Мікардис 80 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МИКАРДИС ® (Micardis ®)

действующее вещество: телмисартан; 1 таблетка содержит телмисартана 80 мг; вспомогательные вещества: натрия гидроксид, повидон (Е 1201), меглюмин, сорбит (Е 420), магния стеарат (Е 470b).

Таблетки. Основные физико-химические свойства: овальные таблетки белого или почти белого цвета с тиснением «52Н» с одной стороны и символом компании с другой стороны.

Простые препараты блокаторов рецепторов ангиотензина II. Код АТХ C09C A07.

Механизм действия. Телмисартан является специфическим и эффективным блокатором рецепторов ангиотензина II (типа АТ1) для перорального применения. Телмисартан с очень высоким сродством вытесняет ангиотензин II из мест его связывания с подтипом АТ1-рецепторов, отвечающих за активность ангиотензина II. Телмисартан не проявляет какого-либо частичного агонистического действия на АТ1-рецептор. Телмисартан селективно связывается с АТ1-рецептором. Связывание является длительным. Телмисартан не имеет сродства к другим рецепторам, включая АТ2 и другие, менее изученные АТ-рецепторы. Функциональная роль этих рецепторов не выяснена, как и эффект их возможной стимуляции ангиотензином II, уровни которого повышаются под действием телмисартана. Телмисартан снижает уровни альдостерона в плазме крови. Телмисартан не понижает уровень ренина в плазме крови и не блокирует ионные каналы. Телмисартан не ингибирует ангиотензинпревращающий фермент (киназу II), фермент, который также расщепляет брадикинин. Поэтому не следует ожидать потенцирования побочных эффектов, сопровождающихся брадикинином. У человека телмисартан в дозе 80 мг почти полностью подавляет повышение артериального давления, вызванное ангиотензином II. Блокирующее действие сохраняется в течение 24 часов и остаётся ощутимым до 48 часов.

Всасывание. Телмисартан быстро адсорбируется, но количество адсорбируемого препарата различно. Средняя абсолютная биодоступность телмисартана составляет примерно 50 %. При применении телмисартана с пищей уменьшается площадь под кривой «концентрация/время» (AUC 0-∞) для телмисартана от примерно 6 % (40 мг) до 19 % (160 мг). Через 3 часов концентрация в плазме крови становится такой же, как и при применении телмисартана без пищи. Линейность/нелинейность. Считается, что незначительное уменьшение AUC не снижает терапевтическую эффективность. Нет линейной зависимости между дозой и уровнем в плазме крови. Cmax и в меньшей степени AUC увеличиваются непропорционально при дозах свыше 40 мг. Распределение. Телмисартан в значительной степени связывается с белками плазмы (> 99,5 %), главным образом с альбумином и альфа-1 кислым гликопротеином. Средний объём распределения (Vss) в состоянии равновесия составляет примерно 500 л. Метаболизм. Телмисартан метаболизируется путём конъюгации с глюкуронидом исходного соединения. Фармакологическая активность конъюгата не установлена. Выведение. Телмисартан характеризуется биэкспоненциальной фармакокинетической кривой с терминальным периодом полувыведения > 20 часов. Максимальная концентрация в плазме (Cmax) и в меньшей степени площадь под кривой «концентрация в плазме–время» (AUC) возрастают непропорционально дозе. Нет данных о клинически значимой кумуляции телмисартана при применении в рекомендуемых дозах. Концентрации в плазме крови были выше у женщин, чем у мужчин, без соответствующего влияния на эффективность. После перорального (и внутривенного) введения телмисартан почти полностью выводится с калом, главным образом в виде неизменённого соединения. Кумулятивная почечная экскреция составляет < 1 % дозы. Общий клиренс плазмы (Cl tot) высокий (примерно 1000 мл/мин) по сравнению с печёночным кровотоком (около 1500 мл/мин). Особые категории пациентов.

