Мілі носік, капли

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МИЛИ НОСИК (MILI NOSIK)

действующие вещества: хлорфенирамина малеат, фенилэфрина гидрохлорид; 1 мл содержит 2 мг хлорфенирамина малеата, 2,5 мг фенилэфрина гидрохлорида; вспомогательные вещества: сахароза, кислота бензойная (E 210), динатрия эдетат, раствор сорбитола (E 420), пропиленгликоль, натрия гидроксид, ароматизатор малины, краситель кармуазин (E 122), вода очищенная.

Оральные капли со вкусом фруктов. Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость от светло-розового до розового цвета.

Противоотёчные средства для системного применения при патологии полости носа. Код ATX R01 BA53.

Фармакодинамика

Фенилэфрин — симпатомиметический амин, вызывающий сужение кровеносных сосудов путём стимуляции α-адренергических рецепторов, расположенных на посткапиллярных сосудах и кавернозно-венозных синусах слизистой оболочки носа. Сужение кровеносных сосудов снижает кровенаполнение слизистой оболочки носоглотки и таким образом вызывает длительное уменьшение её отёка. Хлорфенирамина малеат — блокатор Н1-гистаминовых рецепторов. Оказывает противоаллергическое действие, уменьшает проявления экссудации. Проявляет умеренно выраженный седативный эффект.

Фармакокинетика

Фенилэфрин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Он распределяется по различным тканям и жидкостям, метаболизируется с участием МАО в стенке кишечника и в печени. Выводится с мочой в неизменённом виде. Хлорфенирамина малеат хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Его наибольшая концентрация в плазме достигается через 1–4 часа после приёма внутрь. Он проходит через плаценту и выделяется в грудное молоко. Хорошо связывается с белками плазмы, полностью метаболизируется в организме и выводится в основном с мочой в виде метаболитов.

Клинические характеристики.

Простуда, сопровождающаяся ринореей, ощущением заложенности носа, слезотечением, постоянным чиханием. Инфекционные и аллергические ринофарингиты, поллиноз (сенная лихорадка); симптоматическое лечение острых и хронических заболеваний верхних дыхательных путей: риниты, синуситы, фарингиты.

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата или к другим антигистаминным средствам; тяжелые нарушения сердечной проводимости, декомпенсированная сердечная недостаточность; артериальная гипертензия, выраженный атеросклероз, тяжелые заболевания коронарных артерий; эпилепсия, феохромоцитома, гипертиреоз, закрытоугольная глаукома, заболевания уретры и предстательной железы с затруднением мочеиспускания, обструкция шейки мочевого пузыря; пилородуоденальная обструкция, почечная недостаточность, сахарный диабет. Не применять вместе с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО, при одновременном применении трициклических антидепрессантов или ß-адреноблокаторов.

