Міноксикутан 20 мг/мл, спрей

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МИНОКСИКУТАН ®

действующее вещество: миноксидил; 1 мл раствора содержит 20 мг миноксидила; вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол 96 %, вода очищенная.

Спрей наружный, раствор. Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до слабо-желтоватого цвета.

Лекарственные средства, применяемые в дерматологии. Другие дерматологические средства. Код АТХ D 11 A X 01 .

Миноксикутан ® стимулирует рост волос у лиц с андрогенной алопецией, которая проявляется как диффузное выпадение волос или редение волос на коже головы. Механизм действия Точный механизм действия, по которому миноксидил стимулирует рост волос, полностью не известен. Однако миноксидил может останавливать выпадение волос при андрогенной алопеции следующим образом: · увеличивая диаметр волосяного стержня; · стимулируя рост волос на анагеновой фазе; · удлиняя анагеновую фазу; · сокращая телогеновую фазу, при более быстром достижении анагеновой фазы. Фармакодинамические эффекты Как периферический вазодилататор, миноксидил усиливает микроциркуляцию в волосяных фолликулах. Миноксидил стимулирует васкулярный эндотелиальный фактор роста (VEGF), который, вероятно, отвечает за повышенную проницаемость капилляров, а следовательно, показывает высокую метаболическую активность, которая может наблюдаться во время анагеновой фазы. Снижение потери волос наблюдается у 80-90 % женщин. Через 3-4 месяцев может наблюдаться рост нового волоса. Приведенные ниже данные исследований относятся к лекарственным средствам для наружного применения, содержащим миноксидил, от владельца регистрационного удостоверения на оригинальный лекарственный препарат: в клинических исследованиях было определено, что у пациентов, применявших миноксидил, средняя концентрация в сыворотке крови составила 0,6 нг/мл. В фармакологических исследованиях у гемодинамически чувствительной популяции пациентов со слабой нелеченой гипертензией незначительное влияние на частоту сердечных сокращений наблюдалось только при концентрации в сыворотке крови — 21,7 нг/мл или более. При прекращении лечения через 3-4 месяцев волосы кожи головы возвращаются к состоянию без применения лекарственного средства, содержащего миноксидил.

Абсорбция При накожном применении раствора миноксидила системно абсорбируется 1-2 % действующего вещества по сравнению с абсорбцией 90-100 % при пероральном приёме. Приведённые ниже данные исследований относятся к лекарственным средствам для наружного применения, содержащим миноксидил, от владельца регистрационного удостоверения на оригинальный лекарственный препарат. В исследовании на мужчинах средняя сывороточная концентрация миноксидила (AUC) для раствора 20 мг/мл составляла 7,54 нг•ч/мл по сравнению со средней AUC 35 нг•ч/мл для препарата для перорального применения 2,5 мг. Средняя концентрация в плазме крови (С max) для раствора для накожного применения составляла 1,25 нг/мл по сравнению с 18,5 нг/мл после перорального приёма 2,5 мг. В другом исследовании на мужчинах системная абсорбция 50 мг/мл пенной формы была приблизительно вдвое ниже, чем 50 мг/мл раствора. Средняя AUC (0-12 ч) и С max для пены 50 мг/мл, то есть 8,81 нг•ч/мл и 1,11 нг/мл соответственно, составляли приблизительно 50 % от AUC (0-12 ч) и C max для 5 % раствора, то есть 18,71 нг•ч/мл и 2,13 нг/мл соответственно. Для пены 50 мг/мл время до достижения пиковой плазматической концентрации (t max) 5,42 часа соответствовало t max для раствора, то есть 5,79 часа. До достижения средней концентрации в сыворотке крови 21,7 нг/мл гемодинамический эффект миноксидила не проявлялся.

Распределение Объём распределения после внутривенного введения 4,6 мг и 18,4 мг миноксидила составлял соответственно 73,1 л и 69,2 л.

Биотрансформация При накожном применении приблизительно 60 % всосавшегося миноксидила метаболизируется до глюкуронидов, преимущественно в печени.

