Мікстард 30 НМ Флекспен 100 МЕ, суспензия для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МИКСТАРД ® 30 НМ ФЛЕКСПЕН ® (MIXTARD ® 30 HM FLEXPEN ® )

действующее вещество: инсулин человеческий (рДНК); 1 мл суспензии для инъекций содержит 100 МО инсулина человеческого биосинтетического (рекомбинантная ДНК, полученная из Saccharomyces cerevisiae); 1 МО (международная единица) соответствует 0,035 мг безводного человеческого инсулина; 1 многодозовая одноразовая шприц-ручка содержит 3 мл суспензии для инъекций, что эквивалентно 300 МО; Микстард ® 30 НМ ФлексПен ® – смесь растворимого инсулина и изофан-инсулина (НПХ), которая содержит 30 % растворимого инсулина и 70 % изофан-инсулина; вспомогательные вещества: цинка хлорид; глицерин; метакрезол; фенол; натрия гидрофосфат, дигидрат; натрия гидроксид (для коррекции рН); кислота хлористоводородная разведенная (для коррекции рН); протамина сульфат; вода для инъекций.

Суспензия для инъекций. Основные физико-химические свойства: суспензия белого цвета, в которой при отстаивании образуется белый осадок и бесцветная или почти бесцветная надосадочная жидкость; осадок легко ресуспендируется при легком встряхивании. При исследовании под микроскопом частицы выглядят как кристаллы удлинённой формы, длина большинства кристаллов 1–20 мкм.

Антидиабетические препараты. Инсулины и аналоги. Комбинации инсулинов для инъекций средней и длительной действия с инсулинами короткого действия. Инсулин человеческий. Код АТХ A10A D01.

Сахароснижающее действие инсулина заключается в содействии поглощению глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, а также в одновременном подавлении выделения глюкозы из печени. Микстард ® 30 НМ ФлексПен ® является инсулином, имеющим два компонента. В среднем профиль действия после подкожной инъекции следующий: начало действия – в течение 0,5 часа; максимальный эффект – от 2 до 8 часов; продолжительность действия – примерно 24 часа.

Период полувыведения инсулина из крови составляет несколько минут, поэтому профиль действия препарата инсулина обусловлен исключительно характеристиками его абсорбции. Этот процесс зависит от ряда факторов (например, от дозы инсулина, способа и места инъекции, толщины подкожной клетчатки, типа диабета), что обуславливает значительную вариабельность эффекта препарата инсулина как у одного, так и у разных больных. Абсорбция. Профиль всасывания определяется тем, что данный инсулин является смесью инсулинов, которые характеризуются быстрым и пролонгированным всасыванием. Пик концентрации инсулина короткого действия в плазме наступает в течение 1,5–2,5 часа после подкожной инъекции. Распределение. Значительного связывания инсулина с белками плазмы крови, за исключением циркулирующих антител к нему (при их наличии), выявлено не было. Метаболизм. Человеческий инсулин расщепляется инсулиновыми протеазами или инсулиндеградирующими ферментами и, возможно, протеиндисульфидизомеразой. Выявлен ряд участков, на которых происходят разрывы (гидролиз) молекулы человеческого инсулина. Ни один из метаболитов, образовавшихся после гидролиза, не обладает биологической активностью. Элиминация. Период полувыведения инсулина определяется скоростью его всасывания из подкожной клетчатки. Поэтому период полувыведения (t ½ ) указывает на скорость всасывания, а не элиминации (как таковой) инсулина из плазмы крови (t ½ инсулина из кровотока составляет всего несколько минут). По данным проведённых исследований, t ½ составляет 5–10 часов. Доклинические данные по безопасности В экспериментальных исследованиях (токсичность повторного введения препарата, генотоксичность, канцерогенность, токсическое воздействие на репродуктивную функцию) не было выявлено какой-либо опасности введения препарата Микстард ® 30 НМ ФлексПен ® человеку. Клинические характеристики.

Лечение сахарного диабета.

Повышенная чувствительность к человеческому инсулину или к любому ингредиенту препарата. Гипогликемия.

