Міноксидил Інтелі 5 %, раствор

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МИНОКСИДИЛ ИНТЕЛИ

действующее вещество: миноксидил; 1 мл раствора содержит миноксидила 20 мг или 50 мг; вспомогательные вещества: этанол 96 %, пропиленгликоль, вода очищенная.

Раствор накожный. Основные физико-химические свойства: 2 % раствор: в односпиртовой прозрачный, бесцветный раствор с запахом спирта; 5 % раствор: в односпиртовой прозрачный, бесцветный раствор с возможным желтовато-коричневым оттенком с запахом спирта.

Лекарственные средства, применяемые в дерматологии. Прочие дерматологические средства. Миноксидил. Код АТХ D 11 A X 01.

Миноксидил является сильнодействующим периферическим вазодилататором, который воздействует на гладкую мускулатуру кровеносных сосудов. При нанесении на кожу головы миноксидил стимулирует восстановление роста волос у пациентов с алопецией по мужскому типу. Механизм интенсификации роста волос заключается в том, что при местном применении миноксидил способствует усилению циркуляции крови в коже головы и, следовательно, улучшению обеспечения питательными веществами, что приводит к восстановлению атрофированных волосяных фолликулов. Рост волос обычно наблюдается после 2–4 месяцев терапии и является индивидуальным для каждого пациента. Фармакокинетика. При местном применении наружного раствора через неповрежденную кожу головы всасывается незначительное количество миноксидила (до 4,5 %). Абсорбция миноксидила кожей усиливается при увеличении дозы, частоты или площади применения лосьона. Метаболизм абсорбированного миноксидила происходит в печени, выведение миноксидила и его метаболитов — главным образом почками. После окончания местного лечения 95 % миноксидила выводится в течение 4 дней. Клинические характеристики.

МИНОКСИДИЛ ИНТЕЛИ 2 % Алопеция по мужскому типу у женщин и мужчин. МИНОКСИДИЛ ИНТЕЛИ 5 % Алопеция по мужскому типу у мужчин.

Противопоказана повышенная чувствительность к компонентам препарата; заболевания кожи головы (в том числе псориаз и солнечные ожоги); одновременное применение на кожу головы других препаратов для местного применения; феохромоцитома; леченная и нелеченная артериальная гипертензия; период беременности или кормления грудью; возраст пациента менее 18 или более 65 лет. Не применять после бритья головы. МИНОКСИДИЛ ИНТЕЛИ 5 % противопоказан для применения женщинам. Особые меры безопасности. Не следует превышать дозу и частоту применения раствора, поскольку это может привести к появлению побочных эффектов. После каждого применения раствора нужно вымыть руки. Следует избегать вдыхания паров раствора. При попадании препарата на слизистые оболочки, повреждённую кожу, в глаза необходимо тщательно промыть эти участки проточной водой. Во время лечения не рекомендуется пользоваться феном, поскольку это может обусловить ускоренное испарение действующего вещества. Препарат является легковоспламеняемым, поэтому после открытия оригинальной упаковки его следует защищать от открытого огня и высоких температур.

Миноксидил не следует применять одновременно с другими препаратами для местного применения на кожу головы. Одновременное применение препарата МИНОКСИДИЛ ИНТЕЛИ и других препаратов для местного применения, содержащих кортикостероиды, третионин, дитранол или вазелин, может усилить абсорбцию миноксидила. Возможно усиление ортостатической артериальной гипотензии при абсорбции миноксидила у пациентов, принимающих периферические вазодилататоры, хотя клинически это не подтверждено. Сообщалось, что гуанетидин взаимодействует с препаратами миноксидила для внутреннего применения, что приводит к быстрому и выраженному снижению артериального давления. Существует теоретическая возможность взаимодействия миноксидила для местного применения с гуанетидином.

