Міопридин 4 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МИОПРИДИН ® ( MYOPRIDIN )

действующее вещество: придинола мезилат; 1 таблетка содержит 4 мг придинола мезилата (что соответствует 3 , 02 мг придинола); вспомогательные вещества: повидон K 30, лактозы моногидрат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, масло касторовое гидрогенизированное, магния стеарат (из растительного сырья).

Таблетки. Основные физико-химические свойства: плоские с обеих сторон таблетки белого цвета с риской с одной стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Лекарственные средства для лечения заболеваний костно-мышечной системы. Миорелаксанты, средства с центральным механизмом действия. Другие средства с центральным механизмом действия. Код АТХ M 03B X03.

Действующим веществом лекарственного средства Миопридин ® является придинол в виде придинола мезилата, который представляет собой производное пиперидин-полимерного спирта с химической формулой: 1,1-дифенил-1-ол-3-пиперидин-пропан-метансульфонат. Его фармакологическое действие проявляется за счёт атропиноподобного эффекта на гладкие и поперечно-полосатые мышцы. Этот эффект используется для лечения состояний напряжения как центральных, так и периферических скелетных мышц. Чем раньше начинают миотоническое лечение, тем эффективнее придинол снимает напряжение мышц. При наличии мышечных спазмов в течение более длительного времени, при которых дополнительно произошли анатомические изменения мышечных волокон, связок и суставных капсул, придинол может достичь лишь частичного эффекта.

Результаты фармакокинетических исследований придинола мезилата, проведённых на человеке, показали, что при приёме внутрь максимальная концентрация в крови достигается примерно через 1 час и происходит равномерное распределение в организме. Действующее вещество – придинол – выводится преимущественно в течение 24 часов. Придинол выводится почками частично в неизменённом виде, частично – в виде глюкуроната и сульфоконъюгата. Клинические характеристики.

Центральные и периферические мышечные спазмы, люмбаго, кривошея, общая мышечная боль у взрослых.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства. Глаукома. Гипертрофия предстательной железы. Синдромы с задержкой мочи. Обструкции в области желудочно-кишечного тракта. Нарушения сердечного ритма. Первый триместр беременности. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Миопридин ® усиливает действие холиноблокаторов, например атропина (см. раздел «Побочные реакции»).

Пациентам с почечной и/или печёночной недостаточностью данный лекарственный препарат следует применять с осторожностью, поскольку следует ожидать более высокого уровня действующего вещества в крови и/или в течение более длительного времени. Миопридин ® содержит лактозу. Одна таблетка Миопридина ® содержит 143,5 мг лактозы (в виде моногидрата). Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать Миопридин ®.

Беременность Препарат противопоказан в первом триместре беременности. В дальнейшем течении беременности препарат следует принимать только после тщательного обследования врачом, под медицинским наблюдением и только в случае крайней необходимости.

Период грудного вскармливания Данные о том, попадает ли придинол в грудное молоко человека, отсутствуют. Следует избегать применения лекарственного средства в период грудного вскармливания.

Фертильность Нет данных о влиянии придинола на фертильность человека.

В связи с возможным холиноблокирующим влиянием на зрение (см. раздел «Побочные реакции») рекомендуется соблюдать особую осторожность при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Дозы

Рекомендуемая доза составляет 1,5 - 3 мг придинола 3 раза в сутки (½ - 1 таблетки). При ночных судорогах ног принимать 3 - 6 мг придинола (1 – 2 таблетки) перед сном. Продолжительность приёма определяется врачом. Таблетки принимают независимо от приёма пищи, при этом эффект наступает быстрее, если принимать препарат до приёма пищи. Для некоторых пациентов (подозрение на нарушения кровообращения, ангионевротическая лабильность) может быть целесообразным приём таблеток после приёма пищи, поскольку может повыситься риск возникновения гипотонической реакции кровообращения. С особой осторожностью следует принимать препарат в первый день лечения.

Способ применения

Для перорального применения. Таблетки принимать не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости (например, 1 стакан воды).

Данные о применении препарата детям отсутствуют.

В случае передозировки или случайного отравления возникают типичные для передозировки холинолитиками симптомы. В зависимости от тяжести симптомов следует медленно внутривенно ввести физостигмина салицилат.

Для определения частоты возникновения побочных реакций применялась следующая классификация: Очень часто (≥ 1/10) Часто (≥ 1/100, < 1/10) Нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100) Редко (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Очень редко (< 1/10 000) Частота неизвестна (частоту нельзя определить на основании имеющихся данных). Оценка частоты возникновения побочных реакций осуществлялась на основании результатов проспективного неконтролируемого клинического исследования, проведённого с участием 1369 пациентов. Относительно сообщений о случаях возникновения побочных реакций из системы спонтанных сообщений нельзя определить частоту их возникновения ввиду отсутствия реального контрольного значения. Поэтому они отнесены к категории «Частота неизвестна» (см. таблицу ниже). При применении указанных дозировок побочные реакции возникают редко или нечасто и, как правило, исчезают после снижения дозы или отмены препарата. При одновременном применении с другими холиноблокаторами могут возникать следующие побочные реакции: сухость во рту, чувство жажды, временные нарушения зрения (мидриаз, нарушения аккомодации, светочувствительность, незначительное повышение внутриглазного давления), покраснение и сухость кожи, брадикардия, за которой следует тахикардия, нарушения мочеиспускания, запор, в очень редких случаях – рвота, головокружение и шаткость при ходьбе. Класс систем органов Нечасто Редко Частота неизвестна Со стороны иммунной системы реакция повышенной чувствительности (например, зуд, покраснение кожи, отёк или одышка) Психические расстройства беспокойство, чувство страха, депрессия галлюцинации Со стороны нервной системы головокружение, головная боль, нарушения речи нарушения внимания, координации, вкуса тремор рук, парестезия Со стороны органов зрения нарушения аккомодации, нарушения зрения острый приступ глаукомы при закрытоугольной глаукоме Со стороны сердца тахикардия нарушения сердечного ритма, брадикардия Со стороны сосудов реакция кровообращения, гипотония Со стороны желудочно-кишечного тракта тошнота, боль в животе, сухость во рту диарея, рвота Со стороны опорно-двигательной системы и соединительных тканей мышечная слабость Со стороны почек и мочевыводящих путей нарушения мочеиспускания, острая задержка мочи при ДГПЖ Общие нарушения и местные реакции утомляемость, астения повышение температуры тела Сообщения о предполагаемых побочных реакциях Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке https // aisf . dec . gov . ua .

5 лет.

Хранить при температуре не выше 25 . Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 2 или по 5 блистеров в пачке.

Вы не указали текст для перевода. Пожалуйста, пришлите секцию инструкции на украинском языке, которую нужно перевести на русский, и я переведу её, сохранив все плейсхолдеры в неизменном виде.

Мибе ГмбХ Арцнаймиттель.

Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксония-Анхальт, 06796, Германия.