Містол 500 мг, суппозитории вагинальные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МИСТОЛ ® ( MISTOL ® )

действующее вещество: метронидазол (metronidazole); 1 суппозиторий содержит метронидазола 500 мг; вспомогательное вещество: твердый жир.

Вагинальные суппозитории. Основные физико-химические свойства: суппозитории от белого до светло-желтого цвета, торпедообразной формы.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Код АТХ G01A F01.

Метронидазол относится к нитро-5-имидазолам и имеет широкий спектр действия. Предельными концентрациями, которые позволяют отличать чувствительные штаммы (S) от штаммов с умеренной чувствительностью, а штаммы с умеренной чувствительностью – от резистентных штаммов (R), являются: S < 4 мг/л и R > 4 мг/л. К препарату чувствительны: Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Porphyromonas, Bilophila, Helicobacter pylori, Prevotella spp., Veilonella. Метронидазол сдерживает развитие простейших: Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis (Lamblia intestinalis), Entamoeba histolytica. К препарату непостоянно чувствительны: Bifidobacterium spp., Eubacterium spp. Нечувствительные штаммы микроорганизмов: Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.

После вагинального введения системное проникновение минимально. Период полувыведения из плазмы составляет 8˗10 часов. Связывание с белками плазмы крови незначительное (менее 20 %). Быстрая и выраженная диффузия в лёгкие, почки, печень, желчь, спинномозговую жидкость, кожу, слюну и вагинальный секрет. Проникает через плацентарный барьер и экскретируется в грудное молоко. Метаболизм происходит главным образом в печени: образуются два неконъюгированных окисленных активных метаболита (5˗30 % активности). Экскреция – преимущественно почками: 35˗65 % от полученной дозы выводится с мочой в виде метронидазола и его окисленных метаболитов. Клинические характеристики.

Местное лечение трихомонадного и неспецифического вагинитов.

Повышенная чувствительность к метронидазолу или к другому компоненту препарата. Гиперчувствительность к производным имидазола. Комбинации с дисульфирамом или алкоголем (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Антабусный эффект. Существует много лекарственных средств, которые запускают антабусную реакцию на алкоголь, и их одновременное применение с алкоголем не рекомендуется. Комбинации, не рекомендуемые. Дисульфирам. Сообщалось о случаях острых транзиторных расстройств с бредом (острый приступ бреда, спутанность сознания) у пациентов, принимавших одновременно метронидазол и дисульфирам. Алкоголь (в составе напитков или как вспомогательное вещество). Не следует употреблять алкогольные напитки и принимать препараты, содержащие спирт, во время лечения и в течение по меньшей мере ещё одного дня после его окончания из-за возможного возникновения дисульфирамоподобного (антабусного эффекта) приливов, эритемы, рвоты, тахикардии). Следует учитывать время полного выведения препарата из организма, принимая во внимание период его полураспада, до начала употребления алкогольных напитков или приёма лекарственных средств, содержащих спирт. Бусульфан. Метронидазол может повышать уровни бусульфана в плазме крови, что может привести к значительному токсическому воздействию бусульфана. Комбинации, требующие мер предосторожности при применении. Пероральная терапия антикоагулянтами. Усиление эффектов пероральных антикоагулянтов и повышение риска геморрагических осложнений вследствие замедления их метаболизма в печени. Необходимо чаще контролировать уровни протромбина и осуществлять наблюдение за уровнями МНО (международного нормализованного отношения). Рекомендуется коррекция дозы перорального антикоагулянта во время приёма метронидазола и в течение 8 дней после его отмены. Литий. Повышение концентраций лития в крови, которые могут достигать токсических уровней, с признаками передозировки лития. Необходимо проверять концентрацию лития в крови и при необходимости провести коррекцию дозирования препарата лития. Циклоспорин. Существует риск повышения уровней циклоспорина в сыворотке крови. Если препараты необходимо принимать одновременно, следует тщательно контролировать уровни циклоспорина и креатинина. Рифампицин. Снижение концентраций метронидазола в плазме крови вследствие стимуляции его метаболизма в печени рифампицином. Во время и после лечения рифампицином следует проводить клинический мониторинг. Может потребоваться коррекция дозирования метронидазола. Противосудорожные препараты, являющиеся индукторами ферментов (карбамазепин, фосфенитоин, фенобарбитал, фенитоин, примидон). Снижение концентраций метронидазола в плазме крови вследствие стимуляции его метаболизма в печени индуктором. Во время и после лечения индуктором следует проводить клинический мониторинг. Может потребоваться коррекция дозирования метронидазола. Комбинации, требующие особого внимания. 5-Фторурацил (тегафур, капецитабин). Снижение клиренса 5-фторурацила приводит к повышению его токсичности. Нарушение равновесия МНО (международного нормализованного отношения). У пациентов, получавших антибактериальную терапию, регистрировались многочисленные случаи усиления активности пероральных антикоагулянтов. При этом факторами риска, обусловливающими предрасположенность к такому осложнению, являются наличие инфекции или выраженного воспаления, возраст пациента и общее состояние его здоровья. В этих обстоятельствах сложно определить, в какой степени на нарушение равновесия МНО влияет сама инфекция или её лечение. Однако некоторые классы антибиотиков играют при этом большую роль, в частности: фторхинолоны, макролиды, циклины, ко-тримоксазол и некоторые цефалоспорины. Результаты лабораторных исследований. Метронидазол способен иммобилизовать трепонемы, что приводит к ложноположительному результату теста Нельсона.