Перед тем как начать применение препарата МИНОКСИДИЛ ИНТЕЛИ, необходимо убедиться в том, что кожа головы здорова и неповреждена. Нельзя применять миноксидил при воспалении, инфицировании, раздражении, болезненности кожи головы. МИНОКСИДИЛ ИНТЕЛИ 2 %, раствор наружный, назначен для лечения алопеции по мужскому типу у женщин и мужчин. Его не следует применять при других причинах выпадения волос, например при отсутствии в семейном анамнезе выпадения волос, при внезапном и/или неравномерном выпадении волос, при выпадении волос, связанном с родами, или если причина выпадения волос неизвестна. МИНОКСИДИЛ ИНТЕЛИ 5 %, раствор наружный, назначен для лечения алопеции по мужскому типу у мужчин. Его не следует применять при других причинах выпадения волос, например при отсутствии в семейном анамнезе выпадения волос, при внезапном и/или неравномерном выпадении волос или если причина выпадения волос неизвестна. Необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу при снижении артериального давления, боли в груди, учащённом сердцебиении, слабости, головокружении, неожиданном увеличении массы тела, отёках рук и ног, стойком покраснении, раздражении кожи головы или при появлении других неожиданных новых симптомов. При наличии сердечно-сосудистых заболеваний или аритмии перед тем, как начать применение препарата МИНОКСИДИЛ ИНТЕЛИ, следует обратиться к врачу. МИНОКСИДИЛ ИНТЕЛИ, раствор наружный, предназначен только для наружного применения. Его не следует применять на другие участки тела, кроме головы. Увеличение дозы препарата или применение препарата чаще, чем рекомендовано, не повлияет на улучшение результатов. Рост нежелательных волос может быть вызван нанесением препарата на другие участки, кроме участка кожи головы. У отдельных пациентов возможно изменение цвета и/или текстуры волос. Некоторые пациенты сообщали об усилении выпадения волос после начала лечения миноксидилом, раствором наружным. Это, скорее всего, связано с переходом из стадии покоя (фаза телогена) в стадию роста волос (фаза анагена). При этом старые волосы выпадают, а вместо них отрастают новые. Это временное усиление выпадения волос обычно наблюдается через 2–6 недель после начала лечения и прекращается в течение нескольких недель. Если выпадение волос продолжается >2 недель, применение миноксидила, раствора наружного, нужно прекратить и обратиться к врачу. Препарат следует с осторожностью применять больным ишемической болезнью сердца, стенокардией, аритмией, пациентам с артериальной гипотензией в связи с возможным системным действием миноксидила. Также необходимо с осторожностью применять препарат пациентам с индивидуальной изменчивостью, необычной чувствительностью, нарушением целостности кожи, вызванным воспалением или процессами заболевания кожи (например, повреждение кожи головы или псориаз кожи головы). Гипertrichоз у детей после случайного местного воздействия миноксидила: Сообщалось о случаях гипertrichоза у младенцев вследствие контакта кожи с местами нанесения миноксидила у пациентов (лиц, которые за ними ухаживают), применявших миноксидил местно. Гипertrichоз у младенцев был обратимым в течение нескольких месяцев после прекращения воздействия миноксидила. Поэтому следует избегать контакта детей с местами нанесения миноксидила. Случайное проглатывание раствора может вызвать появление серьёзных кардиологических побочных эффектов, поэтому необходимо хранить препарат в месте, недоступном для детей. МИНОКСИДИЛ ИНТЕЛИ, раствор наружный, содержит этанол, который может вызвать раздражение глаз. При попадании препарата на слизистые оболочки, поврежденную кожу или в глаза необходимо тщательно промыть эти участки проточной водой. Лекарственное средство содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи. При отсутствии удовлетворительного результата через 4 месяцев необходима консультация дерматолога. Продолжение курса или повторное лечение рекомендовано после консультации дерматолога.

Женщинам в период беременности или грудного вскармливания применять препарат противопоказано.

В связи с возможным развитием головокружения или снижения артериального давления следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими механизмами. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Перед применением необходима консультация врача. Препарат предназначен только для наружного применения взрослым в возрасте от 18 до 65 лет. Рекомендуемая суточная доза составляет 1 мл каждые 12 часов, что соответствует 10 нажатиям дозирующего насоса, который входит в комплект с флаконом. Наносится на сухую кожу головы в области облысения, начиная от центра к периферии участка. Рекомендуемой суточной дозы необходимо придерживаться независимо от степени алопеции. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 2 мл. Не превышать рекомендуемую дозировку. Продолжительность терапии зависит от её результатов, обычно курс составляет 4 месяца. Есть сообщения о возобновлении процесса выпадения волос через 3-4 месяца после прекращения лечения миноксидилом. Лечение нужно прекратить в случае отсутствия эффекта в течение 1 года применения. Пациенты пожилого возраста. Не рекомендуется применять препарат лицам пожилого возраста. Безопасность и эффективность применения миноксидила пациентам в возрасте до 65 лет не установлены. Особые популяции. Нет специальных рекомендаций по применению миноксидила пациентам с нарушениями функции почек и печени.

Не назначают препарат детям в возрасте до 18 лет.

