Мірапекс 0,25 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МИРАПЕКС ® (MIRAPEX ® )

действующее вещество: прамипексол; 1 таблетка содержит прамипексола дигидрохлорида моногидрата 0,25 мг, что соответствует 0,18 мг прамипексола, или 1 мг, что соответствует 0,7 мг прамипексола; вспомогательные вещества: маннит (Е 421), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки по 0,25 мг – белые, овальные, плоские с обеих сторон таблетки со скошенными краями и маркировкой: Р7/ глубокая линия разлома/ Р7 с одной стороны, логотип компании Берингер Ингельхайм/ линия разлома/ логотип компании Берингер Ингельхайм с другой стороны. Таблетки можно разделить на равные половины; таблетки по 1 мг – белые, круглые, плоские таблетки со скошенными краями и маркировкой: Р9/ глубокая линия разлома /Р9 с одной стороны, логотип компании Берингер Ингельхайм/ линия разлома /логотип компании Берингер Ингельхайм с другой стороны. Таблетки можно разделить на равные половины.

Противопаркинсонические средства. Дофаминергические средства. Агонисты дофамина. Код АТХ N04B C05.

Механизм действия Прамипексол является дофаминовым агонистом с высокой селективностью и специфичностью к дофаминовым рецепторам подтипа D 2 и среди них имеет преимущественное сродство к D 3-рецепторам, а также присущую им полную активность. Прамипексол облегчает паркинсонические двигательные нарушения путём стимуляции дофаминовых рецепторов стриатума (полосатого тела). Исследования на животных продемонстрировали, что прамипексол подавляет синтез, высвобождение и обратный захват дофамина. Точный механизм действия препарата МИРАПЕКС при лечении синдрома беспокойных ног неизвестен. Нейрофармакологические данные указывают на вовлечение первичной дофаминергической системы. Фармакодинамические эффекты У добровольцев наблюдалось дозозависимое снижение пролактина. В клиническом исследении с участием здоровых добровольцев при более быстром, чем рекомендуется, титровании дозы МИРАПЕКС ПД (каждые 3 дней) до 4,5 мг прамипексола в виде соли (3,15 мг прамипексола) в сутки, наблюдалось повышение артериального давления и частоты сердечных сокращений. Этот эффект в исследованиях на пациентах не наблюдался.

Абсорбция

Прамипексол быстро и полностью всасывается после приёма внутрь. Абсолютная биодоступность превышает 90 %. Максимальная концентрация в плазме регистрируется между 1-м и 3-м часом после приёма. Скорость всасывания не уменьшается при одновременном приёме пищи, но уменьшается общий уровень всасывания. Прамипексол демонстрирует линейную кинетику и незначительную вариабельность уровней в плазме у разных пациентов.

Распределение

У человека способность прамипексола связываться с белком очень низкая (< 20 %), а объём распределения – большой (400 л). Высокие концентрации наблюдались в ткани мозга крыс (примерно в 8 раз больше по сравнению с плазмой).

Биотрансформация

Прамипексол метаболизируется у человека только в незначительной степени.

Выведение

Выведение почками в неизменённом виде прамипексола является основным путём выведения. Примерно 90 % меченой дозы 14 C выводится почками, тогда как менее 2 % определяется в кале. Общий клиренс прамипексола составляет примерно 500 мл/мин, а почечный клиренс – примерно 400 мл/мин. Период полувыведения (t ½) варьирует от 8 часов у молодых до 12 часов у лиц пожилого возраста.

Клинические характеристики.

МИРАПЕКС показан взрослым для лечения признаков и симптомов идиопатической болезни Паркинсона, в качестве монотерапии (без леводопы) или в комбинации с леводопой, то есть на протяжении всего заболевания до поздних стадий, когда эффект леводопы снижается или становится нестабильным и возникают колебания терапевтического эффекта (прекращение действия дозы или колебания по принципу «действует – не действует»). МИРАПЕКС показан взрослым для симптоматического лечения идиопатического синдрома беспокойных ног от умеренной до тяжелой степени в дозах не выше 0,75 мг праميпексола дигидрохлорида моногидрата (0,54 мг праميпексола) (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата.