У пациентов с тяжелыми, хроническими или прогрессирующими заболеваниями периферической или центральной нервной системы (ЦНС) существует риск ухудшения неврологического статуса. У пациентов, имеющих в анамнезе гематологические нарушения или получающих препарат в высоких дозах и/или в течение длительного срока, необходимо регулярно проводить анализ крови, особенно определение количества лейкоцитов. В случае длительного лечения препаратом необходимо осуществлять наблюдение за пациенткой на предмет возникновения признаков побочных реакций, таких как центральная или периферическая нейропатия (парестезия, атаксия, головокружение, судороги). Пациентов следует предупредить, что метронидазол может окрашивать мочу в темный цвет (из-за активного метаболита). Гиперчувствительность/нарушения со стороны кожи и её производных. Могут возникнуть аллергические реакции, в том числе анафилактический шок, которые могут быть опасными для жизни (см. раздел «Побочные реакции»). В таком случае необходимо отменить лечение метронидазолом и начать надлежащую терапию. Если в начале лечения у пациента появляется генерализованная эритема и пустулезная сыпь, сопровождающиеся повышением температуры тела, следует заподозрить острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. раздел «Побочные реакции»); при развитии такой реакции лечение препаратом необходимо прекратить, и в дальнейшем применение метронидазола как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими препаратами противопоказано. С приемом метронидазола ассоциируются острые кожные реакции, включая синдром Стивенса−Джонсона, синдром Лайелла, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП). Пациентам нужно сообщать о симптомах таких реакций, а также следует проводить тщательный мониторинг кожи. При появлении у пациента симптомов синдрома Стивенса−Джонсона, синдрома Лайелла (например, постепенное появление сыпи и кожных пузырей или поражений слизистой оболочки) или генерализованной эритемы с пустулезной сыпью, сопровождающихся повышением температуры тела, лечение препаратом необходимо прекратить, а в дальнейшем применение метронидазола как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими препаратами противопоказано. Нарушения со стороны центральной нервной системы. В случае появления симптомов, характерных для энцефалопатии или мозжечкового синдрома (см. раздел «Побочные реакции»), лечение пациентки необходимо немедленно пересмотреть, а применение метронидазола прекратить. О случаях развития энцефалопатии сообщали в рамках пострегистрационного наблюдения за препаратом. Кроме того, наблюдались случаи изменений на МРТ, связанных с энцефалопатией (см. раздел «Побочные реакции»). Очаги поражений чаще всего локализуются в мозжечке (особенно в зубчатом ядре) и в валике мозолистого тела. В большинстве случаев энцефалопатия и изменения на МРТ исчезали после прекращения лечения препаратом. Очень редко поступали сообщения о летальных случаях. Следует осуществлять мониторинг состояния пациентов на предмет возможных признаков энцефалопатии или обострения симптомов при наличии нарушений со стороны ЦНС. В случае развития асептического менингита во время лечения препаратом повторное назначение метронидазола не рекомендуется, а для пациентов с серьезным инфекционным заболеванием необходимо провести повторную оценку соотношения польза/риск. Нарушения со стороны периферической нервной системы. Следует осуществлять мониторинг состояния пациентов на предмет возможных признаков периферической нейропатии, особенно при длительном лечении препаратом или при наличии тяжелой, хронической или прогрессирующей периферической нейропатии. Нарушения со стороны психики. После применения первой дозы препарата у пациентов могут возникнуть психотические реакции, в том числе поведение самоповреждения, особенно при наличии в анамнезе психических расстройств (см. раздел «Побочные реакции»). В этом случае необходимо прекратить лечение метронидазолом, сообщить врачу и незамедлительно принять соответствующие лечебные меры. Гематологические эффекты. У пациентов с наличием в анамнезе нарушений системы крови и у пациентов, получающих препарат в высоких дозах и/или в течение длительного периода времени, необходимо регулярно проводить анализ крови, особенно контроль количества лейкоцитов. Продолжение лечения препаратом у пациентов с лейкопенией зависит от того, насколько серьезным является инфекционное заболевание. Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Одновременное применение метронидазола и алкоголя не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Одновременное применение метронидазола и бусульфана не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Одновременное применение метронидазола и дисульфирама не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Другие виды взаимодействий. Максимальная продолжительность лечения метронидазолом не должна превышать 10 дней, а количество курсов лечения – 2−3 в год. Применение суппозиториев при использовании презервативов или диафрагм повышает риск разрыва латекса. Гепатотоксичность у пациентов с синдромом Коккейна. У пациентов с синдромом Коккейна наблюдались случаи быстрого развития острой печеночной недостаточности, в том числе с летальным исходом, при приеме препаратов, содержащих метронидазол, предназначенных для системного применения. Пациентам этой группы метронидазол не следует применять, за исключением случаев, когда считается, что польза превышает риск, и лишь при условии отсутствия какого-либо альтернативного лечения. Анализы функции печени необходимо проводить непосредственно до начала применения препарата, в течение его применения и после завершения лечения препаратом до момента возвращения показателей функции печени к норме или к исходному состоянию. Если во время применения препарата анализы функции печени демонстрируют заметно повышенные показатели, то применение препарата следует прекратить. Пациентам с синдромом Коккейна следует рекомендовать в случае появления любых симптомов возможного нарушения функции печени немедленно сообщить об этом своему врачу и прекратить прием метронидазола (см. раздел «Побочные реакции»).

