Мікофін 10 мг/г, спрей

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МИКОФИН ® (MYCOFIN)

действующее вещество: тербинафина гидрохлорид; 1 г спрея содержит тербинафина гидрохлорида 10 мг; вспомогательные вещества: этанол 96 %, полиэтиленгликоля цетостеариловый эфир, пропиленгликоль, вода очищенная.

Спрей наружный. Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор.

Противогрибковые препараты для местного применения. Код ATX D01A E15.

Тербинафин – это аллиламин, который обладает широким спектром противогрибковому действия. Тербинафин в соответствующей концентрации оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов в зависимости от их вида может быть фунгицидной или фунгистатической. Тербинафин специфически подавляет ранний этап биосинтеза стеринов в клеточной мембране гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Тербинафин действует путем ингибирования фермента сквален-эпоксидазы в клеточной мембране гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных средств.

При местном применении препарат почти не всасывается, быстро начинает действовать, проявляет эффективность при непродолжительном лечении (7 дней). При наружном применении абсорбируется менее 5 % применённой дозы, поэтому системная экспозиция тербинафина очень незначительна. Клинические характеристики.

Грибковые инфекции кожи, вызванные дерматофитами, такими как Trichophyton (например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum, например, межпальцевая эпидермофития стоп («стопа атлета»), паховая дерматофития («зуд жокея»), дерматофития туловища («стригущий лишай»). Разноцветный лишай, вызванный Pityrosporum orbiculare (также известный как Malassezia furfur).

Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому компоненту препарата.

Неизвестно.

Препарат для наружного применения. Следует применять с осторожностью пациентам с повреждениями кожи, так как этанол, входящий в состав препарата, может вызывать раздражение. Не вдыхать. При случайном вдыхании необходимо проконсультироваться с врачом, если при этом любые побочные симптомы усиливаются или остаются. Следует избегать попадания препарата в глаза. Нельзя наносить его на лицо. В случае случайного попадания спрея в глаза или на лицо необходимо немедленно промыть их проточной водой. Микофин ® , спрей накожный, содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Не было отмечено влияния тербинафина на способность к оплодотворению и эмбриотоксического действия тербинафина. Применение беременным женщинам ограничено, поэтому в период беременности Микофин® спрей можно применять только в случае, если ожидаемая польза для беременной превышает потенциальный риск для плода. Тербинафин в небольшом количестве проникает в грудное молоко, поэтому препарат нельзя применять женщинам в период кормления грудью. Следует избегать контакта младенцев с любым участком кожи, на который наносили препарат. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Не влияет.

Микофин ® , спрей накожный, предназначенный только для наружного применения. Продолжительность лечения зависит от тяжести течения заболевания. Перед применением препарата необходимо тщательно очистить и подсушить поражённые участки кожи. Препарат распылить на поражённые участки в количестве, достаточном для их тщательного увлажнения, и, кроме того, наносить на прилегающие участки как поражённой, так и интактной кожи. Продолжительность лечения и кратность применения устанавливают в зависимости от показаний: – эпидермофития стоп и трихофития гладкой кожи – 1 раз в сутки в течение недели; – разноцветный лишай – 2 раза в сутки в течение недели. Для пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется. Облегчение симптомов заболевания обычно ожидается в течение нескольких дней. Несистематическое применение или преждевременное прекращение лечения приводит к возникновению рецидивов заболевания. Если нет признаков улучшения через неделю лечения, необходимо обратиться к врачу.

Безопасность и эффективность применения детям не установлены, поэтому не рекомендуется применять препарат детям (до 18 лет).

Низкая системная абсорбция тербинафина при местном применении обусловливает крайне низкую вероятность передозировки. Случайное проглатывание содержимого одного флакона препарата Микофин®, спрея наружного, 30 мл (в котором содержится 300 мг тербинафина гидрохлорида), можно сравнить с приёмом одной таблетки Микофина® 250 мг (лекарственной формы для перорального применения). При случайном проглатывании большего количества препарата Микофин®, спрея наружного, побочные эффекты должны быть схожими с таковыми при передозировке таблеток Микофин® (головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение). При случайном проглатывании следует учитывать содержание этанола в лекарственном средстве. Лечение передозировки при случайном проглатывании заключается в удалении действующего вещества, прежде всего путём приёма активированного угля, и в проведении симптоматической терапии при необходимости.

Местные симптомы, такие как зуд, шелушение или жжение кожи, боль и раздражение в месте нанесения, нарушения пигментации, эритема, образование корки, могут наблюдаться в месте нанесения. Эти незначительные симптомы следует отличать от реакций гиперчувствительности, включая сыпь, о которых сообщается в единичных случаях и которые требуют прекращения лечения. При случайном контакте с глазами тербинафина гидрохлорид может вызывать раздражение глаз. В редких случаях скрытая грибковая инфекция может обостриться. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу. Со стороны органов зрения: раздражение глаз. Со стороны кожи и соединительных тканей: шелушение кожи, зуд; повреждение кожи, образование корки, поражение кожи, нарушения пигментации, эритема, ощущение жжения кожи. Ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема, сыпь. Общие нарушения и реакции в месте нанесения: боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения; обострение симптомов.

2 лет.

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 мл препарата во флаконе с распылителем. По 1 флакону в картонной упаковке.

Без рецепта

Текст на украинском/турецком в вопросе — фрагмент, похоже, из раздела о производителе (адрес). Вот перевод на русский:

НОБЕЛ ИЛАЧ САНАЙИ ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Санкаклар Коюу 81100 г. Дюздже, Турция.