Выведение Период полувыведения миноксидила при накожном применении составляет 22 часа по сравнению с 1,49 часами для пероральных лекарственных форм. 97 % миноксидила выводится с мочой и 3 % – с калом. Средний почечный клиренс миноксидила и его глюкуронидов, на основе данных для пероральных лекарственных форм, составляет соответственно 261 мл/мин и 290 мл/мин. После прекращения лечения приблизительно 95 % миноксидила, всосавшегося после накожного нанесения, выводится в течение 4 суток.

Клинические характеристики.

Миноксикутан ® показан при умеренном выпадении волос (андрогенная алопеция) у взрослых, мужчин и женщин. Он способствует росту волос и стабилизирует явление выпадения волос.

Миноксикутан ® не следует применять при повышенной чувствительности к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав». Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Миноксидил для местного применения не следует применять одновременно с другими препаратами (включая кортикостероиды, третиноин, антралин) на коже головы, поскольку эти препараты для местного применения могут изменить проницаемость кожи и вызвать изменение всасывания миноксидила. Сообщалось о взаимодействии гуанетидина с пероральными формами миноксидила, что приводило к быстрому и выраженному снижению артериального давления.

Перед применением миноксидила местно пациент должен убедиться, что его кожа головы нормальна и здорова. Его не следует наносить, если кожа головы воспалена, инфицирована, раздражена или болит. Повышенная чрескожная абсорбция миноксидила, которая может вызвать системные эффекты, возможна в случае: • дерматоза или поражения кожи головы, • одновременного применения ретиноевой кислоты, антралина или любого другого местного раздражающего средства, • увеличения применяемой дозы и/или увеличения частоты нанесения: важно соблюдать дозировку и способ введения. Также, хотя широкое применение раствора миноксидила не выявило системных эффектов, нельзя исключить, что большая абсорбция из-за индивидуальной вариабельности или необычной чувствительности может вызвать системные эффекты. Об этом следует предупредить пациентов. В случае возникновения системных эффектов (снижение артериального давления, тахикардия, признаки задержки жидкости (отек рук или ног), боль в грудной клетке) или тяжелых дерматологических реакций (например, стойкое покраснение или раздражение кожи головы), потеря сознания, головокружение или внезапное необъяснимое увеличение массы тела или любой другой неожиданный симптом (см. раздел «Побочные реакции»), лечение необходимо прекратить, а пациент должен обратиться к врачу. Пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы или сердечной аритмией перед применением миноксидила местно следует проконсультироваться с врачом. У этих пациентов следует взвесить пользу от лечения. Их необходимо более подробно предупредить о потенциальных побочных реакциях, чтобы прервать лечение, как только появится одна из них, и сообщить врачу. Если симптомы не исчезают или ухудшаются, или если появляются новые симптомы, пациентам следует прекратить лечение и обратиться к врачу. Нельзя применять миноксидил: • при частичном и/или внезапном выпадении волос, выпадении волос после болезни, лечения лекарственными средствами, после родов или если причина алопеции неизвестна, • на другой части тела, • одновременно с другими лекарственными средствами на кожу головы. Случайное проглатывание может вызвать серьезные побочные реакции, особенно сердечные (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому этот лекарственный препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. При случайном попадании в глаза, на поврежденную кожу, слизистую оболочку раствор (содержащий этанол) может вызвать ощущение жжения и/или раздражение: необходимо тщательно промыть их холодной проточной водой. Во время применения миноксидила не рекомендуется находиться на солнце. Не вдыхать. Применение более высокой дозы или увеличение количества нанесений не приведет к улучшению результатов. Для усиления и поддержания роста волос необходимо продолжение лечения. В противном случае выпадение волос возобновится. В течение первых 2-6 недель лечения может наблюдаться временное усиление выпадения волос. Нежелательные волосы могут появиться из-за переноса продукта на другие участки, помимо кожи головы. Гипертрихоз у детей после случайного местного воздействия миноксидила: сообщалось о случаях гипертрихоза у младенцев в результате контакта кожи с местами нанесения миноксидила у пациентов (лиц, которые за ними ухаживают), применявших миноксидил местно. Гипертрихоз у младенцев был обратимым в течение нескольких месяцев после прекращения воздействия миноксидила. Поэтому следует избегать контакта детей с местами нанесения миноксидила. Из-за содержания этанола и пропиленгликоля в Миноксикутане®, повторное нанесение Миноксикутана® на волосы за пределами кожи головы может вызвать усиленную сухость и/или жесткость волос. Миноксикутан® содержит этанол 96 % и может вызвать покалывание и раздражение глаз. При случайном попадании на чувствительные участки кожи (глаза, поврежденную кожу, слизистые оболочки) лекарственный препарат следует смыть большим количеством воды. Этот лекарственный препарат содержит 199 мл пропиленгликоля (Е 1520) в одном миллилитре, который может вызвать раздражение кожи. Этот лекарственный препарат содержит 494 мг спирта (этанола) в одном миллилитре. При попадании на поврежденную кожу он может вызвать жжение.

