Моксиайз 5 мг/мл, капли глазные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МОКСИАЙЗ (MOXIEYES)

действующее вещество: моксифлоксацин; 1 мл раствора содержит моксифлоксацина гидрохлорида 5,45 мг, что эквивалентно 5 мг моксифлоксацина; вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота борная, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная концентрированная, вода для инъекций.

Глазные капли. Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор желтого цвета, свободный от видимых частиц посторонних веществ.

Офтальмологические средства. Антибактериальные средства. Код АТХ S01A E07.

Механизм действия. Моксифлоксацин, фторхинолон четвертого поколения, подавляет ДНК-гиразу и топоизомеразу IV, которые необходимы для репликации, репарации и рекомбинации ДНК бактерий.

Механизм резистентности. Резистентность к фторхинолонам, включая моксифлоксацин, обычно возникает при хромосомных мутациях в генах, кодирующих ДНК-гиразу и топоизомеразу IV. У грамотрицательных бактерий резистентность к моксифлоксацину может возникнуть вследствие мутаций в системах генов mar (мультирезистентность) и qnr (резистентность к хинолонам). Перекрестная резистентность с бета-лактамами, макролидами и аминогликозидами маловероятна из-за различия в способе действия.

Пограничные значения. Европейским комитетом по определению чувствительности к антибиотикам (EUCAST) установлены следующие пограничные значения минимальной подавляющей концентрации (МПК) (мг/л): · виды Staphylococcus: S ≤ 0.5, R > 1 · Streptococcus A, B, C, G: S ≤ 0.5, R > 1 · Streptococcus pneumoniae: S ≤ 0.5, R > 0.5 · Haemophilus influenzae: S ≤ 0.5, R > 0.5 · Moraxella catarrhalis: S ≤ 0.5, R > 0.5 · Enterobacteriaceae: S ≤ 0.5, R > 1 · видонеспецифичные: S ≤ 0.5, R > 1

Пограничные значения in vitro используются для прогнозирования клинической эффективности моксифлоксацина при системном применении. Эти пограничные значения могут быть неприменимы при местном применении препарата в глаз, поскольку при местном применении используются большие концентрации, а местные физические/химические условия могут влиять на активность препарата в месте введения.

Чувствительность. Распространенность приобретенной резистентности может меняться географически и во времени для соответствующих видов микроорганизмов, поэтому желательно иметь местную информацию о резистентности микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за консультацией к специалисту, если местная распространенность резистентности такова, что активность моксифлоксацина, по крайней мере против некоторых видов инфекций, сомнительна.

ЧУВСТВИТЕЛЬНЫЕ ВИДЫ Аэробные грамположительные микроорганизмы: виды Corynebacterium, включая Corynebacterium diphtheriae; Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину); Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes; Streptococcus группы viridans. Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Enterobacter cloacae; Haemophilus influenzae; Klebsiella oxytoca; Moraxella catarrhalis; Serratia marcescens. Анаэробные микроорганизмы: Propionibacterium acnes. Другие микроорганизмы: Chlamydia trachomatis.

УСЛОВНО РЕЗИСТЕНТНЫЕ ВИДЫ Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (устойчивые к метициллину); Staphylococcus, коагулазонегативные виды (устойчивые к метициллину). Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Neisseria gonorrhoeae. Другие микроорганизмы: нет.

РЕЗИСТЕНТНЫЕ МИКРООРГАНИЗМЫ Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Pseudomonas aeruginosa. Другие микроорганизмы: нет.

Доклинические данные о безопасности. В ходе доклинических исследований эффекты после местного применения в глаз наблюдались только при применении препарата в дозе, которая значительно превышала максимальную дозу для человека, что указывает на незначительную релевантность при клиническом применении. Как и при применении других хинолонов, моксифлоксацин также оказался генотоксичным in vitro в клетках бактерий и млекопитающих. Можно предположить наличие порогового уровня генотоксичности, поскольку при значительно более высоких концентрациях эти эффекты могут привести к взаимодействию с бактериальной гиразой и топоизомеразой II в клетках млекопитающих. В ходе исследований in vivo, несмотря на высокие дозы моксифлоксацина, никаких доказательств генотоксичности выявлено не было. Таким образом, терапевтические дозы для человека обеспечивают адекватный уровень безопасности. Никаких признаков канцерогенного действия в доклинических исследованиях на крысах не наблюдалось. В отличие от других хинолонов, моксифлоксацин не продемонстрировал никаких фототоксических и фотогенотоксических свойств в ходе расширенных исследований in vitro и in vivo.