Беременность. Исследования на животных не продемонстрировали тератогенного эффекта. Поскольку тератогенный эффект не наблюдается у животных, не ожидается возникновение мальформаций у человека. Результаты многочисленных клинических исследований не свидетельствуют о наличии специфических тератогенных или фетотоксических эффектов, связанных с метронидазолом. Однако отсутствие такого риска может быть подтверждено только эпидемиологическими исследованиями. В связи с этим в период беременности метронидазол можно назначать только в случае необходимости. Кормление грудью. Метронидазол экскретируется в грудное молоко. В связи с этим необходимо избегать применения этого лекарственного средства в период кормления грудью.

Пациентов необходимо предупредить о риске возникновения головокружения, спутанности сознания, галлюцинаций, судорог и нарушений зрения. В случае появления таких симптомов пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат разрешается применять для лечения только взрослых пациенток. Вагинальный суппозиторий следует вводить глубоко во влагалище. Показания Разовая доза Кратность приема Продолжительность лечения Одновременный прием с таблетированными формами метронидазола Трихомонадный вагинит 1 вагинальный суппозиторий 1 раз в сутки 10 дней Является необходимым Неспецифические вагиниты 7 дней Применяется в случае необходимости Абсолютно необходимым является одновременное лечение полового партнера пациентки, даже в случае отсутствия у него симптомов инфекции. Максимальная продолжительность лечения препаратом Мистол ® не должна превышать 10 дней, а количество курсов лечения – 2˗3 в год.