Случайная или умышленная передозировка после местного применения миноксидила приведет к усилению выраженности нежелательных дерматологических реакций, особенно зуда, сухости кожи, раздражения и экземы. Усиление системной абсорбции миноксидила возможно при нанесении на большие поверхности тела или на другие участки, кроме кожи головы, в дозах, превышающих рекомендованные. Случайное попадание раствора миноксидила в желудочно-кишечный тракт может вызвать системные эффекты, обусловленные сосудорасширяющим действием миноксидила (5 мл препарата МИНОКСИДИЛ ИНТЕЛИ 2 % содержат 100 мг миноксидила, что является максимальной рекомендованной дозой при лечении гипертензии. 2 мл препарата МИНОКСИДИЛ ИНТЕЛИ 5 % содержат 100 мг миноксидила, что является максимальной рекомендованной дозой при лечении гипертензии). Симптомами передозировки миноксидила в первую очередь являются сердечно-сосудистые нарушения, которые связаны с задержкой натрия и жидкости. Также возможно возникновение тахикардии, артериальной гипотензии, головокружения и сонливости. Лечение Лечение передозировки миноксидилом должно быть симптоматическим и поддерживающим. При тахикардии назначают бета-блокаторы. Для коррекции задержки жидкости применяют диуретики. Возможная артериальная гипотензия лечится внутривенным введением физиологического раствора.

Существуют данные, что общая частота побочных реакций по классам систем органов у женщин примерно в пять раз выше, чем у мужчин. Сообщалось, что при применении миноксидила у пациентов в виде раствора для наружного применения и раствора для наружного применения без действующего вещества возникали дерматологические реакции, такие как раздражение и зуд после применения обоих растворов, что объясняется наличием в обоих растворах пропиленгликоля. Известно о возникновении побочных реакций у мужчин и женщин, применявших миноксидил в виде раствора для наружного применения (20 мг/мл и 50 мг/мл в сочетании). Кроме того, зафиксированы случаи возникновения побочных реакций в пострегистрационный период применения данного лекарственного средства. Побочные реакции, приведенные ниже, указаны в соответствии с такой классификацией частоты их возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть определена на основе имеющихся данных). Со стороны иммунной системы: часто – реакции повышенной чувствительности (включая отек лица, генерализованную эритему, генерализованный зуд, припухлость лица и сдавление в горле). Частота неизвестна – ангионевротический отек (включая отек губ, припухлость губ, отек ротовой полости, орофарингеальный отек, отек глотки, припухлость языка и отек языка). Со стороны психики: частота неизвестна – подавленное настроение. Со стороны нервной системы: очень часто – головная боль. Нечасто – головокружение. Со стороны органов зрения: частота неизвестна – раздражение глаз. Со стороны сердца: часто – боль в груди. Нечасто – учащенное сердцебиение. Частота неизвестна – увеличение частоты сердечных сокращений. Со стороны сосудов: частота неизвестна – снижение артериального давления. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – одышка. Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – тошнота. Частота неизвестна – рвота. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто – гипертрихоз (нежелательный рост волос на участках вне кожи головы, в том числе рост волос на лице у женщин), зуд (включая генерализованную сыпь с зудом и зуд глаз), сыпь (включая пустулезные, папулезные, генерализованные, вестибулярные и макулезные высыпания), дерматит (включая контактный в месте нанесения, аллергический, атопический, себорейный). Редко – изменение текстуры волос. Частота неизвестна – сухость кожи, шелушение кожи (включая эксфолиативную сыпь и эксфолиативный дерматит), акне (высыпания в виде акне), временное выпадение волос, изменение цвета волос. Общие нарушения и состояние места применения: часто – периферические отеки. Частота неизвестна – реакции в месте нанесения (иногда могут распространяться на соседние участки тела, в частности на уши и лицо), а именно: зуд, раздражение, боль, сыпь, отек, сухость кожи, эритема и эритематозная сыпь, которые иногда могут быть более серьезными и включать шелушение, дерматит, образование пузырей, кровотечение и язвы. Результаты исследований: часто – увеличение массы тела. Необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу при появлении боли в груди, учащенного сердцебиения, слабости, головокружения, непредвиденного увеличения массы тела, отеков рук и ног, стойкого покраснения или раздражения кожи головы.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

По 60 мл во флаконе в комплекте с мерным насосом в картонной коробке.

Без рецепта

Индастриал Фармасеутика Кантабриа, С.А.

Барио Солья № 30 – Ла Конча – Вильяескуса, Сантандер, Кантабрия, 39690, Испания. Заявитель: ЗАО «Интели Генерикс Норд». Местонахождение заявителя: ул. Шеимыниšкю 3, 09312, Вильнюс, Литва.