Міраксол 0,25 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МИРАКСОЛ (MIRAXOL)

действующее вещество: прамипексол; 1 таблетка содержит прамипексола дигидрохлорида моногидрата 0,25 мг, что соответствует 0,18 мг прамипексола, или 0,5 мг, что соответствует 0,35 мг прамипексола, или 1 ,0 мг, что соответствует 0,7 мг прамипексола; вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, маннитол, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки по 0,25 мг белого или почти белого цвета, овальной формы с плоской поверхностью со скошенными краями и риской с обеих сторон; таблетки по 0,5 мг белого или почти белого цвета, круглой формы с плоской поверхностью со скошенными краями и риской; таблетки по 1,0 мг белого или почти белого цвета, круглой формы с плоской поверхностью со скошенными краями и риской.

Противопаркинсонические средства. Агонисты дофамина. Код АТХ N04B C05.

Прамипексол является допаминовым агонистом с высокой селективностью и специфичностью к допаминовым рецепторам подтипа D2 и имеет преимущественное сродство к D3-рецепторам, он характеризуется полной внутренней активностью. Прамипексол облегчает паркинсонические двигательные нарушения путём стимуляции допаминовых рецепторов стриатума (полосатого тела). Исследования на животных продемонстрировали, что прамипексол подавляет синтез, высвобождение и обмен допамина. Точный механизм действия лекарственного средства Мирапексол при лечении синдрома беспокойных ног неизвестен. Хотя патофизиология синдрома беспокойных ног в целом неизвестна, нейрофармакологические данные указывают на вовлечение первичной дофаминергической системы.

Прамипексол быстро и полностью всасывается после приёма внутрь. Абсолютная биодоступность составляет более 90 %. Максимальная концентрация в плазме крови регистрируется между 1-м и 3-м часом после приёма лекарственного средства. Одновременное применение с пищей не снижает степень абсорбции прамипексола, но снижает скорость всасывания. Прамипексолу присуща линейная кинетика, и независимо от лекарственной формы относительно незначительные колебания уровня в плазме у разных пациентов. У человека связывание прамипексола с белками очень низкое (< 20 %), а объём распределения — большой (400 л). Прамипексол метаболизируется у человека только в незначительном количестве. Выведение почками неизменённого прамипексола является важнейшим путём элиминации. Приблизительно 90 % дозы, меченной 14 C, выводится почками, тогда как менее 2 % определяется в кале. Общий клиренс прамипексола составляет приблизительно 500 мл/мин, а почечный — приблизительно 400 мл/мин. Период полувыведения (t ½) — от 8 часов у молодых до 12 часов у пожилых лиц. Клинические характеристики.

Лекарственный препарат Мираксол применять для лечения симптомов идиопатической болезни Паркинсона у взрослых, в виде монотерапии (без леводопы) или в комбинации с леводопой на протяжении течения заболевания до поздних стадий, когда эффект леводопы снижается или становится нестабильным и возникают колебания терапевтического эффекта (феномен «включения-выключения»). · Применять для симптоматического лечения идиопатического синдрома беспокойных ног от умеренной до тяжелой степени у взрослых — дозы не выше 0,75 мг.

Гиперчувствительность к прамипексолу или к любому другому компоненту лекарственного средства.

Связывание с белками плазмы крови Прамипексол связывается с белками плазмы крови очень незначительно (< 20 %) и имеет низкую биотрансформацию. Поэтому взаимодействие с другим препаратом, который влияет на связывание с белками плазмы крови или элиминацию путём биотрансформации, маловероятно. Поскольку антихолинергические средства элиминируются преимущественно путём метаболизма в печени, потенциальное взаимодействие маловероятно. Взаимодействие с антихолинергическими средствами не изучали. Фармакокинетического взаимодействия между селегилином и леводопой нет. Ингибиторы/конкуренты активного пути почечной элиминации. Циметидин уменьшает почечный клиренс прамипексола примерно на 34 %, вероятно, путём подавления системы транспорта катионов в процессе почечной канальцевой секреции. Препараты, которые подавляют активную почечную канальцевую секрецию или сами элиминируются этим путём, такие как циметидин, амантадин, мексилетин, зидовудин, цисплатин, хинин и прокаинамид, могут взаимодействовать с прамипексолом и вызывать уменьшение клиренса прамипексола. При одновременном применении этих лекарственных средств с лекарственным средством Мираксол следует рассмотреть возможность снижения дозы прамипексола. Комбинация с леводопой. При увеличении дозы лекарственного средства Мираксол пациентам с болезнью Паркинсона рекомендуется уменьшение дозы леводопы, а дозы других противопаркинсонических средств оставляют без изменений. Из-за возможного аддитивного влияния следует проявлять осторожность, если пациент применяет другие седативные лекарственные средства в комбинации с прамипексолом или употребляет алкоголь (см. разделы «Особенности применения», «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами» и «Побочные реакции»). Антипсихотические лекарственные средства. Следует избегать одновременного применения антипсихотических лекарственных средств с прамипексолом (см. раздел «Особенности применения»), если возможны антагонистические эффекты.

