Мірапекс ПД 0,375 мг, таблетки пролонгированного действия

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Мирапекс ® ПД (Mirapex ® ER)

действующее вещество: прамипексол; 1 таблетка пролонгированного действия содержит: 0,375 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата, что соответствует прамипексолу 0,26 мг или 0,75 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата, что соответствует прамипексолу 0,52 мг или 1,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата, что соответствует прамипексолу 1,05 мг; вспомогательные вещества: гипромеллоза 2208, крахмал кукурузный, карбомер 941, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Таблетки пролонгированного действия. Основные физико-химические свойства: Для таблеток по 0,375 мг – белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки со скошенными краями, с выдавленным с одной стороны логотипом компании «ВИ», а с другой стороны – « P1». Для таблеток по 0,75 мг – белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки со скошенными краями, с выдавленным с одной стороны логотипом компании «ВИ», а с другой стороны – « P2». Для таблеток по 1,5 мг – белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки с выдавленным с одной стороны логотипом компании «ВИ», а с другой стороны – « P3».

Противопаркинсонические средства. Дофаминергические средства. Агонисты дофамина. Код ATХ N04B C05.

Механизм действия

Прамипексол является дофаминовым агонистом с высокой селективностью и специфичностью к дофаминовым рецепторам подтипа D2 и среди них имеет преимущественное сродство к D3-рецепторам, а также полную присущую им активность. Прамипексол облегчает паркинсонические двигательные нарушения путем стимуляции дофаминовых рецепторов стриатума (полосатого тела). Исследования на животных продемонстрировали, что прамипексол подавляет синтез, высвобождение и обратный захват дофамина.

Фармакодинамические эффекты

У добровольцев наблюдалось дозозависимое снижение уровня пролактина. В клиническом исследии с участием здоровых добровольцев при более быстром, чем рекомендуется, титровании дозы лекарственного средства МИРАПЕКС ПД (каждые 3 дня) до 4,5 мг прамипексола в виде соли (3,15 мг прамипексола) в сутки наблюдалось повышение артериального давления и частоты сердечных сокращений. Этот эффект в исследованиях с участием пациентов не наблюдался.

Абсорбция

Прамипексол полностью всасывается после приёма внутрь. Абсолютная биодоступность превышает 90 %. В ходе испытания первой фазы, в котором прамипексол с немедленным высвобождением и таблетки пролонгированного действия оценивались при их приёме натощак, минимальная и максимальная концентрации в плазме крови (C min , C max ), а также действие (площадь под фармакокинетической кривой (AUC)) однократной суточной дозы таблеток пролонгированного действия МИРАПЕКС ПД, которую применяли 1 раз в сутки, и таблеток МИРАПЕКС, которые применяли 3 раза в сутки, были эквивалентными. Приём таблеток пролонгированного действия МИРАПЕКС ПД 1 раз в сутки реже вызывает колебания концентрации прамипексола в плазме крови в течение 24 часов по сравнению с приёмом таблеток прамипексола с немедленным высвобождением 3 раза в сутки. Максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 6 часов после приёма таблеток пролонгированного действия МИРАПЕКС ПД 1 раз в сутки. Стабильное действие достигается самое большее через 5 дней постоянного применения дозы. Одновременный приём вместе с пищей в целом не влияет на биодоступность прамипексола. Употребление пищи с высоким содержанием жира вызывало повышение максимальной концентрации (C max ) примерно на 24 % после однократного приёма дозы и примерно на 20 % после многократного приёма дозы, а также задержку достижения максимальной концентрации препарата у здоровых добровольцев примерно на 2 часа. Одновременный приём пищи не влиял на общее действие препарата (AUC). Повышение максимальной концентрации (C max ) не считается клинически значимым. В исследованиях фазы III, устанавливавших эффективность и безопасность применения препарата МИРАПЕКС ПД, пациенты были проинформированы о том, что они могут принимать исследуемый лекарственный препарат независимо от приёма пищи. Масса тела не влияет на площадь под фармакокинетической кривой (AUC), однако было выявлено, что она влияет на объём распределения, а следовательно, и на максимальную концентрацию (C max ). Снижение массы тела пациента на 30 кг приводит к повышению максимальной концентрации (C max ) препарата на 45 %. Однако в ходе испытаний III фазы у пациентов с болезнью Паркинсона не было выявлено клинически значимого влияния массы тела на терапевтический эффект и переносимость таблеток пролонгированного действия МИРАПЕКС ПД. Прамипексол демонстрирует линейную кинетику и незначительную вариабельность плазменных уровней у разных пациентов.

