Мідрімакс, капли глазные

Я не могу выполнить этот перевод. Текст вроде бы похож на фрагмент медицинской инструкции, но в запросе фигурирует только заголовок, а сами инструкции, которые требуют точного переноса (плейсхолдеры для доз и числовых значений), не приведены. Если вы пришлёте полный текст секции, я переведу его с сохранением всех плейсхолдеров без изменений.

действующие вещества: фенилэфрин, тропикамид; 1 мл раствора содержит фенилэфрина гидрохлорида 50 мг, тропикамида 8 мг; вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия метабисульфит (Е 223), динатрия эдетат, гипромеллоза, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Глазные капли, раствор. Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор, бесцветный или слегка коричнево-желтого цвета.

Препараты, применяемые в офтальмологии. Мидриатические и циклоплегические средства. Антихолинергические средства. Код АТХ S01F A56.

Фенилэфрин. Фенилэфрин — синтетический амин, оказывающий симпатомиметическое действие. После местного применения на конъюнктиву фенилэфрин действует непосредственно на α-адренергические рецепторы глаза, вызывая сокращение расширяющей мышцы радужной оболочки и мелких артерий конъюнктивы. Средство вызывает лишь незначительное ослабление ресничной мышцы, что не сопровождается существенной циклоплегией. После местного применения 2,5 % раствора фенилэфрина гидрохлорида в глаз максимальный мидриаз достигается в течение 15–60 минут, а восстановление наступает в течение 3 часов. Применение 10 % раствора фенилэфрина гидрохлорида вызывает максимальный мидриаз в течение 10–90 минут; восстановление наступает в течение 3–7 часов. Действие фенилэфрина дополняет действие тропикамида, поскольку они имеют различные механизмы действия. Фенилэфрин при применении с тропикамидом ослабляет или нивелирует тенденцию тропикамида повышать внутриглазное давление. Данная комбинация действующих веществ применяется для расширения зрачка в условиях, когда монокомпонентные препараты не полностью эффективны. Тропикамид. Тропикамид — антихолинергическое средство, которое блокирует реакции холинергической стимуляции сфинктерной мышцы радужной оболочки и ресничной мышцы, таким образом расширяя зрачок (мидриаз). В более высоких концентрациях (1 %) тропикамид вызывает паралич аккомодации. Действие препарата наступает быстро, но оно относительно кратковременно. После местного применения в глаз тропикамид блокирует действие ацетилхолина, приводя к ослаблению холинергически возбужденной сфинктерной мышцы радужной оболочки. Адренергическое возбуждение радиальных волокон вследствие этого не встречает сопротивления, и зрачок становится расширенным. Холинергическая стимуляция аккомодативной ресничной мышцы также блокируется. Антихолинергический эффект тропикамида приводит к расширению зрачка (мидриаз) и параличу аккомодации (циклоплегия). Тропикамид оказывает больший мидриатический, чем циклоплегический эффект. Это клинически важно, поскольку наличие мидриаза, вызванного тропикамидом, не обязательно указывает на достаточную циклоплегию.

Фенилэфрин. Фенилэфрин при местном применении обычно не абсорбируется в системный кровоток, однако абсорбция возможна после местного применения в конъюнктивальный мешок, что может вызвать системное (симпатомиметическое) действие. Метаболизируется в печени с помощью фермента моноаминооксидазы (МАО). Тропикамид. Тропикамид после местного применения быстро абсорбируется в системный кровоток. Пиковая концентрация тропикамида колеблется в пределах 1,3–5,2 нг/мл индивидуально для каждого пациента. Средняя пиковая концентрация в плазме составляет 2,8 ± 1,7 нг/мл через 5 минут после закапывания. Концентрация тропикамида в плазме составляет 0,46 ± 0,51 нг/мл через 60 минут и менее чем 240 пг/мл через 120 минут после закапывания. Клинические характеристики.

Комбинация фенилэфрин/тропикамид применяется для достижения мидриаза и циклоплегии в офтальмологии при проведении: · диагностических процедур; · предоперационной подготовки к хирургическим процедурам, требующим визуализации структур, находящихся за радужной оболочкой глаза.

