Міноксикутан форте 50 мг/мл, спрей

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МИНОКСИКУТАН ® ФОРТЕ

действующее вещество: миноксидил; 1 мл раствора содержит 5 0 мг миноксидила; вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол 96 %, вода очищенная.

Спрей накожный, раствор. Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до слабо желтоватого цвета.

Лекарственные средства, применяемые в дерматологии. Другие дерматологические средства. Код АТХ D 11 A X 01.

Механизм действия

Точный механизм действия, посредством которого миноксидил стимулирует рост волос, полностью не известен. Однако миноксидил может останавливать выпадение волос при андрогенной алопеции следующим образом: · увеличивая диаметр волосяного стержня; · стимулируя рост волос на анагеновой фазе; · удлиняя анагеновую фазу; · сокращая телогеновую фазу, при более быстром достижении анагеновой фазы.

Фармакодинамические эффекты

Как периферический вазодилататор, миминоксидил усиливает микроциркуляцию в волосяных фолликулах. Миноксидил стимулирует сосудистый эндотелиальный фактор роста (VEGF), который, вероятно, отвечает за повышенную проницаемость капилляров, а следовательно, демонстрирует высокую метаболическую активность, которая может наблюдаться во время анагеновой фазы.

Приведенные ниже данные исследований относятся к лекарственным средствам для наружного применения, содержащим миноксидил, от владельца регистрационного удостоверения на оригинальный лекарственный препарат: в клинических исследованиях было определено, что средняя концентрация в сыворотке составляла 1,6 нг/мл у пациентов, применявших миноксидил. В фармакологических исследованиях у гемодинамически чувствительной популяции пациентов со слабой нелеченой гипертензией незначительное влияние на частоту сердечных сокращений наблюдалось только при концентрациях в сыворотке крови 21,7 нг/мл или выше. При прекращении лечения через 3-4 месяцев волосы кожи головы возвращаются к состоянию без применения лекарственного средства, содержащего миноксидил.

Абсорбция При накожном применении раствора миноксидила системно абсорбируется 1-2 % действующего вещества, по сравнению с абсорбцией 90-100 % при пероральном приёме. Приведённые ниже данные исследований относятся к лекарственным средствам для накожного применения, содержащим миноксидил, от владельца регистрационного удостоверения на оригинальный лекарственный препарат. В исследовании на мужчинах средняя концентрация миноксидила в сыворотке (AUC) для раствора 2 % составляла 7,54 нг•ч/мл, по сравнению со средней AUC 35 нг•ч/мл для препарата для перорального применения 2,5 мг. Средняя концентрация в плазме крови (С max ) для раствора для накожного применения составляла 1,25 нг/мл по сравнению с 18,5 нг/мл после перорального приёма 2,5 мг. В другом исследовании на мужчинах системная абсорбция 50 мг/мл пенной формы была примерно вдвое ниже, чем 50 мг/мл раствора. Средние AUC (0-12 ч) и С max для пены 50 мг/мл, то есть 8,81 нг•ч/мл и 1,11 нг/мл соответственно, составляли примерно 50 % от AUC (0-12 ч) и C max для 5 % раствора, то есть 18,71 нг•ч/мл и 2,13 нг/мл соответственно. Для пены 50 мг/мл время до достижения пиковой концентрации в плазме (t max ) 5,42 часа соответствовало t max для раствора, то есть 5,79 часа. До достижения средней концентрации в сыворотке 21,7 нг/мл гемодинамический эффект миноксидила не проявлялся. Распределение Объём распределения после внутривенного введения 4,6 мг и 18,4 мг миноксидила составлял соответственно 73,1 л и 69,2 л. Биотрансформация При накожном применении примерно 60 % всасавшегося миноксидила метаболизируется до глюкуронидов, преимущественно в печени. Выведение Период полувыведения миноксидила при накожном применении составляет 22 часов по сравнению с 1,49 часами для пероральных лекарственных форм. 97 % миноксидила выводится с мочой и 3 % – с калом. Средний почечный клиренс миноксидила и его глюкуронидов, на основании данных для пероральных лекарственных форм, составляет соответственно 261 мл/мин и 290 мл/мин. После прекращения лечения примерно 95 % миноксидила, абсорбированного после накожного нанесения, выводится в течение 4 суток. Клинические характеристики.

