QT. Пациенты пожилого возраста также могут быть более восприимчивыми к связанным с препаратом эффектам на интервал QT. Пациентам, принимающим моксифлоксацин, следует с осторожностью применять препараты, которые могут привести к снижению уровня калия. Следует с осторожностью назначать моксифлоксацин пациентам с продолжающимися проаритмогенными состояниями (особенно женщинам и пациентам пожилого возраста), такими как острая миокардиальная ишемия или удлинение интервала QT, поскольку это может приводить к повышению риска развития желудочковых аритмий, включая «пируэтную» желудочковую тахикардию («torsade de pointes»), и остановки сердца. Степень удлинения интервала QT может повышаться с повышением концентрации препарата. Поэтому не следует превышать рекомендованную дозу. Необходимо взвесить пользу от лечения моксифлоксацином, особенно в случаях инфекций легкой степени тяжести (см. раздел «Особенности применения»). Если во время лечения препаратом возникают симптомы аритмии, следует прекратить лечение и сделать ЭКГ. При применении моксифлоксацина сообщалось о случаях фульминантного гепатита, потенциально приводящего к печеночной недостаточности (в т.ч. с летальным исходом). Пациентам следует порекомендовать обратиться к врачу перед тем, как продолжать лечение, если развиваются такие признаки и симптомы фульминантного гепатита, как связанная с желтухой быстро развивающаяся астения, тёмная моча, склонность к кровотечениям или печёночная энцефалопатия. В случаях возникновения симптомов дисфункции печени необходимо провести анализы функций печени/обследование. Сообщалось о случаях буллёзных реакций кожи при применении моксифлоксацина, таких как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. Если возникают реакции со стороны кожи и/или слизистой оболочки, пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться к врачу перед тем, как продолжать лечение. Известно, что хинолоны могут спровоцировать развитие судорожных припадков. Моксифлоксацин следует применять с осторожностью пациентам с расстройствами ЦНС, которые могут вызвать судорожные припадки или снизить порог их возникновения. В случае возникновения судорог необходимо прекратить применение моксифлоксацина и принять соответствующие меры. У пациентов, принимавших хинолоны, включая моксифлоксацин, сообщалось о случаях сенсорной или сенсомоторной полиневропатии, приводящей к парестезиям, гипестезиям, дизестезиям или слабости. Если развиваются такие симптомы невропатии, как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, пациентам, получающим лечение моксифлоксацином, следует сообщить об этом врачу перед тем, как продолжать лечение. Реакции со стороны психики могут развиваться даже после первого применения хинолонов, включая моксифлоксацин. В редких случаях депрессия или психотические реакции приводили к возникновению суицидальных мыслей и развитию самоагрессии, в том числе попыток самоубийства (см. раздел «Побочные реакции»). В случае возникновения у пациента таких реакций необходимо прекратить применение моксифлоксацина и принять соответствующие меры. Рекомендуется с осторожностью назначать моксифлоксацин пациентам, страдающим психозами, или пациентам, имеющим в анамнезе психические заболевания. В связи с применением антибиотиков широкого спектра действия, в том числе моксифлоксацина, сообщалось о возникновении антибиотикоассоциированной диареи (ААД) и антибиотикоассоциированного колита (ААК), включая псевдомембранозный колит и Clostridium difficile-ассоциированную диарею, которые по степени тяжести варьируют от умеренной диареи до колита с летальным исходом. Поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов, у которых во время или после применения моксифлоксацина наблюдается тяжёлая диарея. При подозрении или подтверждении ААД или ААК лечение антибактериальными средствами, включая моксифлоксацин, следует прекратить и немедленно принять соответствующие терапевтические меры. Кроме того, необходимо принять надлежащие санитарно-эпидемиологические меры с целью уменьшения риска передачи заболевания. Препараты, подавляющие перистальтику, противопоказаны пациентам, у которых наблюдается серьёзная диарея. Моксифлоксацин