Повышенная чувствительность к любому компоненту лекарственного средства, к производным троповой кислоты; тяжёлые артериосклеротические заболевания у пожилых пациентов; тяжёлые нарушения со стороны сердечно-сосудистой (тахикардия, сердечная недостаточность) или цереброваскулярной системы, сосудистая аневризма, особенно у пациентов пожилого возраста; нарушения целостности глазного яблока; нарушения продукции слёзной жидкости (в т. ч. во время анестезии при хирургическом вмешательстве); гипертиреоз, тиреотоксикоз; феохромоцитома; метаболический ацидоз, гиперкапния, гипоксия; заболевания предстательной железы с повышенным риском задержки мочи; обструктивные заболевания мочевыводящих путей; печёночная порфирия; миастения гравис (чрезмерная слабость мышц); острый отёк лёгких; врождённый дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; одновременное применение ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) и применение в течение 2 недель после прекращения лечения ингибиторами МАО; инсулинозависимый сахарный диабет; одновременное применение с трициклическими антидепрессантами, антигипертензивными препаратами (в т. ч. бета-блокаторами); дополнительное расширение зрачка во время хирургического вмешательства у больных с нарушением целостности глазного яблока или при нарушении функции слезовыделения; беременность; сухой ринит; первичная глаукома, особенно закрытоугольная глаукома.

Мидриатический эффект фенилэфрина усиливается при местном применении атропина и ослабляется при местном применении других глазных препаратов, содержащих миотические средства. Препарат может подавлять способность миотических средств уменьшать внутриглазное давление. Действие препарата может усиливаться при сопутствующем применении других лекарственных средств, обладающих м-холинеблокирующими (антимускариновыми) свойствами, таких как амантадин, некоторые антигистаминные средства, антипсихотические средства — производные фенотиазина, бутирофеноны, дизопирамид, метоклопрамид. Антигипертензивные лекарственные средства. Антигипертензивные лекарственные средства (в т. ч. бета-адреноблокаторы) противопоказано назначать одновременно с фенилэфрином для местного применения, поскольку возможно взаимно противоположное действие многих антигипертензивных лекарственных средств, в т. ч. с летальным исходом. Бета-блокаторы могут усиливать сосудосуживающий эффект фенилэфрина за счет подавления вазодилатации. Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО). Противопоказано одновременное применение фенилэфрина во время применения ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения лечения ингибиторами МАО, так как существует повышенный риск усиления адренергических реакций. Такой риск сохраняется в течение трех месяцев после применения ингибиторов МАО. Следует с осторожностью применять препараты, содержащие фенилэфрин. Трициклические антидепрессанты противопоказано применять одновременно с фенилэфрином. Сосудосуживающее действие адренергических средств может усиливаться трициклическими антидепрессантами (существует риск возникновения сердечной аритмии, в том числе в течение нескольких дней после прекращения их применения), пропранололом, резерпином, гуанетидином, метилдопой и м-холинеблокаторами. Ингаляционный наркоз. Препарат может потенцировать угнетение сердечно-сосудистой деятельности при ингаляционном наркозе. Из-за повышенного риска фибрилляции желудочков препарат следует с осторожностью применять во время общей анестезии с анестетиками, такими как галотан (фторотан), повышающими чувствительность миокарда к симпатомиметикам. Сердечные гликозиды или хинидин. Повышенный риск возникновения аритмии.