Миноксикутан ® Форте показан при умеренной потере волос (андрогенная алопеция) у мужчин.

Миноксикутан ® Форте не следует применять в следующих случаях: - повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав»; . - заболевания кожи головы; - плохая переносимость 2 % формы, независимо от симптоматики; - данный препарат противопоказан женщинам; - лицам в возрасте до 18 лет или старше 65 лет. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Миноксикутан ® Форте не следует наносить на кожу головы вместе с другими дерматологическими средствами или другими средствами, усиливающими всасывание через кожу. Сообщалось о взаимодействии с сосудорасширяющими антигипертензивными средствами, такими как гуанетидин, с пероральными формами миноксидила, что приводило к быстрому и выраженному снижению артериального давления.

Перед применением миноксидила местно пациент должен убедиться, что его кожа головы нормальная и здоровая. Его не следует наносить, если кожа головы воспалена, инфицирована, раздражена или болит. Повышенная чрескожная абсорбция миноксидила, которая может вызвать системные эффекты, возможна в случае: • дерматоза или поражения кожи головы; • одновременного применения ретиноевой кислоты, антралина или любого другого местного раздражающего средства; • увеличения применяемой дозы и/или увеличения частоты нанесения: важно соблюдать дозировку и способ введения. Также, хотя широкое применение раствора миноксидила не выявило системных эффектов, нельзя исключить, что большая абсорбция из-за индивидуальной вариабельности или необычной чувствительности может вызвать системные эффекты. Об этом следует предупредить пациентов. В качестве меры предосторожности следует наблюдать за возможным появлением симптомов, указывающих на системные эффекты, таких как снижение артериального давления, тахикардия, боль в груди, потеря сознания, головокружение, необъяснимое увеличение массы тела или признаки задержки воды, отеки рук или ног. Наблюдение следует проводить в начале лечения, а затем постоянно. В случае возникновения системных эффектов или тяжёлых дерматологических реакций либо любых других неожиданных симптомов (см. раздел «Побочные реакции») лечение необходимо прекратить, пациент должен обратиться к врачу. Пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы или сердечной аритмией перед применением миноксидила местно необходимо проконсультироваться с врачом. У этих пациентов следует взвесить пользу от лечения. Их необходимо более подробно предупредить о потенциальных побочных реакциях, чтобы прервать лечение, как только появится одна из них, и сообщить врачу. Если симптомы не исчезают или ухудшаются, либо если появляются новые симптомы, пациентам следует прекратить лечение и обратиться к врачу. Нельзя применять миноксидил: • при местном и/или внезапном выпадении волос, выпадении волос после болезни, лечения медикаментами, или если причина алопеции неизвестна; • на другой части тела; • одновременно с другими лекарственными средствами на кожу головы. При случайном попадании в глаза, на повреждённую кожу, слизистую оболочку раствор может вызвать ощущение жжения и/или раздражение. При попадании на чувствительные поверхности (в глаза, раздражённую кожу, слизистые оболочки) их необходимо тщательно промыть холодной проточной водой. Случайное проглатывание может вызвать серьёзные нежелательные эффекты, в том числе сердечные (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому этот препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Во время применения миноксидила не рекомендуется находиться на солнце. Несколько пациентов заметили изменение цвета и/или текстуры своих волос. Не вдыхать. Применение более высокой дозы или увеличение количества применений не приведёт к улучшению результатов. Для усиления и поддержания роста волос необходимо продолжение лечения. В противном случае выпадение волос возобновится. В течение первых 2-6 недель лечения может наблюдаться временное усиление выпадения волос. Если выпадение волос не прекращается, пациент должен прекратить применение Миноксикутан® Форте и проконсультироваться с врачом. Нежелательные волосы могут появиться из-за переноса продукта на другие участки, кроме кожи головы. Гипертрихоз у детей после случайного местного воздействия миноксидила: сообщалось о случаях гипертрихоза у младенцев вследствие контакта кожи с местами нанесения миноксидила у пациентов (лиц, которые за ними ухаживают), применявших миноксидил местно. Гипертрихоз у младенцев был обратимым в течение нескольких месяцев после прекращения воздействия миноксидила. Поэтому следует избегать контакта детей с местами нанесения миноксидила. Миноксикутан® Форте содержит этанол 96 % и может вызвать покалывание и раздражение глаз. При случайном попадании на чувствительные участки кожи (глаза, повреждённую кожу, слизистые оболочки) лекарственное средство следует смыть большим количеством воды. Этот лекарственный препарат содержит 509 мл пропиленгликоля (Е 1520) в одном миллилитре, который может вызвать раздражение кожи. Этот лекарственный препарат содержит 248 мг спирта (этанола) в одном миллилитре. При попадании на повреждённую кожу он может вызвать жжение.

