Мільгама, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МИЛЬГАММА ® ( MILGAMMA ® )

действующие вещества: 1 мл раствора содержит тиамина гидрохлорида 50 мг, пиридоксина гидрохлорида 50 мг, цианокобаламина 500 мкг; вспомогательные вещества: лидокаина гидрохлорид, спирт бензиловый, натрия полифосфат, калия гексацианоферрат III, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор красного цвета.

Препараты витамина В 1 в комбинации с витаминами В 6 и/или витамином В 12. Код АТХ А11D B.

Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное действие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и двигательного аппарата. Их применяют для устранения дефицитных состояний, а в больших дозах они обладают аналгетическими свойствами, способствуют улучшению кровообращения и нормализуют работу нервной системы и процесс кровотворения. Витамин В1 является очень важным активным веществом. В организме витамин В1 фосфорилируется с образованием биологически активных тиаминдифосфата (кокарбоксилаза) и тиаминтрифосфата (ТТФ). Тиаминдифосфат как коэнзим участвует в важных функциях углеводного обмена, которые имеют решающее значение в обменных процессах нервной ткани, влияют на проведение нервного импульса в синапсах. При недостаточности витамина В1 в тканях происходит накопление метаболитов, в первую очередь молочной и пировиноградной кислоты, что приводит к различным патологическим состояниям и расстройствам деятельности нервной системы. Витамин В6 в своей фосфорилированной форме (пиридоксаль-5’-фосфат, PALP) является коэнзимом ряда ферментов, которые взаимодействуют в общем неокислительном метаболизме аминокислот. Через декарбоксилирование они участвуют в образовании физиологически активных аминов (адреналина, гистамина, серотонина, дофамина, тирамина), через трансаминирование — в анаболические и катаболические процессы обмена (например, глутамат-оксалоацетаттрансаминаза, глутаматпируваттрансаминаза, γ-аминомасляная кислота, α-кетоглутараттрансаминаза), а также в различные процессы расщепления и синтеза аминокислот. Витамин В6 действует на 4 различных участках метаболизма триптофана. В рамках синтеза гемоглобина витамин В6 катализирует образование α-амино-β-кетоадипиновой кислоты. Витамин В12 необходим для процессов клеточного метаболизма. Он влияет на функцию кроветворения (внешний противоанемический фактор), участвует в образовании холина, метионина, креатинина, нуклеиновых кислот, обладает обезболивающим действием.

После парентерального введения тиамин распределяется в организме. Примерно 1 мг тиамина распадается ежедневно. Метаболиты выводятся с мочой. Дефосфорилирование происходит в почках. Биологический период полураспада тиамина составляет 0,35 часов. Накопление тиамина в организме не происходит благодаря ограниченной растворимости в жирах. Витамин В 6 фосфорилируется и окисляется до пиридоксаль-5-фосфата. В плазме крови пиридоксаль-5-фосфат и пиридоксаль связываются с альбумином. Формой, которая транспортируется, является пиридоксаль. Для прохождения через клеточную мембрану пиридоксаль-5-фосфат, связанный с альбумином, гидролизуется щелочной фосфатазой в пиридоксаль. Витамин В 12 после парентерального введения образует транспортные белковые комплексы, которые быстро абсорбируются печенью, костным мозгом и другими пролиферативными органами. Витамин В 12 поступает в желчь и участвует в кишечно-печёночной циркуляции. Витамин В 12 проходит через плаценту. Клинические характеристики.