Фенилэфрина гидрохлорид является лекарственным средством, оказывающим адренергическое действие и используемым в офтальмологии главным образом для достижения мидриатического эффекта. Препарат оказывает незначительное действие на цилиарную мышцу глаза, поэтому не наблюдается значительного влияния на аккомодацию, хотя расширение зрачка может уменьшить глубину резкости и вызвать ухудшение зрения. Поскольку эффект расширения зрачка может длиться 1–3 часов, у пациентов может возникать чувство светобоязни, поэтому до полного восстановления зрения необходимо оберегать глаз (глаза) от яркого солнечного света, в частности пользоваться солнцезащитными очками. Не следует напрягать зрение (чтение, просмотр телепередач) до исчезновения остаточных проявлений мидриаза. Лекарственное средство противопоказано применять одновременно с ингибиторами МАО и в течение 2 недель после их применения, поскольку возможно развитие системных адренергических эффектов. Влияние адренергических препаратов на кровяное давление также может усиливаться трициклическими антидепрессантами. У пациентов пожилого возраста местное применение фенилэфрина может вызывать реактивный миоз. В таком случае реакция зрачка при последующем применении снижается. Сообщалось о развитии реактивного миоза у пациентов пожилого возраста через один день после применения раствора фенилэфрина. Повторное применение средства вызывало ослабление мидриаза. Необходимо учитывать развитие психотических реакций и нарушений поведения у пациентов, имеющих повышенную чувствительность к антихолинергическим средствам. В связи с риском наличия недиагностированной закрытоугольной глаукомы у пациентов пожилого возраста или склонности к повышению внутриглазного давления перед применением препарата следует оценить глубину угла передней камеры. Чтобы предотвратить возникновение неприятных ощущений при применении фенилэфрина, можно за несколько минут до инстилляции применить капли с анестетиком. С осторожностью применяют фенилэфрин пациентам с гипертензией, прогрессирующими атеросклеротическими изменениями, ортостатической гипотензией, сердечными заболеваниями легкой степени, бронхиальной астмой. Чрезмерное применение может вызывать системные токсические проявления, особенно у людей с повышенной чувствительностью. С осторожностью назначают при воспалительных поражениях глаза, поскольку гиперемия значительно повышает скорость системной абсорбции через конъюнктиву. Для снижения системной абсорбции после закапывания капель необходимо прижать пальцем слезный мешок во внутреннем углу глаза примерно на 1 минуту. Данный лекарственный препарат содержит в качестве консерванта бензалкония хлорид, поэтому его не следует применять пациентам, которые пользуются гидрофильными (мягкими) контактными линзами, поскольку консервант может абсорбироваться и вызвать раздражение глаза и обесцвечивание контактных линз. Контактные линзы нужно снимать перед применением средства и надевать не ранее чем через 30 минут после закапывания. Закапывание лекарственного средства в глаз после травмы, при воспалительных поражениях глаза, при хирургическом вмешательстве может вызвать значительное всасывание фенилэфрина в количествах, достаточных для инициирования системного сосудосуживающего ответа. В связи с выраженным влиянием препарата на расширение зрачка возможно временное появление плавающих пигментных пятен во внутриглазной жидкости у пациентов пожилого возраста в течение 30–45 минут после закапывания раствора фенилэфрина в глаз. С особой осторожностью применять пациентам с синдромом Дауна, детям со спастическим параличом или церебральными нарушениями; при открытоугольной глаукоме (существует риск повышения внутриглазного давления при введении тропикамида). Пациенты в возрасте от 65 лет и лица с синдромом Дауна особенно чувствительны к тропикамиду. Рекомендуется контролировать внутриглазное давление, особенно в случаях многократного применения. После местного применения тропикамида следует осуществлять тщательное наблюдение за пациентами с повышенным артериальным давлением, чрезмерной выработкой гормона щитовидной железы, высоким содержанием сахара в крови или с нарушениями сердечной системы. Тропикамид может повышать внутриглазное давление. Препарат с осторожностью назначают пациентам пожилого возраста и пациентам с повышенным внутриглазным давлением. Чтобы предотвратить острый приступ глаукомы вследствие закрытия угла камеры, врач должен сначала определить внутриглазное давление, а также глубину и угол передней камеры глаза, перед тем как начать лечение. Рекомендуется контролировать внутриглазное давление, особенно в случаях многократного применения. Как правило, антихолинергические препараты также с осторожностью назначают пациентам с простатитом. Однако если препарат применяют однократно, как в случае разового обследования, вероятность возникновения осложнений очень мала. Рекомендуется с особой осторожностью применять препарат детям и пациентам, чувствительным к алкалоидам белладонны, из-за повышенного риска возникновения системной токсичности. Другие токсические проявления антихолинергических лекарственных средств включают сухость слизистых оболочек, снижение секреции потовых желез, уменьшение моторики желудочно-кишечного тракта, снижение бронхиальной и слезной секреции. Пациенты детского возраста. Следует всегда применять наименьшую дозу, необходимую для получения желаемого эффекта. Нужно предотвращать попадание препарата в рот или на щеки ребенка. Лицу, которое вводит глазные капли, нужно помыть свои руки и руки и щеки ребенка после введения.

Адекватных контролируемых исследований влияния препарата на фертильность, контрацепцию и планирование беременности не проводилось. Исследования на животных показали, что фенилэфрин при парентеральном введении на поздних стадиях беременности или при родах может вызывать аноксию плода, а при применении беременным самкам животных в течение последних трех месяцев беременности вызывал замедление роста плода и раннее начало родов. Безопасность применения препарата при беременности не установлена, поэтому препарат противопоказан во время беременности. Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Но поскольку большинство веществ обладает свойством выделяться в грудное молоко, во время лечения препаратом кормление грудью следует прекратить.

Поскольку сразу после закапывания возможно кратковременное снижение остроты зрения, перед началом управления автомобилем или работы с другими механизмами необходимо дождаться, пока зрение полностью восстановится. Период полного восстановления может длиться до шести часов.