Фармакокинетика двух доз телмисартана была оценена как вторичная цель для пациентов с гипертензией (n = 57) в возрасте от 6 до < 18 лет после приема телмисартана в дозе 1 мг/кг или 2 мг/кг в течение 4 недель лечения. Фармакокинетические цели включали определение уровней телмисартана в равновесном состоянии у детей и подростков и изучение расхождений, связанных с возрастом. Хотя исследование было слишком малым для достоверной оценки фармакокинетики у детей в возрасте до 12 лет, результаты в целом соответствуют данным, полученным для взрослых, и подтверждают нелинейность телмисартана, в частности для C max . Пол. Концентрация в плазме C max и AUC у женщин примерно в 3 и 2 раза соответственно выше, чем у мужчин. Пациенты пожилого возраста. Фармакокинетика телмисартана не отличается у пациентов пожилого возраста и пациентов в возрасте до 65 лет. Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с почечной недостаточностью от легкой до умеренной и тяжелой степени наблюдалось увеличение концентрации в плазме крови в 2 раза. Однако у пациентов с почечной недостаточностью, которым проводился диализ, наблюдалась более низкая концентрация в плазме крови. Телмисартан имеет высокое сродство к белкам плазмы у пациентов с почечной недостаточностью и не может быть выведен диализом. У пациентов с почечной недостаточностью период полувыведения не меняется. Пациенты с нарушением функции печени. Фармакокинетические исследования у пациентов с нарушением функции печени выявили рост абсолютной биодоступности примерно до 100 %. У пациентов с печеночной недостаточностью период полувыведения не меняется. Клинические характеристики.

Гипертензия. Лечение эссенциальной гипертензии у взрослых. Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний. Снижение заболеваемости сердечно-сосудистыми болезнями у взрослых пациентов с: - выраженными проявлениями атеротромботического сердечно-сосудистого заболевания (ишемическая болезнь сердца, инсульт или заболевание периферических артерий в анамнезе); - сахарным диабетом II типа с диагностированным поражением органов-мишеней.

- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу препарата (см. раздел «Состав»); - беременность или планирование беременности (см. разделы «Особенности применения», «Применение в период беременности или кормления грудью»); - обструктивные заболевания желчных протоков; - тяжёлые нарушения функций печени; - детский возраст (до 18 лет). Противопоказано одновременное применение препарата МИКАРДИС и алискиренсодержащих препаратов пациентам с сахарным диабетом или нарушениями функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м 2) (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Фармакологические свойства»).

Дигоксин При одновременном применении телмисартана и дигоксина отмечались медианные повышения пиковых концентраций дигоксина в плазме (на 49 %) и минимальных концентраций (на 20 %). В начале приёма, при корректировке дозы и прекращении приёма телмисартана следует проводить мониторинг уровней дигоксина для их поддержания в пределах терапевтического диапазона. Как и другие препараты, подавляющие ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, телмисартан может спровоцировать гиперкалиемию (см. раздел «Особенности применения»). Риск может увеличиться при лечении в комбинации с другими средствами, которые также могут спровоцировать гиперкалиемию (заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, блокаторы рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2), гепарин, иммуносупрессанты (циклоспорин или такролимус) и триметоприм). Случаи гиперкалиемии зависят от связанных с ней факторов риска. Риск возрастает при вышеуказанных терапевтических комбинациях. Особенно высокий риск при комбинации с калийсберегающими диуретиками и в сочетании с заменителями соли, содержащими калий. Комбинация с ингибиторами АПФ или НПВП, например, менее рискованна при условии строгого соблюдения мер предосторожности при применении. Сопутствующее применение не рекомендуется. Калийсберегающие диуретики или калиевые добавки. Блокаторы рецепторов ангиотензина II, такие как телмисартан, уменьшают потерю калия, вызванную диуретиками. Калийсберегающие диуретики, например спironолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид, пищевые добавки, содержащие калий, или калийсодержащие заменители соли могут привести к значительному росту концентрации калия в сыворотке крови. Если сопутствующее применение показано при документально подтверждённой гипокалиемии, их необходимо принимать с осторожностью, часто контролируя уровень калия в сыворотке. Литий. При одновременном применении лития с ингибиторами АПФ и с блокаторами рецепторов ангиотензина II, включая телмисартан, отмечались обратимое повышение концентрации лития в сыворотке и токсичность. Если применение этой комбинации необходимо, рекомендуется тщательный контроль уровня лития в сыворотке крови. Сопутствующее применение, требующее осторожности. Нестероидные противовоспалительные препараты. НПВП (то есть ацетилсалициловая кислота в противовоспалительных дозах, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВП) могут снижать антигипертензивное действие блокаторов рецепторов ангиотензина II. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у больных с дегидратацией или пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек) совместный приём блокаторов рецепторов ангиотензина II и средств, ингибирующих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно является обратимой. Поэтому такую комбинацию следует применять осторожно, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам следует получать достаточное количество жидкости; следует рассмотреть возможность контроля функции почек после начала одновременного лечения и периодически после его окончания. В ходе одного исследования одновременное применение телмисартана и рамиприла привело к повышению в 2,5 раза AUC 0-24 и C max рамиприла и рамиприлата. Клиническая значимость этого явления неизвестна. Диуретики (тиазидные или петлевые диуретики). Предварительное лечение высокими дозами таких диуретиков, как фуросемид (петлевой диуретик) и гидрохлоротиазид (тиазидный диуретик), может привести к дегидратации и риску развития артериальной гипотензии в начале лечения телмисартаном. Сопутствующее применение, требующее внимания. Другие антигипертензивные средства. Способность телмисартана снижать артериальное давление может быть усилена при сопутствующем применении других антигипертензивных средств. Клинические данные показали, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) при комбинированном применении ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена связана с более высокой частотой таких побочных эффектов, как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (в том числе острая почечная недостаточность), по сравнению с применением одного РААС-действующего агента (см. разделы «Особенности применения», «Противопоказания» и «Фармакодинамика»). С учётом фармакологических свойств баклофена и амифостина можно ожидать, что эти лекарственные средства могут усилить гипотензивное действие всех антигипертензивных средств, включая телмисартан. Кроме того, ортостатическая гипотензия может усугубиться в результате употребления алкоголя, применения барбитуратов, наркотиков и антидепрессантов. Кортикостероиды (системное применение). Снижение антигипертензивного эффекта.