Связывание с белками плазмы. Прамипексол связывается с белками плазмы в очень незначительной степени (< 20 %), незначительная биотрансформация наблюдается у мужчин. Поэтому взаимодействие с другими лекарственными средствами, которые влияют на связывание препарата с белками плазмы или его выведение путём биотрансформации, маловероятно. Поскольку антихолинергические средства выводятся преимущественно путём биотрансформации, потенциальное взаимодействие маловероятно, хотя взаимодействие с антихолинергическими средствами не исследовали. Фармакокинетического взаимодействия с селегилином и леводопой нет. Ингибиторы/конкуренты активного пути почечного выведения. Циметидин уменьшал почечный клиренс прамипексола примерно на 34 %, вероятно, путём подавления катионной секреторной транспортной системы почечных канальцев. Поэтому лекарственные средства, являющиеся ингибиторами этого пути активного выведения препарата почками или которые выводятся этим путём, такие как циметидин, амантадин, мексилетин, зидовудин, цисплатин, хинин и прокаинамид, могут взаимодействовать с прамипексолом, что приводит к снижению клиренса прамипексола. При одновременном применении этих лекарственных средств с препаратом МИРАПЕКС следует рассмотреть возможность снижения дозы прамипексола. Комбинация с леводопой. При увеличении дозы препарата МИРАПЕКС при применении в комбинации с леводопой рекомендуется снижать дозу леводопы, а дозу других противопаркинсонических лекарственных средств оставляют без изменений. Из-за возможных аддитивных эффектов следует рекомендовать пациентам соблюдать осторожность при приёме других седативных лекарственных средств или алкоголя в комбинации с прамипексолом (см. разделы «Особенности применения», «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами» и «Побочные реакции»). Антипсихотические лекарственные средства. Следует избегать одновременного применения антипсихотических лекарственных средств с прамипексолом (см. раздел «Особенности применения»), например, если можно ожидать антагонистических эффектов.