После местного применения препарата Моксиайз, глазных капель, моксифлоксацин абсорбировался в системный кровоток. Концентрацию моксифлоксацина в плазме отмечали у 21 исследуемых – мужчин и женщин, которым закапывали лекарственное средство местно в оба глаза 3 раз в день в течение 4 дней. Среднее статистическое значение максимальной концентрации в плазме крови (С max ) и значения зависимости концентрация–время (AUC) в плазме составили 2,7 нг/мл и 41,9 нг·ч/мл соответственно. Эти значения примерно в 1600 и 1200 раз ниже, чем средние значения C max и AUC, о которых сообщалось после перорального применения терапевтических доз моксифлоксацина, которые составляли 400 мг. Период полувыведения моксифлоксацина из плазмы – 13 часов. Клинические характеристики.

Местное лечение бактериального конъюнктивита, вызванного чувствительными к моксифлоксацину штаммами бактерий. Для получения информации о надлежащем применении антибактериальных средств смотрите официальные руководства.

Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим хинолонам или к любому из компонентов препарата.

Исследований взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводили. Взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно, поскольку моксифлоксацин имеет низкую системную концентрацию при местном офтальмологическом применении. Если одновременно назначают несколько офтальмологических лекарственных средств для местного применения, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазную мазь следует применять последней.

- Только для офтальмологического применения. Не для инъекций. Запрещается введение препарата Моксиайз путём субконъюнктивальной инъекции или непосредственно в переднюю камеру глаза. - У пациентов, проходивших системную терапию хинолонами, наблюдались серьёзные, иногда летальные реакции повышенной чувствительности (анафилактические), иногда после применения первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, ангионевротическим отёком (включая отёк гортани, глотки и лица), обструкцией дыхательных путей, диспноэ, крапивницей и зудом. - При возникновении аллергической реакции на препарат Моксиайз, капли глазные, применение препарата необходимо прекратить. Серьёзные острые реакции повышенной чувствительности на моксифлоксацин или любой компонент этого лекарственного средства могут требовать неотложного лечения. При наличии клинических показаний следует восстановить проходимость дыхательных путей и провести кислородную терапию. - Как и при применении других антибиотиков, длительное применение препарата Моксиайз, капли глазные, может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, включая грибы. При возникновении суперинфекции следует прекратить лечение и назначить соответствующую терапию. - При системной терапии фторхинолонами, в том числе моксифлоксацином, может возникать воспаление и разрыв сухожилия, особенно у пациентов пожилого возраста, а также при одновременном применении с кортикостероидами. При первых признаках воспаления сухожилия лечение с применением препарата Моксиайз, капли глазные, следует прекратить. - Не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения воспалений/инфекций глаза. - Препарат не назначают детям в возрасте до 2 лет для лечения заболеваний глаза, вызванных Chlamydia trachomatis, поскольку его действие не исследовалось в данной категории пациентов. Дети в возрасте от 2 лет с заболеваниями глаз, вызванными Chlamydia trachomitis, должны получать соответствующее системное лечение. Новорождённые должны получать соответствующее системное лечение при поражении глаз, вызванном Chlamydia trachomitis или Neisseria gonorrhoeae.

Репродуктивная функция

Исследования влияния препарата Моксиайз на репродуктивную функцию человека при местном применении не проводились. О каких-либо побочных реакциях со стороны репродуктивной функции у мужчин или женщин при применении препарата Моксиайз, глазных капель, не сообщалось.

Беременность

Поскольку адекватных и хорошо контролируемых исследований применения препарата беременным женщинам не проводилось, Моксиайз не следует применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда потенциальная польза от применения препарата превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, выделяется ли моксифлоксацин или его метаболиты в грудное молоко. В исследованиях на животных была выявлена низкая степень экскреции моксифлоксацина при пероральном применении. Моксиайз следует с осторожностью назначать женщинам, кормящим грудью.

Моксиайз, глазные капли, не влияют или оказывают незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Если затуманивание зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение не прояснится, прежде чем управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Для офтальмологического применения

Взрослые, в том числе пациенты пожилого возраста: закапывать по 1 капли в поражённый глаз (глаза) 3 раз в день. Обычно состояние улучшается в течение 5 дней, после чего лечение следует продолжать ещё следующие 2–3 дней. Если в течение 5 дней проводимого лечения улучшения не наблюдается, следует проконсультироваться с врачом для уточнения диагноза и/или лечения. Продолжительность лечения зависит от степени тяжести заболевания и от клинической и бактериологической картины течения заболевания.

Дети: Нет необходимости в корректировке дозы для данной категории пациентов.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек: Нет необходимости в корректировке дозы для данной категории пациентов.

Чтобы предотвратить загрязнение кончика капельницы и содержимого флакона, необходимо соблюдать осторожность и не касаться век, прилегающих участков или других поверхностей кончиком флакона-капельницы. Для предотвращения абсорбции капель через слизистую оболочку носа, особенно у новорождённых и детей, рекомендуется окклюзия носослезного канала в течение 2–3 минут после применения капель.