Фенилэфрин. Фенилэфрина гидрохлорид не следует применять с α-адреноблокаторами, другими антигипертензивными средствами, производными фенотиазина (например прометазином), бронходилатирующими симпатомиметическими средствами, гуанетидином, наперстянкой, алкалоидами раувольфии, индометацином, бромокриптином, метилдопой, глюкокортикостероидами; препаратами, влияющими на аппетит, амфетаминоподобными психостимуляторами, стимуляторами родов, анестетиками, алкалоидами спорыньи, другими препаратами, стимулирующими центральную нервную систему, теофиллином. Одновременное применение фенилэфрина с другими симпатомиметическими средствами или трициклическими антидепрессантами (например амитриптилином) может приводить к увеличению риска развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект фенилэфрина гидрохлорида. Возможно усиление сосудосуживающего действия препарата при одновременном его применении со стимуляторами родовой деятельности и аритмий при применении с анестетиками. Возможно значительное повышение артериального давления при одновременном внутривенном введении алкалоидов спорыньи. Атропина сульфат блокирует рефлекторную брадикардию, вызванную фенилэфрином, и увеличивает пressорный ответ на фенилэфрин. Одновременный приём фенилэфрина с β-адреноблокаторами и другими антигипертензивными препаратами (например дебризохином, гуанетидином, резерпином, метилдопой) может привести к артериальной гипертензии и чрезмерной брадикардии с возможной сердечной блокадой. Следует с осторожностью применять с гормонами щитовидной железы, препаратами, влияющими на проводимость сердца (сердечные гликозиды, антиаритмические препараты могут увеличивать риск нарушения сердцебиения или развития сердечного приступа). При одновременном применении с препаратами, приводящими к выведению калия, например с некоторыми диуретиками типа фуросемида, возможно усиление гипокалиемии и уменьшение артериальной чувствительности к таким пressорным препаратам, как фенилэфрин. Не следует применять вместе с другими сосудосуживающими средствами (при любом пути введения последних). Одновременный приём фенилэфрина и других симпатомиметиков может привести к дополнительной стимуляции центральной нервной системы до чрезвычайно высокого уровня, что сопровождается нервозностью, раздражительностью, бессонницей. Также вероятны приступы судорог. Кроме этого, одновременный приём других симпатомиметиков вместе с фенилэфрином может привести к усилению сосудосуживающего или сердечно-сосудистого действия любого из этих двух лекарственных препаратов. Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, производные фенотиазина повышают риск задержки мочи, сухости во рту, запоров. Одновременное применение с алкалоидами спорыньи (эрготамин, метисергид) повышает риск эрготизма. Не рекомендуется одновременное применение фенилэфрина с линезолидом. Хлорфенирамин. Значительно усилить угнетающее действие хлорфенирамина малеата может одновременное применение препарата со снотворными средствами, успокаивающими средствами, анестетиками, нейролептиками, ингибиторами МАО, противопаркинсоническими препаратами, барбитуратами, транквилизаторами, наркотическими анальгетиками, а также алкоголем. Усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, трициклических антидепрессантов, противопаркинсонических препаратов. Может угнетать действие антикоагулянтов и взаимодействовать с прогестероном, резерпином, тиазидными диуретиками. Одновременное применение контрацептивов может привести к снижению эффективности антигистаминного компонента препарата.

Препарат должен назначать врач только после оценки соотношения риск/польза в следующих случаях: артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, болезнь/синдром Рейно, нарушения мочеиспускания, повышенное внутриглазное давление, гиперплазия простаты, панкреатит. Применять с осторожностью пациентам с заболеваниями щитовидной железы, кроме гипертиреоза, указанного в разделе «Противопоказания», глаукомой, кроме закрытоугольной глаукомы, которая указана в разделе «Противопоказания». Аминофиллины могут вызывать нарушения функций центральной нервной системы и, как следствие, приводить к появлению судорог. Фенилэфрин, который является составляющей препарата, может проявлять сосудосуживающее действие, вызвать сердечно-сосудистую недостаточность с проявлениями артериальной гипотензии. В связи с этим препарат нужно применять с осторожностью больным старше 70 лет и пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Во время лечения препаратом не следует применять седативные/снотворные лекарственные средства (особенно барбитураты), которые усиливают седативное действие антигистаминных препаратов (хлорфенамина малеат). С осторожностью применять пациентам с заболеваниями печени и почек. В случае если заболевание вызвано бактериальной инфекцией, рекомендовано одновременное лечение антибиотиками. Не превышать указанную дозу. Во время терапии препаратом запрещается употреблять алкоголь! Фенилэфрин может вызывать ложноположительный результат допинг-контроля у спортсменов. Не применять пациентам с врождённой непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или сахарозы-изомальтозы.

Не рекомендуется применять в период беременности и грудного вскармливания.

Во время применения препарата пациент должен избегать управления автомобилем, работы с механизмами и других потенциально опасных видов деятельности.

Градуированная пипетка с защитой от детей, находится внутри упаковки. Детям в возрасте от 4 лет до 6 лет – 1,0 мл; Детям в возрасте от 6 лет до 12 лет – 1,5 мл; Детям в возрасте от 12 лет и взрослым дозу устанавливают индивидуально – 1,5-2 мл. Принимать внутрь в полость рта 3 раза в сутки. Максимальный срок лечения: 4–5 суток.

Не применять детям в возрасте до 4 лет.