Системные неврологические заболевания, вызванные установленным дефицитом витаминов B 1, B 6 и B 12, если они не могут быть устранены диетическим питанием.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; острое нарушение сердечной проводимости; острая форма декомпенсированной сердечной недостаточности. Витамин В1 – противопоказан при аллергических реакциях. Витамин В6 – противопоказано применять при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения (поскольку возможно повышение кислотности желудочного сока). Витамин В12 – противопоказано применять при эритремии, эритроцитозе, тромбоэмболии. Лидокаин. Повышенная индивидуальная чувствительность к лидокаину или к другим амидным местноанестезирующим средствам, наличие в анамнезе эпилептиформных судорог на лидокаин, тяжелая брадикардия, тяжелая артериальная гипотензия, кардиогенный шок, тяжелые формы хронической сердечной недостаточности (II–III степени), синдром слабости синусового узла, синдром Вольфа–Паркинсона–Уайта, синдром Адамса–Стокса, атриовентрикулярная (AV) блокада II и III степени, гиповолемия, тяжелые нарушения функции печени/почек, порфирия, миастения. Период беременности и кормления грудью.

Тиамин полностью разрушается сульфитсодержащими растворами. Другие витамины могут инактивироваться в присутствии продуктов распада витамина В 1. Терапевтические дозы витамина В 6 могут ослабить эффект L-допы. Другие взаимодействия существуют с INH, D-пеницилламином и циклосерином. При парентеральном введении лидокаина побочные эффекты со стороны сердца могут усиливаться при применении адреналина или норадреналина. Другие взаимодействия существуют с сульфаниламидами. При передозировке местных анестетиков адреналин и норадреналин применять нельзя.

Мильгамма® содержит лидокаина гидрохлорид, и поэтому лекарственное средство следует вводить только внутримышечно. Не допускается внутривенное (в/в) введение в кровеносную систему. В случае ошибочной внутривенной инъекции, в зависимости от степени тяжести возникших симптомов, необходимы медицинский контроль или наблюдение в стационарных условиях. Длительное, более 6 месяцев, применение лекарственного средства может привести к обратимой периферической сенсорной нейропатии. Препарат содержит соединения натрия (23 мг натрия на 2 мл) на единицу дозировки (ампулу), поэтому данный препарат практически «без натрия». Мильгамма® содержит бензиловый спирт. Бензиловый спирт связан с риском серьезных побочных эффектов («синдром удушья») у новорожденных и детей младшего возраста. Из-за риска накопления и токсичности (метаболический ацидоз) большие количества бензилового спирта следует использовать только с осторожностью и в случае крайней необходимости, особенно у людей с нарушением функции печени или почек, а также при беременности и в период грудного вскармливания.

Препарат не влияет на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Во время беременности рекомендуемая суточная норма витамина В1 составляет 1,2 мг в 2-м триместре и 1,3 мг в 3-м триместре, а витамина В6 – 1,9 мг с 4-го месяца беременности. Во время беременности применение лекарственного средства можно только в том случае, если у пациентки подтверждён дефицит витаминов В1 и В6, поскольку безопасность дозировки, превышающей рекомендуемую суточную дозу, ещё не установлена. Период грудного вскармливания. Во время грудного вскармливания рекомендуемая суточная норма потребления витамина В1 составляет 1,3 мг, а витамина В6 – 1,9 мг. Витамины В1 и В6, В12 проникают в грудное молоко. Высокие дозы витамина В6 могут уменьшать количество молока. Препарат содержит 100 мг витамина В6 на 1 ампулу, поэтому его не следует применять в период беременности или грудного вскармливания. Решение о применении этого препарата во время беременности и грудного вскармливания следует принимать только врачу после оценки соотношения риска и пользы.

Не применяют для лечения детей.

Дозирование. В случаях тяжёлой и острой боли для достижения быстрого повышения уровня препарата в крови применяют сначала одну инъекцию (2 мл) один раз в день. После завершения острой стадии и при заболеваниях слабой степени применяют по 1 инъекции 2-3 раза в неделю. В ходе терапии рекомендуется еженедельный врачебный контроль. Следует стремиться к тому, чтобы как можно раньше осуществить переход на пероральную терапию. Способ применения. Инъекции вводятся глубоко в мышцы (внутримышечно). Предупреждение о недопущении ошибочной внутривенной инъекции. Допускается только внутримышечное (в/м) введение Мильгамы®. Не разрешается внутривенное (в/в) введение в кровеносную систему. В случае ошибочной внутривенной инъекции, в зависимости от степени тяжести симптомов, необходим медицинский контроль или наблюдение в стационарных условиях. В промежутке между инъекциями для дальнейшего лечения и в лёгких случаях применяют по 1 таблетке Мильгамы® по 3 раза в день.