Как известно, ряд лекарственных средств влияет на обмен глюкозы. Вещества, которые могут снижать потребность пациента в инсулине: пероральные сахароснижающие средства (ПСС), ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), b-блокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфаниламиды. Вещества, которые могут повышать потребность пациента в инсулине: - пероральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, гормон роста и даназол; - b-блокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии; - октреотид/ланреотид может как снижать, так и повышать потребность в инсулине; - алкоголь может усиливать и удлинять продолжительность гипогликемического эффекта инсулина.

Отслеживаемость. В целях улучшения отслеживаемости биологических лекарственных средств название и номер серии вводимого препарата должны быть четко зафиксированы. Перед путешествием с сменой часовых поясов пациентам следует получить консультацию врача, поскольку при этом меняется график инъекций инсулина и приема пищи. Гипергликемия. Неадекватная дозировка или прекращение лечения (особенно при сахарном диабете 1 типа) могут привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, в течение нескольких часов или дней. Они включают ощущение жажды, частое мочеиспускание, тошноту, рвоту, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При сахарном диабете 1 типа нелеченая гипергликемия приводит к диабетическому кетоацидозу, который потенциально является опасным для жизни. Гипогликемия. Пропуск приема пищи или непредвиденная повышенная физическая нагрузка могут привести к появлению гипогликемии. Гипогликемия может возникнуть, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. При гипогликемии или подозрении на гипогликемию препарат не следует вводить. После стабилизации уровня глюкозы в крови пациента следует рассмотреть возможность корректировки дозы (см. разделы «Побочные реакции» и «Передозировка»). Пациенты, у которых существенно улучшился контроль уровня глюкозы в крови благодаря интенсивной инсулинотерапии, могут отметить изменения привычных симптомов-предвестников гипогликемии, о чем их следует заранее предупредить. Привычные симптомы-предвестники могут исчезнуть у пациентов с длительным диабетом. Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадочные состояния, как правило, увеличивают потребность в инсулине. Сопутствующие заболевания почек, печени или поражение надпочечников, гипофиза или щитовидной железы могут привести к необходимости изменения дозы инсулина. Когда пациента переводят на другой тип инсулина, симптомы гипогликемии могут измениться или стать менее выраженными по сравнению с теми, которые испытывал пациент на предыдущем инсулине. Перевод с других инсулинов. Перевод пациента на другой тип или вид инсулина происходит под строгим медицинским контролем. Изменение концентрации, вида (производителя), типа, происхождения инсулина (инсулин животного происхождения, человеческий инсулин или аналог человеческого инсулина) и/или метода производства (технологии рДНК или инсулин животного происхождения) может обусловить необходимость коррекции дозы инсулина. Пациентам, которых переводят на Миксташ® 30 НМ ФлексПен® с другого типа инсулина, может потребоваться увеличение количества дневных инъекций или изменение дозирования по сравнению с инсулином, который они обычно применяли. Необходимость подбора дозы может возникнуть как при первом введении нового препарата, так и в течение первых нескольких недель или месяцев его применения. Реакции в местах инъекций. При применении любой инсулинотерапии могут возникнуть реакции в месте инъекции, которые могут включать боль, покраснение, крапивницу, воспаление, синяки, отек и зуд. Постоянное изменение места инъекции в одной области может уменьшить эти реакции или предотвратить их появление. Реакции обычно проходят через несколько дней или недель. Редко реакции в месте инъекции могут потребовать прекращения лечения препаратом Миксташ® 30 НМ ФлексПен®. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки. Пациенты должны пройти инструктаж о необходимости постоянного изменения места инъекции для снижения риска развития липодистрофии и амилоидоза кожи. При выполнении инъекций в места с указанными реакциями существует потенциальный риск отсроченного всасывания инсулина и ухудшения гликемического контроля. Сообщалось о случаях гипогликемии после внезапного переноса такого места инъекции на другое, неповрежденное. Рекомендуется проводить мониторинг глюкозы крови после смены места инъекции с поврежденного на неповрежденное и коррекцию дозы сахароснижающих лекарственных средств. Комбинация Миксташ® 30 НМ ФлексПен® с пиоглитазоном. При применении пиоглитазонов в комбинации с инсулином сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности, особенно у больных с соответствующими факторами риска. Это следует учитывать при назначении лечения комбинацией пиоглитазонов с инсулином. При совместном применении этих препаратов пациенты должны находиться под наблюдением врача на предмет развития признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и возникновения отеков. При любом ухудшении функции сердца лечение пиоглитазонами следует прекратить. Предотвращение случайных ошибок при введении лекарственного средства. Пациенты должны пройти инструктаж и всегда проверять этикетку на упаковке инсулина перед каждой инъекцией, чтобы не перепутать Миксташ® 30 НМ ФлексПен® с другими препаратами инсулина. Миксташ® 30 НМ ФлексПен® содержит менее чем 1 ммоль натрия (23 мг), поэтому лекарственное средство можно считать не содержащим натрия. Применение в период беременности или кормления грудью. Беременность. Поскольку инсулин не проникает через плацентарный барьер, нет ограничений в лечении сахарного диабета инсулином в период беременности. Как гипогликемия, так и гипергликемия, которые могут возникать при неадекватном лечении сахарного диабета, повышают риск развития врожденных пороков или смерти плода. Поэтому на протяжении всего периода беременности, а также при подозрении на беременность рекомендуется усилить контроль уровня глюкозы в крови и наблюдение за лечением беременных женщин, больных сахарным диабетом. Потребность в инсулине обычно снижается в первом триместре беременности и существенно возрастает во втором и третьем триместрах. После родов потребность в инсулине обычно быстро возвращается к исходному уровню. Период кормления грудью. Ограничений в лечении сахарного диабета инсулином в период кормления грудью нет, поскольку лечение матери не создает никакого риска для ребенка. Однако может возникнуть необходимость коррекции дозы. Фертильность. Исследования репродуктивной токсичности на животных с применением человеческого инсулина не выявили какого-либо негативного влияния на фертильность.