При назначении препарата МИРАПЕКС пациентам с болезнью Паркинсона и нарушением функции почек рекомендуется снижать дозу в соответствии с разделом «Способ применения и дозы». Галлюцинации. Галлюцинации известны как побочный эффект при лечении агонистами дофамина и леводопой. Пациентов необходимо проинформировать о том, что могут возникать (преимущественно зрительные) галлюцинации. Дискинезия. При комбинированной терапии с леводопой при прогрессирующей болезни Паркинсона в ходе начального титрования препарата МИРАПЕКС может развиться дискинезия. Если это произойдёт, дозу леводопы следует уменьшить. Дистония. Осевая дистония, включая антеколлис, камптокормию и плевротонус (синдром Пизы), иногда сообщалась у пациентов с болезнью Паркинсона после начальной дозы или постепенного увеличения дозы прамипексола. Хотя дистония может быть симптомом болезни Паркинсона, симптомы дистонии у пациентов с болезнью Паркинсона уменьшаются после снижения дозы или отмены прамипексола. Если возникла дистония, необходимо рассмотреть пересмотр схемы лечения допаминергическими препаратами и подобрать дозу прамипексола. Внезапный приступ сна и сонливость. Применение прамипексола связывалось с сонливостью и внезапными приступами сна, в том числе у пациентов с болезнью Паркинсона. О внезапном приступе сна во время дневной активности, который в некоторых случаях возникает без осознания этого или без появления предупреждающих признаков, сообщалось нечасто. Пациентов необходимо проинформировать об этом. Им следует рекомендовать соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими механизмами в ходе лечения препаратом МИРАПЕКС. Пациенты, у которых возникала сонливость и/или внезапный приступ сна, должны воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами. Кроме того, следует рассмотреть возможность снижения дозы или прекращения лечения. Из-за возможных аддитивных эффектов рекомендуется соблюдать осторожность, если пациенты применяют другие седативные лекарственные средства в комбинации с прамипексолом или употребляют алкоголь (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами» и «Побочные реакции»). Расстройства контроля импульсов. Пациентов следует тщательно контролировать на предмет развития расстройств контроля импульсов. Пациенты и лица, которые за ними ухаживают, должны знать, что при лечении агонистами дофамина, включая МИРАПЕКС, могут наблюдаться симптомы расстройства контроля импульсов, включая патологическое влечение к азартным играм, усиление либидо, гиперсексуальность, компульсивную растрату или покупки, переедание и компульсивное употребление пищи. При развитии таких симптомов необходимо рассмотреть возможность уменьшения дозы/прекращения приёма препарата. Мания и делирий. Пациентов следует тщательно контролировать на предмет развития мании и делирия. Пациенты и лица, которые за ними ухаживают, должны знать, что мания и делирий могут возникать у пациентов, получающих терапию прамипексолом. При развитии таких симптомов необходимо рассмотреть возможность уменьшения дозы/прекращения приёма препарата. Пациенты с психотическими расстройствами. Пациентов с психотическими расстройствами следует лечить агонистами дофамина только в случае, если потенциальная польза превышает риски. Следует избегать одновременного применения антипсихотических лекарственных средств с прамипексолом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Офтальмологическое наблюдение. Офтальмологическое наблюдение рекомендуется проводить через одинаковые промежутки времени или при возникновении патологий зрения. Тяжёлое сердечно-сосудистое заболевание. Следует соблюдать осторожность при тяжёлом сердечно-сосудистом заболевании. Рекомендуется контролировать артериальное давление, особенно в начале лечения, ввиду существования общего риска постуральной артериальной гипотензии, связанной с допаминергической терапией. Злокачественный нейролептический синдром. Симптомы, наводящие на мысль о наличии злокачественного нейролептического синдрома, наблюдались после резкой отмены допаминергического лечения (см. раздел «Способ применения и дозы»). Синдром отмены агонистов дофамина (DAWS). Синдром отмены агонистов дофамина наблюдался при применении агонистов дофамина, включая прамипексол (см. раздел «Побочные реакции»). Чтобы прекратить лечение, пациентам с болезнью Паркинсона дозу прамипексола следует снижать постепенно (см. раздел «Способ применения и дозы»). Ограниченные данные говорят о том, что пациенты с расстройствами контроля импульсов и пациенты, получающие высокую суточную дозу и/или высокие кумулятивные дозы агонистов дофамина, могут иметь высокий риск развития синдрома отмены агонистов дофамина. Синдром отмены может включать апатию, тревожность, депрессию, усталость, потливость, боль и отсутствие ответа на применение леводопы. Прежде чем уменьшить дозу и прекратить применение прамипексола, пациентов следует проинформировать о возможных симптомах синдрома отмены. За пациентами следует тщательно наблюдать во время снижения дозы и отмены прамипексола. В случае выраженных и/или стойких симптомов синдрома отмены агонистов дофамина может быть рассмотрено временное повторное назначение прамипексола в наименьшей эффективной дозе. Аугментация синдрома беспокойных ног. Лечение синдрома беспокойных ног прамипексолом может вызвать аугментацию. Аугментация проявляется ранним появлением симптомов вечером (или даже днём), усилением симптоматики и распространением симптомов на другие конечности. Риск аугментации может возрасти с увеличением дозы. Перед началом лечения пациенты должны быть проинформированы о риске аугментации и должны обратиться к врачу в случае появления симптомов аугментации. Если есть подозрение на аугментацию, следует рассмотреть возможность коррекции дозы до наименьшей эффективной дозы или рассмотреть возможность прекращения применения прамипексола (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»). Применение в период беременности или кормления грудью. Беременность. Влияние на беременность и лактацию у человека не исследовалось. Прамипексол не оказывал тератогенного действия в исследованиях на крысах и кроликах, но оказывал эмбриотоксическое действие на крыс при дозах, имеющих токсический эффект у беременных самок. МИРАПЕКС не следует применять в период беременности, если в этом нет безусловной необходимости, то есть когда потенциальная польза превышает потенциальный риск для плода. Кормление грудью. Поскольку лечение прамипексолом подавляет секрецию пролактина у людей, ожидается подавление лактации. Проникновение прамипексола в грудное молоко у женщин не исследовалось. У крыс концентрация радиоактивно-меченого действующего вещества в грудном молоке была выше, чем в плазме. Ввиду отсутствия соответствующих данных относительно человека МИРАПЕКС не рекомендуют применять при кормлении грудью. Но если не удаётся избежать применения этого препарата, кормление грудью следует прекратить. Фертильность. Исследований влияния на фертильность человека не проводилось. В исследованиях на животных прамипексол влиял на эстрогенный цикл и снижал фертильность самок, что и ожидалось для агониста дофамина. Однако эти исследования не выявили прямых или непрямых вредных воздействий на мужскую фертильность.