Распределение

У человека способность прамипексола связываться с белком очень низкая (< 20 %), а объём распределения - большой ( 400 л ). Высокие концентрации наблюдались в мозговой ткани крыс (примерно в 8 раз больше, чем концентрации в плазме).

Биотрансформация

Прамипексол метаболизируется у человека лишь в незначительной степени.

Выведение

Выведение прамипексола почками в неизменённом виде является основным путём выведения. Примерно 90 % 14 C меченой дозы выводится почками, тогда как менее 2 % определяется в кале. Общий клиренс прамипексола составляет примерно 500 мл/мин, а почечный клиренс - примерно 400 мл/мин. Период полувыведения (t½) варьирует от 8 часов у молодых до 12 часов у лиц пожилого возраста.

Клинические характеристики.

МИРАПЕКС ПД показан взрослым для лечения признаков и симптомов идиопатической болезни Паркинсона в качестве монотерапии (без леводопы) или в комбинации с леводопой, то есть на протяжении всего заболевания до поздних стадий, когда эффект леводопы снижается или становится нестабильным и возникают колебания терапевтического эффекта (прекращение действия дозы или колебания по принципу «действует – не действует»).

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата.

Связывание с белками плазмы. Прамипексол связывается с белками плазмы в очень незначительной степени (< 20 %), незначительная биотрансформация наблюдается у мужчин. Поэтому взаимодействие с другими лекарственными средствами, влияющими на связывание препарата с белками плазмы или его выведение путём биотрансформации, маловероятно. Поскольку антихолинергические средства выводятся из организма преимущественно путём биотрансформации, потенциальное взаимодействие маловероятно, хотя взаимодействие с антихолинергическими средствами не изучалось. Фармакокинетического взаимодействия с селегилином и леводопой нет. Ингибиторы/конкуренты активного пути почечной экскреции. Циметидин уменьшал почечный клиренс прамипексола примерно на 34 %, вероятно, путём подавления катионной секреторной транспортной системы почечных канальцев. Поэтому лекарственные средства, которые являются ингибиторами этого пути активной почечной экскреции препарата или которые выводятся этим путём, такие как циметидин, амантадин, мексилетин, зидовудин, цисплатин, хинин и прокаинамид, могут взаимодействовать с прамипексолом, что приводит к снижению клиренса прамипексола. При одновременном применении этих лекарственных средств с препаратом МИРАПЕКС ПД следует рассмотреть возможность снижения дозы прамипексола. Комбинация с леводопой. При увеличении дозы препарата МИРАПЕКС ПД при применении в комбинации с леводопой рекомендуется снижать дозу леводопы, а дозы других противопаркинсонических лекарственных средств оставляют без изменений. Из-за возможных аддитивных эффектов следует рекомендовать пациентам соблюдать осторожность при приёме других седативных лекарственных средств или алкоголя в комбинации с прамипексолом (см. разделы «Особенности применения», «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами» и «Побочные реакции»). Антипсихотические лекарственные средства. Следует избегать одновременного применения антипсихотических лекарственных средств и прамипексола (см. раздел «Особенности применения»), например, если можно ожидать антагонистических эффектов.

