Мільгама, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МИЛЬГАММА ® ( MILGAMMA ® )

действующие вещества: 1 таблетка содержит бенфотиамина 100 мг, пиридоксина гидрохлорида 100 мг; вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, повидон, тальк, глицериды парциальные высокоцепочечные; покрытие: шеллак, сахароза, кальция карбонат (Е 170), тальк, аравийская камедь, крахмал кукурузный, титана диоксид (Е 171), кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, полиэтиленгликоли, глицерин 85 %, полисорбаты, воск монтан гликолевый.

Таблетки, покрытые оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, с гладкой поверхностью.

Препараты витамина В 1, простые и в комбинации с витаминами В 6 и В 12. Код АТХ А11D В.

Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное действие на течение воспалительных и дегенеративных заболеваний нервов и двигательного аппарата. Их следует применять для устранения дефицитных состояний, в больших дозах витамины обладают анальгетическими свойствами, способствуют улучшению кровообращения и нормализуют работу нервной системы и процесс кроветворения.

Витамин В 6 и его производные, как правило, быстро всасываются в верхнем отделе пищеварительного тракта путем пассивной диффузии и экскретируются в течение 2-5 часов. Клинические характеристики.

При неврологических заболеваниях, обусловленных доказанным дефицитом витаминов В 1, В 6.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Прием витамина В 1 противопоказан при аллергических реакциях. Прием витамина В 6 противопоказан при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения (поскольку возможно повышение кислотности желудочного сока). Период беременности или грудного вскармливания.

Тиамин инактивируется 5-фторурацилом, поскольку последний конкурентно ингибирует фосфорилирование тиамина в тиаминпирофосфат. Антациды снижают всасывание тиамина. Петлевые диуретики (например фуросемид), тормозящие канальцевую реабсорбцию, при длительной терапии могут вызвать повышение экскреции тиамина и таким образом снизить уровень тиамина. При одновременном приеме с леводопой витамин В 6 может снижать эффект леводопы. Одновременное применение антагонистов пиридоксина (например изониазида, гидралазина, D-пеницилламина или циклосерина), алкоголя, а также длительное применение пероральных контрацептивов, содержащих эстрогены, могут привести к недостаточности витамина В 6. Употребление алкоголя и черного чая уменьшает абсорбцию тиамина. Бенфотиамин несовместим с окислительными и восстановительными соединениями: хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, таниновой кислотой, железо-аммоний-цитратом, поскольку инактивируется в их присутствии. Медь ускоряет распад бенфотиамина; кроме того, тиамин теряет свое действие при повышении значений рН (более чем 3). Напитки, содержащие сульфиты (например, вино), усиливают деградацию тиамина. Пиридоксин может уменьшать эффективность алтретамина.

Вопрос о применении препарата Мильгамма ® для лечения пациентов с тяжелой и острой формой декомпенсированной сердечной недостаточности решает врач индивидуально, учитывая состояние больного. При применении витамина В 12 клиническая картина, а также лабораторные анализы при фуникулярном миелозе или пернициозной анемии могут терять свою специфичность. Поскольку препарат содержит витамин В 6, необходимо с осторожностью назначать этот лекарственный препарат пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки, серьезной печеночной и почечной недостаточностью в анамнезе. Пациентам с новообразованиями препарат Мильгамма ® применять нельзя, за исключением случаев, связанных с мегалобластной анемией и дефицитом витамина В 12. Препарат не применяют при тяжелой или острой форме декомпенсированной сердечной деятельности и стенокардии. При появлении признаков периферической сенсорной нейропатии (парестезии) необходимо пересмотреть дозирование и приостановить применение препарата Мильгамма ®, если это необходимо. При длительном приеме (более 6-12 месяцев) суточных доз, превышающих 50 мг витамина В 6, так же как и при краткосрочном приеме (более 2 месяцев) более 1 г витамина В 6 в сутки, наблюдались нейропатии, в связи с этим рекомендуется постоянный контроль при длительном приеме. Препарат содержит сахарозу. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не должны применять данное лекарственное средство.

Суточная потребность в витамине В 6 во время беременности и грудного вскармливания составляет до 2,5 мг. В период беременности или грудного вскармливания рекомендовано ежедневное употребление витамина В 1 в дозе 1,4-1,6 мг и витамина В 6 в дозе 2,4-2,6 мг. Нет доказательств применения более высоких доз, чем рекомендованные суточные дозы. Витамины В 1 и В 6 попадают в грудное молоко. Высокие дозы витамина В 6 могут препятствовать выработке молока. Препарат содержит 100 мг витамина В 6, поэтому его не следует применять во время беременности и грудного вскармливания.

Поскольку у некоторых пациентов препарат может вызывать такие побочные явления, как головокружение, головная боль и тахикардия, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применять внутрь, запивая достаточным количеством жидкости. Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в сутки. В индивидуальных случаях дозу повышают и применяют по 1 таблетке 3 раз в сутки. Таблетки следует принимать целыми, запивая жидкостью после приема пищи. Продолжительность курса лечения определяет врач индивидуально в каждом случае. После максимального периода лечения (4 недели) принимается решение о корректировке и снижении доз препарата.

Эффективность и безопасность применения препарата детям не установлены, поэтому его не следует назначать данной возрастной категории пациентов.

При хроническом применении в высоких дозах возможно ухудшение активности печеночных ферментов, боль в сердце и гиперкоагуляция. Высокие дозы витамина В 1 оказывают курареподобный эффект. Витамин В 1 Тиамин имеет широкий терапевтический диапазон. Очень высокие дозы (более 10 г) проявляют ганглиоблокирующий эффект, подобный эффекту кураре, и угнетают проведение нервных импульсов. Витамин В 6 Токсичность витамина В 6 считается очень низкой. Однако длительное применение (более 6-12 месяцев) витамина В 6 в дозах, превышающих 50 мг в сутки, может вызвать периферическую сенсорную нейропатию. Непрерывное применение витамина В 6 в дозах, превышающих 1 г в сутки, дольше 2 месяцев может привести к нейротоксическим эффектам. При длительном применении витамина В 1 в дозе более 2 г в сутки были зафиксированы невропатии с атаксией и расстройства чувствительности, церебральные судороги с изменениями на ЭЭГ, а также в отдельных случаях – гипохромная анемия и себорейный дерматит. При передозировке происходит усиление симптомов побочного действия препарата. Лечение: промывание желудка, применение активированного угля. Терапия симптоматическая.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, повышение кислотности желудочного сока. Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок; анафилаксия; крапивница. Со стороны кожи: кожные высыпания, зуд. В крайне редких случаях – шоковое состояние. Со стороны нервной системы: длительное применение (более 6-12 месяцев) в дозах более 50 мг витамина В 6 ежедневно может привести к периферической сенсорной нейропатии, нервному возбуждению, головокружению, головной боли. Со стороны эндокринной системы: ингибируется выделение пролактина.

5 лет.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше +25 ºС. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

По 15 таблеток, покрытых оболочкой, в блистере; по 2 или 4 блистера в картонной коробке.

Без рецепта.

Мауэрманн-Арцнаймиттель КГ, Германия / Mauermann - Arzneimittel KG, Germany.

Генрих-Кноте-Штрассе 2, 82343 Пёкинг, Германия / Heinrich - Knote - Strasse 2, 82343 Poecking, Germany.