Міасер 30 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Миасер ® (Miaser ®)

действующее вещество: миансерин; 1 таблетка содержит: миансерина гидрохлорид – 10 мг или 30 мг, или 60 мг; вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, метилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, крахмал кукурузный, вода очищенная; пленочная оболочка: сепифилм 752 белый (гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, полиоксил 40 стеарат, титана диоксид), макрогол 8000, вода очищенная.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки по 10 мг: покрытые пленочной оболочкой, двояковыпуклые круглые таблетки белого цвета; таблетки по 30 мг и по 60 мг: покрытые пленочной оболочкой, двояковыпуклые, удлиненные с делительной риской таблетки белого цвета.

Антидепрессанты. Код АТХ N06A X03.

Миасер ® – антидепрессант, относящийся к группе пиперазино-азепиновых соединений. В химической структуре миансерина (активного компонента препарата) отсутствует боковая цепочка, характерная для трициклических антидепрессантов, которая обусловливает антихолинергическую активность последних. Миансерин повышает центральную норадренергическую нейротрансмиссию путем альфа2-ауторецепторной блокады и подавления обратного нейронального захвата норадреналина. Препарат связывается с серотониновыми рецепторами центральной нервной системы. Антидепрессивный эффект Миасера ® подобен эффекту других современных антидепрессантов. Кроме того, лекарственное средство оказывает также выраженное анксиолитическое действие, что важно при лечении пациентов с депрессией, ассоциированной с тревожностью. Седативный эффект Миасера ®, связанный с его влиянием на альфа1-адренорецепторы и гистаминовые Н1-рецепторы, является весомым основанием для применения препарата при нарушениях сна на фоне депрессий. Миасер ® хорошо переносится пациентами, в том числе лицами пожилого возраста и больными сердечно-сосудистыми заболеваниями. При применении в терапевтических дозах препарат практически не проявляет антихолинергической активности и, соответственно, не нарушает функционирование сердечно-сосудистой системы. При передозировке Миасер ® вызывает значительно меньше кардиотоксических эффектов по сравнению с трициклическими антидепрессантами. Препарат не взаимодействует с симпатомиметическими и антигипертензивными средствами, действие которых обусловлено влиянием на бета-адренорецепторы (бетанидин) или же альфа-адренорецепторы (клонидин, метилдопа).

При пероральном применении миансерин быстро всасывается. Максимальная концентрация активного вещества в плазме крови наблюдается через 3 часа после применения препарата. Биодоступность составляет 20 %. С белками плазмы крови миансерин связывается примерно на 95 %. Период полувыведения миансерина составляет от 20 до 60 часов, поэтому применять препарат достаточно 1 раз в сутки. Стабильная концентрация миансерина в плазме крови достигается в течение 6 суток лечения препаратом. Миансерин метаболизируется и выводится с мочой и калом в течение 7-9 суток. Основные пути биотрансформации миансерина – деметилирование и окисление с последующей конъюгацией метаболитов. Клинические характеристики.

Депрессивные состояния различного происхождения.

Маниакальные состояния, тяжёлые нарушения функции печени; гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ. Особые меры безопасности. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Миасер ® способен усиливать угнетающее действие алкоголя на центральную нервную систему, поэтому пациентам не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения препаратом. Миансерин нельзя вводить одновременно с ингибиторами МАО (такими как моклобемид, транилципромин и линезолид и др.) и в течение двух недель после прекращения терапии ингибитором МАО. С другой стороны, должно пройти примерно две недели, прежде чем пациенты, получавшие лечение миансерином, смогут проходить терапию ингибиторами МАО. Миансерин не влияет на действие таких лекарственных препаратов, как бетанидин, клонидин, метилдопа, гуанетидин или пропранолол (отдельно или в комбинации с гидралазином). Несмотря на этот факт, необходимо контролировать артериальное давление у пациентов, которые получают одновременно с Миасером ® гипотензивные препараты. Сопутствующее лечение противоэпилептическими препаратами, которые являются индукторами CYP 3 A 4 (такими как фенитоин и карбамазепин), может привести к снижению уровня миансерина в плазме крови. Следует рассмотреть вопрос о коррекции дозы в начале или при прекращении сопутствующего лечения этими препаратами. Подобно другим антидепрессантам Миасер ® может влиять на метаболизм производных кумарина, таких как, например, варфарин. Поэтому пациенты, принимающие такие лекарственные средства, нуждаются в постоянном наблюдении. При назначении антидепрессантов вместе с атомоксетином может быть повышен риск возникновения судорог. Может быть усилен гипотензивный эффект, если миансерин принимать с диазоксидом, гидралазином или нитропруссидом. Антигистаминные и антимускариновые средства могут иметь усиленный антимускариновый эффект, если принимать их вместе с миансерином, а антигистаминные препараты могут оказывать седативное действие. Миансерин может уменьшить действие сублингвальных нитратов из-за сухости во рту. Необходимо избегать одновременного применения миансерина с апраклонидином, бримонидином, сибутрамином или артеметером с люмефантрином. Риск удлинения интервала QT и/или желудочковых аритмий (в том числе желудочковой тахикардии типа «пируэт») увеличивается при одновременном назначении с другими лекарствами, вызывающими удлинение интервала QT (например, некоторые антипсихотические средства и антибиотики). Всегда следует ознакомиться с инструкцией по применению других препаратов, применяемых одновременно, чтобы узнать, влияют ли они на продолжительность интервала QT.

