Мілістан гарячий ЧАЙ от кашля, порошок для раствора

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МИЛИСТАН ГОРЯЧИЙ ЧАЙ ОТ КАШЛЯ (MILISTAN HOT TEA ANTICOUGH)

действующие вещества: амброксола гидрохлорид, кислота аскорбиновая; 1 пакетик (6 г) содержит амброксола гидрохлорида 30 мг, кислоты аскорбиновой 200 мг; вспомогательные вещества: сахароза, кислота лимонная безводная, кислота винная, натрия цитрат, краситель хинолиновый желтый (Е 104), лимонная эссенция, аспартам (Е 951).

Порошок для перорального раствора. Основные физико-химические свойства: гранулированный сыпучий порошок в виде смеси белого, бледно-жёлтого и/или жёлтого цвета гранул различного размера со вкусом лимона и запахом лимона при растворении.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B10.

Амброксол является активным метаболитом бромгексина, который нормализует патологически изменённую секрецию клеток желёз слизистой оболочки бронхов, способствует разжижению вязкого бронхиального секрета и облегчает его отхождение за счёт увеличения мукоциliarного клиренса, изменяет соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Стимулирует клетки Кларка и активизирует гидролизующие ферменты, что также способствует снижению вязкости мокроты. Амброксол обладает секретомоторными свойствами: стимулирует работу мерцательного эпителия бронхов, восстанавливает дренажную функцию мелких бронхов и бронхиол. Препарат стимулирует образование эндогенного сурфактанта, не вызывает чрезмерного образования секрета, уменьшает спастическую гиперреактивность бронхов. Кашель и объём мокроты значительно уменьшаются. Витамин С является водорастворимым витамином. Действует как антиоксидант и слабый иммуностимулятор.

После приёма внутрь амброксол практически полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте, хорошо проникает в ткани лёгких. Абсолютная биодоступность при приёме внутрь составляет 70–80 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 2 часа после приёма внутрь. Период полувыведения составляет 7–12 часов. Выводится, главным образом, с мочой. Аскорбиновая кислота быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет примерно 70 %. Метаболизируется преимущественно в печени, выводится почками. Клинические характеристики.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Гиперчувствительность к амброксола гидрохлориду, кислоте аскорбиновой или к другим компонентам лекарственного средства; тромбоз, склонность к тромбозам, тромбофлебит, сахарный диабет, тяжелые заболевания почек, мочекаменная болезнь (при применении более 1 г в сутки). Непереносимость фруктозы. Фенилкетонурия.

Одновременное применение амброксола и средств, подавляющих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения. При одновременном применении с амброксолом повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и в мокроте. Амброксол повышает эффективность глюкокортикоидной и антибактериальной терапии при лечении воспалительных заболеваний верхних и нижних дыхательных путей. Но не рекомендуется применять его одновременно с антибиотиками тетрациклинового ряда (за исключением доксициклина), интервал между их применением должен составлять не менее 2 часов. Одновременное применение препарата с теофиллином усиливает действие последнего. Аскорбиновая кислота при пероральном применении уменьшает токсичность сульфаниламидных препаратов, усиливает всасывание пенициллина и тетрациклина, способствует усвоению железа, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает риск кристаллурии при лечении салицилатами и риск глаукомы при лечении глюкокортикостероидами. Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при одновременном применении пероральных контрацептивов, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья. Большие дозы уменьшают эффективность трициклических антидепрессантов, нейролептиков – производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина, повышают выведение мексилетина почками. Аскорбиновая кислота повышает общий клиренс этанола. Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, производные фенотиазина повышают риск задержки мочи, сухости во рту, запоров. Аскорбиновую кислоту можно применять только через 2 часов после инъекции дефероксамина, поскольку их одновременное применение повышает токсичность железа, особенно в миокарде, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Длительное применение больших доз при лечении дисульфирамом тормозит реакцию «дисульфирам — алкоголь». Препараты хинолинового ряда, кальция хлорид, салицилаты, кортикостероиды при длительном применении уменьшают запасы аскорбиновой кислоты в организме. Витамин С способствует всасыванию алюминия в кишечнике, что следует учитывать при одновременном лечении антацидами, содержащими алюминий. При применении в высоких дозах кислота аскорбиновая влияет на резорбцию витамина В12. Витамин С усиливает выделение оксалатов с мочой, таким образом повышая риск формирования в моче оксалатных камней. Ацетилсалициловая кислота (аспирин) может снижать абсорбцию аскорбиновой кислоты.