Назначение лекарственного средства Мираксол в уменьшенных дозах предлагается в соответствии с разделом «Способ применения и дозы» пациентам с болезнью Паркинсона с нарушениями функции почек. Галлюцинации. Галлюцинации — известные побочные реакции лечения дофаминовыми агонистами и леводопой. Больных необходимо проинформировать, что могут возникнуть галлюцинации (в большинстве случаев зрительные). Дискинезия. При комбинированной терапии с леводопой при прогрессирующей болезни Паркинсона дискинезия может развиться в начале титрования лекарственного средства Мираксол. В таком случае дозу леводопы нужно снизить. Дистония. Осевая дистония, включая антеколлис, камптокормию и плевротонус (синдром Пизы), иногда возникала у пациентов с болезнью Паркинсона после начальной дозы или постепенного увеличения дозы прамипексола. Хотя дистония может быть симптомом болезни Паркинсона, симптомы дистонии у пациентов с болезнью Паркинсона уменьшаются после снижения дозы или отмены прамипексола. Если возникла дистония, необходимо пересмотреть схему лечения дофаминергическими препаратами и подобрать дозу прамипексола. Внезапный приступ сна и сонливость. Применение прамипексола связано с сонливостью и эпизодами внезапного приступа сна, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Были нечастые сообщения о внезапном приступе сонливости во время ежедневной активности, в некоторых случаях — без осознания или предупреждающих признаков. В связи с этим пациентов необходимо проинформировать о необходимости проявлять осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами во время лечения препаратом Мираксол. Пациентам с сонливостью и/или эпизодами внезапного приступа сна следует воздерживаться от управления автомобилем и работы с другой техникой. Кроме того, следует рассмотреть возможность снижения дозы или сокращения срока лечения. Из-за возможного аддитивного влияния необходимо проявлять осторожность, если пациент применяет другие седативные лекарственные средства в комбинации с прамипексолом или употребляет алкоголь (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами» и «Побочные реакции»). Расстройства контроля над побуждением. Пациентов нужно тщательно контролировать на предмет развития расстройств контроля над побуждением. Пациенты и лица, которые за ними ухаживают, должны знать, что при лечении агонистами дофамина, включая лекарственное средство Мираксол, могут наблюдаться симптомы расстройства контроля над побуждением, включая патологическое влечение к азартным играм, усиление либидо, гиперсексуальность, компульсивную растрату или покупку, переедание и компульсивное употребление пищи. При развитии таких симптомов необходимо рассмотреть возможность уменьшения дозы/прекращения приема лекарственного средства. Мания и делирий. Пациентов следует тщательно контролировать на предмет развития мании и делирия. Пациенты и лица, которые за ними ухаживают, должны знать, что мания и делирий могут возникать у пациентов, получающих терапию прамипексолом. При развитии таких симптомов необходимо рассмотреть возможность уменьшения дозы/прекращения приема лекарственного средства. Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания. При тяжелых сердечно-сосудистых заболеваниях препарат необходимо назначать особенно осторожно. Рекомендуется мониторинг артериального давления, особенно в начале лечения, с учетом общего риска постуральной гипотензии, связанной с дофаминергической терапией. Пациенты с психическими расстройствами. Пациентам с психическими расстройствами следует лечиться агонистами дофамина только в случае, когда потенциальная польза от лечения превышает риски. Необходимо избегать одновременного применения антипсихотических лекарственных