Мирапекс может оказывать значительное влияние на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами. Могут возникать галлюцинации или сонливость. Пациентов, которые лечатся препаратом Мирапекс и у которых при таком лечении появляются сонливость и/или внезапные приступы сна, необходимо проинформировать о том, что им следует воздерживаться от управления транспортными средствами или заниматься деятельностью, во время которой из-за ослабленного внимания они могут подвергать себя или других опасности получения серьёзной травмы или смерти (например, при управлении машинным оборудованием), до тех пор, пока не прекратятся рецидивные случаи и сонливость. (см. разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Побочные реакции»).

Болезнь Паркинсона. Суточную дозу применяют в 3 приёма равными долями. Начальное лечение. Дозу препарата необходимо увеличивать постепенно, с начальной 0,375 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (0,264 мг прамипексола) в сутки, а затем повышать каждые 5 ─ 7 дней. Если у пациентов не возникают непереносимые побочные явления, дозу необходимо титровать до достижения максимального терапевтического эффекта (см. табл. 1). Таблица 1 Схема увеличения дозы препарата мирапекс Неделя Доза прамипексола (мг) Общая суточная доза прамипексола (мг) Доза прамипексола дигидрохлорида моногидрата (мг) Общая суточная доза прамипексола дигидрохлорида моногидрата (мг) 1-я 3 x 0,088 0,264 3 × 0,125 0,375 2-я 3 x 0,18 0,54 3 × 0,25 0,75 3-я 3 x 0,35 1,1 3 × 0,5 1,50 В случае необходимости дальнейшего увеличения дозы суточную дозу следует увеличивать на 0,75 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (0,54 мг прамипексола) еженедельно до максимальной, которая составляет 4,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (3,3 мг прамипексола) в сутки. Однако следует отметить, что частота возникновения сонливости повышается при применении доз выше 1,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (1,1 мг прамипексола) в сутки (см. раздел «Побочные реакции»). Поддерживающая терапия. Индивидуальная доза колеблется от 0,375 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (0,264 мг прамипексола) до максимальной 4,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (3,3 мг прамипексола) в сутки. Во время увеличения дозы в пилотных исследованиях эффективность лечения наблюдали, начиная с суточной дозы 1,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (1,1 мг прамипексола). Дальнейшую коррекцию дозы необходимо осуществлять с учётом клинического ответа и с учётом возникновения побочных реакций. Во время клинических исследований приблизительно 5 % пациентов лечились дозами, которые были менее 1,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (1,1 мг прамипексола). При прогрессирующей болезни Паркинсона для пациентов могут быть полезны дозы прамипексола, превышающие 1,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (1,1 мг прамипексола) в сутки, если планируется терапия со снижением дозы леводопы. Рекомендуется уменьшать дозу леводопы при увеличении дозы препарата МИРАПЕКС, а также во время поддерживающей терапии этим препаратом в зависимости от реакции у отдельных пациентов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Прекращение лечения. Внезапное прекращение допаминергической терапии может привести к развитию злокачественного нейролептического синдрома или синдрома отмены агонистов дофамина. Дозу прамипексола следует уменьшать постепенно на 0,75 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (0,54 мг прамипексола) в сутки до тех пор, пока суточная доза не будет уменьшена до 0,75 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (0,54 мг прамипексола). После этого дозу следует уменьшать до 0,375 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (0,264 мг прамипексола) в сутки (см. раздел «Особенности применения»). Синдром отмены агонистов дофамина может появляться во время постепенного снижения дозы. Поэтому может потребоваться временное повышение дозы перед тем, как возобновлять снижение дозы (см. раздел «Особенности применения»). Дозирование для пациентов с нарушением