Мілістан от кашля, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МИЛИСТАН ОТ КАШЛЯ (MILISTAN ANTICOUGH)

действующие вещества: амброксола гидрохлорид, карбоцистеин; 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит амброксола гидрохлорида – 30 мг, карбоцистеина – 200 мг; вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия метилгидроксибензоат (Е 219), натрия пропилгидроксибензоат (Е 217), магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят (тип А); материал для покрытия: гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 6000.

Таблетки, покрытые оболочкой. Основные физико-химические свойства: белого цвета, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с надписью «MILISTAN» на одной стороне и надписью «COUGH» на другой стороне.

Муколитические средства. Код ATX R05C B10.

Лекарственное средство представляет собой комбинацию двух ингредиентов – амброксола и карбоцистеина. Амброксол является активным метаболитом бромгексина. Он нормализует патологически изменённую секрецию клеток желёз слизистой оболочки бронхов, способствует разжижению вязкого бронхиального секрета и облегчает его отхождение за счёт увеличения мукоцилиарного клиренса, изменяет соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Стимулирует клетки Кларка и активизирует гидролизующие ферменты, что также приводит к снижению вязкости мокроты. Амброксол обладает секретомоторными свойствами – стимулирует работу мерцательного эпителия бронхов, восстанавливает дренажную функцию мелких бронхов и бронхиол. Препарат стимулирует образование эндогенного сурфактанта, не вызывает избыточного образования секрета, уменьшает спастическую гиперреактивность бронхов – один из основных факторов развития бронхиальной астмы при аллергии. Кашель и объём мокроты значительно уменьшаются. Карбоцистеин проявляет муколитическое и отхаркивающее действие за счёт активации сиалтрансферазы – фермента бокаловидных клеток слизистой оболочки бронхов. Нормализует количественное соотношение кислых и нейтральных сиаломуцинов, что способствует уменьшению вязкости бронхиального секрета. Облегчает отхождение мокроты за счёт повышения мукоцилиарного клиренса, обладает антиоксидантными и пневмопротекторными свойствами, что обусловлено способностью сульфгидрильных групп связывать свободные радикалы. Также способствует регенерации слизистой оболочки, нормализует её структуру и активизирует деятельность реснитчатого эпителия, восстанавливает секрецию IgA (специфическая защита) и количество сульфгидрильных групп компонентов слизи (неспецифическая защита).

После приёма Милистан от кашля практически полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте, хорошо проникает в ткани лёгких. Абсолютная биодоступность при пероральном приёме составляет 70–80 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 2,5 часа после приёма внутрь. Период полувыведения составляет 10 часов. Выводится, главным образом, с мочой. Клинические характеристики.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Гиперчувствительность к амброксола гидрохлориду, карбоцистеину или к другим компонентам лекарственного средства, особенно к натрия метилгидроксибензоату или натрия пропилгидроксибензоату. В случае редких наследственных состояний, через которые возможна несовместимость с вспомогательными веществами препарата (см. раздел «Особенности применения»), применение препарата противопоказано. Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения. I триместр беременности – в связи с недостаточным количеством данных о тератогенном и эмбриотоксическом действии.

Повышает эффективность глюкокортикоидной и антибактериальной терапии при лечении воспалительных заболеваний верхних и нижних дыхательных путей. Но не рекомендуется применять одновременно с антибиотиками тетрациклинового ряда (за исключением доксициклина), интервал между их приемом должен составлять не менее 2 часов. Одновременное применение амброксола и средств, подавляющих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие подавления кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения. В период лечения карбоцистеином не следует применять противокашлевые средства и средства, подавляющие бронхиальную секрецию. Одновременное применение препарата Милистан от кашля с теофиллином усиливает действие последнего. Наличие амброксола в препарате Милистан от кашля может привести к увеличению концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и мокроте.

Продуктивный кашель – это фундаментальный механизм защиты бронхолегочной системы и как таковой подавляться не должен. Нерациональна комбинация лекарственных средств, модифицирующих бронхиальную секрецию, со средствами, подавляющими кашель, и/или веществами, снижающими секрецию (группа атропина). Применение муколитических агентов может привести к нарушению бронхиальной проходимости у грудных детей. У детей первого года жизни возможность очищения дыхательных путей от бронхиального секрета ограничена из-за возрастных анатомо-физиологических особенностей. Любые муколитические агенты не следует применять грудным детям. Лечение необходимо пересмотреть в случае отсутствия эффекта или усиления симптомов заболевания. Поступали сообщения о тяжелых поражениях кожи: мультиформной эритеме, синдроме Стивенса – Джонсона (ССД)/ токсическом эпидермальном некролизе (ТЭН) и остром генерализованном экзантематозном пустулезе (ОГЭП), связанных с применением амброксола гидрохлорида. В основном их можно объяснить тяжестью течения основного заболевания и/или одновременным применением другого препарата. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлоридом. Также на начальной стадии синдрома Стивенса–Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, похожие на признаки начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, похожих на признаки начала гриппа симптомах применять симптоматическое лечение препаратами от кашля и простуды. При нарушении бронхиальной моторики и повышенной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) препарат следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи. Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует с осторожностью принимать препарат только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Необходим тщательный медицинский надзор при выделении гнойной мокроты, высокой температуре. Препарат следует применять с осторожностью при лечении пациентов, имеющих в анамнезе язвенную болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки. Лекарственное средство содержит метилгидроксибензоат, пропилгидроксибензоат, что может быть причиной аллергической реакции (отсроченной во времени).