Миноксидил для местного применения не следует применять во время беременности и кормления грудью. Беременность Исследования на животных показали риск для плода при очень высоких концентрациях по сравнению с предполагаемой для человека экспозицией. У людей возможен низкий, хотя и маловероятный, риск вреда для плода. Период кормления грудью При системном применении миноксидил выделяется в грудное молоко; поэтому следует избегать применения препарата женщинами, кормящими грудью.

Этот лекарственный препарат может вызывать головокружение или артериальную гипотензию (см. раздел «Побочные реакции»). Если у пациентов есть такие расстройства, им не следует управлять автомобилем или работать с механизмами.

Дозирование Наносят 1 мл Миноксикутана ® 2 раза в сутки (утром и вечером) на поражённые участки кожи головы. Не следует превышать суточную норму нанесения, то есть 2х1 мл раствора, независимо от размеров поражённой зоны кожи головы.

Способ применения Для наружного применения. Перед нанесением Миноксикутана ® следует убедиться, что кожа головы сухая. Миноксикутан ® не следует наносить на другие части тела. После нанесения спрея наружного, раствора Миноксикутан ® следует тщательно вымыть руки, с целью избежания случайного контакта со слизистыми оболочками и глазами. После нанесения Миноксикутана ® можно сделать обычную причёску. Однако после этого не следует увлажнять кожу головы в течение примерно 4 часов. Это предотвратит смывание Миноксикутана ® .

Каждая упаковка Миноксикутан ® содержит 2 различных аппликатора-распылителя: - предварительно собранный аппликатор для нанесения на большие зоны, - отдельный аппликатор с удлинённым наконечником для меньших зон. Оба аппликатора можно менять, отсоединяя один аппликатор и заменяя его другим. Для дозы 1 мл необходимо совершить 6 нажатий на распылитель.

Инструкции по использованию/нанесению Раствор распыляют непосредственно на кожу головы в зоне выпадения волос. Для этого нажимают на распылитель 6 раз. После каждого нажатия жидкость следует равномерно распределить на поражённой зоне кончиками пальцев, избегая вдыхания спрея.

Продолжительность применения Начало и степень роста волос различны у каждого отдельного пациента. В целом, до начала видимого эффекта необходимо нанесение 2 раза в день в течение 2-4 месяцев. Для сохранения эффекта рекомендуется непрерывное нанесение 2 раза в день. При нанесении Миноксикутана ® в большем количестве или при более частом нанесении лучший результат не достигается.

Относительно возможного терапевтического эффекта существует достаточный клинический опыт для периода лечения до 48 недель. Если в течение 8 месяцев не удалось достичь желаемого терапевтического ответа, лечение следует прекратить.

Недостаточное дозирование Если было нанесено слишком мало Миноксикутана ® или пропущена доза, пациент не должен применять дополнительную дозу. В этом случае лечение следует продолжить в рекомендованной дозе.

Миноксикутан ® не следует применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку для этих возрастных групп отсутствуют результаты контролируемых исследований эффективности и безопасности.