функции почек. Выведение прамипексола зависит от функции почек. Предлагается следующий режим дозирования для начальной терапии: - пациентам с клиренсом креатинина более 50 мл/мин не нужно снижать суточную дозу или частоту введения доз; - пациентам с клиренсом креатинина 20 ─ 50 мл/мин начальную суточную дозу препарата МИРАПЕКС применяют в два приёма, начиная с 0,125 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (0,088 мг прамипексола) два раза в сутки (0,25 мг/сутки прамипексола дигидрохлорида моногидрата/0,176 мг прамипексола/сутки). Не следует превышать максимальную суточную дозу 2,25 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (1,57 мг прамипексола); - пациентам с клиренсом креатинина ниже 20 мл/мин суточную дозу препарата МИРАПЕКС применяют в один приём, начиная с 0,125 мг/сутки прамипексола дигидрохлорида моногидрата (0,088 мг прамипексола/сутки). Не следует превышать максимальную суточную дозу прамипексола 1,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (1,1 мг прамипексола); - при ухудшении функции почек на фоне поддерживающей терапии суточную дозу препарата МИРАПЕКС уменьшают на столько процентов, на сколько снизился клиренс креатинина. Например, при снижении клиренса креатинина на 30 % суточную дозу препарата МИРАПЕКС уменьшают на 30 %. Суточную дозу можно применять в два приёма, если клиренс креатинина находится в пределах 20─50 мл/мин, и в один, если клиренс креатинина ниже 20 мл/мин. Дозирование для пациентов с нарушением функции печени. Вероятно, нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушением функции печени, поскольку приблизительно 90 % абсорбированного действующего вещества выводится почками. Однако потенциальное влияние нарушения функции печени на фармакокинетику препарата МИРАПЕКС не изучалось. Синдром беспокойных ног. Рекомендуемая начальная доза препарата МИРАПЕКС составляет 0,125 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (0,088 мг прамипексола) один раз в сутки за 2 ─ 3 часа до сна. Для пациентов, которым требуется дополнительное облегчение симптомов, дозу можно увеличивать каждые 4 ─ 7 дней до максимальной дозы 0,75 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (0,54 мг прамипексола) в сутки (см. табл. 2). Следует применять наименьшую эффективную дозу (см. раздел «Особенности применения, Синдром беспокойных ног»). Таблица 2 Схема увеличения дозы препарата мирапекс Этап титрования Разовая суточная вечерняя доза прамипексола (мг) Разовая суточная вечерняя доза прамипексола дигидрохлорида моногидрата (мг) 1 0,088 0,125 2* 0,18 0,25 3* 0,35 0,50 4* 0,54 0,75 * В случае необходимости Необходимо оценить реакцию пациента на лечение через 3 месяцев и пересмотреть необходимость продолжения терапии. Если лечение прерывается более чем на несколько дней, следует повторно начинать с титрования дозы, как указано выше. Прекращение лечения. Поскольку суточная доза для лечения синдрома беспокойных ног не превышает 0,75 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата (0,54 мг прамипексола), применение препарата МИРАПЕКС можно прекращать без постепенного уменьшения дозы. В ходе 26-недельного плацебо-контролируемого клинического испытания наблюдалось возобновление симптомов синдрома беспокойных ног (усиление тяжести симптомов по сравнению с исходным уровнем) у 10 % пациентов (14 из 135 пациентов) после внезапного прекращения применения прамипексола. Такой эффект был подобным при всех дозах. Дозирование для пациентов с нарушением функции почек. Выведение препарата МИРАПЕКС из организма зависит от функции почек. Пациентам с клиренсом креатинина выше 20 мл/мин нет необходимости в уменьшении суточной дозы. Применение препарата МИРАПЕКС не изучалось у пациентов, находящихся на гемодиализе, и у пациентов с тяжёлой степенью нарушения функции почек. Дозирование для пациентов с нарушением функции печени. Для пациентов с нарушением функции печени уменьшение дозы не считается необходимым, поскольку почти 90 % абсорбированного действующего вещества выводится почками. Способ применения. Таблетки необходимо принимать перорально, запивая водой, во время приёма пищи или без неё.