средств с прамипексолом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Нейролептический злокачественный синдром. Симптомы, напоминающие нейролептический злокачественный синдром, наблюдались после внезапной отмены дофаминергического лечения (см. раздел «Способ применения и дозы»). Офтальмологическое обследование. Рекомендуется регулярное офтальмологическое обследование в случае нарушения зрения. Синдром отмены агонистов дофамина (DAWS). Синдром отмены агонистов дофамина наблюдался при применении агонистов дофамина, включая прамипексол (см. раздел «Побочные реакции»). Чтобы прекратить лечение, пациентам с болезнью Паркинсона дозу прамипексола следует снижать постепенно (см. раздел «Способ применения и дозы»). По некоторым данным, пациенты с нарушениями контроля импульсов и пациенты, получающие высокую суточную дозу и/или высокие кумулятивные дозы агонистов дофамина, могут иметь высокий риск развития синдрома отмены агонистов дофамина. Синдром отмены может включать апатию, тревожность, депрессию, усталость, повышенную потливость, боль и отсутствие ответа на применение леводопы. Прежде чем уменьшить дозу и прекратить применение прамипексола, пациентов следует проинформировать о возможных симптомах отмены. За пациентами необходимо тщательно следить во время снижения дозы и отмены приема прамипексола. В случае выраженных и/или стойких симптомов синдрома отмены агонистов дофамина может потребоваться временное повторное назначение прамипексола в наименьшей эффективной дозе. Аугментация (усиление симптомов) синдрома беспокойных ног. Лечение синдрома беспокойных ног дофаминергическими препаратами может вызвать аугментацию. Аугментация проявляется более ранним появлением симптомов вечером (или даже днем), усилением симптоматики и распространением симптомов на верхние конечности. Риск аугментации может возрастать с увеличением дозы. Перед началом лечения пациентов следует проинформировать о возможности аугментации и посоветовать им обратиться к своему врачу, если они ощущают усиление симптомов. Если есть подозрение на аугментацию, следует рассмотреть возможность корректировки дозы до наименьшей эффективной дозы или прекращения применения прамипексола (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»). Аугментацию специально исследовали в ходе контролируемого клинического исследования в течение 26 недель. Аугментация была выявлена у 11,8 % пациентов в группе прамипексола (N = 152) и плацебо (N = 149). Анализ времени до аугментации по Каплану — Мейеру не продемонстрировал никакой существенной разницы между группами прамипексола и плацебо. Почечная недостаточность. Мираксол, таблетки, следует с осторожностью назначать пациентам с почечной недостаточностью, поскольку прамипексол выводится почками. Рабдомиолиз. Единственный случай рабдомиолиза зарегистрирован у 49-летнего мужчины с прогрессирующей болезнью Паркинсона при лечении прамипексолом. Пациент был госпитализирован с повышенным уровнем креатинфосфокиназы (КФК — 10,631 МО/л). Симптомы исчезли после прекращения лечения. Применение в период беременности или грудного вскармливания. Влияние на беременность и лактацию у человека не исследовалось. Лекарственное средство Мираксол можно применять беременным только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Поскольку лечение препаратом Мираксол подавляет секрецию пролактина, возможно уменьшение лактации. Экскрецию лекарственного средства Мираксол в грудное молоко у женщин не изучали. Данное лекарственное средство не рекомендуют применять матерям, кормящим грудью. Если нельзя избежать применения прамипексола, грудное вскармливание следует прекратить. Исследований влияния прамипексола на фертильность человека не проводили.