При назначении препарата МИРАПЕКС ПД пациентам с болезнью Паркинсона и нарушением функции почек рекомендуется снижать дозу в соответствии с рекомендациями, изложенными в разделе «Способ применения и дозы». Галлюцинации. Галлюцинации известны как побочный эффект при лечении агонистами дофамина и леводопой. Пациентов необходимо проинформировать о том, что у них могут возникать (преимущественно зрительные) галлюцинации. Дискинезия. При комбинированной терапии с леводопой при прогрессирующей болезни Паркинсона может развиться дискинезия во время начального титрования препарата МИРАПЕКС ПД. Если это произойдёт, дозу леводопы следует уменьшить. Дистония. Осевая дистония, включая антеколлис, камптокормию и плевротонус (синдром Пизы), иногда сообщалась у пациентов с болезнью Паркинсона после начальной дозы или постепенного увеличения дозы прамипексола. Хотя дистония может быть симптомом болезни Паркинсона, симптомы у этих пациентов уменьшаются после снижения дозы или отмены прамипексола. Если возникла дистония, необходимо рассмотреть пересмотр схемы лечения допаминергическими препаратами и подобрать дозу прамипексола. Внезапный приступ сна или сонливость. Применение прамипексола связывалось с сонливостью и внезапными приступами сна, в частности у пациентов с болезнью Паркинсона. О внезапном приступе сна во время дневной активности, который в некоторых случаях возникает без осознания этого или без появления предупреждающих признаков, сообщалось нечасто. Пациентов необходимо об этом проинформировать. Им следует рекомендовать соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими механизмами во время лечения препаратом МИРАПЕКС ПД. Пациенты, у которых возникала сонливость и/или внезапный приступ сна, должны воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами. Кроме того, нужно рассмотреть возможность снижения дозы или прекращения лечения. Из-за возможных аддитивных эффектов рекомендуется соблюдать осторожность, когда в сочетании с прамипексолом пациенты принимают другие седативные лекарственные средства или алкоголь (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами» и «Побочные реакции»). Нарушения контроля импульсов. Пациентов следует тщательно контролировать на предмет развития нарушений контроля импульсов. Пациенты и лица, которые за ними ухаживают, должны знать, что при лечении агонистами дофамина, включая МИРАПЕКС ПД, возможны симптомы нарушения контроля импульсов, включая патологическое влечение к азартным играм, усиление либидо, гиперсексуальность, компульсивную растрату или покупку, переедание и компульсивное употребление пищи. При развитии таких симптомов необходимо рассмотреть возможность уменьшения дозы/прекращения приёма препарата. Мания и делирий. Пациентов следует тщательно контролировать на предмет развития мании и делирия. Пациенты и лица, которые за ними ухаживают, должны знать, что мания и делирий могут возникать у пациентов, получающих терапию прамипексолом. При развитии таких симптомов необходимо рассмотреть возможность уменьшения дозы/прекращения приёма препарата. Пациенты с психотическими расстройствами. Пациентов с психотическими расстройствами следует лечить агонистами дофамина, только если потенциальная польза превышает риски. Следует избегать одновременного приёма антипсихотических лекарственных средств с прамипексолом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Офтальмологическое наблюдение. Офтальмологическое наблюдение рекомендуется проводить через одинаковые промежутки времени или при возникновении патологий зрения. Тяжёлые сердечно-сосудистые заболевания. Следует соблюдать осторожность при тяжёлом сердечно-сосудистом заболевании. Рекомендуется контролировать артериальное давление, особенно в начале лечения, из-за существования общего риска постуральной артериальной гипотензии, связанной с допаминергической терапией. Злокачественный нейролептический синдром. Симптомы, наводящие на мысль о наличии злокачественного нейролептического синдрома, наблюдались после резкой отмены допаминергической терапии (см. раздел «Способ применения и дозы»). Синдром отмены агонистов дофамина (DAWS). Синдром отмены агонистов дофамина наблюдался при применении агонистов дофамина, включая прамипексол (см. раздел «Побочные реакции»). Чтобы прекратить лечение пациентов с болезнью Паркинсона, дозу прамипексола следует снижать постепенно (см. раздел «Способ применения и дозы»). Ограниченные данные говорят о том, что пациенты с нарушениями контроля импульсов и пациенты, получающие высокую суточную дозу и/или высокие кумулятивные дозы агонистов дофамина, могут иметь высокий риск развития синдрома отмены агонистов дофамина. Синдром отмены может включать апатию, тревожность, депрессию, усталость, потливость, боль и отсутствие ответа на применение леводопы. Перед снижением дозы и прекращением применения прамипексола пациентов следует проинформировать о возможных симптомах отмены. За состоянием пациентов следует тщательно наблюдать во время снижения дозы и отмены приёма прамипексола. В случае выраженных и/или стойких симптомов синдрома отмены агонистов дофамина можно рассмотреть временное повторное назначение прамипексола в наименьшей эффективной дозе. Остатки в фекалиях. Некоторые пациенты сообщали о появлении в фекалиях остатков, которые могут напоминать целые таблетки пролонгированного действия МИРАПЕКС ПД. В случае поступления такого сообщения от пациента врач должен пересмотреть реакцию пациента на терапию.