Болезнь Паркинсона. Безопасность и эффективность применения препарата МИРАПЕКС детям (возрастом до 18 лет) не установлены. Нет обоснования возможности применения препарата МИРАПЕКС детям при болезни Паркинсона. Синдром беспокойных ног. Применение препарата МИРАПЕКС не рекомендуется детям (возрастом до 18 лет) из-за недостаточности данных о безопасности и эффективности. Синдром Туретта. МИРАПЕКС не рекомендуется применять детям (возрастом до 18 лет) с синдромом Туретта из-за недостаточности данных о безопасности и эффективности и из-за неблагоприятного соотношения пользы и риска для этого заболевания.

Клинического опыта значительной передозировки нет. Ожидаемыми побочными реакциями могут быть реакции, связанные с фармакодинамическим профилем агониста дофамина, в том числе тошнота, рвота, гиперкинезия, галлюцинации, тревога и артериальная гипотензия. Установленного антидота при передозировке агониста дофамина нет. При наличии признаков стимуляции центральной нервной системы может быть показан приём нейролептического средства. Лечение при передозировке может потребовать проведения общих поддерживающих мероприятий наряду с промыванием желудка, внутривенным введением жидкостей, приёмом активированного угля и контролем электрокардиограммы.

Анализ объединённых плацебо-контролируемых исследований, в которых в общей сложности участвовали 1 923 пациентов, принимавших прамипексол, и 1 354 пациентов, принимавших плацебо, показал, что нежелательные реакции часто регистрировались в обеих группах. У 63% пациентов, принимавших прамипексол, и у 52% пациентов, принимавших плацебо, сообщалось не менее чем об одной нежелательной реакции на препарат. Большинство нежелательных реакций обычно наблюдается в начале терапии, значительная часть их исчезает, даже если терапия продолжается. Нежелательные реакции представлены по классам систем органов и частоте возникновения (количество пациентов, у которых ожидается возникновение реакции) с использованием следующих категорий: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), редко (≥ 1/10000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно установить по имеющимся данным). Болезнь Паркинсона. Нежелательными реакциями на препарат у пациентов с болезнью Паркинсона, о которых сообщалось наиболее часто (≥ 5 %) (чаще при лечении прамипексолом, чем при лечении плацебо), были такие реакции, как тошнота, дискинезия, артериальная гипотензия, головокружение, сонливость, бессонница, запор, галлюцинации, головная боль и утомляемость. Частота возникновения сонливости повышается при приёме доз более 1,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата в сутки (см. раздел «Способ применения и дозы»). Наиболее частой нежелательной реакцией при приёме в комбинации с леводопой была дискинезия. Артериальная гипотензия может возникать в начале лечения, особенно если титрование прамипексола проводится слишком быстро. Таблица 3. Болезнь Паркинсона Классы систем органов Очень часто (≥ 1/10) Часто (≥ 1/100 – < 1/10) Нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100) Редко (≥ 1/10000 – < 1/1000) Неизвестно (невозможно установить по имеющимся данным) Инфекции и инвазии пневмония Нарушения со стороны эндокринной системы нарушения секреции антидиуретического гормона 1 Психические расстройства бессонница галлюцинации нарушения сна спутанность сознания симптомы расстройства контроля импульсов и компульсивное поведение патологическое влечение к совершению покупок патологическое влечение к азартным играм беспокойство гиперсексуальность бред нарушения либидо паранойя делирий переедание 1 гиперфагия 1 мания Нарушения со стороны нервной системы сонливость головокружение дискинезия головная боль внезапный приступ сна амнезия гиперкинезия синкопе Нарушения со стороны органов зрения нарушения зрения, включая диплопию нечёткость зрения и ухудшение остроты зрения Нарушения со стороны сердечной системы сердечная недостаточность 1 Нарушения со стороны сосудистой системы артериальная гипотензия Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения одышка икота Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта тошнота запор рвота Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки гиперчувствительность зуд сыпь Нарушения репродуктивной системы и молочных желёз спонтанная эрекция полового члена Общие расстройства и реакции в месте введения повышенная утомляемость периферические отёки синдром отмены агонистов дофамина (включая апатию, тревогу, депрессию, утомляемость, потливость и боль) Исследования уменьшение массы тела, включая снижение аппетита увеличение массы тела 1 Эта нежелательная реакция наблюдалась в постмаркетинговый период. С 95 % достоверностью категория частоты определялась как нечасто, но может быть ниже. Установление точной частоты невозможно, поскольку нежелательная реакция не наблюдалась в ходе клинических исследований среди 2 762 пациентов с болезнью Паркинсона, получавших прамипексол. Синдром беспокойных ног, наиболее частые нежелательные реакции У пациентов с синдромом беспокойных ног при лечении прамипексолом наиболее частыми нежелательными реакциями (≥ 5 %) были