Реакция больного и его способность концентрировать внимание могут нарушаться при гипогликемии. Это может стать фактором риска в ситуациях, когда эти способности приобретают особое значение (например, при управлении автомобилем или другими механизмами). Больным следует рекомендовать принимать меры по профилактике гипогликемии перед тем, как садиться за руль. Это особенно важно для больных, у которых ослаблены или отсутствуют симптомы-предвестники гипогликемии или эпизоды гипогликемии возникают часто. В таких обстоятельствах следует взвесить целесообразность управления автомобилем.

Дозировка. Сила действия человеческого инсулина выражается в международных единицах (МЕ). Дозировка инсулина индивидуальна и определяется врачом в соответствии с потребностями больного. Комбинированный инсулин обычно вводят один или два раза в сутки, когда необходимо получить быстрый начальный эффект наряду с последующим более продолжительным эффектом. Для достижения оптимального контроля гликемии рекомендовано контролировать уровень глюкозы в крови. Индивидуальная суточная потребность в инсулине обычно составляет от 0,3 до 1,0 МО ЕД/кг/сутки. Коррекция дозы может быть необходима пациентам при повышенной физической нагрузке, изменении диеты или на протяжении сопутствующих заболеваний. Особые популяции. Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет). Препарат Миксtard ® 30 НМ ФлексПен ® можно применять пациентам пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста следует усилить мониторинг уровня глюкозы и индивидуально скорректировать дозу инсулина. Почечная и печеночная недостаточность. Почечная и печеночная недостаточность может снизить потребность в инсулине. У пациентов с почечной и печеночной недостаточностью следует усилить мониторинг глюкозы и индивидуально скорректировать дозу инсулина. Дети. Миксtard ® 30 НМ ФлексПен ® можно применять детям. Перевод с других препаратов инсулина. Переход на лечение препаратом Миксtard ® 30 НМ ФлексПен ® больных, которые ранее получали инсулины средней или продолжительной длительности действия, требует подбора дозы и времени введения. Рекомендован тщательный мониторинг глюкозы крови при переводе на Миксtard ® 30 НМ ФлексПен ® и в течение первых нескольких недель его применения (см. раздел «Особенности применения»). Введение. Миксtard ® 30 НМ ФлексПен ® является человеческим инсулином двойного действия. Это двухфазный инсулин, содержащий инсулин короткого и продолжительного действия. Миксtard ® 30 НМ ФлексПен ® обычно вводят подкожно путем инъекции в области бедра, передней брюшной стенки, ягодиц или дельтовидной мышцы плеча. С целью снижения риска развития липодистрофии и амилоидоза кожи места инъекций следует всегда менять в пределах одной области (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»). Суспензию инсулина никогда не вводят внутривенно. Введение в подтянутую складку кожи значительно снижает риск попадания в мышцу. После инъекции игла должна оставаться под кожей не менее 6 секунд. Это обеспечит введение полной дозы. При подкожных инъекциях в область передней брюшной стенки всасывание инсулина происходит быстрее, чем при введении в другие области тела. Продолжительность действия может меняться в зависимости от дозы, места инъекции, скорости кровотока, температуры тела и уровня физической активности пациента. Инъекцию следует делать за 30 минут до основного или дополнительного приема пищи, содержащей углеводы. Суспензию инсулина нельзя применять в инсулиновых инфузионных насосах. Предварительно наполненная шприц-ручка Миксtard ® 30 НМ ФлексПен ® предназначена для применения с однодозовыми иглами НовоФайн ® или НовоТвист ® длиной до 8 мм. Шприц-ручка ФлексПен ® позволяет вводить дозу от 1 до 60 единиц с шагом в 1 единицу. Миксtard ® 30 НМ ФлексПен ® предназначен только для подкожных инъекций. Если необходимо ввести инсулиновым шприцом, то следует использовать данный лекарственный препарат во флаконе. Следует соблюдать подробную инструкцию по использованию этих медицинских изделий. Предостережения по обращению с препаратом и утилизация. При первом использовании после того, как Миксtard ® 30 НМ ФлексПен ® был извлечен из холодильника, рекомендуется, чтобы шприц-ручка нагрелась до комнатной температуры перед перемешиванием суспензии. Не использовать лекарственный препарат, если Вы заметили, что суспензия не выглядит равномерно белой и мутной после перемешивания. Не использовать после замораживания. Следует рекомендовать пациенту утилизировать иглу после каждой инъекции. Каждый неиспользованный лекарственный препарат или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями. Иглы и предварительно наполненные шприц-ручки с препаратом Миксtard ® 30 НМ ФлексПен ® предназначены только для индивидуального использования. Запрещено повторно заполнять картридж. Инструкции по применению препарата Миксtard ® 30 НМ ФлексПен ®. Прежде чем использовать шприц-ручку ФлексПен ®, необходимо внимательно прочитать эту инструкцию. Если Вы недостаточно тщательно придерживаетесь инструкции, Вы можете ввести мало или слишком много инсулина, что может привести к резкому повышению или снижению уровня глюкозы в крови. ФлексПен ® – это инсулиновая предварительно наполненная шприц-ручка с селектором дозы, который позволяет установить дозу от 1 до 60 единиц инсулина с шагом в 1 единицу. ФлексПен ® используется с иглами НовоФайн ® или НовоТвист ® длиной до 8 мм. Всегда имейте при себе запасную шприц-ручку на случай повреждения или утери шприц-ручки ФлексПен ®. Миксtard ® 30 НМ ФлексПен ®. Уход за шприц-ручкой. Обращаться со шприц-ручкой ФлексПен ® необходимо осторожно. Если она падала или была деформирована, возникает риск утечки инсулина. Это может стать причиной неправильного дозирования, что может привести к повышению или снижению уровня сахара в крови. Поверхность шприц-ручки ФлексПен ® можно почистить, протирая ее ватой. Не следует ее смачивать, мыть и смазывать, поскольку это может повредить шприц-ручку. Не следует повторно заполнять шприц-ручку Миксtard ® 30 НМ ФлексПен ®. Если она пуста, то ее необходимо утилизировать. Подготовка шприц-ручки ФлексПен ®. А. Проверьте название и цвет на этикетке, чтобы убедиться, что в шприц-ручке ФлексПен ® содержится необходимый тип инсулина. Это особенно важно, если Вы применяете более одного типа инсулина. Если ввести нерекомендованный тип инсулина, Ваш уровень сахара в крови может резко повыситься или снизиться. Начало применения новой шприц-ручки: Перед использованием инсулин должен нагреться до комнатной температуры. Это облегчает ресуспендирование. Снимите колпачок со шприц-ручки (рис. А). В. Перед первой инъекцией новой шприц-ручкой необходимо ресуспендировать инсулин. Переворачивайте шприц-ручку 20 раз вверх и вниз между двумя положениями, как показано на рисунке, таким образом, чтобы стеклянный шарик перемещался с одного конца картриджа к другому. Повторяйте, пока жидкость не станет равномерно белой и мутной. Перед каждой последующей инъекцией следует переворачивать шприц-ручку вверх и вниз между двумя положениями не менее 10 раз, пока жидкость не станет равномерно белой и мутной. Перед каждой инъекцией необходимо убедиться в том, что инсулин ресуспендирован. Это может снизить риск резкого повышения или снижения уровня сахара в крови. После ресуспендирования сразу же выполнить следующие действия для проведения инъекции. Убедиться в том, что в картридже оставалось как минимум 12 единиц инсулина, что даст возможность ресуспендировать содержимое. Если в картридже осталось меньше 12 единиц, следует использовать новый Миксtard ® 30 НМ ФлексПен ®. 12 единиц отмечено на шкале количества оставшегося инсулина (см. общий вид ручки на рисунке выше). Присоединение иглы. С. Удалить защитную мембрану с новой одноразовой иглы. Плотно навинтить иглу на шприц-ручку ФлексПен ®. D. Снять большой наружный колпачок иглы. Не выбрасывать его. E. Снять внутренний колпачок иглы и выбросить его. Никогда не пытайтесь надеть снова снятый внутренний колпачок иглы, так как можно уколоться иглой. Всегда использовать новую иглу для каждой инъекции. Это уменьшит риск контаминации, инфицирования, утечки инсулина, блокирования иглы и неточного дозирования. Будьте осторожны, чтобы не согнуть и не повредить иглу перед использованием. Проверка тока инсулина. F. Перед каждой инъекцией при нормальном использовании в картридже может накапливаться небольшой объем воздуха. Чтобы предотвратить инъекцию воздуха и обеспечить введение нужной дозы, следует сделать следующее: установить селектором дозы 2 единицы. G. Удерживая шприц-ручку ФлексПен ® вертикально иглой вверх, осторожно постучать пальцем по картриджу несколько раз, чтобы пузырьки воздуха собрались в верхней части картриджа. H. Удерживая шприц-ручку вертикально иглой вверх, нажать пусковую кнопку. При этом селектор дозы вернется к нулевой отметке. На кончике иглы должна появиться капля инсулина. Если этого не произошло, следует заменить иглу и повторить эту процедуру не более 6 раз. Если капля инсулина все же не появляется, это указывает на то, что шприц-ручка повреждена и следует использовать новую шприц-ручку. Перед проведением инъекции всегда необходимо убедиться, что капля появилась на кончике иглы. Это подтвердит, что инсулин поступает через иглу. Если капля не появилась, Вы не сможете ввести инсулин, даже если селектор дозы будет двигаться. Это указывает на то, что игла заблокирована или повреждена. Всегда проверяйте движение инсулина через иглу перед инъекцией. Если Вы этого не сделаете, Вы можете ввести мало инсулина или не ввести его совсем. Это может привести к повышению уровня сахара в крови. Установка дозы. I. Убедиться, что селектор дозы установлен на «0». Повернуть селектор дозы, чтобы выбрать необходимое количество единиц для инъекции. Доза может быть скорректирована как в сторону увеличения, так и уменьшения вращением селектора дозы в соответствующем направлении. При вращении селектора следить за тем, чтобы случайно не нажать пусковую кнопку, поскольку это приведет к утечке инсулина. Невозможно установить дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в картридже. Всегда используйте селектор дозы и указатель, чтобы видеть, сколько единиц Вы набрали перед инъекцией инсулина. Не считайте щелчки шприц-ручки для выбора дозы инсулина. Если Вы выбрали и ввели неправильную дозу инсулина, уровень сахара в крови может повыситься или снизиться. Не используйте шкалу количества оставшегося инсулина, так как она показывает лишь приблизительное количество инсулина, оставшегося в Вашей шприц-ручке. Введение инсулина. J. Ввести иглу под кожу. Придерживайтесь техники выполнения инъекции, которой Вас обучил врач или медсестра. Ввести дозу, нажимая до конца пусковую кнопку, пока «0» не совпадет с указателем дозы. Будьте внимательны, чтобы во время выполнения инъекции нажимать только пусковую кнопку. Вращение селектора дозы не приведет к введению инсулина. K. Удерживать пусковую кнопку полностью нажатой, оставляя иглу под кожей не менее 6 секунд. Это обеспечивает введение полной дозы препарата. Извлечь иглу из-под кожи и отпустить пусковую кнопку. Всегда необходимо убедиться в том, что указатель дозы вернулся к «0» после инъекции. Если указатель дозы остановился до того, как вернулся к «0», полная доза не была введена, что может повлиять на повышение уровня сахара в крови. L. Закрыть иглу большим наружным колпачком, не касаясь ее. Когда игла будет полностью закрыта большим наружным колпачком, осторожно прижать колпачок, а затем открутить иглу. Осторожно утилизировать иглу и надеть колпачок на шприц-ручку. Удалять иглу после каждой инъекции и хранить Миксtard ® 30 НМ ФлексПен ® без присоединенной иглы. Это уменьшит риск контаминации, инфицирования, утечки инсулина, блокирования иглы и неточности дозирования. Дополнительная важная информация. Медицинские работники, родственники и другие лица, оказывающие помощь больному, должны быть очень осторожны с использованными иглами, чтобы снизить риск случайного укола иглой и перекрестного инфицирования. Использованную шприц-ручку утилизировать без иглы. Никогда не давайте Вашу шприц-ручку или иглу другим людям. Это может привести к перекрестному инфицированию. Никогда не давайте Вашу шприц-ручку другим людям. Ваш препарат может быть опасен для их здоровья. Храните Вашу шприц-ручку и иглы в местах, недоступных для других, особенно для детей.

Препараты биосинтетического человеческого инсулина являются эффективными и безопасными лекарственными средствами для лечения сахарного диабета у детей различных возрастных групп. Суточная потребность в инсулине у детей зависит от стадии болезни, массы тела, возраста, диеты, физических нагрузок, степени инсулинорезистентности и динамики уровня гликемии.

Хотя для инсулина специфическое понятие передозировки не сформулировано, однако, если применялись слишком высокие по сравнению с потребностями пациента дозы, после его введения может развиться гипогликемия в виде последовательных стадий. · Легкую гипогликемию можно лечить приемом внутрь глюкозы или сладких продуктов. Поэтому больным диабетом рекомендуют постоянно иметь при себе несколько продуктов, содержащих сахар. · В случае тяжелой гипогликемии, когда больной находится в бессознательном состоянии, лица, прошедшие соответствующий инструктаж, должны ввести ему глюкагон внутримышечно или подкожно (от 0,5 до 1,0 мг). Медицинский работник может ввести больному глюкозу внутривенно. Глюкозу нужно вводить внутривенно в случае, если больной не реагирует на введение глюкагона в течение 10–15 минут. После того как больной придет в сознание, ему следует принять продукты, содержащие углеводы, для предотвращения рецидива.

Наиболее частым побочным эффектом терапии является гипогликемия. Частота возникновения гипогликемии зависит от популяции пациентов, режима дозирования и уровня контроля гликемии (см. описание отдельных побочных реакций ниже). В начале инсулинотерапии могут наблюдаться нарушения рефракции, отек и реакции в месте инъекции (боль, покраснение, крапивница, воспаление, синяки, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти реакции обычно транзиторны. Быстрое улучшение контроля уровня глюкозы в крови может вызвать обратимое состояние острой болевой нейропатии. Резкое улучшение контроля гликемии вследствие интенсификации инсулинотерапии может сопровождаться временным обострением диабетической ретинопатии, тогда как длительный хорошо налаженный контроль гликемии уменьшает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. По данным клинических исследований ниже приведены побочные реакции, классифицированные по частоте и классам систем органов согласно MedDRA. По частоте возникновения эти реакции были распределены на возникающие: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (> 1/1000 до < 1/100), редко (> 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), с неизвестной частотой (нельзя определить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто – крапивница, сыпь. Очень редко – анафилактические реакции *.