следует применять с осторожностью пациентам с миастенией гравис в связи с возможностью обострения симптомов. Воспаление и разрыв сухожилий (особенно ахиллова сухожилия), иногда билатеральные, могут наблюдаться при лечении с применением хинолонов, включая моксифлоксацин, даже в течение первых 48 часов от начала лечения. Сообщалось также о таких случаях, наблюдавшихся через несколько месяцев после прекращения лечения. Во время терапии хинолонами, в том числе моксифлоксацином, может возникнуть воспаление и разрыв сухожилий, в частности у пациентов пожилого возраста и больных, получающих сопутствующую терапию кортикостероидами. При первых симптомах боли или воспаления пациентам следует прекратить лечение моксифлоксацином, обеспечить покой поражённой конечности (-ям) и немедленно обратиться к врачу для получения соответствующего лечения (например, наложение шины) поражённого сухожилия. Следует с осторожностью применять моксифлоксацин пациентам пожилого возраста с нарушениями функций почек, если они не могут обеспечить приём достаточного количества жидкости, поскольку обезвоживание может повысить риск развития почечной недостаточности. При нарушении зрения или другом воздействии на органы зрения следует немедленно обратиться к офтальмологу. При применении хинолонов у пациентов отмечаются реакции фоточувствительности. Однако исследования показали, что моксифлоксацин отличается более низким риском развития фоточувствительности. Несмотря на это, пациентам необходимо избегать как ультрафиолетового облучения, так и длительного и/или интенсивного воздействия солнечного света во время лечения моксифлоксацином. Пациенты с семейным или личным анамнезом недостаточности активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы во время лечения хинолонами склонны к гемолитическим реакциям. Поэтому таким пациентам следует с осторожностью применять моксифлоксацин. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат. Пациентам с осложнённым воспалительным заболеванием органов малого таза (например, связанным с трубно-яичниковым абсцессом или абсцессом малого таза), для которых считается необходимым проведение внутривенной терапии, лечение препаратом Моксин в форме таблеток не рекомендуется. Воспалительное заболевание органов малого таза может быть вызвано бактерией Neisseria gonorrhoeae, устойчивой к фторхинолонам. Поэтому в таких случаях эмпирическое применение моксифлоксацина необходимо назначать одновременно с другим соответствующим антибиотиком (например, цефалоспорином), если невозможно полностью исключить развитие нечувствительной к моксифлоксацину Neisseria gonorrhoeae. Если после 3 дней лечения не наступает улучшение клинического состояния, терапию следует пересмотреть. Моксифлоксацин вызывает поражение хрящей у молодых животных, поэтому применение препарата детям противопоказано. Моксифлоксацин не рекомендуется для лечения инфекций, вызванных метициллин-резистентным золотистым стафилококком (МРЗС). В случае подозреваемой или подтверждённой инфекции, вызванной МРЗС, необходимо начать лечение соответствующим антибактериальным средством. Клиническая эффективность внутривенного применения моксифлоксацина при лечении тяжёлой инфекции, связанной с ожогами, фасциитом и диабетической стопой, сопровождающейся остеомиелитом, не установлена. Лечение с применением моксифлоксацина может препятствовать проведению культурального анализа на выявление Mycobacterium spp. в связи с подавлением микробиологического роста, что, в свою очередь, может привести к ложно отрицательным результатам в образцах от больных, которые в настоящее время принимают моксифлоксацин. Исследования на животных не выявили ухудшения фертильности. Дисгликемия Как и при применении других фторхинолонов, при применении Моксина наблюдались отклонения уровней глюкозы в крови, включая гипогликемию и гипергликемию. У пациентов, применявших Моксин, дисгликемия развивалась преимущественно у пациентов пожилого возраста с диабетом, получавших сопутствующую терапию пероральными гипогликемическими лекарственными средствами (например, сульфонилмочевина) или инсулином. У пациентов с диабетом рекомендуется тщательный контроль уровней глюкозы в крови.

