Мідріатікум-Штульн ПУ 5 мг/мл, капли глазные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Мидриатикум-Штульн ПУ (Mydriaticum Stulln ® UD)

действующее вещество: тропикамид; 1 мл раствора содержит тропикамида 5 мг; вспомогательные вещества: натрия нитрат, кислота азотная, вода для инъекций.

Глазные капли в тюбике-капельнице. Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор.

Средства, применяемые в офтальмологии. Мидриатические и циклоплегические средства. Антихолинергические средства. Код АТХ S01F A06.

Тропикамид обладает парасимпатолитической активностью, подобной действию атропина, но отличается более быстрым и относительно кратковременным мидриазом. 0,5 % раствор препарата вызывает паралич аккомодации глаза. Механизм действия тропикамида основан на конкурентном антагонизме в отношении ацетилхолина. Вызывает паралич мышц, вследствие чего расширяется зрачок (мидриаз). Расширение и паралич зрачка наступает через 5–8 мин после введения препарата в конъюнктивальный мешок. Максимальное расширение зрачка после введения тропикамида наступает через 15–20 мин и сохраняется в течение 2 часов. Полностью зрачок восстанавливается через 3–5 часов, иногда через 8 часов.

После instillation в конъюнктивальный мешок препарат всасывается и в незначительном количестве может проникать в системный кровоток, особенно у детей и лиц пожилого возраста. Клинические характеристики.

Для достижения мидриаза и циклоплегии при проведении обследования в офтальмологии.

Повышенная чувствительность к тропикамиду или к производным троповой кислоты, аллергия на ртуть или фенилртути нитрат или к другим компонентам препарата. - Первичная глаукома, особенно острокоугольная глаукома. - Сухой ринит.

Действие тропикамида может усиливаться при одновременном применении других лекарственных средств, обладающих антимускариновыми свойствами (лекарственные средства, стимулирующие центральную нервную систему), таких как амантадин, некоторые антигистаминные средства (лекарственные средства, применяемые для лечения аллергии), антипсихотические средства – производные фенотиазина (для лечения психических заболеваний), а также трициклические и тетрациклические антидепрессанты (для лечения депрессий), хинидин, дизопирамид и метоклопрамид. При применении более одного офтальмологического лекарственного средства следует применять их с интервалом в 5 минут.

Мидриатикум-Штульн ПУ предназначен только для местного применения в глаз и не применяется для инъекций и перорально. С особой осторожностью применять при таких состояниях: тахикардия (ускорение сердечного ритма), сердечная недостаточность, миастения гравис (чрезмерная слабость мышц), гипертиреоз, острый отёк легких, обструктивные заболевания мочевыводящих путей, синдром Дауна, открытоугольная глаукома (существует риск повышения внутриглазного давления при введении тропикамида). Новорождённые (особенно недоношенные), грудные дети, пациенты в возрасте от 65 лет и лица с синдромом Дауна особенно чувствительны к тропикамиду. Таким пациентам препарат следует применять с осторожностью. Необходимо иметь в виду, что вследствие гиперчувствительности к антихолинергическим средствам (лекарственным средствам, блокирующим рецепторы ацетилхолина центральной и периферической нервной системы) могут возникать психотические реакции и расстройства поведения. Тропикамид может приводить к повышению внутриглазного давления. Препарат с осторожностью назначают пациентам пожилого возраста и пациентам с повышенным внутриглазным давлением. Чтобы предотвратить острый приступ глаукомы вследствие закрытия угла камеры, врач сначала должен определить внутриглазное давление, а также глубину и угол передней камеры глаза, перед тем как начать лечение. Рекомендуется контролировать внутриглазное давление, особенно в случаях многократного применения. Как правило, антихолинергические препараты также с осторожностью назначают пациентам с простатитом. Однако если препарат применяют однократно, как в случае разового обследования, вероятность возникновения осложнений очень мала. После местного применения тропикамида следует осуществлять тщательный надзор за пациентами с повышенным артериальным давлением, избыточной продукцией тиреоидного гормона щитовидной железы, высоким содержанием сахара в крови или с нарушениями сердечно-сосудистой системы. После закапывания рекомендуется прижать пальцем слезный мешок на 2–3 мин для предотвращения чрезмерной системной абсорбции препарата. Некоторые пациенты могут иметь повышенную чувствительность к свету, поэтому, когда зрачки расширены, следует защищать глаза от слишком интенсивного света. Если Вы носите мягкие контактные линзы, не применяйте капли, не сняв их. После закапывания подождите 15 минут, прежде чем надеть линзы. Не следует касаться верхней части тюбик-капельницы. Перед применением необходимо проверить срок годности препарата. Порционные упаковки предназначены для однократного применения.

Недостаточно данных о применении тропикамида в период беременности и грудного вскармливания, поэтому не рекомендуется назначать препарат в эти периоды.

После применения капель следует выдержать не менее 4 часов (или и более в редких случаях) перед тем, как садиться за руль или работать со сложными механизмами.

Капли Мидриатикум-Штульн ПУ закапывают в конъюнктивальный мешок с диагностической целью. С диагностической целью закапывают по 1 капли в конъюнктивальный мешок за 10–15 минут до обследования. В единичных случаях при применении тропикамида у недоношенных детей наблюдались системные антихолинергические эффекты (такие как расстройства опорожнения мочевого пузыря и кишечника, брадикардия), которые усиливались при повторном введении препарата. Предотвратить эти нежелательные эффекты можно путем разведения раствора (1:1). Длительное применение не рекомендуется, поскольку нет достаточного опыта применения препарата в течение длительного времени.

