Мікофін 10 мг/г, крем

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МИКОФИН ® (MYCOFIN)

действующее вещество: terbinafine; 1 г крема содержит тербинафина гидрохлорида 10 мг; вспомогательные вещества: натрия гидроксид, спирт бензиловый, сорбитана стеарат, цетилпальмитат, спирт цетиловый, спирт стеариловый, полисорбат 60, изопропилмиристат, вода очищенная.

Крем. Основные физико-химические свойства: белый однородный крем, имеющий слабый запах.

Противогрибковые средства для местного применения. Код АТX D01A E15.

Тербинафин представляет собой аллиламин и обладает широким спектром противогрибковой активности. Тербинафин в низкой концентрации проявляет фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов в зависимости от их вида может быть фунгицидной (например Pityrosporum orbiculare или Malassezia furfur) или фунгистатической. Тербинафин специфически подавляет ранний этап биосинтеза стеринов в клеточной мембране гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Воздействие тербинафина осуществляется путём подавления фермента сквален-эпоксидазы в клеточной мембране гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормональных средств или других лекарственных препаратов.

При наружном применении всасывается менее 5 % дозы тербинафина, поэтому системная абсорбция очень незначительна. Концентрация тербинафина в роговом слое кожи достигает фунгицидного значения на 7-й день применения и сохраняется до 7 дней после прекращения лечения. Клинические характеристики.

Грибковые инфекции кожи, вызванные такими дерматофитами, как Trichophyton (T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum, например, дерматофития стоп, так называемая «стопа атлета»; паховая дерматофития («зуд жокея»); дерматофития туловища («стригущий лишай»); кандидоз кожи, вызванный грибами рода Candida, обычно Candida albicans; разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызванный Pityrosporum orbiculare (также известным как Malassezia furfur).

Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому другому компоненту препарата.

Не применять одновременно с другими кремами.

Микофин ® в форме крема предназначен только для наружного применения. Может вызывать раздражение при контакте с глазами. В случае случайного попадания в глаза их необходимо тщательно промыть проточной водой, при стойком раздражении следует обратиться к врачу. Микофин ®, крем, содержит спирт цетиловый и спирт стеариловый, которые могут вызывать местное раздражение кожи (например, контактный дерматит). При возникновении раздражения или реакций гиперчувствительности либо ухудшении следует прекратить применение Микофин ®, крем, и назначить соответствующее лечение. В ходе исследований на животных не было отмечено влияния тербинафина на способность к оплодотворению. Для предупреждения микозов кожи необходимо соблюдать следующие правила: менять бельё ежедневно, поскольку возможно наличие микроорганизмов на предметах одежды, контактировавших с инфицированными участками кожи; избегать ношения слишком тесной одежды или одежды, плохо пропускающей воздух; тщательно высушивать поражённые участки кожи после её мытья; ежедневно пользоваться чистым личным полотенцем. При микозе стоп нельзя ходить босиком. Дополнительно к наружному лечению рекомендуется обрабатывать носки или обувь противогрибковым порошком 1 раз в сутки.

В ходе исследований на животных не было отмечено эмбриотоксического действия тербинафина. Поскольку клинический опыт применения препарата беременным женщинам ограничен, Микофин ®, крем, не следует применять беременным женщинам, за исключением случаев, когда, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода. Тербинафин проникает в грудное молоко, поэтому препарат нельзя применять женщинам в период грудного вскармливания. Следует избегать контакта младенцев с кожей, на которую наносили крем.

Не влияет.

Взрослым и детям старше 12 лет. Тербинафин применять 1 или 2 раза в сутки в зависимости от заболевания. Перед нанесением препарата необходимо тщательно очистить и подсушить поражённые участки. Крем наносить тонким слоем на поражённую кожу и прилегающие участки и слегка втирать. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью складок кожи (под молочными железами, между пальцами, между ягодицами, в паховой области), места с нанесённым кремом можно прикрывать марлей, особенно на ночь. Продолжительность и частота лечения (зависит от тяжести течения заболевания): – дерматофития стоп (межпальцевая): 1 раз в сутки в течение 1 недели. – Паховая дерматофития и дерматофития туловища: 1 раз в сутки в течение 1 недели. – Кандидоз кожи: 1-2 раза в сутки в течение 1-2 недель. – Разноцветный лишай: 1-2 раза в сутки в течение 2 недель. Обычно облегчение симптомов происходит в течение нескольких дней. Нерегулярное применение или преждевременное прекращение лечения может привести к рецидиву. Для пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется. При отсутствии признаков улучшения состояния после 2 недель лечения необходимо обратиться к врачу.

Ввиду недостаточности опыта применения не следует назначать детям до 12 лет.

Низкая системная абсорбция тербинафина в виде крема для наружного применения обусловливает крайне низкую вероятность передозировки. При случайном приёме препарата внутрь следует ожидать развития таких побочных явлений, как и при передозировке препаратом Микофин ® в форме таблеток: головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение. Терапия симптоматическая. При попадании крема в желудок при необходимости – вызвать рвоту.

Местные проявления, такие как зуд, шелушение или жжение кожи, боль и раздражение в месте нанесения, нарушения пигментации, эритема, образование корки и другие, могут наблюдаться в месте нанесения. Эти незначительные проявления следует отличать от реакций гиперчувствительности, включая сыпь, о которых сообщается в единичных случаях и которые требуют прекращения лечения. При случайном контакте с глазами тербинафина гидрохлорид может вызывать раздражение глаз. В редких случаях скрытая грибковая инфекция может обостриться. Возможные побочные эффекты: – со стороны иммунной системы: частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных) – реакции гиперчувствительности, включая крапивницу*; – со стороны органов зрения: единичные (≥ 1/10 000, < 1/1000) – раздражение глаз; – со стороны кожи и соединительных тканей: часто (≥ 1/100, < 1/10) – шелушение кожи, зуд; нечасто (≥ 1/1000, < 1/100) – повреждение кожи, образование корки, поражение кожи, нарушения пигментации, эритема, ощущение жжения кожи; единичные (≥1/10 000, <1/1000) – ощущение сухости кожи, контактный дерматит (в том числе буллёзный дерматит), экзема; частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных) – сыпь*; – общие нарушения и реакции в месте нанесения: нечасто (≥ 1/1000, < 1/100) – боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения; единичные (≥ 1/10 000, < 1/1000) – обострение симптомов. * Данные получены в процессе постмаркетинговых наблюдений.

2 лет.

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 г в тубе. По 1 тубе в картонной упаковке.

Без рецепта.

НОБЕЛ ИЛАЧ САНАЙИ ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Квартал Санкаклар, пр. Эски Акчакоджа, №299, 81100 г. Дюздже, Турция