Беременность

Этот лекарственный препарат противопоказан женщинам.

Период грудного вскармливания

После системной абсорбции миноксидил выделяется в грудное молоко человека. Этот препарат противопоказан женщинам.

Этот лекарственный препарат может вызывать головокружение или артериальную гипотензию (см. раздел «Побочные реакции»). Чувствительным пациентам не следует управлять автомобилем или работать с механизмами.

Дозирование Наносят 1 мл лекарственного средства Миноксикутан ® Форте 2 раза в сутки (утром и вечером) на поражённые участки кожи головы. Не следует превышать суточную норму нанесения, то есть 2х1 мл раствора, независимо от размеров поражённой зоны кожи головы.

Способ применения Для наружного применения. Перед нанесением лекарственного средства Миноксикутан ® Форте следует убедиться, что кожа головы сухая. Миноксикутан ® Форте не следует наносить на другие части тела. После нанесения спрея наружного, раствора Миноксикутан ® Форте следует тщательно вымыть руки, с целью избежания случайного контакта со слизистыми оболочками и глазами. После нанесения лекарственного средства Миноксикутан ® Форте можно сделать обычную прическу. Однако после этого не следует увлажнять кожу головы в течение примерно 4 часов. Это предотвратит смывание лекарственного средства Миноксикутан ® Форте.

• предварительно собранный аппликатор для нанесения на большие зоны,
• отдельный аппликатор с удлинённым наконечником для меньших зон.

Оба аппликатора можно менять, отсоединяя один аппликатор и заменяя его другим.

Для дозы 1 мл необходимо осуществить 6 нажатий на распылитель.

Инструкции по использованию/нанесению Раствор распыляют непосредственно на кожу головы в зоне выпадения волос. Для этого нажимают на распылитель 6 раз. После каждого нажатия жидкость следует равномерно распределить на поражённой зоне кончиками пальцев, избегая вдыхания спрея.

Продолжительность применения Начало и степень роста волос различны у каждого отдельного пациента. В целом, для достижения видимого эффекта необходимо нанесение 2 раза в день в течение 2-4 месяцев. Для сохранения эффекта рекомендуется непрерывное нанесение 2 раза в день. При нанесении лекарственного средства Миноксикутан ® Форте в большем количестве или при более частом нанесении лучший результат не достигается. Относительно возможного терапевтического эффекта существует достаточный клинический опыт для периода лечения до 1 года. Если в течение 4 месяцев не удалось достичь никакого эффекта, лечение следует прекратить.

Недостаточная дозировка Если было нанесено слишком мало лекарственного средства Миноксикутан ® Форте или пропущена доза, пациент не должен применять дополнительную дозу. В этом случае лечение следует продолжить в рекомендованной дозе.

Миноксикутан® Форте не следует применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку для этих возрастных групп отсутствуют результаты контролируемых исследований эффективности и безопасности.