Лекарственное средство Миракс ол может значительно влиять на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами. Возможно появление галлюцинаций или сонливости. Во время применения лекарственного средства Миракс ол пациентам с сонливостью и/или эпизодами внезапного приступа сонливости следует воздерживаться от управления автотранспортом и потенциально опасной деятельности, когда ухудшение внимания повышает риск серьезного повреждения или смерти.

Вся информация по дозированию относится к прамипексолу в виде прамипексола дигидрохлорида. Болезнь Паркинсона. Суточную дозу применяют в 3 приёма равными долями. Начальное лечение. Дозу лекарственного средства необходимо увеличивать постепенно, с начальной 0,375 мг в сутки каждые 5 ─ 7 дней, как указано ниже. Если у пациентов не возникают непереносимые побочные реакции, дозу необходимо титровать до достижения максимального терапевтического эффекта (см. таблицу 1). Таблица 1 Схема увеличения дозы лекарственного средства Мирапрол Неделя Доза (мг) Общая суточная доза (мг) 1-я 3 × 0,125 0,375 2-я 3 × 0,25 0,75 3-я 3 × 0,5 1,5 Если необходимо дальнейшее увеличение дозы, суточную дозу нужно увеличивать на 0,75 мг еженедельно до максимальной, которая составляет 4,5 мг в сутки. Однако следует отметить, что частота возникновения сонливости повышается при применении доз выше 1,5 мг в сутки. Поддерживающая терапия. Индивидуальная доза колеблется от 0,375 мг до максимальной 4,5 мг в сутки. Во время увеличения дозы в ходе основных исследований эффект лечения наблюдали, начиная с суточной дозы 1,5 мг. Дальнейшую коррекцию дозы необходимо осуществлять на основе клинического ответа и с учётом возникновения побочных реакций. В ходе клинических исследований примерно 5 % пациентов принимали дозы менее 1,5 мг. При прогрессирующей болезни Паркинсона доза выше 1,5 мг в сутки может быть полезной пациентам, для которых планируется снижение дозы леводопы при комбинированной терапии с леводопой. Рекомендуется снижение дозы леводопы при увеличении дозы лекарственного средства Мирапрол и во время поддерживающей терапии в зависимости от реакции отдельного пациента (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Прекращение лечения. Внезапное прекращение допаминергической терапии может привести к развитию нейролептического злокачественного синдрома или синдрома отмены агонистов дофамина. Дозу прамипексола следует уменьшать на 0,75 мг в сутки до достижения суточной дозы 0,75 мг. После этого дозу необходимо снижать до 0,375 мг в сутки (см. раздел «Особенности применения»). Синдром отмены агонистов дофамина может появляться во время постепенного снижения дозы. Поэтому может быть необходимо временное повышение дозы перед тем, как возобновлять снижение дозы (см. раздел «Особенности применения»). Дозирование для пациентов с нарушениями функции почек. Выведение прамипексола зависит от функции почек. Нижеприведённая схема дозирования предлагается для начальной терапии. Пациенты с клиренсом креатинина более 50 мл/мин не нуждаются в уменьшении суточной дозы или частоты приёма. Пациентам с клиренсом креатинина 20 ─ 50 мл/мин начальную суточную дозу лекарственного средства Мирапрол применяют в два приёма, начиная с 0,125 мг 2 раза в сутки (0,25 мг в сутки). Не следует превышать максимальную суточную дозу прамипексола 2,25 мг. Пациентам с клиренсом креатинина ниже 20 мл/мин суточную дозу лекарственного средства Мирапрол применяют в один приём, начиная с 0,125 мг в сутки. Не следует превышать максимальную суточную дозу прамипексола 1,5 мг. При нарушении функции почек на фоне поддерживающей терапии суточную дозу лекарственного средства Мирапрол уменьшают на столько процентов, на сколько снизился клиренс креатинина. Например, при снижении клиренса креатинина на 30 % суточную дозу лекарственного средства Мирапрол уменьшают на 30 %. Суточную дозу можно применять в два приёма, если клиренс креатинина находится в пределах 20 ─ 50 мл/мин, и в один, если клиренс креатинина составляет ниже 20 мл/мин. Дозирование для пациентов с нарушениями функции печени. Для пациентов с нарушением функции печени снижение дозы не считается необходимым, поскольку почти 90 % усвоенного препарата выводится почками. Потенциальное влияние нарушения функции печени на фармакокинетику лекарственного средства Мирапрол не исследовалось. Синдром беспокойных ног Рекомендуемая начальная доза лекарственного средства Мирапрол составляет 0,125 мг 1 раз в сутки за 2 ─ 3 часа до сна. Для пациентов, которым требуется дополнительное облегчение симптомов, дозу можно увеличивать каждые 4 ─ 7 дней до максимальной дозы 0,75 мг в сутки (см. таблицу 2). Следует применять наименьшую эффективную дозу (см. раздел «Особенности применения. Аугментация синдрома беспокойных ног»). Таблица 2 Схема увеличения дозы лекарственного средства Мирапрол Этап титрования Разовая суточная вечерняя доза (мг) 1 0,125 2* 0,25 3* 0,50 4* 0,75 * При необходимости. Необходимо оценить реакцию пациента на лечение после 3 месяцев и пересмотреть необходимость продолжения терапии. Если лечение прерывается более чем на несколько дней, следует повторно начинать с титрования дозы, как указано выше. Прекращение лечения. Поскольку суточная доза для лечения синдрома беспокойных ног не превышает 0,75 мг, применение лекарственного средства Мирапрол можно прекращать без постепенного снижения дозы. В ходе 26-недельного плацебо-контролируемого клинического исследования наблюдалось возобновление симптомов синдрома беспокойных ног (усиление тяжести симптомов по сравнению с исходным уровнем) у 10 % пациентов (14 из 135 пациентов) после внезапного прекращения применения прамипексола. Такой эффект наблюдался для всех доз. Дозирование для пациентов с нарушениями функции почек. Выведение лекарственного средства Мирапрол из организма зависит от функции почек. Если клиренс креатинина составляет выше 20 мл/мин, то нет необходимости в уменьшении суточной дозы. Применение лекарственного средства Мирапрол не изучалось у пациентов, находящихся на гемодиализе, и у пациентов с нарушениями функции почек тяжёлой степени. Дозирование для пациентов с нарушениями функции печени. Для пациентов с нарушениями функции печени снижение дозы не считается необходимым, поскольку почти 90 % усвоенного препарата выводится почками. Способ применения. Таблетки необходимо принимать перорально, независимо от приёма пищи, запивая водой.