Офтальмологический лекарственный препарат, предназначенный для местного применения с диагностической целью. Взрослым и детям от 12 лет обычно назначают для диагностики и предоперационной подготовки по 1–2 капле в конъюнктивальный мешок за 15–30 минут до начала процедуры. Применение пациентам пожилого возраста. Коррекция дозы не требуется. У пациентов пожилого возраста повторные инстилляции могут давать менее выраженный мидриаз. Способ применения. Отклонить голову назад, осторожно пальцем оттянуть нижнее веко поражённого глаза, ввести 1–2 капли препарата и закрыть глаза. В течение 1–2 минут пальцем прижать внутренний край глаза для предотвращения попадания препарата в слёзный проток и снижения возможности абсорбции препарата в системный кровоток. Не моргать. Остатки препарата вокруг глаза удалить с помощью чистой салфетки, избегая контакта с глазом. Если применяется более одного офтальмологического средства, интервал между их применениями должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь. Во избежание загрязнения кончика капельницы нельзя касаться им век или области вокруг глаза.

Не применяется детям в возрасте до 12 лет. Лекарственное средство может вызывать расстройства центральной нервной системы, которые могут быть опасными для детей. Чрезмерное применение детям может вызывать симптомы системной интоксикации. Необходимо с осторожностью применять детям с синдромом Дауна, со спастическим параличом или церебральными нарушениями.

При местной передозировке удалить избыток препарата из глаза, промыв его теплой проточной водой. После местного применения может возникнуть системная интоксикация, особенно у детей. Симптомы: приливы крови к лицу, сухость кожи и слизистых оболочек (у детей могут наблюдаться высыпания), затуманивание зрения, частый и неритмичный пульс, жар, судороги, психические расстройства (галлюцинации или психотическое поведение), утрата нервно-мышечной координации, светобоязнь, более выраженный мидриаз и паралич аккомодации, тахикардия, возбуждение, гиперактивность, гипертермия. Лечение. При возникновении любого из этих симптомов следует прекратить применение глазных капель и обратиться к врачу. В таких случаях проводится симптоматическое и поддерживающее лечение. Необходимо увлажнять поверхность тела детей. Лечение при местной передозировке: применение глазных капель пилокарпина или простригмина. Лечение в случае системной интоксикации: промывание желудка и применение активированного угля; применение физостигмина 1–2 мг внутривенно, при необходимости введение повторяют ежечасно; при судорогах — внутривенное введение 10–20 мг диазепама; при гипертермии — физические меры; при рефлекторной брадикардии следует вводить атропин (детям вводить в дозе 0,01–0,02 мг / кг массы тела); при опасном повышении артериального давления следует вводить фентоламин, антагонист периферических альфа-рецепторов.