Новорождённым препарат применяют только по назначению и под наблюдением врача. Тропикамид может вызывать расстройства центральной нервной системы, которые могут быть опасными для новорождённых и детей. Чрезмерное применение детям может вызвать симптомы системной интоксикации. Необходимо очень осторожно применять препарат новорождённым, детям младшего возраста и детям с повышенным тонусом/спазмами мышц или мозговыми нарушениями. Пациентов следует предупредить, что этот препарат не должен попасть в рот ребёнка, а также о необходимости мыть свои руки и руки ребёнка после применения препарата.

В случае местной передозировки удалить избыток препарата из глаза, промыв его теплой проточной водой. После местного применения может возникнуть системная интоксикация, особенно у детей. Значительная передозировка может вызвать такие симптомы: приливы крови к лицу, сухость кожи и слизистых оболочек (у детей могут наблюдаться высыпания), затуманивание зрения, частый и неритмичный пульс, жар, вздутие живота у грудных детей, судороги, психические расстройства (галлюцинации или психотическое поведение), потеря нервно-мышечной координации, светобоязнь, более выраженный и продолжительный мидриаз и паралич аккомодации, тахикардия, возбуждение, гиперактивность, гипертермия. Высокие дозы препарата приводят к коме и параличу дыхания. Лечение. При возникновении любого из этих симптомов следует прекратить применение глазных капель и обратиться к врачу. В таких случаях проводится симптоматическое и поддерживающее лечение. Необходимо увлажнять поверхность тела грудных детей и детей младшего возраста. Лечение при местной передозировке: применение глазных капель пилокарпина или простригмина в дозах, зависящих от их терапевтического эффекта. Лечение в случае системной интоксикации: промывание желудка и применение активированного угля; физостигмин 1–2 мг внутривенно, при необходимости дозу повторяют ежечасно; при судорогах – внутривенное введение 10–20 мг диазепама; при гипертермии – физические меры.

По частоте возникновения побочные эффекты классифицировались так: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, < 1/10), нечастые (≥ 1/1000, < 1/100), редкие (≥ 1/10 000, < 1/1000), единичные (< 1/10 000) или неизвестные (невозможно оценить частоту их возникновения по имеющимся данным).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: единичные – брадикардия, тахикардия, аритмия, приливы крови к лицу, бледность.

Со стороны психики: редкие – психотические расстройства, галлюцинации, аномальное поведение, дезориентация. Также известно возбуждение вегетативной нервной системы.

Со стороны нервной системы: нечастые – головная боль; редкие – нарушения координации, сонливость; неизвестные – головокружение.

Со стороны органов зрения: частые – светобоязнь с или без временного помутнения роговицы, боль в глазах (жжение при инстилляции), затуманивание зрения, ухудшение зрения, ощущение дискомфорта в глазах, нарушения аккомодации; нечастые – повышение внутриглазного давления, раздражение глаз, глазная гиперемия; редкие – конъюнктивит, отек глаз, точечный кератит, развитие застойной глаукомы; неизвестные – зуд глаз. При длительном применении возможны изменения цвета хрусталика и помутнение роговицы (кератопатия).

Со стороны дыхательной системы: редкие – сухость в носу.

Со стороны пищеварительного тракта: редкие – рвота, тошнота, запор, сухость во рту, нарушения дефекации.

Со стороны кожи: редкие – высыпания, сухость кожи, покраснение кожи, контактный дерматит.

Со стороны мочевыделительной системы: редкие – дизурия, задержка мочеиспускания.

Общие и местные нарушения: неизвестные – продление действия препарата, повышение температуры тела; аллергические реакции.

Вышеуказанные побочные реакции в наиболее выраженной форме наблюдаются у детей, особенно грудных, а также у пациентов пожилого возраста.

Данный препарат может вызывать расстройства центральной нервной системы, которые могут быть опасны для детей.

Следует иметь в виду, что вследствие гиперчувствительности к антихолинергическим средствам могут возникать психотические реакции и расстройства поведения.

Сообщалось об одном случае острой реакции гиперчувствительности у 5-летнего ребенка, сопровождавшейся ригидностью мышц, опистотонусом, бледностью и цианозом.

Рекомендуется с особой осторожностью применять препарат детям и пациентам, чувствительным к алкалоидам белладонны, из-за повышенного риска возникновения системной токсичности.

У детей возможно появление высыпаний, а у грудных детей возможно вздутие живота.

Сообщалось о психотических реакциях, расстройствах поведения и кардиореспираторном коллапсе у детей при применении лекарственных препаратов данной группы.

2 лет.

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Неоткрытые тюбик-капельницы хранить в картонной упаковке. После применения остатки содержимого открытой тюбик-капельницы не использовать.

По 0,4 мл в тюбик-капельнице; по 5 тюбик-капельниц, соединённых в блок; по 1 блока (№ 5) в алюминиевой упаковке или по 6 блоков (№ 30, каждые 2 блока в алюминиевой упаковке), или по 12 блоков (№ 60, каждые 2 блока в алюминиевой упаковке) в картонной пачке. По 0,4 мл в тюбик-капельнице; по 5 тюбик-капельниц, соединённых в блок; по 12 блоков (№ 60, каждые 2 блока в алюминиевой упаковке) в картонной пачке; по 5 картонных пачек в термоплёнке.

По рецепту

Фарма Штульн ГмбХ.

Верксштрассе 3, 92551 Штульн, Германия.