Болезнь Паркинсона. Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Мирасол детям (в возрасте до 18 лет) не установлены. Обоснования возможности применения лекарственного средства Мирасол детям при болезни Паркинсона нет.

Синдром беспокойных ног. Применение лекарственного средства Мирасол не рекомендуется детям (в возрасте до 18 лет) из-за недостаточности данных о безопасности и эффективности.

Синдром Туретта. Мирасол не следует применять детям (в возрасте до 18 лет) с синдромом Туретта из-за неблагоприятного соотношения пользы и риска при этом заболевании.

Клинический опыт значительной передозировки отсутствует. Ожидаемые побочные реакции, связанные с фармакодинамическим профилем агониста допаминовых рецепторов, включают тошноту, рвоту, гиперкинезию, галлюцинации, возбуждение и артериальную гипотензию. Антидот при передозировке агонистом допаминовых рецепторов не установлен. При появлении признаков возбуждения центральной нервной системы можно назначать нейролептики. Для лечения пациентов с передозировкой могут потребоваться общие поддерживающие мероприятия вместе с промыванием желудка, внутривенным введением жидкости, применением активированного угля и контролем электрокардиограммы.

Большинство побочных реакций обычно наблюдается в начале терапии, значительная часть их исчезает, даже если терапия продолжается. Побочные реакции представлены по системам органов и частоте возникновения: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 – < 1/10), нечастые (≥ 1/1000 – < 1/100), единичные (≥1/10000 – < 1/1000), редкие (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно установить по имеющимся данным). Болезнь Паркинсона. У пациентов с болезнью Паркинсона при лечении прамипексолом по сравнению с плацебо наиболее частыми побочными реакциями (≥ 5 %) были тошнота, дискинезия, артериальная гипотензия, головокружение, сонливость, бессонница, запор, галлюцинации, головная боль и утомляемость. Частота возникновения сонливости повышалась при применении доз выше 1,5 мг в сутки (см. раздел «Способ применения и дозы»). Наиболее частой побочной реакцией при приёме в комбинации с леводопой была дискинезия. Артериальная гипотензия может возникнуть в начале лечения, особенно если доза прамипексола титруется слишком быстро. Системы органов Очень частые Частые Нечастые Единичные Частота неизвестна Инфекции и инвазии пневмония Со стороны эндокринной системы нарушение секреции антидиуретического гормона 1 Психические расстройства бессонница, галлюцинации, нарушения сна, спутанность сознания симптомы расстройства контроля над побуждением и компульсивное поведение патологическое влечение к посещению магазинов, патологическое влечение к азартным играм, беспокойство, гиперсексуальность бред, расстройства либидо, паранойя, делирий, переедание 1, гиперфагия 1 мания Со стороны нервной системы сонливость, головокружение дискинезия головная боль внезапный приступ сна, амнезия, гиперкинезия, синкопе Со стороны органов зрения нарушения зрения, включая диплопию, нечёткость зрения и снижение остроты зрения Со стороны сердечно-сосудистой системы артериальная гипотензия сердечная недостаточность 1 Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения одышка, икота Со стороны пищеварительной системы тошнота запор, рвота Со стороны кожи и подкожной клетчатки гиперчувствительность, зуд, высыпания Общие расстройства повышенная утомляемость периферические отёки синдром отмены агонистов дофамина (включая апатию, тревогу, депрессию, усталость, повышенную потливость и боль) Исследования снижение массы тела, включая снижение аппетита увеличение массы тела 1 Эта побочная реакция наблюдалась в постмаркетинговый период. У 95 % частота не выше, чем «нечасто», но может быть ниже. Установление точной частоты невозможно, поскольку побочная реакция не наблюдалась во время клинических