Мілістан синус, каплети

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства МИЛИСТАН СИНУС (MILISTAN SINUS)

активные вещества: 1 каплета содержит парацетамола 500 мг и цетиризина гидрохлорида 10 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, желатин, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, натрия крахмалгликолят (тип А), гипромеллоза, этилцеллюлоза, пропиленгликоль, титана диоксид (Е 171).

Капсулы, покрытые оболочкой. Основные физико-химические свойства: белые или почти белые овальные двояковыпуклые капсулы, покрытые оболочкой.

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол в комбинации с другими препаратами (за исключением психолептиков). Код ATX N02B Е51.

Парацетамол обладает обезболивающими, жаропонижающими, противовоспалительными свойствами. Механизм обезболивающего действия парацетамола связан с подавлением биосинтеза простагландинов. Ингибируя циклооксигеназу, он препятствует образованию простагландинов Е 2 и F 2, которые играют важную роль в восприятии болевых раздражений ноцицепторами и передаче возбуждения в центральную нервную систему (ЦНС). Парацетамол эффективно ингибирует циклооксигеназу в клетках ЦНС и значительно слабее - в периферических тканях. Антипиретический эффект парацетамола объясняется ингибированием биосинтеза простагландинов непосредственно в гипоталамусе, в частности Е 1 и Е 2, которые являются медиаторами центра терморегуляции. Цетиризина гидрохлорид - селективный антагонист периферических H 1-гистаминовых рецепторов, метаболит гидроксизина. Обладает противоаллергическими свойствами благодаря ингибированию поздней фазы миграции клеток, участвующих в воспалительной реакции (преимущественно эозинофилов); также снижает экспрессию молекул адгезии, таких как ICAM-1 и VCAM-1, которые являются маркерами аллергического воспаления. Подавляет действие других медиаторов и индукторов секреции гистамина, таких как PAF (тромбоцит-активирующий фактор) и субстанция Р. Практически не вызывает антихолинергических и антисеротониновых эффектов. В терапевтических дозах не оказывает седативного действия.

После внутреннего применения препарат быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Применение препарата одновременно с пищей не влияет на объём и полноту всасывания, но удлиняет процесс всасывания на 1 часа. Препарат хорошо распределяется в тканях (за исключением жировой ткани) и спинномозговой жидкости. Период полувыведения парацетамола составляет 1-4 часа. У пациентов с циррозом печени период полувыведения удлиняется. Равномерно распределяется по всем жидкостям организма. Связывание с белками плазмы крови вариабельно. Выводится преимущественно почками в форме конъюгированных метаболитов. После однократного внутреннего применения цетиризина гидрохлорида период полувыведения составляет примерно 10 часов, 2 / 3 препарата выводится в неизменённом виде почками и около 10 % — с калом. Действующие вещества препарата проникают через плаценту и в грудное молоко. Клинические характеристики.

В составе комплексной терапии воспалительных заболеваний ЛОР-органов, сопровождающихся лихорадкой, болью, насморком, гипертермией и аллергией.

Повышенная чувствительность к цетиризину или к другим компонентам препарата, к гидроксизину или к любому производному пиперазина в анамнезе, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, пациенты с тяжелым нарушением функции почек при клиренсе креатинина <10 мл/мин, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, синдром Жильбера, выраженная анемия, лейкопения.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении метоклопрамида и домперидона и уменьшаться при применении холестирамина. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может быть усилен при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола, с повышением риска кровотечения. Периодический приём не оказывает значительного эффекта. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), рифампицин, которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксичные метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксичными средствами увеличивается токсическое воздействие препаратов на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем. Кофеин может потенцировать обезболивающее действие парацетамола. Следует быть осторожными при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином, поскольку такой одновременный приём ассоциируется с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаматного ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»). Приём пищи не снижает степень абсорбции цетиризина, однако снижает скорость его абсорбции.

Необходимо посоветоваться с врачом относительно возможности применения препарата пациентам с нарушениями функции почек и печени. Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент принимает варфарин или подобные препараты, которые обладают антикоагулянтным эффектом. Следует учитывать, что у больных алкогольными нецирротическими поражениями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты. Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаминового ацидоза у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, или у пациентов, у которых было недостаточное питание или другие причины дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), и которые получали лечение парацетамолом в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацией парацетамола и флуклоксациллина. Если есть подозрение на метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаминового ацидоза, рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг состояния пациента. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для идентификации пироглутаминового ацидоза как основной причины метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком у пациентов с множественными факторами риска. Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов. С осторожностью применять пациентам, склонным к задержке мочи (повреждение позвоночника, гиперплазия простаты), так как цетиризин может повысить риск развития задержки мочи. С осторожностью назначать препарат пациентам пожилого возраста, пациентам, страдающим эпилепсией, а также пациентам, у которых существует риск возникновения судорожных припадков. Антигистаминные препараты подавляют кожную аллергическую пробу, поэтому перед ее проведением прием препарата необходимо прекратить за 3 дней до исследования (период выведения). Не превышать указанных доз. Не принимать препарат одновременно с другими средствами, содержащими парацетамол. Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу. Во время лечения препаратом необходимо воздержаться от употребления алкоголя. Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу. Хранить препарат вне поля зрения и в недоступном для детей месте.