Противопоказано применять лекарственное средство в I триместре беременности. Во II и III триместре беременности препарат применяют после тщательной оценки соотношения польза для матери/риск для плода (ребенка), которое определяет врач. Не рекомендуется применять в период кормления грудью. Доклинические исследования не указывают на прямое или непрямое вредное влияние на фертильность.

Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились. В случае возникновения головокружения следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет — по 1 таблетке 3 раза в сутки. Курс лечения составляет 7–10 суток.

Применять детям в возрасте от 12 лет. Детям до 12 лет целесообразно применять другие лекарственные формы препарата (сироп). Лечение детей следует проводить под наблюдением врача.

Амброксол хорошо переносился после парентерального применения в дозах до 15 мг/кг/сутки и после перорального применения до 25 мг/кг/сутки. После передозировки амброксолом не наблюдалось тяжёлых признаков интоксикации. Возможные симптомы: боль в желудке, тошнота, рвота, диарея, кратковременное беспокойство. По аналогии с доклиническими исследованиями амброксола чрезмерная передозировка может привести к гиперсаливации, позывам на рвоту, рвоте и снижению артериального давления. Неотложные мероприятия, такие как стимуляция рвоты и промывание желудка, в целом не показаны и должны применяться в случае острой интоксикации. Лечение симптоматическое и поддерживающее.

Для оценки частоты побочных явлений использовалась следующая классификация: очень часто > 10 %; часто > 1 % и < 10 %; нечасто > 0,1 % и < 1 %; редко > 0,01 % и < 0,1 %; очень редко < 0,01 %; частота неизвестна — невозможно оценить на основании имеющихся данных. Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности; частота неизвестна — анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — кожные высыпания (мелкоточечные, пятнистые, мелкопятнистые, сливные бляшки), крапивница, зуд, эритема, дерматит; частота неизвестна — серьезные кожные побочные реакции (в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона / токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез). Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, снижение чувствительности в полости рта; нечасто — рвота, диарея, диспепсия, боль в желудке, боль в животе; очень редко — слюнотечение; частота неизвестна — сухость во рту, изжога, запор, сухость в горле, желудочно-кишечное кровотечение. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна — снижение чувствительности в глотке, ринорея, диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности), сухость дыхательных путей. Со стороны мочевыделительной системы: возможна дизурия. Неврологические расстройства: частота неизвестна — головокружение, головная боль, дисгевзия (нарушение вкуса). Кардиальные расстройства: частота неизвестна — ощущение сердцебиения. Общие расстройства: нечасто — лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек; частота неизвестна — общая слабость. Из-за наличия в составе лекарственного средства метилгидроксибензоата и пропилгидроксибензоата могут возникнуть аллергические реакции, возможно отсроченные во времени. При возникновении побочных эффектов рекомендуется уменьшить дозу или отменить прием препарата.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке и в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере. По 2 блистера в картонной коробке.

Вы не указали текст для перевода. Пожалуйста, пришлите секцию инструкции на украинском языке, которую нужно перевести на русский.

Мепро Фармасьютикалс Прайвит Лимитед / Mepro Pharmaceuticals Private Limited. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Unit II, Q-Роуд, Фейз IV, GIDC, Вадхван, Сурендранагар, Гуджарат, 363 035, Индия / Unit II, Q-Road, Phase IV, GIDC, Wadhwan, Surendranagar, Gujarat, 363 035, India. Заявитель. Мили Хелскеа Лимитед / Mili Healthcare Limited. Местонахождение заявителя. 2-й этаж, офисное помещение, 4 Чартфилд Хаус, Кастл Стрит, Тонтон, Сомерсет, Англия, TA 1 4 AS, Великобритания / Second Floor Office Suite, 4 Chartfield House, Castle Street, Taunton, Somerset, England TA1 4AS, Great Britain.