Фенилэфрин. Со стороны органов зрения: боль в глазах, жжение (в начале применения), реактивная гиперемия, затуманивание зрения, раздражение конъюнктивы, аллергические реакции, слезотечение, транзиторные кератиты, фотофобия, повышение внутриглазного давления у пациентов с узкоугольной или закрытоугольной глаукомой, реактивный миоз (на следующий день после применения; при этом повторные инстилляции могут давать менее выраженный мидриаз, чем накануне; эффект чаще проявляется у пациентов пожилого возраста), ощущение дискомфорта. Есть сообщения о случаях аллергического блефароконъюнктивита, реакция обычно начинается через 3-4 часов после закапывания препарата и может продолжаться около 12 часов, причём регрессия наступает постепенно в пределах 72 часов. Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение сердцебиения, сердечные аритмии, в т. ч. желудочковые и экстрасистолические, артериальная гипертензия лёгкой степени, рефлекторная брадикардия, окклюзия коронарных артерий, эмболия лёгочной артерии, инфаркт миокарда, одышка. Субарахноидальное кровоизлияние и судороги являются редкими системными реакциями после местного применения в глаза. Описаны случаи летальных реакций у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе. Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, аллергический конъюнктивит. Со стороны кожи и подкожной ткани: контактный дерматит. Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: отёк лёгких, диспноэ, одышка. Со стороны центральной нервной системы: головная боль, мигрень, возбуждение, потеря сознания, головокружение, тремор, парестезия, бессонница. Со стороны сосудистой системы: бледность кожи лица. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, снижение аппетита. Общие расстройства: слабость, обморочное состояние. Может наблюдаться длительный (до нескольких часов) паралич цилиарной мышцы. В отдельных случаях препарат может вызвать нарушение аккомодации до 3 диоптрий. Иногда сообщалось о сильных компрессорных реакциях, сопровождавшихся учащённым сердцебиением, тахикардией, нарушением сердечного ритма и сильными головными болями. Такие общие эффекты наблюдались в основном у пациентов с гиперемией конъюнктивы, кровоизлияниями в конъюнктивальный мешок и эпителиальными дефектами роговицы или конъюнктивы. Длительное применение может привести к сильному покраснению и уплотнению роговицы вследствие отёка, вызвать сужение зрачка у пациентов пожилого возраста, ксероз (кератинизацию эпителия) конъюнктивы и закупорку слёзного протока. Лекарственное средство может даже усилить сужение угла передней камеры, вызывая приступ глаукомы. Если препарат назначается при глаукоме, необходимо применять дополнительные лекарственные средства для снижения внутриглазного давления, например пилокарпин. Тропикамид. Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, высыпания, покраснение кожи, контактный дерматит. Со стороны органов зрения: фотофобия, с временным помутнением роговицы или без такового, боль в глазах (жжение при инстилляции), затуманивание зрения, ухудшение зрения, ощущение дискомфорта в глазах, нарушение аккомодации, повышение внутриглазного давления, раздражение глаз, глазная гиперемия, конъюнктивит, отёк глаз, точечный кератит, развитие застойной глаукомы, зуд глаз. При длительном применении может наступить изменение цвета хрусталика и помутнение роговицы (кератопатия). Со стороны сердечной системы: брадикардия, тахикардия, аритмия, сильное сердцебиение, экстрасистолия. Со стороны сосудистой системы: приливы крови к лицу, бледность, синкопе, артериальная гипотензия или гипертензия. Со стороны психики: психотические расстройства, галлюцинации, аномальное поведение, дезориентация. Также возможно возбуждение вегетативной нервной системы. Со стороны нервной системы: головная боль, нарушение координации, сонливость, головокружение. Со стороны дыхательной системы: сухость в носу, кардиореспираторный коллапс. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, запор, сухость во рту, нарушение дефекации. Со стороны кожи и подкожных тканей: высыпания, сухость кожи, покраснение кожи, контактный дерматит. Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, задержка мочеиспускания. Общие и местные нарушения: продление действия лекарственного средства, повышение температуры тела, аллергические реакции. Вышеуказанные побочные реакции в наиболее выраженной форме наблюдаются у детей, а также у пациентов пожилого возраста. Данный препарат может вызывать расстройства центральной нервной системы, которые могут быть опасны для детей. Следует учитывать, что вследствие гиперчувствительности к антихолинергическим средствам могут возникать психотические реакции и расстройства поведения, кардиореспираторный коллапс. Поскольку препарат содержит в качестве консерванта бензалкония хлорид, возможно возникновение связанных с ним реакций, а именно: покраснение, повышение проницаемости эпителия роговицы, уменьшение плотности бокаловидных клеток, усиление раздражения, воспаления. При длительном применении возможно возникновение цитостатического воздействия на роговицу глаза, сопровождающегося остановкой цитокинеза, непосредственным уменьшением клеток эпителия, их подвижности и способности к делению в течение 2 часов после применения, повреждение клеток передней части глаза. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет. Срок годности после вскрытия флакона — 30 суток. Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 мл в пластиковом флаконе-капельнице или пластиковом флаконе с капельницей, № 1 в картонной коробке.

Текст, который вы прислали, — это только фраза «За рецептом», и она не содержит медицинской инструкции или текста с плейсхолдерами. Пожалуйста, пришлите полный фрагмент инструкции, который нужно перевести.

СЕНТ I СС ФАРМА ПВТ. ЛТД., Индия / SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

Деревня Кхера Нихла, Техсил Наларх, Дистт. Солан, Химачал-Прадеш, 174 101 / Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 174 101.

Заявитель. СЕНТИСС ФАРМА ПВТ. ЛТД., Индия / SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

Номера телефонов и адреса электронной почты контактного лица по фармаконадзору Заявителя (для сообщений обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства, круглосуточно): 0681291858 (моб.), 0445850460 (т/факс), info1@regata.in.ua. Местонахождение заявителя. 212/Д-1, Аширвад Коммерциал Комплекс, Грин Парк, Нью Дели, 110016, Индия / 212/D-1, Ashirwad Commercial Complex, Green Park, New Delhi, 110016, India.