Мілістан сироп от кашля, сироп

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МИЛИСТАН СИРОП ОТ КАШЛЯ (MILISTAN ANTICOUGH SYRUP)

действующие вещества: амброксола гидрохлорид, карбоцистеин. 5 мл сиропа содержат амброксола гидрохлорида 15 мг, карбоцистеина 100 мг; вспомогательные вещества: натрия метилгидроксибензоат (Е 219); натрия пропилгидроксибензоат (Е 217); раствор глюкозы 70 %; сорбит (Е 420); глицерин; аспартам (Е 951); пропиленгликоль; динатрия эдетат; кислота лимонная, моногидрат; натрия бензоат (Е 211); натрия гидроксид; краситель понсо 4 R (Е 124); ароматизатор клубники; вода очищенная.

Сироп. Основные физико-химические свойства: прозрачная сиропообразная жидкость розового цвета со вкусом клубники.

Код АТХ. Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R 05 C B 10.

Препарат представляет собой сбалансированную комбинацию двух медицинских ингредиентов – амброксола и карбоцистеина. Амброксол является активным метаболитом бромгексина, но более эффективным. Нормализует патологически изменённую секрецию клеток желёз слизистой оболочки бронхов, способствует разжижению вязкого бронхиального секрета и облегчает его отхождение за счёт увеличения муcoциliарного клиренса, изменяет соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Стимулирует клетки Кларка и активизирует гидролизующие ферменты, что также приводит к снижению вязкости мокроты. Амброксол обладает секретомоторными свойствами – стимулирует работу мерцательного эпителия бронхов, восстанавливает дренажную функцию мелких бронхов и бронхиол. Препарат стимулирует образование эндогенного сурфактанта, не вызывает чрезмерного образования секрета, уменьшает спастическую гиперреактивность бронхов. Кашель и объём мокроты значительно уменьшаются. Карбоцистеин оказывает муколитическое и отхаркивающее действие за счёт активации сиалотрансферазы – фермента бокаловидных клеток слизистой оболочки бронхов. Нормализует количественное соотношение кислых и нейтральных сиаломуцинов, что способствует уменьшению вязкости бронхиального секрета. Облегчает отхождение мокроты за счёт повышения муцилиарного клиренса, обладает антиоксидантными и пневмопротекторными свойствами, что обусловлено способностью сульфгидрильных групп связывать свободные радикалы.

После приёма амброксол практически полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте, хорошо проникает в ткани лёгких. Абсолютная биодоступность при пероральном приёме составляет 70-80%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 2 часа после приёма внутрь. Период полувыведения составляет 7-12 часов. Выводится главным образом с мочой (до 90 %). Проникает через гематоэнцефалический барьер в грудное молоко, не аккумулируется. Максимальная концентрация карбоцистеина в плазме крови и слизистой оболочке дыхательных путей достигается через 1-3 часа и сохраняется в слизистой оболочке в течение 8 часов. Экскретируется практически полностью в виде неактивных метаболитов (неорганических сульфатов, диацетилцистина) с мочой. Лишь небольшое количество выделяется в неизменённом виде с калом. Может проникать через плацентарный барьер и накапливаться в амниотической жидкости. Клинические характеристики.

Острые и хронические заболевания дыхательных путей, которые сопровождаются образованием секрета, который трудно выделяется, хронический бронхит с обструктивным синдромом, пневмония, бронхиальная астма с тяжёлым отхождением мокроты, бронхоэктатическая болезнь, респираторный дистресс-синдром, лечение осложнений после оперативных вмешательств на лёгких, при уходе за трахеостомой, до и после бронхоскопии. Воспалительные заболевания среднего уха и придаточных пазух носа.

Известная гиперчувствительность к амброксола гидрохлориду, карбоцистеину или к другим компонентам препарата, особенно к метилпарагидроксибензоату или пропилпарагидроксибензоату. В случае редких наследственных состояний, из-за которых возможна несовместимость с вспомогательными веществами препарата (см. раздел «Особенности применения»), применение препарата противопоказано. Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения. И I триместр беременности в связи с недостаточным количеством данных о тератогенном и эмбриотоксическом действии.

Повышает эффективность глюкокортикоидной и антибактериальной терапии при лечении воспалительных заболеваний верхних и нижних дыхательных путей. Но не рекомендуется применять одновременно с антибиотиками тетрациклинового ряда (за исключением доксициклина), интервал между их приемом должен составлять не менее 2 часов. Одновременное применение амброксола и средств, подавляющих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие подавления кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения. В период лечения карбоцистеином не следует применять противокашлевые средства и средства, подавляющие бронхиальную секрецию.