Беременность. Во время беременности не следует начинать лечение блокаторами рецепторов ангиотензина II. Если продолжение терапии блокатором рецепторов ангиотензина II не считается крайне необходимым для пациентки, планирующей беременность, она должна перейти на альтернативную антигипертензивную терапию, имеющую установленный профиль безопасности для применения во время беременности. При установлении беременности лечение блокаторами рецепторов ангиотензина II необходимо немедленно прекратить и при необходимости начать альтернативное лечение (см. разделы «Противопоказания» и «Применение в период беременности или кормления грудью»). Печеночная недостаточность. МИКАРДИС нельзя назначать больным с холестазом, обструктивными заболеваниями желчных протоков и тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»), поскольку телмисартан выводится главным образом с желчью. У пациентов с этими заболеваниями уменьшается печеночный клиренс телмисартана. МИКАРДИС следует с осторожностью применять пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени. Реноваскулярная гипертензия. Существует повышенный риск тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности у пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом почечной артерии единственной функционирующей почки при лечении препаратами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему. Почечная недостаточность и трансплантация почки. При применении препарата МИКАРДИС пациентам с нарушениями функции почек рекомендуется периодически контролировать уровень калия и креатинина в сыворотке крови. Опыта применения препарата МИКАРДИС пациентам с недавней трансплантацией почки нет. Телмисартан не выводится из крови путем гемофильтрации и не подвергается диализу. Пациенты со сниженным объемом и/или уровнем натрия. Симптоматическая гипотензия, особенно после первой дозы лекарственного средства МИКАРДИС, может возникать у пациентов со сниженным внутрисосудистым объемом и/или уровнем натрия, возникшим, например, вследствие интенсивной диуретической терапии, диеты с ограничением соли или диареи и рвоты. Такие состояния следует скорректировать перед приемом лекарственного средства МИКАРДИС. Перед началом лечения препаратом МИКАРДИС необходимо нормализовать уровень натрия и/или объем внутрисосудистой жидкости. Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС). Существуют данные, что сопутствующее применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск гипотензии, гиперкалиемии и снижает функцию почек (вплоть до острой почечной недостаточности). Поэтому двойная блокада РААС путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Если двойная блокада считается абсолютно необходимой, она должна осуществляться только под наблюдением специалиста и при условии постоянного тщательного мониторинга функции почек, электролитов и артериального давления. Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует применять одновременно пациентам с диабетической нефропатией. Другие состояния, требующие стимуляции ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. У пациентов, сосудистый тонус и функция почек которых зависят главным образом от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (таких как пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или выраженной болезнью почек, включая стеноз почечной артерии), применение лекарственных средств, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, таких как телмисартан, может вызывать острую гипотензию, гипераzotемию, олигурию, редко – острую почечную недостаточность (см. раздел «Побочные реакции»). Первичный альдостеронизм. Обычно пациенты с первичным альдостеронизмом не реагируют на антигипертензивные препараты, действующие путем блокады ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому назначение телмисартана им не рекомендуется. Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия. Как и при назначении других вазодилататоров, следует с осторожностью назначать препарат пациентам с диагностированным аортальным или митральным стенозом или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией. Диабетические пациенты, которые лечатся инсулином или антидиабетическими лекарственными средствами. Во время лечения телмисартаном у таких пациентов может развиться гипогликемия. У таких пациентов следует контролировать уровень глюкозы в крови, также может потребоваться коррекция дозы инсулина или антидиабетических лекарственных средств. Гиперкалиемия. Применение лекарственных средств, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, может вызывать гиперкалиемию. У больных пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью, больных сахарным диабетом, у пациентов, одновременно получающих другие лекарственные средства, которые могут повышать уровень калия, и/или у больных с сопутствующими заболеваниями гиперкалиемия может привести к летальному исходу. Перед рассмотрением вопроса об одновременном применении лекарственных средств, подавляющих ренин-ангиотензиновую систему, необходимо взвесить соотношение пользы и риска. Основные факторы риска развития гиперкалиемии, которые следует учитывать: - сахарный диабет, почечная недостаточность, возраст старше 70 лет; - комбинированная терапия с одним или несколькими другими препаратами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, и/или пищевыми добавками, содержащими калий. К препаратам или терапевтическим группам лекарственных средств, которые могут спровоцировать гиперкалиемию, относятся заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, блокаторы рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2), гепарин, иммуносупрессанты (циклоспорин или такролимус) и триметоприм; - интеркуррентные проявления, в частности дегидратация, острая сердечная декомпенсация, метаболический ацидоз, ухудшение функции почек, резкое ухудшение состояния почек (например инфекционные заболевания), клеточный лизис (например острая ишемия конечностей, острый некроз скелетных мышц, обширная травма). Больным группы риска необходимо проходить тщательный контроль сывороточной концентрации калия (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Этнические различия. Относительно ингибиторов ангиотензинпревращающих ферментов наблюдалось, что телмисартан и другие блокаторы рецепторов ангиотензина II явно менее эффективны для снижения артериального давления у больных негроидной расы, чем у представителей других рас. Возможно, это объясняется более широкой распространенностью низких ренинов состояний у пациентов негроидной расы, страдающих артериальной гипертензией. Ишемическая болезнь сердца. Как и при применении любых других антигипертензивных средств, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемической болезнью сердца или ишемической кардиопатией может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Ангионевротический отек кишечника. Сообщалось о случаях ангионевротического отека кишечника у пациентов, применявших блокаторы рецепторов ангиотензина II (см. раздел «Побочные реакции»). У этих пациентов наблюдались боль в животе, тошнота, рвота и диарея. Симптомы проходили после отмены блокаторов рецепторов ангиотензина II. Если диагностирован ангионевротический отек кишечника, применение телмисартана следует прекратить и начать соответствующий мониторинг до полного исчезновения симптомов. Сорбит. Лекарственное средство содержит 337,28 мг сорбита в каждой таблетке. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать это лекарственное средство. Натрий. Каждая таблетка препарата содержит менее чем 1 ммоль натрия (23 мг), что позволяет считать его безнатриевым.