Беременность

В период беременности применение моксифлоксацина противопоказано.

Период грудного вскармливания

Применение Моксина противопоказано в период грудного вскармливания. Небольшое количество моксифлоксацина может проникать в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Моксифлоксацин, как и другие фторхинолоны, может влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами из-за возможности возникновения реакций со стороны центральной нервной системы (например, головокружение, острая временная потеря зрения, см. раздел «Побочные реакции») или острая кратковременная потеря сознания (обморок, см. раздел «Побочные реакции»). Пациентам следует рекомендовать наблюдать за своей реакцией на моксифлоксацин перед тем, как управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Взрослые

Рекомендуется принимать по 1 таблетке (400 мг) моксифлоксацина в сутки. Таблетки следует принимать не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Препарат можно принимать независимо от времени приема пищи.

Продолжительность терапии

• обострение хронического бронхита – 5-10 дней;
• внебольничная пневмония – 10 дней;
• острый бактериальный синусит – 7 дней;
• воспалительные заболевания органов малого таза средней и тяжелой степени – 14 дней.

Превышать указанную дозу (400 мг 1 раз в сутки) и продолжительность лечения для каждого показания не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста/пациенты с низкой массой тела

Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста/пациентов с низкой массой тела не требуется.

Нарушение функции печени

Пациентам с нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется (см. также раздел «Особенности применения»).

Почечная недостаточность

Для пациентов с почечной недостаточностью умеренной и средней степени тяжести (в том числе при клиренсе креатинина < 30 мл/мин/1,73 м 2), а также для пациентов, находящихся на постоянном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе, коррекция дозы не требуется (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Моксифлоксацин противопоказан детям. Эффективность и безопасность применения Моксина детям не установлены.

В случае случайной передозировки специфические меры не рекомендуются. При передозировке следует ориентироваться на клиническую картину и проводить симптоматическую поддерживающую терапию, а также ЭКГ-мониторинг в связи с возможностью удлинения интервала QT. Одновременное применение активированного угля с дозой моксифлоксацина 400 мг перорально приведёт к сокращению системной доступности лекарственного средства более чем на 80 %. В случае передозировки в результате перорального приёма лекарственного средства применение активированного угля на начальной стадии абсорбции может быть эффективным для предотвращения увеличения системного действия моксифлоксацина.