Необходимо контролировать артериальное давление у пациентов с артериальной гипертензией. С осторожностью под контролем врача применяют пациентам с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки или желудка. Поступали сообщения о тяжёлых поражениях кожи, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона (ССД)/ токсический эпидермальный некролиз (ТЭН/ синдром Лайелла) и острый генерализованный экзантематозный пустулёз (ОГЭП), связанные с применением амброксола гидрохлорида. В большинстве случаев их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и/или одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стивенса — Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, похожие на признаки начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, похожих на признаки начала гриппа симптомах можно применить симптоматическое лечение препаратами от кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлоридом. При нарушении бронхиальной моторики и повышенной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) препарат следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи. Пациентам с нарушением функции почек или тяжёлой степенью печёночной недостаточности следует применять «Милистан горячий чай от кашля» только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени, у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью. При приёме больших доз и длительном применении препарата следует контролировать функции почек и уровень артериального давления, а также функцию поджелудочной железы. Следует с осторожностью применять препарат пациентам с заболеванием почек в анамнезе. При мочекаменной болезни суточная доза аскорбиновой кислоты не должна превышать 1 г. Не следует назначать большие дозы препарата больным с повышенной свёртываемостью крови. Поскольку аскорбиновая кислота повышает абсорбцию железа, её применение в высоких дозах может быть опасным для больных гемохроматозом, талассемией, полицитемией, лейкемией и сидеробластной анемией. Пациентам при наличии высокого содержания железа в организме следует применять препарат в минимальных дозах. Одновременное применение лекарственного средства с щелочным питьём уменьшает всасывание аскорбиновой кислоты, поэтому не следует запивать его щелочной минеральной водой. Всасывание аскорбиновой кислоты может нарушаться при кишечных дискинезиях, энтеритах и ахилии. С осторожностью применять для лечения пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Аскорбиновая кислота как восстановитель может влиять на результаты различных лабораторных исследований, например при определении содержания в крови глюкозы, билирубина, активности трансаминаз, лактатдегидрогеназы. Следует с осторожностью применять аскорбиновую кислоту пациентам с прогрессирующим онкологическим заболеванием, поскольку её применение может осложнить течение болезни. Препарат может быть вредным для зубов. Не применять пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозы-сахарозы, сахарозы-изомальтозы. Если у вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Лекарственное средство содержит 330 мг/дозу натрия цитрата. Следует быть осторожным при применении пациентам, которым назначена диета с ограниченным содержанием натрия. Аспартам (Е 951) является производным фенилаланина, что представляет опасность для больных фенилкетонурией.

Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или непрямых вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. На основании клинического опыта применения амброксола после 28-й недели беременности не выявлено никакого вредного воздействия на плод. Однако следует соблюдать общие предостережения относительно приёма лекарств в период беременности. Особенно в I триместре беременности не рекомендуется применять амброксол. Недостаток витамина С в рационе беременных может быть опасен для плода, однако применение его в высоких дозах также может негативно повлиять на развитие плода, поэтому аскорбиновую кислоту назначают только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Аскорбиновая кислота проникает в грудное молоко, поэтому в период грудного вскармливания витамин С принимают только под контролем врача. Таким образом, препарат не рекомендуется применять в период грудного вскармливания.

Фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или непрямое вредное воздействие на фертильность.

Данных о влиянии лекарственного средства на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами нет. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводились.