Вагитность. Лекарственное средство противопоказано применять беременным или женщинам, планирующим забеременеть. Если во время лечения данным лекарственным средством подтверждается беременность, его применение необходимо прекратить и заменить другим лекарственным средством, разрешённым к применению (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Нет соответствующих данных о применении препарата МИКАРДИС беременным женщинам. Исследования на животных показали токсическое воздействие этого лекарственного средства на репродуктивную функцию. Эпидемиологическое обоснование риска тератогенности вследствие применения ингибиторов АПФ в течение первого триместра беременности не было убедительным, однако нельзя исключать небольшого повышения риска. Хотя нет контролируемых эпидемиологических данных о риске тератогенности при применении блокаторов рецепторов ангиотензина II, подобные риски могут существовать для этого класса лекарственных средств. Если продолжение лечения блокаторами рецепторов ангиотензина II необходимо, при планировании беременности следует заблаговременно заменить препарат на другой антигипертензивный препарат, который имеет установленный профиль безопасности для применения в период беременности. При установлении беременности лечение блокаторами рецепторов ангиотензина II необходимо незамедлительно прекратить и, при необходимости, начать альтернативное лечение. Как известно, применение блокаторов рецепторов ангиотензина II в течение II и III триместров беременности вызывает фетотоксичность у людей (нарушение функции почек, олигогидрамнион, задержка формирования костей черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, гипотония, гиперкалиемия). Если применение блокаторов рецепторов ангиотензина II начали со второго триместра беременности, рекомендуется провести ультразвуковое обследование функции почек и костей черепа плода. Состояние новорождённых, матери которых принимали блокаторы рецепторов ангиотензина II, необходимо тщательно контролировать на наличие артериальной гипотензии (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Кормление грудью. Ввиду отсутствия информации о применении препарата МИКАРДИС в период грудного вскармливания данный препарат не рекомендуется для применения женщинам, кормящим грудью. Предпочтение отдаётся альтернативному лечению с лучше изученным профилем безопасности, особенно при грудном вскармливании новорождённого или недоношенного ребёнка. Фертильность. В ходе доклинических исследований не выявлено влияния препарата МИКАРДИС на фертильность мужчин и женщин.