Повышенная системная абсорбция миноксидила, которая может привести к побочным реакциям, возникает, если дозы, превышающие рекомендуемую, применяются на больших участках тела или на других участках, кроме кожи головы. Случайное проглатывание может вызвать системные эффекты вследствие сосудорасширяющего действия миноксидила (5 мл раствора содержит 100 мг миноксидила, что является максимальной дозой для перорального приёма у взрослых, которые лечатся от артериальной гипертензии). Признаки и симптомы возможной передозировки имеют сердечно-сосудистое происхождение с артериальной гипотензией, тахикардией, вялостью и задержкой жидкости. Задержку жидкости можно лечить с помощью соответствующей диуретической терапии, тахикардия и стенокардия лечатся бета-блокатором или другим ингибитором симпатической нервной системы. Симптоматическую гипотензию лечат путём внутривенного введения изотонического раствора натрия хлорида. Следует избегать применения симпатомиметиков, таких как норадреналин и адреналин, из-за чрезмерной сердечной стимуляции. Хранить в месте, недоступном для детей. В случае проглатывания необходимо немедленно обратиться к врачу или в службу скорой помощи.

Побочные реакции, приведённые ниже, указаны в соответствии со следующей классификацией частоты их возникновения: Очень частые (≥1/10) Частые (от ≥1/100 до <1/10) Нечастые (от ≥1/1000 до <1/100) Редкие (от ≥1/10 000 до <1/1000) Очень редкие (≥1/10 000) Частота неизвестна (невозможно оценить на основе доступных данных). Безопасность миноксидила для наружного применения оценивали на основе данных клинических исследований 7 плацебо-контролируемых рандомизированных клинических исследований у взрослых, в которых изучали растворы миноксидила 20 мг/мл или 50 мг/мл, и двух плацебо-контролируемых рандомизированных клинических исследований у взрослых, в которых изучали лекарственную форму в виде пены 50 мг/мл. В приведённой ниже таблице в соответствии с классом системы органов (SOC) представлены побочные реакции, выявленные в ходе клинических исследований и постмаркетингового опыта применения. Класс системы органов (SOC) Частота Побочная реакция Инфекции и инвазии частота неизвестна наружный отит Со стороны иммунной системы частота неизвестна аллергические реакции, включая ангионевротический отёк (с такими симптомами, как отёк губ, ротовой полости, языка и гортани, отёк губ, языка и орофарингеальный отёк), повышенная чувствительность (включая отёк лица, генерализованную кожную сыпь, генерализованный зуд, отёк лица и сдавление в горле), контактный дерматит Со стороны нервной системы очень частые головная боль нечастые головокружение частота неизвестна дисгевзия, неврит, парестезия Со стороны органов зрения частота неизвестна раздражение глаз, нарушение зрения Со стороны сердечной системы частота неизвестна тахикардия, учащённое сердцебиение Со стороны сосудов частота неизвестна артериальная гипотензия Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения частые одышка Со стороны желудочно-кишечного тракта нечастые тошнота частота неизвестна рвота Со стороны гепатобилиарной системы частота неизвестна изменение функции печени Со стороны кожи и подкожной клетчатки частые зуд, гипертрихоз (включая рост волос на лице у женщин), дерматит, угревой дерматит, кожная сыпь частота неизвестна временная потеря волос, изменение цвета волос, аномальный рост волос, изменение структуры волос Общие расстройства и нарушения в месте применения частые периферический отёк частота неизвестна реакции в месте введения: они иногда затрагивают окружающие структуры, включая уши и лицо, и обычно проявляются так: зуд, раздражение, боль, ощущение жжения, кожная сыпь, угри, отёки, сухость кожи и эритема, но иногда могут быть более серьёзными и включать: шелушение, дерматит, образование пузырей, кровотечение и язвы. астения Результаты исследований частые повышение массы тела Сообщения о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке https // aisf . dec . gov . ua .

36 месяцев. После первого вскрытия – 6 недель.

Специальные условия хранения не требуются. Хранить в месте, недоступном для детей. Не замораживать. Содержит легковоспламеняющийся этанол. Хранить вдали от обогревателей или открытого огня.

По 60 мл раствора во флаконе со смонтированной насосной системой и адаптером с удлинённым наконечником. По 1 флакона вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке.

Без рецепта.

MIBE GmbH Arzneimittel

Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксония-Анхальт, 06796, Германия.