исследований среди 2762 пациентов с болезнью Паркинсона, получавших прамипексол. Синдром беспокойных ног. У пациентов с синдромом беспокойных ног при лечении прамипексолом наиболее частыми побочными реакциями (≥ 5 %) были тошнота, головная боль, головокружение и повышенная утомляемость. Тошнота и повышенная утомляемость чаще наблюдались у женщин (20,8 % и 10,5 % соответственно) по сравнению с мужчинами (6,7 % и 7,3 % соответственно) при применении лекарственного средства Мираксол. Системы органов Очень частые Частые Нечастые Частота неизвестна Инфекции и инвазии пневмония 2 Со стороны эндокринной системы нарушение секреции антидиуретического гормона 2 Психические расстройства бессонница, нарушения сна беспокойство, спутанность сознания, галлюцинации, расстройства либидо, бред 2, гиперфагия 2, паранойя 2, мания 2, делирий 2, симптомы расстройства контроля над побуждением и компульсивное поведение 2 (такие как патологическое влечение к посещению магазинов, патологическое влечение к азартным играм, гиперсексуальность, переедание) Со стороны нервной системы усиление синдрома беспокойных ног головная боль, головокружение, сонливость внезапный приступ сна, синкопе, дискинезия, амнезия 2, гиперкинезия 2 Со стороны органов зрения нарушения зрения, включая снижение остроты зрения, диплопию и нечёткость зрения Со стороны сердечно-сосудистой системы сердечная недостаточность 2, артериальная гипотензия Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения одышка, икота Со стороны пищеварительной системы тошнота запор, рвота Со стороны кожи и подкожной клетчатки гиперчувствительность, зуд, высыпания Общие расстройства повышенная утомляемость периферические отёки синдром отмены агонистов дофамина (включая апатию, тревогу, депрессию, усталость, повышенную потливость, боль) Исследования снижение массы тела, включая снижение аппетита, увеличение массы тела 2 Эта побочная реакция наблюдалась в постмаркетинговый период. У 95 % частота не выше, чем «нечасто», но может быть ниже. Установление точной частоты невозможно, поскольку побочная реакция не наблюдалась во время клинических исследований среди 1395 пациентов с синдромом беспокойных ног, получавших прамипексол. Описание отдельных побочных реакций Сонливость. Применение прамипексола часто связано с сонливостью и нечасто – с чрезмерной сонливостью в дневное время и эпизодами внезапного приступа сна (см. раздел «Особенности применения»). Расстройства либидо. Применение прамипексола нечасто может быть связано с расстройствами либидо (повышение или снижение). Расстройства контроля над побуждением. При лечении агонистами дофамина, в частности лекарственным средством Мираксол, могут наблюдаться симптомы расстройства контроля над побуждением, включая патологическое влечение к азартным играм, усиление либидо, гиперсексуальность, компульсивные траты или покупки, переедание и компульсивное употребление пищи (см. раздел «Особенности применения»). Синдром отмены агонистов дофамина. При снижении дозы или прекращении применения агонистов дофамина (включая прамипексол) могут возникать немоторные побочные реакции. Симптомы включают апатию, тревогу, депрессию, усталость, повышенную потливость и боль (см. раздел «Особенности применения»). Сердечная недостаточность. В процессе клинических исследований и постмаркетингового наблюдения зафиксирована сердечная недостаточность у пациентов, применявших прамипексол. В ходе фармакоэпидемиологического исследования применение прамипексола было связано с повышением риска сердечной недостаточности по сравнению с отсутствием применения (отношение риска 1,86; 95 % ДИ [доверительный интервал], 1,21–2,85). Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/ .

2 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в пачке.

По рецепту

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.