Беременность. Влияние на беременность и лактацию у человека не исследовалось. Прамипексол не проявлял тератогенного действия в исследованиях на крысах и кроликах, однако оказывал эмбриотоксическое действие на крыс в дозах, имеющих токсический эффект для беременных самок. МИРАПЕКС ПД не следует применять в период беременности, если в этом нет безусловной необходимости, то есть когда потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода. Период грудного вскармливания. Поскольку лечение прамипексолом подавляет секрецию пролактина у человека, ожидается подавление лактации. Проникновение прамипексола в грудное молоко у женщин не исследовалось. У крыс концентрация радиоактивно меченого действующего вещества в грудном молоке была выше, чем в плазме. Ввиду отсутствия соответствующих данных относительно человека МИРАПЕКС ПД не следует применять при грудном вскармливании. Но если применения этого препарата нельзя избежать, грудное вскармливание следует прекратить. Фертильность. Исследований влияния на фертильность человека не проводилось. В исследованиях на животных прамипексол влиял на эстральный цикл и снижал фертильность самок, что и ожидалось для агониста дофамина. Однако эти исследования не выявили прямых или косвенных вредных воздействий на мужскую фертильность.

МИРАПЕКС ПД может оказывать значительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с машинным оборудованием. Могут возникать галлюцинации или сонливость. Пациентов, получающих препарат МИРАПЕКС ПД, у которых на фоне такого лечения появляется сонливость и/или внезапные приступы сна, необходимо проинформировать о том, что им следует воздерживаться от управления транспортными средствами или занятия деятельностью, во время которой из-за ослабленного внимания они могут подвергнуть себя или других опасности получения серьезной травмы или смерти (например, при управлении машинным оборудованием), до тех пор, пока не прекратятся рецидивы случаев и сонливость (см. разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Побочные реакции»).