Витамин В1 имеет широкий терапевтический диапазон. Очень высокие дозы (более 10 г) проявляют курареподобное действие, угнетая проводимость нервных импульсов. Витамин В6 имеет очень низкую токсичность. Чрезмерное применение витамина В6 в дозах более чем 1 г в сутки в течение нескольких месяцев может привести к нейротоксическим эффектам. Невропатии с атаксией и расстройства чувствительности, церебральные конвульсии с изменениями на ЭЭГ, а также в отдельных случаях гипохромная анемия и себорейный дерматит были описаны после введения более 2 г в сутки. Витамин В12. После парентерального введения (в редких случаях – после перорального применения) доз препарата выше рекомендованных наблюдались аллергические реакции, экзематозные кожные нарушения и доброкачественная форма акне. При длительном применении в высоких дозах возможно нарушение активности ферментов печени, боль в области сердца, гиперкоагуляция. Лечение: терапия симптоматическая. Лидокаин. Симптомы: психомоторное возбуждение, головокружение, общая слабость, снижение артериального давления, тремор, нарушения зрения, тонико-клонические судороги, кома, коллапс, возможна атриовентрикулярная блокада, угнетение центральной нервной системы, остановка дыхания. Первые симптомы передозировки у здоровых людей возникают при концентрации лидокаина в крови более 0,006 мг/кг, судороги – при 0,01 мг/кг. Лечение: прекращение введения препарата, оксигенотерапия, противосудорожные средства, вазоконстрикторы (норадреналин, мезатон), при брадикардии – холинолитики (0,5–1 мг атропина). Возможно проведение интубации, искусственной вентиляции легких, реанимационных мероприятий. Диализ не эффективен.

Очень часто: (≥ 1/10). Часто: (≥ 1/100 до < 1/10). Нечасто: (≥1/1000 до <1/100). Редко: (≥ 1/10.000 до < 1/1.000). Очень редко: (< 1/10.000). Неизвестно (частоту невозможно оценить на основе имеющихся данных). Со стороны иммунной системы: Неизвестно: бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Очень редко: реакции гиперчувствительности (например, экзантема, одышка, шоковое состояние, ангионевротический отек). Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко: тахикардия. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко: потливость, угри, кожные реакции со зудом и крапивницей. Общие нарушения и состояния в месте введения: неизвестно: возможны системные реакции вследствие быстрого накопления (случайная внутривенная инъекция, инъекция в ткань с высоким кровоснабжением) или передозировки. Возможны головокружение, рвота, брадикардия, нарушения сердечного ритма, судороги. Жжение в месте инъекции.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 2 – 8 ºС в оригинальной упаковке для защиты от света и в недоступном для детей месте. Несовместимость. Тиамин несовместим с окисляющими и восстанавливающими соединениями: хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, танниновой кислотой, железо-аммоний-цитратом, а также с фенобарбиталом натрия, рибофлавином, бензилпенициллином, глюкозой и метабисульфитом, поскольку инактивируется в их присутствии. Медь ускоряет распад тиамина; кроме того, тиамин теряет свое действие при увеличении значений рН (более чем 3). Витамин В12 несовместим с окисляющими и восстанавливающими соединениями и с солями тяжелых металлов. В растворах, содержащих тиамин, витамин В12, как и другие факторы комплекса группы В, быстро разрушается продуктами распада тиамина (низкие концентрации ионов железа могут защитить от этого). Также рибофлавин, в частности в сочетании с действием света, оказывает разрушительное действие; никотинамид ускоряет фотолиз, тогда как антиоксиданты оказывают ингибирующее действие.

По 2 мл в ампулах из коричневого стекла. По 5 или 10, или 25 ампул в картонной коробке.

По рецепту

Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ, Германия.

Industriestraße, 3, 34212 Melsungen, Германия.