При управлении автомобилем и другими механическими устройствами необходимо учитывать возможные синкопе или возникновение головокружения при антигипертензивной терапии, в т. ч. препаратом МИКАРДИС.

Лечение артериальной гипертензии. Обычная эффективная доза телмисартана составляет 40 мг в сутки. Некоторым пациентам может быть достаточна суточная доза телмисартана 20 мг. В случае если артериальное давление не снижается до желаемого значения, дозу телмисартана можно повысить до 80 мг 1 раз в сутки. При решении вопроса о повышении дозы следует иметь в виду, что максимальный гипотензивный эффект достигается через 4–8 недель от начала лечения (см. раздел «Фармакологические свойства. Фармакодинамика»). Альтернативно телмисартан можно назначать в комбинации с тиазидными диуретиками, такими как гидрохлоротиазид, которые имеют дополнительный эффект по снижению артериального давления при применении с телмисартаном. Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний. Рекомендуемая доза составляет 80 мг один раз в сутки. Эффективность телмисартана в дозах менее 80 мг при профилактике сердечно-сосудистых заболеваний неизвестна. Начиная лечение телмисартаном с целью снижения сердечно-сосудистых заболеваний, рекомендуется проводить тщательный контроль артериального давления и при необходимости корректировать дозу препаратов, снижающих артериальное давление. Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы не требуется для пациентов пожилого возраста. Нарушение функции почек. Опыт лечения больных с почечной недостаточностью или больных, находящихся на гемодиализе, ограничен. Таким больным рекомендуется начинать лечение с наименьшей начальной дозы телмисартана 20 мг (см. раздел «Особенности применения»). Для больных с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести необходимости в коррекции дозы нет. Телмисартан не выводится из крови путем гемофильтрации и не подвергается диализу. Нарушение функции печени. МИКАРДИС противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени (см. раздел «Противопоказания»). Для пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени суточная доза телмисартана не должна превышать 40 мг 1 раз в сутки (см. раздел «Особенности применения»). Способ применения. Телмисартан в форме таблеток принимают 1 раз в сутки перорально независимо от приема пищи. Таблетки следует глотать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Указания по хранению и применению лекарственного средства. Телмисартан следует хранить в запаянном блистере для защиты от влаги. Таблетки необходимо извлекать из блистера непосредственно перед применением.

Существует ограниченная информация о передозировке у людей. Симптомы. Наиболее выраженными симптомами передозировки телмисартана были гипотензия и тахикардия; также сообщалось о брадикардии, головокружении, повышении концентрации креатинина в сыворотке крови и острой почечной недостаточности. Терапия. Телмисартан не выводится из организма гемофильтрацией и не поддается диализу. Пациенты должны находиться под пристальным контролем и получать симптоматическую и поддерживающую терапию. Лечение зависит от времени после передозировки и тяжести симптомов. Рекомендуется вызывать рвоту и/или промывать желудок. При лечении передозировки можно применять активированный уголь. Необходимо часто проверять уровень электролитов и креатинина в сыворотке. При возникновении артериальной гипотензии пациента следует уложить на спину и оказать помощь, направленную на быстрое восполнение объема жидкости и соли в организме.