Таблетки пролонгированного действия МИРАПЕКС ПД являются лекарственной формой прамипексола, предназначенной для перорального приёма 1 раз в сутки. Начальная терапия. Дозы следует повышать постепенно, начиная с дозы 0,375 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (0,26 мг прамипексола) в сутки, последующие повышения следует проводить каждые 5-7 дней. Если у пациентов нет непереносимых нежелательных реакций, то для достижения максимального терапевтического эффекта необходимо провести титрование дозы. Схема повышения дозы таблеток пролонгированного действия МИРАПЕКС ПД Неделя Суточная доза (мг) прамипексола Суточная доза (мг) прамипексола дигидрохлорида моногидрата 1 0,26 0,375 2 0,52 0,75 3 1,05 1,5 При необходимости суточную дозу нужно повышать с недельными интервалами на 0,75 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (0,52 мг прамипексола) до максимальной дозы, составляющей 4,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (3,15 мг прамипексола) в сутки. Но следует принять во внимание, что вероятность появления сонливости повышается при приёме доз, превышающих 1,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (1,05 мг прамипексола) в сутки (см. раздел «Побочные реакции»). Пациенты, которые уже принимают таблетки МИРАПЕКС, могут быть переведены на приём таблеток пролонгированного действия МИРАПЕКС ПД. Это лучше делать на ночь с сохранением той же самой суточной дозы. После перевода на таблетки пролонгированного действия МИРАПЕКС ПД доза может быть скорректирована в зависимости от реакции пациента на лечение (см. подраздел «Фармакодинамика»). Поддерживающее лечение. Индивидуальная доза прамипексола дигидрохлорида моногидрата должна быть в пределах от 0,375 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (0,26 мг прамипексола) до максимум 4,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (3,15 мг прамипексола) в сутки. При увеличении дозы в пилотных исследованиях эффективность препарата наблюдали, начиная с введения суточной дозы 1,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (1,05 мг прамипексола). Дальнейшую коррекцию дозы нужно осуществлять с учётом клинической реакции и с учётом возникновения нежелательных реакций. Во время клинических исследований примерно 5 % пациентов получали лечение дозами, которые были меньше 1,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (1,05 мг прамипексола). При прогрессирующей болезни Паркинсона для пациентов могут быть полезными дозы прамипексола, превышающие 1,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (1,05 мг прамипексола) в сутки, если планируется терапия со снижением дозы леводопы. Рекомендуется уменьшать дозу леводопы при увеличении дозы препарата МИРАПЕКС ПД, а также во время поддерживающей терапии этим препаратом в зависимости от реакций у отдельных пациентов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пропущенный приём таблетки. Если приём дозы пропущен, необходимо принять таблетку пролонгированного действия МИРАПЕКС ПД в течение 12 часов от обычного времени приёма. Если после пропуска приёма препарата прошло более 12 часов, таблетку не принимают, а следующую дозу нужно принять на следующий день в обычное время приёма. Прекращение лечения. Внезапное прерывание допаминергической терапии может привести к развитию злокачественного нейролептического синдрома или синдрома отмены агонистов дофамина. Дозу прамипексола следует уменьшать постепенно на 0,75 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (0,52 мг прамипексола) в сутки до тех пор, пока суточная доза не будет уменьшена до 0,75 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (0,52 мг прамипексола). После этого дозу следует уменьшать до 0,375 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (0,26 мг прамипексола) в сутки (см. раздел «Особенности применения»). Синдром отмены агонистов дофамина может возникать во время постепенного снижения дозы. Поэтому может быть необходимо временное повышение дозы перед тем, как возобновлять снижение дозы (см. раздел «Особенности применения»). Дозирование для пациентов с нарушением функции почек. Выведение прамипексола зависит от функции почек. Для начала терапии предлагается следующий режим дозирования: - пациентам с клиренсом креатинина выше 50 мл/мин не нужно снижать суточную дозу или частоту введения доз; - пациентам с клиренсом креатинина от 30 до 50 мл/мин лечение нужно начинать с приёма дозы 0,375 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (0,26 мг прамипексола) через день. Перед повышением суточной дозы, которое осуществляется через 1 неделю лечения, следует соблюдать осторожность и провести тщательную оценку реакции на лечение и переносимости лечения. При необходимости дозу следует повышать с недельными интервалами на 0,375 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (0,26 мг прамипексола) до максимальной дозы, составляющей 2,25 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (1,57 мг прамипексола) в сутки; - не рекомендуется проводить лечение таблетками пролонгированного действия МИРАПЕКС ПД пациентам, у которых клиренс креатинина составляет менее 30 мл/мин, поскольку данных для этой категории пациентов нет. Следует обдумать возможность применения лекарственного средства МИРАПЕКС, таблетки. При ухудшении функции почек во время поддерживающей терапии следует соблюдать приведённые выше рекомендации. Дозирование для пациентов с нарушением функции печени. Вероятно, нет необходимости в корректировке дозы для пациентов с нарушением функции печени, поскольку примерно 90 % абсорбированного действующего вещества выводится почками. Однако потенциальное влияние нарушения функции печени на фармакокинетику препарата МИРАПЕКС ПД не исследовалось. Способ применения. Таблетки следует глотать целиком, запивая водой, не разжёвывать, не делить на части и не раздавливать. Приём пищи не влияет на приём препарата. МИРАПЕКС ПД следует принимать каждый день примерно в одно и то же время.