Продуктивный кашель – это фундаментальный механизм защиты бронхолегочной системы и как таковой подавляться не должен. Нерациональной является комбинация лекарственных средств, которые модифицируют бронхиальную секрецию, со средствами, подавляющими кашель, и/или веществами, снижающими секрецию (группа атропина). Применение муколитических агентов может привести к нарушению бронхиальной проходимости у грудных детей. У детей первого года жизни возможность очищения дыхательных путей от бронхиального секрета ограничена вследствие возрастных анатомо-физиологических особенностей. Любые муколитические агенты не следует применять грудным детям. Лечение необходимо пересмотреть в случае отсутствия эффекта или усиления симптомов заболевания. Поступали сообщения о тяжелых поражениях кожи: мультиформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона (ССД)/токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), связанные с применением амброксола гидрохлорида. В основном их можно объяснить тяжестью течения основного заболевания и/или одновременным применением другого препарата. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлоридом. Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, похожие на признаки начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, похожих на признаки начала гриппа симптомах применять симптоматическое лечение препаратами от кашля и простуды. При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) препарат следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи. Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать препарат только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Необходим тщательный медицинский надзор при выделении гнойной мокроты, высокой температуре. Препарат следует применять с осторожностью при лечении пациентов, имеющих в анамнезе язвенную болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки. Препарат содержит сорбит, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат. Препарат содержит аспартам – не применять пациентам с фенилкетонурией. Препарат содержит глюкозу, поэтому пациенты с наследственной непереносимостью глюкозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией должны избегать приема препарата. С осторожностью применять пациентам с сахарным диабетом. Лекарственное средство содержит Понсо 4 R, метилпарагидроксибензоат, пропилгидроксибензоат, что может быть причиной аллергической реакции (отсроченной во времени).

Противопоказано в I триместре беременности. Во II и III триместре беременности препарат применяют после тщательной оценки соотношения польза для матери/риск для плода (ребенка), которое определяет врач. Не рекомендуется применять в период кормления грудью. Доклинические исследования не указывают на прямое или непрямое вредное влияние на фертильность.

Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились. В случае возникновения головокружения следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Дети в возрасте 7-12 лет: 5 мл (1 мерная ложечка) 2-3 раза в день. Дети в возрасте 2-6 лет: 2 , 5 мл (1/2 мерной ложечки) 2-3 раза в день. Продолжительность лечения не более 5 суток.

Препарат применяют детям в возрасте от 2 лет. Лечение детей следует проводить под наблюдением врача.

Симптомы: боль в желудке, тошнота, рвота, диарея. Лечение: симптоматическое и поддерживающее.

Для оценки частоты побочных явлений использовалась следующая классификация: очень часто >10 %; часто >1 % и < 10 %; нечасто >0,1 % и < 1 %; редко >0,01 % и < 0,1 %; очень редко < 0,01 %; частота неизвестна, невозможно оценить на основании имеющихся данных. Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности; частота неизвестна – анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – кожная сыпь (мелкоточечная, пятнистая, мелкопятнистая, сливные бляшки), крапивница, зуд, эритема, дерматит; частота неизвестна – серьезные кожные побочные реакции (в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез). Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, снижение чувствительности в полости рта; нечасто – рвота, диарея, диспепсия, боль в желудке, боль в животе; очень редко – слюнотечение; частота неизвестна – сухость во рту, изжога, запор, сухость в горле, желудочно-кишечное кровотечение. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна – снижение чувствительности в глотке, ринорея, одышка (как симптом реакции гиперчувствительности), сухость дыхательных путей. Со стороны мочевыделительной системы: дизурия. Неврологические расстройства: частота неизвестна – головокружение, головная боль, дисгевзия (нарушение вкуса), беспокойство. Кардиальные расстройства: частота неизвестна – ощущение сердцебиения. Общие расстройства: нечасто – лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек; частота неизвестна – общая слабость. Вследствие наличия в составе препарата Понсо 4 R, метилгидроксибензоата и пропилгидроксибензоата могут возникнуть аллергические реакции, возможно, отдаленные во времени. При возникновении побочных эффектов рекомендуется уменьшить дозу или отменить прием препарата.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 º C в оригинальной упаковке и в недоступном для детей месте.

По 100 мл сиропа во флаконе. По 1 флакона вместе с мерной ложечкой на 5 мл в картонной упаковке.

Без рецепта

Гракуре Фармасьютикалс ЛТД / Gracure Pharmaceuticals LTD

E -1105, Промышленная зона, участок III, Бхивади, округ Алвар, Раджастан, 301019, Индия/ E -1105, Industrial Area, Phase III, Bhiwadi, Alwar District, Rajasthan, 301019, India. Заявитель. Мили Хелскеа Лимитед/ Mili Healthcare Limited. Местонахождение заявителя. 2-й этаж, офисное помещение, 4 Чартфилд Хаус, Касл Стрит, Тонтон, Сомерсет, Англия, TA 1 4 AS, Великобритания/ Second Floor Office Suite, 4 Chartfield House, Castle Street, Taunton, Somerset, England TA1 4AS, Great Britain.