Лекарственное средство следует применять, растворив содержимое 1 пакетика в 1 стакане кипячёной горячей воды (не кипятка), принимать горячим. Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: по 1 пакетику 3 раза в сутки. «Милистан горячий чай от кашля» не следует применять дольше 4–5 дней без консультации с врачом.

Не применять детям в возрасте до 12 лет.

На сегодняшний день нет сообщений о случаях передозировки у людей. Амброксол хорошо переносится после парентерального применения в дозах до 15 мг/кг/сутки и после перорального применения до 25 мг/кг/сутки. После передозировки амброксола не наблюдалось тяжелых признаков интоксикации. Возможные симптомы: боль в желудке, тошнота, рвота, диарея, кратковременное беспокойство. По данным доклинических исследований амброксола, значительная передозировка может привести к гиперсаливации, позывам к рвоте и снижению артериального давления. При передозировке аскорбиновой кислоты возникают тошнота, рвота, вздутие и боль в животе, зуд, кожные высыпания, повышенная возбудимость. При длительном применении в высоких дозах возможны: угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия), нарушение синтеза гликогена; задержка натрия и жидкости, нарушение обмена цинка, повреждение гломерулярного аппарата почек, образование урат- и/или оксалатных камней в почках и мочевыводящих путях, почечная недостаточность, кристаллурия, тромбоцитоз, дистрофия миокарда, гиперпротромбинемия, эритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз. Нарушение обмена меди у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы может вызвать гемолиз эритроцитов, гемолитическую анемию. Неотложные мероприятия, такие как стимуляция рвоты и промывание желудка, в целом не показаны и должны применяться в случае острой интоксикации. Лечение симптоматическое и поддерживающее.

С стороны иммунной системы и кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, крапивница, экзема; ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), другие реакции гиперчувствительности; тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и острый генерализованный экзантематозный пустулез). Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, дистрофия миокарда. Со стороны нервной системы: головная боль, ощущение жара, повышенная возбудимость, нарушения сна, дисгевзия (нарушение вкуса), утомляемость. Со стороны желудочно-кишечного тракта: раздражение слизистой оболочки пищеварительного тракта, изжога, тошнота, снижение чувствительности в полости рта; рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту; запор, слюнотечение; сухость в горле. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: снижение чувствительности в глотке; ринорея; диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности). Со стороны мочевыделительной системы: повреждение гломерулярного аппарата почек, кристаллурия, образование уратных, цистиновых и/или оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях, почечная недостаточность, дизурия. Со стороны эндокринной системы: при длительном применении в высоких дозах — повреждение островкового аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия), нарушение синтеза гликогена вплоть до появления сахарного диабета. Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитоз, эритроцитопения, тромбообразование, нейтрофильный лейкоцитоз, гиперпротромбинемия; у больных с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы эритроцитов может вызвать гемолиз эритроцитов, гемолитическую анемию. Со стороны обмена веществ: нарушение обмена цинка, меди. Общие расстройства: лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек. Прочие: учащенное сердцебиение, головокружение. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать контролировать соотношение польза/риск для этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях через систему фармаконадзора.

2 лет.

Хранить при температуре не выше 25 º C в оригинальной упаковке и в недоступном для детей месте.

По 6 г в пакетике. По 10 пакетиков в картонной коробке.

Без рецепта

Производитель и адрес места осуществления деятельности производителя. Е-1223, Фазе-I, Экстн. (Гхатал), РИИКО Индастриал Ареа, Бхивади, Дист. Алвар (Раджестан), Индия / E-1223, Phase-I, Extn. (Ghatal), RIICO Industrial Area, Bhiwadi, Dist. Alwar (Raj.), India.

Заявитель. Мили Хелскере Лимитед / Mili Healthcare Limited. Местонахождение заявителя. 2-й этаж, офисное помещение, 4 Чартфилд Хаус, Касл Стрит, Тонтон, Сомерсет, Англия, TA 1 4 AS, Великобритания / Second Floor Office Suite, 4 Chartfield House, Castle Street, Taunton, Somerset, England TA1 4AS, Great Britain.