тошнота, головная боль, головокружение и повышенная утомляемость. Тошнота и повышенная утомляемость чаще наблюдались у женщин (20,8 % и 10,5 % соответственно) по сравнению с мужчинами (6,7 % и 7,3 % соответственно) при лечении препаратом МИРАПЕКС. Таблица 4. Синдром беспокойных ног Классы систем органов Очень часто (≥ 1/10) Часто (≥ 1/100 – < 1/10) Нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100) Редко (≥ 1/10000 – < 1/1000) Неизвестно (невозможно установить по имеющимся данным) Инфекции и инвазии пневмония 1 Нарушения со стороны эндокринной системы нарушения секреции антидиуретического гормона 1 Психические расстройства бессонница нарушения сна беспокойство спутанность сознания галлюцинации нарушения либидо бред 1 гиперфагия 1 паранойя 1 мания 1 делирий 1 симптомы расстройства контроля импульсов и компульсивное поведение 1 (такие как патологическое влечение к совершению покупок, патологическое влечение к азартным играм, гиперсексуальность, переедание) Нарушения со стороны нервной системы усиление синдрома беспокойных ног головная боль головокружение сонливость внезапный приступ сна синкопе дискинезия амнезия 1 гиперкинезия 1 Нарушения со стороны органов зрения нарушения зрения, включая ухудшение остроты зрения диплопия нечёткость зрения Нарушения со стороны сердечной системы сердечная недостаточность 1 Нарушения со стороны сосудистой системы артериальная гипотензия Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения одышка икота Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта тошнота запор рвота Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки гиперчувствительность зуд сыпь Нарушения репродуктивной системы и молочных желёз спонтанная эрекция полового члена Общие расстройства и реакции в месте введения повышенная утомляемость периферические отёки синдром отмены агонистов дофамина (включая апатию, тревогу, депрессию, утомляемость, потливость и боль) Исследования уменьшение массы тела, включая снижение аппетита увеличение массы тела 1 Эта нежелательная реакция наблюдалась в постмаркетинговый период. С 95 % достоверностью категория частоты определялась как нечасто, но может быть ниже. Установление точной частоты невозможно, поскольку нежелательная реакция не наблюдалась в ходе клинических исследований среди 1 395 пациентов с синдромом беспокойных ног, получавших прамипексол. Описание отдельных нежелательных реакций Сонливость. Приём прамипексола часто связывается с сонливостью и нечасто – с чрезмерной сонливостью в дневное время и случаями внезапного приступа сна (см. раздел «Особенности применения»). Нарушения либидо. Применение прамипексола может нечасто связываться с нарушениями либидо (повышение или снижение). Нарушения контроля импульсов. При лечении агонистами дофамина, включая МИРАПЕКС, могут наблюдаться симптомы расстройства контроля импульсов, включая патологическое влечение к азартным играм, усиление либидо, гиперсексуальность, компульсивные траты или покупки, переедание и компульсивное употребление пищи (см. раздел «Особенности применения»). В ходе перекрёстного ретроспективного скрининга и исследования методом «случай-контроль», в котором участвовали 3 090 пациентов с болезнью Паркинсона, 13,6 % всех пациентов, получавших допаминергическую или недопаминергическую терапию, имели симптомы расстройства контроля импульсов в течение последних шести месяцев. Наблюдаемые проявления включали патологическое влечение к азартным играм, непреодолимое влечение к совершению покупок, неумеренную потребность в еде, а также компульсивное сексуальное поведение (гиперсексуальность). Возможными независимыми факторами риска возникновения расстройств контроля импульсов являлись допаминергическая терапия и более высокие дозы при допаминергической терапии, молодой возраст (≤ 65 лет), отсутствие супружеских отношений и наличие в семье случаев патологического влечения к азартным играм, о которых сообщал пациент. Синдром отмены агонистов дофамина. При снижении дозы или прекращении применения агонистов дофамина (включая прамипексол) могут возникать немоторные нежелательные реакции. Симптомы включают апатию, тревогу, депрессию, утомляемость, потливость и боль (см. раздел «Особенности применения»). Сердечная недостаточность. В ходе клинических исследований и в постмаркетинговый период сердечная недостаточность наблюдалась у пациентов, принимавших прамипексол. В ходе фармакоэпидемиологического исследования применение прамипексола было связано с повышением риска сердечной недостаточности по сравнению с отсутствием применения (отношение рисков 1,86; 95 % ДИ, 1,21-2,85). Сообщение о подозрении на нежелательные реакции Сообщение о нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых нежелательных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https :// aisf . dec . gov . ua .

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в картонной коробке.

По рецепту

Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ./ Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG.

Бингер Штрассе 173, 55216 Ингельхайм-на-Рейне, Германия. Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany.