Мікролакс, раствор ректальный

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МИКРОЛАКС ® (MICROLAX ® )

действующие вещества: натрия цитрат, натрия лаурилсульфоацетат 70 %, раствор сорбита 70 %, кристаллизующийся; 1 мл раствора ректального содержит: натрия цитрата 90 мг, натрия лаурилсульфоацетата 70 % 12,9 мг, раствора сорбита 70 %, кристаллизующегося, 893 мг; вспомогательные вещества: кислота сорбиновая, глицерин, вода очищенная.

Раствор ректальный. Основные физико-химические свойства: вязкий опалесцентный бесцветный раствор, содержащий мелкие пузырьки воздуха.

Средства, влияющие на пищеварительную систему и обмен веществ. Слабительные средства в клизмах. Код АТХ A06A G11.

Микролакс ® оказывает химическое и механическое действие. Натрия цитрат вытесняет связанную воду, содержащуюся в каловых массах. Благодаря кристаллизующемуся раствору сорбита действие натрия цитрата по вытеснению воды усиливается. Натрия лаурилсульфоацетат является нетоксичным увлажняющим агентом, не вызывающим раздражения. Он облегчает проникновение ректального раствора в кал. Этот процесс способствует разжижению каловых масс и позволяет пациенту, страдающему запором, совершить акт дефекации в течение нескольких минут, обычно от 5 до 20 минут. Процесс вытеснения связанной воды химическим и механическим путями называется пептизацией. Увеличение количества воды за счёт пептизации и разжижения способствует смягчению каловых масс и облегчает опорожнение кишечника. Клинические характеристики.

Запоры (кратковременное применение), а также заболевания, требующие облегчения дефекации. Для опорожнения кишечника при проведении диагностических и терапевтических мероприятий в области прямой кишки.

- Гиперчувствительность к действующим веществам или к любым вспомогательным веществам. - Не применять при кишечной непроходимости или боли в животе неизвестной этиологии. - Диагностированная наследственная непереносимость фруктозы (непереносимость определённого вида сахара). - Одновременное лечение с применением катионообменной смолы полистиролсульфоната кальция или натрия (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Исследования взаимодействия препарата Микролакс ® с другими лекарственными средствами не проводились. Так как Микролакс ® содержит сорбитол, не рекомендуется использовать его одновременно с ионообменными смолами, которые применяются перорально или ректально для лечения гиперкалиемии, из-за риска развития кишечного некроза.

Сорбиновая кислота может вызывать раздражение слизистой оболочки. При длительном сохранении симптомов следует обратиться к врачу, а также избегать длительного применения препарата. Если содержимое тюбика используется лишь частично, остаток ректального раствора необходимо утилизировать.

Исследования с участием беременных женщин не проводились. Поскольку препарат при его применении в соответствии с рекомендациями, вероятнее всего, имеет только незначительную системную абсорбцию, вредного воздействия на здоровье плода/новорожденного при применении препарата в период беременности и кормления грудью не ожидается. Неизвестно, попадают ли натрия цитрат, натрия лаурилсульфоацетат и сорбит в грудное молоко человека. В период кормления грудью применение препарата рекомендовано после консультации врача и оценки риска/пользы для ребенка.

Неизвестно.

Препарат применяют ректально. Одну дозу препарата следует применять за 5–20 минут до желаемого эффекта. Взрослым и детям в возрасте от 3 лет следует применять содержимое 1 тюбика микроклизмы с универсальным наконечником (5 мл), вводя наконечник микроклизмы на всю длину. Новорожденным и детям в возрасте до 3 лет следует применять содержимое 1 тюбика микроклизмы с универсальным наконечником (5 мл) и вводить наконечник микроклизмы на половину длины (см. отметку на наконечнике тюбика). Новорожденным и детям в возрасте до 3 лет следует применять содержимое 1 тюбика микроклизмы с укороченным наконечником (5 мл) и вводить наконечник микроклизмы на всю длину. Инструкция по применению Отломить пломбу на наконечнике тюбика. Слегка надавить на тюбик, чтобы капля препарата смазала кончик наконечника микроклизмы для улучшения процесса введения. Ввести универсальный наконечник микроклизмы на всю длину (детям до 3 лет – на половину длины) в прямую кишку. Сжимая тюбик, полностью выдавить его содержимое. Извлечь наконечник, продолжая сжимать тюбик. Для детей до 3 лет также возможно применение микроклизмы с укороченным наконечником. В таком случае необходимо ввести весь объём одного тюбика микроклизмы ректально, вводя наконечник на всю длину.

Применяют детям с рождения.

На данный момент ни об одном случае передозировки не сообщалось.

Побочные реакции, выявленные в период пострегистрационного применения сорбитола, натрия цитрата и натрия лаурилсульфоацетата, приведены в таблице ниже. Частота возникновения побочных реакций определена по следующим категориям: · Очень часто (≥ 1/10) · Часто (≥ 1/100 и < 1/10) · Нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100) · Редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000) · Очень редко (< 1/10 000) · Неизвестно (нельзя определить на основании имеющихся данных). Система органов Категория частоты Побочный эффект Нарушения со стороны иммунной системы Неизвестно Реакции гиперчувствительности (например крапивница) Нарушения со стороны пищеварительной системы Неизвестно Боль в животе a Дискомфорт в аноректальной области Жидкий стул а Включает термины предпочтительного использования «Дискомфорт в животе», «Боль в животе» и «Боль в верхней части живота».

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 ˚С в недоступном для детей месте.

Раствор для ректального введения, 5 мл. По 5 мл раствора ректального в тубе с наконечником для однократного введения (полиэтиленовая туба с укороченным или универсальным наконечником с пломбой на наконечнике тубы). По 4 или по 12 туб с укороченными наконечниками в картонной коробке с маркировкой на украинском языке. По 4 или по 12 туб с универсальными наконечниками в картонной коробке с маркировкой на украинском языке.

Без рецепта

ДЕЛЬФАРМ ОРЛЕАН, Франция / DELPHARM ORLEANS, France. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. 5 авеню де Консир, ОРЛЕАН СЕДЕКС 2, 45071, Франция/5 avenue de Concyr, ORLEANS CEDEX 2, 45071, France. Заявитель. МакНил Продактс Лимитед /McNeil Products Limited. Местонахождение заявителя. 50-100 Холмерс Фарм Вей, Хай Уайкем, ХП12 4 ЕГ, Англия/ 50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, England Представитель заявителя. ООО «Джонсон и Джонсон Украина» Местонахождение представителя заявителя. 01010, г. Киев, ул. Острожских Князей, 32 / 2, Украина. +38 (044) 498 0888 +38 (044) 498 7392