Симптомы передозировки фенилэфрина: при передозировке возможно усиление проявлений побочных реакций, особенно при длительном применении. Могут наблюдаться нарушения сердечного ритма, повышение артериального давления, артериальная гипотензия, боль и дискомфорт в области сердца, ощущение сердцебиения, одышка, некардиогенный отёк лёгких, возбуждение, судороги, головная боль, тремор, нарушения сна, беспокойство, тревога, нервозность, раздражительность, неадекватное поведение, психозы с галлюцинациями, бессонница, слабость, анорексия, тошнота, рвота, олигурия, задержка мочеиспускания, болезненное или затруднённое мочеиспускание, покраснение лица, ощущение холода в конечностях, парестезия, бледность кожи, пилоэрекция, повышенное потоотделение, гипергликемия, гипокалиемия, сужение периферических сосудов, уменьшение притока крови к жизненно важным органам, что может привести к ухудшению кровоснабжения почек, метаболическому ацидозу, увеличению нагрузки на сердце вследствие повышения общего периферического сосудистого сопротивления. Тяжёлые последствия сужения сосудов чаще возможны у пациентов с гиповолемией и тяжёлой брадикардией. При передозировке хлорфенирамина малеата могут наблюдаться атропиноподобные симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых оболочек, повышение температуры тела, тахикардия, атония кишечника. Обычно сначала наблюдаются симптомы возбуждения центральной нервной системы (психомоторное возбуждение, нарушения моторной координации, гиперрефлексия, судороги), а затем – угнетение, сонливость, нарушения сознания, которые сопровождаются расстройствами дыхания и нарушением работы сердечно-сосудистой системы (нарушения сердечного ритма, экстрасистолия, уменьшение частоты пульса, снижение артериального давления вплоть до сосудистой недостаточности). Специфического антидота при отравлении фенилэфрином не существует. Лечение. При передозировке необходима симптоматическая терапия, при тяжёлой артериальной гипертензии – применение α-адреноблокаторов.

С стороны сердечно-сосудистой системы: нарушения сердечного ритма, тахикардия, рефлекторная брадикардия, повышение артериального давления (особенно у пациентов с артериальной гипертензией), ощущение прилива крови к лицу. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, сухость во рту, анорексия. Со стороны мочеполовой системы: задержка мочеиспускания, затруднение мочеиспускания. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, чувство страха, нарушения сна, бессонница, сонливость, чувство тревоги, возбуждённость, тремор, галлюцинации, судороги, эпилептические припадки, дискинезия, кома, изменения поведения. Со стороны печени и желчевыводящей системы: дискинезия желчевыводящих путей, гепатит, желтуха. Со стороны кожи и её придатков: кожная сыпь, зуд, бледность кожных покровов, эксфолиативный дерматит. Со стороны органов зрения: сухость слизистой оболочки глаз, снижение остроты зрения, мидриаз, повышение внутриглазного давления. Со стороны системы крови и лимфатической системы: гемолитическая анемия, колебания уровня глюкозы в крови. Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отёк, анафилактические реакции. Прочие: сухость в носу, слабость.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 º C в оригинальной упаковке и в недоступном для детей месте.

В стеклянном флаконе тёмного цвета по 15 мл с градуированной пипеткой в картонной упаковке.

Я не могу выполнить этот перевод в том виде, в котором он задан. Вы написали «Без рецепта», но текста инструкции в вашем сообщении нет: есть только указание переводить с плейсхолдерами вместо чисел и доз и без пояснений. Чтобы помочь, мне нужен сам текст фрагмента на украинском языке, который вы хотите перевести на русский.

Если вы имеете в виду, что препарат отпускается без рецепта, то это вопрос о статусе отпуска лекарства, и на него я тоже могу ответить, если вы назовёте препарат. Тогда подскажу, как обычно этот вопрос уточнить: в инструкции, на упаковке или у фармацевта.

Гракуре Фармасьютикалс ЛТД / Gracure Pharmaceuticals LTD. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. E-1105, Промышленная зона, участок III, Бхивади, район Алвар, Раджастан, 301019, Индия / E-1105, Industrial Area, Phase III, Bhiwadi, Alwar District, Rajasthan, 301019, India. Заявитель. Мили Хелскеа Лимитед / Mili Healthcare Limited. Местонахождение заявителя. 2-й этаж, офисное помещение, 4 Чартфилд Хаус, Касл Стрит, Тонтон, Сомерсет, Англия, TA 1 4 AS, Великобритания / Second Floor Office Suite, 4 Chartfield House, Castle Street, Taunton, Somerset, England TA1 4AS, Great Britain.