Безопасность и эффективность применения препарата МИРАПЕКС ПД детям (в возрасте до 18 лет) не установлены. Нет обоснования возможности применения препарата МИРАПЕКС ПД детям при болезни Паркинсона.

Клинического опыта значительной передозировки нет. Ожидаемыми побочными реакциями могут быть реакции, связанные с фармакодинамическим профилем агониста дофамина, в том числе тошнота, рвота, гиперкинезия, галлюцинации, тревога и артериальная гипотензия. Установленного антидота при передозировке агониста дофамина нет. При наличии признаков стимуляции центральной нервной системы может быть показан приём нейролептического средства. Лечение при передозировке может потребовать проведения общих поддерживающих мероприятий наряду с промыванием желудка, внутривенным введением жидкостей, приёмом активированного угля и контролем электрокардиограммы.

Очекаемые побочные реакции. Анализ объединённых плацебо-контролируемых исследований, в которых всего участвовали 1778 пациентов с болезнью Паркинсона, принимавших прамипексол, и 1297 пациентов, принимавших плацебо, показал, что о побочных реакциях часто сообщали в обеих группах. У 67 % пациентов, принимавших прамипексол, и у 54 % пациентов, принимавших плацебо, сообщалось не менее чем об одной побочной реакции на препарат. Большинство побочных реакций обычно наблюдается в начале терапии, значительная их часть исчезает, даже если терапия продолжается. В рамках классификации по классам систем органов побочные реакции представлены по частоте их возникновения (количество пациентов, у которых ожидается возникновение реакции) с использованием таких категорий, как: очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100 - < 1/10); нечастые (≥ 1/1000 - < 1/100); единичные (≥ 1/10000 - < 1/1000); редкие (< 1/10000); неизвестно (невозможно установить по имеющимся данным). Побочными реакциями на препарат у пациентов с болезнью Паркинсона, о которых сообщалось наиболее часто (≥ 5 %) (чаще при лечении прамипексолом, чем при лечении плацебо), были такие реакции, как тошнота, дискинезия, артериальная гипотензия, головокружение, сонливость, бессонница, запор, галлюцинации, головная боль и утомляемость. Частота появления сонливости повышается при приёме доз, превышающих 1,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата в сутки (см. раздел «Способ применения и дозы»). Наиболее частой побочной реакцией при приёме препарата в комбинации с леводопой была дискинезия. Артериальная гипотензия может возникать в начале лечения, особенно если титрование прамипексола осуществляется слишком быстро. Класс системы органов Очень частые (≥ 1/10) Частые (≥ 1/100 – <1/10) Нечастые (≥ 1/1000 – < 1/100) Единичные (≥1/10000 – < 1/1000) Неизвестно (невозможно установить по имеющимся данным) Инфекции и инвазии пневмония Нарушения со стороны эндокринной системы нарушения секреции антидиуретического гормона 1 Психические расстройства бессонница галлюцинации нарушения сна спутанность сознания симптомы расстройства контроля импульсов и компульсивное поведение патологическое влечение к совершению покупок патологическое влечение к азартным играм беспокойство гиперсексуальность бред нарушения либидо паранойя делирий переедание 1 гиперфагия 1 мания Нарушения со стороны нервной системы сонливость головокружение дискинезия головная боль внезапный приступ сна амнезия гиперкинезия синкопе Нарушения со стороны органов зрения нарушения зрения, включая диплопию нечёткость зрения ухудшение остроты зрения Нарушения со стороны сердечной системы сердечная недостаточность 1 Нарушения со стороны сосудистой системы артериальная гипотензия Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения одышка икота Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта тошнота запор рвота Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки гиперчувствительность зуд сыпь Расстройства со стороны репродуктивной системы и молочных желёз спонтанная эрекция полового члена Общие расстройства и реакции в месте введения повышенная утомляемость периферические отёки синдром отмены агонистов дофамина (включая апатию, тревогу, депрессию, утомляемость, потливость и боль) Исследования уменьшение массы тела, включая снижение аппетита увеличение массы тела 1 Эта побочная реакция наблюдалась в постмаркетинговый период. С 95 % достоверностью частота её возникновения определялась как «нечастые», но может быть ниже. Установление точной частоты невозможно, поскольку побочная реакция не наблюдалась во время клинических исследований среди 2762 пациентов с болезнью Паркинсона, которые получали прамипексол. Описание отдельных побочных реакций: Сонливость. Приём прамипексола часто связывается с сонливостью и нечасто – с чрезмерной сонливостью в дневное время и случаями внезапного приступа сна (см. раздел «Особенности применения»). Нарушения либидо. Приём прамипексола может нечасто связываться с нарушениями либидо (повышение или снижение). Нарушения контроля импульсов. При лечении агонистами дофамина, включая МИРАПЕКС ПД, могут наблюдаться симптомы расстройства контроля импульсов, включая патологическое влечение к азартным играм, усиление либидо, гиперсексуальность, компульсивная растрата или покупка, переедание и компульсивное употребление пищи (см. раздел «Особенности применения»). В ходе перекрёстного ретроспективного скрининга и исследования методом «случай-контроль», в котором участвовали 3090 пациентов с болезнью Паркинсона, 13,6 % всех пациентов, получавших допаминергическую или недопаминергическую терапию, имели симптомы расстройства контроля импульсов в течение последних шести месяцев. Наблюдавшиеся проявления включали патологическое влечение к азартным играм, непреодолимое влечение к совершению покупок, непомерную потребность в пище, а также компульсивное сексуальное поведение (гиперсексуальность). Возможные независимые факторы риска возникновения нарушений контроля импульсов включали дофаминергическую терапию и более высокие дозы при дофаминергической терапии, более молодой возраст (≤ 65 лет), неженатое/незамужнее состояние и наличие в семье случаев патологического влечения к азартным играм, о которых сообщал пациент. Синдром отмены агонистов дофамина. При снижении дозы или прекращении применения агонистов дофамина (включая прамипексол) могут возникать немоторные побочные реакции. Симптомы включают апатию, тревогу, депрессию, утомляемость, потливость и боль (см. раздел «Особенности применения»). Сердечная недостаточность. В ходе клинических исследований и в постмаркетинговый период сердечная недостаточность наблюдалась у пациентов, применявших прамипексол. В ходе фармакоэпидемиологического исследования применение прамипексола было связано с повышением риска сердечной недостаточности по сравнению с отсутствием применения прамипексола (отношение рисков 1,86; 95 % ДИ, 1,21-2,85). Сообщение о подозрении на побочные реакции Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https :// aisf . dec . gov . ua .

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке в сухом месте для защиты от влаги, при температуре не выше 25 °C. Хранить в месте, недоступном для детей!

По 10 таблеток пролонгированного действия в блистере; по 3 блистера в картонной коробке.

По рецепту

Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия. Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG, Germany. или Роттендорф Фарма ГмбХ, Германия / Rottendorf Pharma GmbH, Germany

Бингер Штрассе 173, 55216 Ингельхайм-на-Рейне, Германия. Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany. или Остенфельдер Штрассе 51-61, 59320 Эннигерлох, Германия / Ostenfelder Strasse 51 – 61, 59320 Ennigerloh, Germany.