Симптомы передозировки Применение Миноксикутан® Форте в дозах, превышающих рекомендованные, на относительно больших поверхностях тела, кроме кожи головы, может вероятно привести к повышению системной абсорбции миноксидила. Случайное проглатывание может вызвать системные эффекты вследствие сосудорасширяющего действия миноксидила. Признаки и симптомы возможной передозировки имеют сердечно-сосудистое происхождение с артериальной гипотензией, тахикардией, вялостью и задержкой жидкости. Задержку жидкости можно лечить соответствующей диуретической терапией, тахикардию и стенокардию лечат бета-блокатором или другим ингибитором симпатической нервной системы. Симптоматическую гипотензию лечат путём внутривенного введения изотонического раствора натрия хлорида. Следует избегать применения симпатомиметиков, таких как норадреналин и адреналин, из-за чрезмерной сердечной стимуляции. Хранить в недоступном для детей месте. В случае проглатывания необходимо немедленно обратиться к врачу или в службу скорой помощи.

Побочные реакции, приведённые ниже, указаны в соответствии со следующей классификацией частоты их возникновения: Очень частые (≥1/10) Частые (от ≥1/100 до <1/10) Нечастые (от ≥1/1000 до <1/100) Редкие (от ≥1/10 000 до <1/1000) Очень редкие (≥1/10 000) Частота неизвестна (невозможно оценить на основании доступных данных). Безопасность миноксидила для наружного применения оценивали на основании данных клинических исследований от 7 плацебо-контролируемых рандомизированных клинических исследований у взрослых, в которых изучали растворы миноксидила 20 мг/мл или 50 мг/мл, и двух плацебо-контролируемых рандомизированных клинических исследований у взрослых, в которых изучали лекарственную форму в виде пены 50 мг/мл. В приведённой ниже таблице в соответствии с Классом системы органов (SOC) представлены побочные реакции, выявленные во время клинических исследований и в постмаркетинговом опыте применения. Класс системы органов (SOC) Частота Побочная реакция Инфекции и инвазии частота неизвестна наружный отит Со стороны иммунной системы частота неизвестна аллергические реакции, включая ангионевротический отёк (с такими симптомами, как отёк губ, полости рта, языка и гортани, отёк губ, языка и ротоглоточный отёк), повышенная чувствительность (включая отёк лица, генерализованную кожную сыпь, генерализованный зуд, отёк лица и сдавление в горле), аллергический контактный дерматит Со стороны нервной системы очень частые головная боль нечастые головокружение частота неизвестна дисгевзия, неврит, парестезия Со стороны органов зрения частота неизвестна раздражение глаз, нарушение зрения Со стороны сердечной системы частота неизвестна боль в грудной клетке, тахикардия, учащённое сердцебиение Со стороны сосудов частота неизвестна артериальная гипотензия Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения частые одышка Со стороны желудочно-кишечного тракта нечастые тошнота частота неизвестна рвота Со стороны гепатобилиарной системы частота неизвестна гепатит Со стороны мочевыделительной системы частота неизвестна уролитиаз Со стороны кожи и подкожной клетчатки частые зуд, гипертрихоз (включая рост волос на лице у женщин), дерматит, угревой дерматит, кожная сыпь частота неизвестна временное выпадение волос, изменение цвета волос, изменение структуры волос Общие нарушения и состояния в месте применения частые периферический отёк частота неизвестна симптомы в месте применения, которые также могут поражать участки ушей и лица, такие как зуд, раздражение кожи, боль, покраснение, отёк, сухость кожи и воспалительная сыпь с шелушением, дерматит, образование пузырей, кровоточивость и язвы; астения Результаты исследований частые повышение массы тела Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке https // aisf . dec . gov . ua .

36 месяцев. После первого вскрытия – 6 недель.

Специальные условия хранения не требуются. Хранить в месте, недоступном для детей. Не замораживать. Содержит легковоспламеняющийся этанол. Хранить вдали от обогревателей или открытого огня.

По 60 мл раствора во флаконе со смонтированной насосной системой и адаптером с удлинённым наконечником. По 1 флакона вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке.

Вы не передали текст для перевода. В вашем сообщении есть только фраза «Без рецепта» (по-русски: «Без рецепта»), а сама секция инструкции на украинском языке отсутствует.

Пожалуйста, отправьте текст, который нужно перевести, и я переведу его на русский язык, сохранив все плейсхолдеры в неизменном виде.

Мибе ГмбХ Арцнаймиттель

Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксония-Анхальт, 06796, Германия.