Следует назначать препарат беременным женщинам в случаях, когда польза от применения превышает потенциальный риск для плода. Препарат может проникать в грудное молоко, поэтому с осторожностью следует назначать препарат женщинам, кормящим грудью. Данные о парацетамоле: Стандартных исследований с использованием принятых в настоящее время стандартов оценки репродуктивной и онтогенетической токсичности нет. Большое количество данных о беременных не указывает ни на мальформативную, ни на фето/неонатальную токсичность. Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, подвергавшихся внутриутробному воздействию парацетамола, не дают убедительных результатов.

При возникновении неврологических расстройств (сонливость, головокружение, нарушение зрения) необходимо воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Дозу устанавливают индивидуально. Взрослым и детям старше 12 лет применять по 1 каплете 1 раз в сутки. Максимальная продолжительность лечения – 5-7 суток. Максимальный срок применения для детей без консультации врача – 3 дней. Больным с умеренно выраженной формой почечной недостаточности применять половину рекомендованной дозы. Больным пожилого возраста с нормальной функцией почек коррекция дозы не требуется.

Противопоказан детям в возрасте до 12 лет.

Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительный прием карбамазепина, фенобарбитона, фенитоина, примидона, рифампицина, зверобоя или других препаратов, индуцирующих печеночные ферменты; злоупотребление алкоголем; недостаточность глутатионовой системы, например: нарушения пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия) прием 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени. Симптомы передозировки в первые 24 часов: бледность, тошнота, рвота, потеря аппетита и абдоминальная боль. Поражение печени может стать явным через 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, кому и иметь летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в области поясницы, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Другими симптомами передозировки могут быть почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз; задержка мочеиспускания, сердечная аритмия, тахикардия, панкреатит, головокружение, головная боль, нарушения сна, сонливость, тремор, психомоторное возбуждение, нарушения ориентации; высыпания, зуд, спутанность сознания, повышенная утомляемость, недомогание, мидриаз, беспокойство, седативный эффект, ступор. При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. Лечение. При передозировке необходима неотложная медицинская помощь. Для оказания неотложной медицинской помощи пациента следует незамедлительно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Если сверхвысокая доза препарата была принята в пределах 1 часа, следует рассмотреть лечение активированным углем. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часов или позже после приема (более ранние концентрации недостоверны). Лечение N-ацетилцистеином можно применять в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект получают при его применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. В случае необходимости пациенту внутривенно вводить N-ацетилцистеин согласно установленной схеме доз. При отсутствии рвоты можно применять перорально метионин как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы. Помимо вышеизложенного, рекомендуется проводить симптоматическую или поддерживающую терапию.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожный зуд, высыпания на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованные высыпания, эритематозные, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), стойкая медикаментозная эритема, сосудистый отек. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, анафилактический шок. Со стороны пищеварительного тракта: повышение аппетита, тошнота, боль в эпигастрии, боль в животе, сухость во рту, диарея, гастрит. Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, щелочной фосфатазы, ГГТП), как правило, без развития желтухи, гипербилирубинемия. При длительном применении, особенно в больших дозах, не исключено гепатотоксическое действие. Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы. Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия; агранулоцитоз, тромбоцитопения, синяки или кровотечения. Со стороны дыхательной системы: фарингит, бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к другим НПВС, ринит. Со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, головная боль, возможна парадоксальная стимуляция ЦНС, парестезия, судороги, двигательные расстройства, дисгевзия, обморок, тремор, нарушения тонуса (дистония), дискинезия, амнезия, ухудшение памяти. Со стороны мочевыделительной системы: затруднение и задержка мочеиспускания, дизурия, энурез. Со стороны органов зрения: нарушение аккомодации глаза, нечеткость зрения, непроизвольные движения глазных яблок. Психические расстройства: нервное возбуждение, тревожность, агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница, сонливость, нервный тик, суицидальные мысли. Со стороны сердца: тахикардия. Общие расстройства: астения, повышенная утомляемость, недомогание, отеки. Со стороны обмена веществ: метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком (частота неизвестна). Лабораторные исследования: увеличение массы тела. Препарат содержит метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (Е 216), поэтому может вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные). Описание отдельных побочных реакций. Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком. Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаматного ацидоза наблюдались у пациентов с факторами риска, принимавших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаматный ацидоз может возникать из-за низкого уровня глутатиона у этих пациентов.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

По 10 капле в блистере, по 2 блистера в пачке из картона.

Без рецепта

Виндлас Хелскере Прайвет Лимитед. Местонахождение производителя. Плот № 183 и 192, Мохабевала Индастриал Ареа, Дехрадун, Уттаракханд 248110, Индия. Заявитель. Мили Хелскере Лимитед. Местонахождение заявителя. Фэирфакс Хаус 15, Фалвуд Плейс, Лондон, WC 1 V 6 AY, Великобритания.