В каждой группе нежелательные явления определены в порядке убывания их тяжести. Частота определена следующим образом: часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), единичные (≥ 1/10000, <1/1000), редкие (<1/10000). Часто Со стороны сердца: удлинение интервала QT у больных с гипокалиемией. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение уровня трансаминаз. Со стороны органов чувств: изменение вкусовых ощущений. Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль. Инфекционные осложнения: суперинфекция, возникшая вследствие бактериальной или грибковой резистентности, например оральный или вагинальный кандидоз. Нечасто Со стороны кровеносной и лимфатической системы: анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитемия, эозинофилия; удлинение протромбинового времени/повышение МНО (международного нормализованного отношения). Со стороны иммунной системы: аллергические реакции. Нарушения обмена веществ и питания: гиперлипидемия. Психические расстройства: реакции тревожности, повышение психомоторной активности/возбуждение. Расстройства со стороны нервной системы: парестезии/дизестезии; нарушения вкуса (включая агевзию в крайне единичных случаях); спутанность сознания и потеря ориентации, расстройства сна (преимущественно бессонница), тремор, головокружение; сонливость. Со стороны сердца: усиленное сердцебиение, тахикардия; удлинение интервала QT; вазодилатация; фибрилляция предсердий, стенокардия. Со стороны пищеварительного тракта: снижение аппетита и уменьшение приёма пищи, запор, диспепсия, метеоризм, гастрит, повышение уровня амилазы. Со стороны сосудистой системы: вазодилатация. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нарушение функции печени (включая повышение ЛДГ (лактатдегидрогеназы)), повышение уровня билирубина, повышение ГГТП (гамма-глутамилтранспептидазы), повышение в крови уровня щелочной фосфатазы. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, высыпания, крапивница, сухость кожи. Со стороны опорно-двигательной системы: артралгия, миалгия. Со стороны органов зрения: нарушения зрения, включая диплопию и нечёткость зрения (особенно во время реакций со стороны ЦНС). Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка (включая астматическое состояние). Со стороны почек и мочевыводящих путей: дегидратация. Общие расстройства: общая слабость (в основном астения или повышенная утомляемость), ощущение боли (включая боль в пояснице, груди, боль в конечностях, болезненность в проекции малого таза), гипергидроз. Единичные Со стороны иммунной системы: анафилаксия, включая редкие случаи шока (угрожающего жизни), аллергический отёк/ангионевротический отёк, включая отёк гортани (потенциально угрожающий жизни). Нарушения обмена веществ и питания: гипергликемия, гиперурикемия. Психические расстройства: лабильность настроения, депрессия (в редких случаях с возможной аутоагрессией, такой как суицидальные идеи/мысли или попытки самоубийства); галлюцинации. Со стороны нервной системы: гипестезия; нарушения обоняния (включая потерю обоняния); патологические сновидения, нарушения координации (включая расстройство походки вследствие головокружения или вертиго), судорожные припадки с различными клиническими проявлениями (в том числе припадки grand mal); нарушения внимания, расстройства речи, амнезия, периферическая нейропатия и полинейропатия. Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: звон в ушах, нарушения слуха, включая глухоту (обычно обратимую). Со стороны сердца: желудочковые тахиаритмии, обморок (то есть острая и кратковременная потеря сознания). Со стороны сосудистой системы: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия. Со стороны пищеварительного тракта: дисфагия, стоматит; ассоциированный с применением антибиотика колит (включая псевдомембранозный колит, в крайне единичных случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями). Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха, гепатит (преимущественно холестатический). Со стороны опорно-двигательной системы: тендинит, подёргивание мышц, судороги мышц, мышечная слабость. Со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек (включая повышение креатинина плазмы крови и мочевины); почечная недостаточность. Общие расстройства: отёк. Редкие Со стороны кровеносной и лимфатической системы: повышение уровня протромбина/снижение МНО; агранулоцитоз. Нарушения обмена веществ и питания: гипогликемия. Психические расстройства: деперсонализация, психотические реакции (с возможной аутоагрессией, такой как суицидальные идеи/мысли или попытки самоубийства). Со стороны нервной системы: гиперестезия. Со стороны органов зрения: транзиторная потеря зрения (особенно во время реакций со стороны ЦНС). Со стороны сердца: неспецифические аритмии; желудочковая тахикардия типа «пируэт» («torsade de pointes»), остановка сердца. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: фульминантный гепатит, потенциально способный привести к развитию опасной для жизни печёночной недостаточности (включая летальные случаи). Со стороны кожи и подкожной клетчатки: буллёзные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (потенциально угрожающие жизни). Со стороны опорно-двигательной системы: разрыв сухожилий; артрит, ригидность мышц; обострение симптомов миастении. В редких случаях после лечения другими фторхинолонами регистрировались такие побочные реакции, которые могли бы, возможно, также наблюдаться при применении моксифлоксацина: гипернатриемия, гиперкальциемия, гемолитическая анемия, рабдомиолиз, реакции фотосенсибилизации (см. раздел «Особенности применения»).

3 лет.

Хранить в недоступном для детей, защищённом от света и влаги месте при температуре не выше 25 °С.

По 5 таблеток в блистере, 1 блистер в картонной коробке.

По рецепту

Бафна Фармасьютикалс Лтд., Индия. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. 147, Мадгаварам Ред Хиллс Роуд, Грентлион, Вилидж Вадакараи Ченнаи Тамил Наду IN 600052, Индия.