Нарушения со стороны метаболизма и питания Очень часто – гипогликемия *.

Нарушения со стороны нервной системы Нечасто – периферические нейропатии (болевые нейропатии).

Нарушения со стороны органов зрения Очень редко – нарушения рефракции. Нечасто – диабетическая ретинопатия.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Нечасто – липодистрофия *. Частота неизвестна – амилоидоз кожи *†.

Генерализованные нарушения и реакции в местах инъекций Нечасто – реакции в месте инъекции. Нечасто – отек.

* См. раздел «Описание отдельных побочных реакций». † Информацию о побочных реакциях из постмаркетингового опыта смотрите в разделе «Описание отдельных побочных реакций».

Описание отдельных побочных реакций

Анафилактические реакции Симптомы генерализованной гиперчувствительности (включая генерализованные кожные высыпания, зуд, потливость, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затрудненное дыхание, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления и головокружение/потерю сознания) встречаются очень редко, но могут быть потенциально опасными для жизни.

Гипогликемия Наиболее частым побочным эффектом является гипогликемия. Она может возникнуть, когда доза значительно превышает потребности больного в инсулине. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и/или возникновению судорог с последующими временными или постоянными нарушениями функции головного мозга и даже к летальному исходу. Симптомы гипогликемии обычно возникают внезапно. Они могут включать холодный пот, бледность и похолодание кожи, утомляемость, раздражительность или тремор, тревожность, необычную усталость или слабость, спутанность сознания, затруднение концентрации внимания, сонливость, чрезмерный голод, изменения зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение. В клинических исследованиях частота гипогликемии менялась в зависимости от популяции пациентов, режимов дозирования и уровня контроля гликемии.

Реакции кожи и подкожной клетчатки Липодистрофия (в том числе липогипертрофия, липоатрофия) и амилоидоз кожи могут развиваться в местах инъекции препарата и замедлять всасывание инсулина из места инъекции. Постоянная смена места инъекции в пределах определенного участка может снизить проявление или предотвратить развитие этой реакции (см. раздел «Особенности применения»).

Дети По данным постмаркетинговых наблюдений и клинических исследований побочные реакции у детей по частоте, типам и тяжести не отличаются от наблюдаемых в общей популяции.

Другие особые группы пациентов По данным постмаркетинговых наблюдений и клинических исследований побочные реакции у пациентов пожилого возраста и лиц с нарушением функции почек или печени по частоте, типам и тяжести не отличаются от наблюдаемых в общей популяции.

Сообщение о нежелательных реакциях и отсутствии эффективности лекарственного средства Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке https://aisf.dec.gov.ua.

2,5 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре 2 °С – 8 °С (в холодильнике, не слишком близко к морозильному элементу). Не замораживать. Для защиты от действия света хранить шприц-ручку с закрытым колпачком. После первого вскрытия: использовать в течение 6 недель. Не хранить в холодильнике. Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Суспензии инсулина нельзя смешивать с инфузионными растворами.

Препарат помещают в картридж вместимостью 3 мл из стекла типа 1, который закупорен с одной стороны резиновым поршнем из бромбутиловой резины, а с другой – пробкой из бромбутиловой/полиизопреновой резины. Картридж помещён в многодозовый одноразовый шприц-ручку, изготовленный из пластика. По 1 или 5 шприц-ручек в картонной коробке.

По рецепту. Производители. А/Т Ново Нордиск, Дания. Novo Nordisk A/S, Denmark. Ново Нордиск Продюксьон САС, Франция. Novo Nordisk Production SAS, France. Местонахождение производителей и их адреса места осуществления деятельности. Ново Алле, 2880, Багсверд, Дания. Novo Alle, 2880 Bagsvaerd, Denmark. 45, авеню д’Орлеан, 28000, Шартр, Франция. 45 avenue d’Orleans, 28000 Chartres, France.