Не для инъекций. Запрещено введение препарата Моксиайз субконъюнктивальной инъекцией или непосредственно в переднюю камеру глаза.

В ходе клинических исследований препарат Моксиайз, глазные капли, оказался безопасным при применении детям, включая новорождённых. У пациентов в возрасте до 18 лет зарегистрированы две побочные реакции: раздражение глаза и боль в глазу (частота возникновения – 0,9 %). См. также раздел «Особенности применения».

С учётом характеристик препарата, токсического эффекта при передозировке при применении препарата в глаз или при случайном проглатывании содержимого одного флакона не ожидается.

Во время клинических исследований наиболее частыми побочными реакциями были боль в глазу и раздражение глаза, которые возникали примерно у 1 – 2 % пациентов. Нижеперечисленные побочные реакции, которые наблюдались во время клинических исследований препарата Моксиайз, классифицированы по частоте следующим образом: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, <1/10), нечастые (≥1/1000, <1/100), единичные (≥1/10000, <1/1000) и редкие (<1/10000). В каждой группе побочные эффекты представлены в порядке уменьшения их степени тяжести. Система органов Побочные реакции согласно MedDRA (версия 15.1) Со стороны кровеносной и лимфатической системы Единичные: снижение уровня гемоглобина Со стороны нервной системы Нечастые: головная боль. Единичные: парестезия Со стороны органов зрения Частые: боль в глазу, раздражение глаза. Нечастые: точечный кератит, синдром сухого глаза, конъюнктивальное кровоизлияние, гиперемия конъюнктивы, гиперемия глаза, зуд глаза, аномальная чувствительность глаз, отек век, ощущение дискомфорта в глазу. Единичные: дефект эпителия роговицы, нарушения со стороны роговицы, окрашивание роговицы, конъюнктивит, блефарит, припухлость глаза, боль в веках, отек конъюнктивы, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, астенопия, нарушения со стороны век, эритема век. Со стороны респираторной системы, торакальные и медиастинальные нарушения Единичные: ощущение дискомфорта в носу, фаринголарингеальная боль, ощущение инородного тела (в горле) Со стороны желудочно-кишечного тракта Нечастые: дисгевзия. Единичные: рвота Со стороны печени и желчевыводящих путей Единичные: повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы В период пострегистрационного наблюдения были выявлены дополнительные побочные реакции. Оценить частоту их возникновения невозможно. В пределах каждой системы органов побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести. Система органов Побочные реакции согласно MedDRA (версия 15.1) Со стороны иммунной системы Повышенная чувствительность Со стороны нервной системы Головокружение Со стороны органов зрения Язвенный кератит, кератит, повышенное слезотечение, фотофобия, выделения из глаз Со стороны сердечной системы Учащенное сердцебиение Со стороны респираторной системы, торакальные и медиастинальные нарушения Диспноэ Со стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота Со стороны кожи и подкожных тканей Эритема, зуд, сыпь, крапивница У пациентов, получавших системную терапию хинолонами, наблюдались серьезные, иногда летальные, реакции повышенной чувствительности (анафилактические), иногда — после применения первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, шумом в ушах, отеком глотки или лица, диспноэ, крапивницей и зудом (см. раздел «Особенности применения»). Воспаление и разрывы сухожилий могут возникать при системном применении фторхинолонов. Исследования и постмаркетинговый опыт применения системных хинолонов указывают на то, что риск возникновения таких разрывов может увеличиваться у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно у пациентов пожилого возраста, и при большой нагрузке на сухожилия, включая ахиллово сухожилие (см. раздел «Особенности применения»).

3 лет. Срок хранения после первого вскрытия флакона – 4 недели.

Хранить в оригинальной упаковке, в защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 мл во флаконе-капельнице, по 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

Пожалуйста, пришлите текст инструкции, который нужно перевести на русский язык. Сейчас в вашем сообщении есть только фраза «За рецептом» без самого текста, поэтому переводить пока нечего.

ИНДОКО РЕМЕДИЗ ЛИМИТЕД INDOCO REMEDIES LIMITED

ПЛАНТ II, L-32, 33, 34 ВЕРНА ИНДАСТРИАЛ ЭРИЯ, ВЕРНА, 403 722, ИНДИЯ PLANT II, L-32, 33, 34 VERNA INDUSTRIAL AREA, VERNA, IN-403 722, I NDIA Заявитель. М.Биотек Лимитед M.Biotech limited Местонахождение заявителя. Глэдстоун Хаус, 77-79 Хай Стрит, Эгам ТВ20 9ГИ, Суррей, Великобритания Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, United Kingdom