Серьёзные побочные явления, включая анафилактическую реакцию и ангионевротический отёк, возможны в единичных случаях (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), а также наблюдалась острая почечная недостаточность. Общая частота побочных реакций у пациентов с артериальной гипертензией в ходе контролируемых клинических испытаний при приёме телмисартана обычно была сопоставима с таковой при приёме плацебо (41,4 % по сравнению с 43,9 %). Частота побочных реакций не зависела от дозы, не была связана с полом пациента, его возрастом или расой. Профиль безопасности телмисартана у пациентов, которым применяли препарат для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, соответствовал профилю безопасности, полученному при лечении пациентов с артериальной гипертензией. Указанные ниже побочные реакции на препарат приведены на основании результатов контролируемых клинических исследований с участием пациентов с гипертензией и постмаркетинговых отчётов. Этот перечень также охватывает серьёзные побочные реакции и побочные реакции, которые привели к прекращению применения препарата в ходе трёх долгосрочных клинических исследований с участием 21642 пациентов, получавших телмисартан для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний в течение периода до шести лет. Побочные реакции указываются в соответствии с их частотой: очень частые (³ 1/10); частые (от 1/100 до <1/10); нечастые (от 1/1000 до <1/100); единичные (от 1/10000 до <1/1000); редкие (<1/10000). В каждой группе побочные реакции представлены в порядке уменьшения степени тяжести. Инфекционные заболевания и инвазии: нечастые – инфекционные заболевания мочевыводящих путей (цистит), инфекции верхних дыхательных путей (включая фарингит и синусит); единичные – сепсис, в т. ч. с летальным исходом 1. Со стороны системы крови и лимфатической системы: нечастые – анемия; единичные – эозинофилия, тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы: единичные – анафилактическая реакция, гиперчувствительность. Нарушения обмена веществ: нечастые – гиперкалиемия; единичные – гипогликемия (у больных сахарным диабетом), гипонатриемия. Психические расстройства: нечастые – бессонница, депрессия; единичные – тревожность. Со стороны нервной системы: нечастые – синкопе; единичные – сонливость. Со стороны органов зрения: единичные – нарушения зрения. Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: нечастые – головокружение. Со стороны сердца: нечастые – брадикардия; единичные – тахикардия. Со стороны сосудов: нечастые – артериальная гипотензия 2, ортостатическая гипотензия. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечастые – диспноэ, кашель; редкие – интерстициальная болезнь лёгких 4. Со стороны пищеварительного тракта: нечастые – абдоминальная боль, диарея, диспепсия, метеоризм, рвота; единичные – сухость во рту, дискомфорт в животе, дисгевзия. Гепатобилиарные нарушения: единичные – нарушение функции печени/печёночные расстройства 3. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечастые – зуд, усиленное потоотделение, высыпания; единичные – ангионевротический отёк (включая летальный исход), экзема, эритема, крапивница, медикаментозный дерматит, токсический дерматит. Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: нечастые – боль в спине (например, ишиас), судороги мышц, миалгия; единичные – артралгия, боль в конечностях, боль в сухожилии (симптомы, подобные тендиниту). Со стороны мочевыделительной системы: нечастые – нарушение функции почек, включая острое поражение почек. Общие нарушения: нечастые – боль в груди, астения (слабость); единичные – симптомы, подобные гриппу. Лабораторные данные: нечастые – повышение креатинина в крови; единичные – снижение уровня гемоглобина, повышение мочевой кислоты в крови, повышение печёночных ферментов, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. 1, 2, 3, 4 Подробное описание см. в разделе «Побочные реакции. Описание отдельных побочных реакций».

Описание отдельных побочных реакций

Сепсис. В исследовании PRoFESS у пациентов, принимавших телмисартан, наблюдалась более высокая частота случаев сепсиса, чем у получавших плацебо. Это может быть как случайностью, так и признаком процесса, сущность которого пока неизвестна.

Гипотензия. Эта побочная реакция часто наблюдалась у пациентов с контролируемым артериальным давлением, которые лечились телмисартаном для снижения сердечно-сосудистых заболеваний в дополнение к стандартной терапии.

Нарушения функции печени/печёночные расстройства. По постмаркетинговым данным, большинство случаев нарушений функции печени/печёночных расстройств наблюдались у пациентов японской национальности. Пациенты японской национальности более склонны к этим побочным реакциям.

Интерстициальная болезнь лёгких. В период постмаркетинговых наблюдений сообщалось о случаях интерстициальной болезни лёгких, связанных во времени с применением телмисартана. Однако причинная связь не была установлена.

Ангионевротический отёк кишечника. Сообщалось о случаях ангионевротического отёка кишечника после применения блокаторов рецепторов ангиотензина II (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщения о побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 4 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ºC. Хранить в недоступном для детей месте.

По 7 таблеток в блистере; по 2 или по 4 блистера в картонной коробке.

По рецепту

Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ / Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG или Берингер Ингельхайм Хеллас Сингл Мембер С.А. / Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.

Бингер Штрассе 173, 55216 Ингельхайм-на-Рейне, Германия/ Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany или 5-й км Пайания-Марковуло, Коропи Аттики, 19441, Греция/ 5th km Paiania-Markopoulo, Koropi Attiki, 19441, Greece.