Мілт назальные капли, капли назальные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МИЛТ НАЗАЛЬНЫЕ КАПЛИ ® (MILT NASAL DROPS)

действующие вещества: фенилэфрин, диметиндена малеат; 1 мл препарата содержит: фенилэфрин – 2,5 мг, диметиндена малеат – 0,25 мг; вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; экстракт лаванды; сорбит (Е 420); кислота лимонная, моногидрат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; вода для инъекций.

Капли назальные. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость со слабым специфическим запахом.

Противоотечные и другие ринологические препараты для местного применения. Симпатомиметики, комбинации, за исключением кортикостероидов. Код ATХ R01A B.

Милт назальные капли ® – комбинированный препарат, который содержит фенилэфрин и диметиндена. Препарат уменьшает выделение из носа и способствует очищению носовых ходов, не нарушая при этом физиологических функций мерцательного эпителия и слизистой оболочки носа. Фенилэфрин относится к симпатомиметическим аминам. Применяется как назальный деконгестант с умеренным сосудосуживающим действием, селективно стимулирует α1-адренергические рецепторы кавернозной венозной ткани слизистой оболочки носа. Таким образом быстро и надолго устраняет отек слизистой оболочки носа и его придаточных пазух. Диметиндена – антагонист гистаминовых Н1-рецепторов, оказывает противоаллергическое действие. Эффективен при применении в низких дозах, хорошо переносится.

Препарат применяют местно, поэтому его активность не коррелирует с концентрацией активных веществ в плазме крови. При случайном пероральном применении биодоступность фенилэфрина уменьшалась и составляла примерно 38 %, период полувыведения – примерно 2,5 часа. Системная биодоступность диметиндена после приема перорально в растворе составляет около 70 %, период полувыведения – примерно 6 часов. Клинические характеристики.

У взрослых и детей старше 2 лет: симптоматическое лечение простуды, заложенности носа, острых и хронических ринитов, сезонного (сенная лихорадка) и несезонного аллергических ринитов, острых и хронических синуситов, вазомоторных ринитов. Вспомогательная терапия при остром среднем отите. Подготовка к хирургическому вмешательству в области носа и устранение отека слизистой оболочки носа и придаточных пазух после хирургического вмешательства.

Гиперчувствительность к фенилэфрину, диметиндена малеату или к любым вспомогательным веществам. Из-за содержания фенилэфрина препарат, как и другие сосудосуживающие средства, противопоказан при атрофическом рините, закрытоугольной глаукоме, а также пациентам, принимающим ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) или принимавшим их в предыдущие 14 дней.

Одновременное применение препарата с ингибиторами МАО и в течение 14 дней после их применения противопоказано. Следует с осторожностью назначать сосудосуживающие препараты с трициклическими и тетрациклическими антидепрессантами и антигипертензивными препаратами, такими как β-адреноблокаторы, поскольку их одновременный прием может потенцировать прессорный эффект фенилэфрина.

Препарат, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью применять пациентам с выраженной реакцией на адренергические вещества, проявляющейся такими признаками, как бессонница, головокружение, тремор, сердечная аритмия или повышение артериального давления. Милт назальные капли ® не следует применять непрерывно дольше 3 дней. Если симптомы не исчезают в течение более 3 дней или ухудшаются, следует обратиться к врачу. Длительное или чрезмерное применение препарата может вызвать тахифилаксию и эффект рикошета (медикаментозный ринит). Как и при применении других сосудосуживающих средств, не следует превышать рекомендованную дозу препарата. Чрезмерное применение препарата, особенно детям и пациентам пожилого возраста, может вызвать проявления системного действия препарата. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, больным артериальной гипертензией, с гипертиреозом, сахарным диабетом и пациентам с обструкцией шейки мочевого пузыря (например, гипertrophией предстательной железы). Из-за содержания H1-антигистаминного средства диметиндена малеата препарат следует с осторожностью применять пациентам с эпилепсией.

Исследования применения фенилэфрина и диметиндена малеата в период беременности или кормления грудью не проводились. С учетом потенциального системного сосудосуживающего эффекта фенилэфрина рекомендуется воздержаться от применения препарата в период беременности. Рекомендуется воздержаться от применения препарата во время кормления грудью. Фертильность. Отсутствуют надлежащие данные о влиянии фенилэфрина и диметиндена малеата на фертильность человека.

Данные отсутствуют.

Перед введением препарата следует тщательно прочистить нос. Пациент должен запрокинуть голову назад, сидя или стоя, либо набок, если он лежит в кровати. После закапывания капель желательно оставить голову запрокинутой в течение нескольких минут, чтобы дать возможность препарату распространиться в носовой полости. Следует вымыть и высушить крышку-капельницу перед навинчиванием на флакон. Дети в возрасте от 2 до 6 лет: по 1-2 капли в каждый носовой ход 3-4 раза в сутки. Дети в возрасте от 6 лет и взрослые: по 3-4 капли в каждый носовой ход 3-4 раза в сутки. Срок непрерывного лечения не должен превышать 3 дней и зависит от течения заболевания. Применение препарата детям в возрасте от 2 до 12 лет следует осуществлять под наблюдением взрослых.

Данный лекарственный препарат не рекомендован к применению детям в возрасте до 2 лет.

При передозировке препарат Милт назальные капли ® может вызвать такие симпатомиметические и антихолинергические эффекты, как усиленное сердцебиение, преждевременное сокращение желудочков сердца, боль в затылке, дрожь или тремор, легкая тахикардия, повышенное артериальное давление, мидриаз, онемение, возбуждение, галлюцинации, судороги, бессонница и бледность. Передозировка препаратом может обусловить умеренную седацию, повышенную утомляемость, кому, боль в желудке, тошноту, рвоту. Не было отмечено никаких серьезных побочных эффектов после случайного применения препарата. Случайное попадание в желудочно-кишечный тракт доз диметиндена до 20 мг не приводило к появлению тяжелых симптомов. Лечение: применение активированного угля, возможно, слабительных средств детям младшего возраста (промывание желудка не требуется); взрослым и детям старшего возраста назначают большое количество жидкости для питья. Индуцированную фенилэфрином артериальную гипертензию, которая проявляет недостаточную реакцию на бензодиазепины, можно устранить, применяя α-адренергический блокатор. Центральные антихолинергические симптомы можно лечить с помощью физостигмина. Целесообразно проконсультироваться с врачом относительно применения антидотов. Поскольку данные о попадании в желудочно-кишечный тракт доз диметиндена свыше 20 мг отсутствуют, пациентам со значительной передозировкой показано медицинское наблюдение и, если назначит врач, прием разовой дозы активированного угля. Тяжелые случаи возбуждения и судорожных приступов следует лечить бензодиазепинами.

Обычно препарат хорошо переносится. Побочные реакции, перечисленные ниже, распределены по частоте следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (нельзя определить на основании имеющихся данных). Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: редко – дискомфорт в носовой полости, сухость носовой полости, кровотечение из носа. Общие нарушения и реакции в месте введения: редко – ощущение жжения в месте нанесения; очень редко – общая слабость, развитие аллергических реакций (в том числе местные реакции со стороны кожи, зуд тела, отек век, лица).

3 лет. Срок годности после вскрытия флакона – 4 месяца. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Без рецепта.

АО «Фармак».

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.