Препарат противопоказано применять для лечения детей.

Пероральный прием метронидазола в дозе до 12 г был зафиксирован при попытке суицида и в результате случайной передозировки. Может наблюдаться лейкопения, нейропатия, атаксия, рвота, легкая дезориентация. Лечение. Поскольку специфический антидот метронидазола неизвестен, рекомендуется проводить симптоматическую терапию.

Со стороны пищеварительного тракта: незначительные расстройства желудочно-кишечного тракта (боль в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея), воспаление слизистой оболочки полости рта, глоссит с сухостью во рту, стоматит, вкусовые расстройства (металлический привкус во рту), анорексия, изменение цвета или изменение внешнего вида языка (микоз), обложенный язык, панкреатит, обратимого характера. Со стороны кожи и её производных: приливы с гиперемией, зуд, высыпания, которые могут сопровождаться лихорадкой, крапивница, ангионевротический отёк, анафилактический шок (см. раздел «Особенности применения»), очень редкие случаи острого генерализованного экзантематозного пустулёза (см. раздел «Особенности применения»), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), фиксированная токсикодермия, синдром Стивенса–Джонсона и мультиформная эритема. Со стороны нервной системы: периферическая сенсорная нейропатия; головная боль, головокружение, спутанность сознания, судороги, атаксия, сонливость; энцефалопатия*, подострый мозжечковый синдром**, асептический менингит (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны психики: галлюцинации; психотические реакции с паранойей и/или делирием, которые в единичных случаях могут сопровождаться мыслями суицидального характера или попытками суицида (см. раздел «Особенности применения»); депрессивное настроение. Со стороны органов зрения: временные нарушения зрения (например, диплопия, миопия, нарушение чёткости зрения, снижение остроты зрения, изменения восприятия цветов); оптическая нейропатия/неврит. Гематологические нарушения: агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения и лейкопения. Гепатобилиарные нарушения: повышение уровней печёночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), щелочная фосфатаза); острый холестатический или смешанный гепатит; гепатоцеллюлярное поражение печени (иногда с появлением желтухи); гепатоцеллюлярная недостаточность (может приводить к осложнениям, требующим трансплантации печени). Со стороны органов слуха и равновесия: нарушения слуха, потеря слуха (включая нейросенсорный тип); звон в ушах. Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: миалгия, артралгия. Прочие побочные реакции: повышение температуры тела, окрашивание мочи в красно-коричневый цвет (обусловлено пигментами, являющимися продуктом метаболизма метронидазола). * Клинические проявления энцефалопатии (спутанность сознания, повышение температуры тела, повышенная чувствительность к свету, кривошея, галлюцинации, паралич, нарушения зрения и движения) могут сопровождаться обратимыми изменениями на МРТ и исчезать после прекращения приёма препарата. Очень редко сообщалось о летальных случаях (см. раздел «Особенности применения»). ** Клинические проявления подострого мозжечкового синдрома (атаксия, дизартрия, нарушения походки, нистагм, тремор) могут исчезать после прекращения приёма препарата (см. раздел «Особенности применения»). Случаи тяжёлой необратимой гепатотоксичности/острой печёночной недостаточности, включая случаи с летальным исходом с очень быстрым течением после начала системного применения метронидазола, сообщались у пациентов с синдромом Кокейна (см. раздел «Особенности применения»). Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 суппозиториев в стрипе. По 2 стрипа в картонной упаковке.

За рецептом

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД / Kusum Healthcare PVT LTD.

СП-289 (А), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, Дист. Алвар (Раджастан), Индия/ SP -289 ( A ), RIICO Industrial area , Chopanki , Bhiwadi , Dist . Alwar ( Rajasthan ), India .