Предупреждения

Сообщалось, что в процессе лечения Миасером ® возможно угнетение функции костного мозга, которое проявлялось гранулоцитопенией или агранулоцитозом. Эти реакции чаще всего возникали после 4-6 недель лечения и обычно были обратимыми после прекращения терапии. Если у пациента возникает лихорадка, боль в горле, стоматит или другие признаки инфекции, необходимо прекратить лечение и получить результаты клинического анализа крови. Подобно другим антидепрессантам, Миасер ® может усиливать гипоманиакальное состояние у склонных лиц с биполярным депрессивным расстройством. В таком случае лечение Миасером ® следует прекратить. При лечении больных сахарным диабетом, с сердечно-сосудистой патологией, почечной или печёночной недостаточностью необходимо соблюдать обычные меры предосторожности. А дозы препаратов, назначенных по поводу сопутствующих заболеваний, должны постоянно корректироваться врачом. Миансерин связан с гематологическими и печёночными реакциями, и пациенты нуждаются в тщательном наблюдении. Полный анализ крови рекомендуется проводить каждые 4 недель в течение первых 3 месяцев лечения; дальнейший клинический мониторинг следует продолжать, а лечение следует прекратить и получить полный анализ крови, если развивается лихорадка, ангина, стоматит или другие признаки инфекции. В пострегистрационном периоде применения Миасера ® сообщалось о случаях удлинения интервала QT и желудочковой аритмии (в том числе случаи желудочковой тахикардии типа «пируэт»). Миасер ® с осторожностью назначать пациентам с факторами риска удлинения интервала QT /тахикардии типа «пируэт», в том числе с врождённым синдромом удлинённого интервала QT , пациентам старше 65 лет, женщинам, пациентам со структурными сердечно-сосудистыми заболеваниями/дисфункцией левого желудочка (ЛЖ), заболеваниями почек или печени, при применении лекарств, которые угнетают метаболизм Миасера ® , а также при одновременном применении других препаратов, вызывающих удлинение интервала QT . Перед началом лечения следует откорректировать имеющуюся гипокалиемию и гипомагниемию. Если интервал QT достигает ˃ 500 мс или увеличивается на ˃ 60 мс, следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения Миасером или уменьшении дозы препарата. Всегда следует быть осторожным у пациентов с недавно перенесённым инфарктом миокарда, блокадой сердца или аритмией. Серьёзные кардиотоксические эффекты выявляются редко при терапевтической дозировке, даже у пациентов с имеющимися сердечными заболеваниями, недавним инфарктом миокарда или сердечной недостаточностью. Пациенты с закрытоугольной глаукомой, а также пациенты с подозреваемой гипертрофией предстательной железы также должны находиться под наблюдением врача, хотя антихолинергические побочные эффекты не связаны с приёмом Миасера ® . При возникновении желтухи лечение Миасером ® следует прекратить. При развитии судорог лечение Миасером ® также следует прекратить. Если во время терапии миансерином пациенту необходима операция, следует сообщить анестезиологу о проводимом лечении. Всегда следует быть осторожным и с пациентами с феохромоцитомой. Пациенты пожилого возраста менее склонны к возникновению побочных реакций, таких как возбуждение, спутанность сознания и постуральная гипотензия при приёме миансерина, чем при приёме трициклических или мостиковых трициклических препаратов, однако всю антидепрессантную терапию следует применять с особой осторожностью в этой группе пациентов. Эпилепсия Как и в случае с трициклическими антидепрессантами, миансерин, как известно, снижает порог судорожной готовности, поэтому его следует применять с особой осторожностью или по возможности избегать назначения пациентам с эпилепсией и другими факторами предрасположенности, например, такими как поражения головного мозга различной этиологии, одновременный приём нейролептиков, отказ от алкоголя или наркотиков с противосудорожными свойствами (например, бензодиазепины). Суицид/суицидальные мысли или клиническое ухудшение Депрессия связана с риском суицидальных мыслей и поступков. Этот риск сохраняется до наступления значительной ремиссии. Поскольку в течение первых нескольких недель улучшение может не наступить, больные должны оставаться под непосредственным контролем до наступления такого улучшения. На основании общего клинического опыта, на ранних стадиях ремиссии риск суицидального поведения может возрасти. Больные с суицидальными поступками в анамнезе или пациенты с высоким риском суицидального поведения составляют группу риска суицидальных попыток, поэтому должны находиться под тщательным контролем во время лечения. Метаанализ плацебо-контролируемых клинических исследований антидепрессантов у взрослых пациентов с психическими расстройствами продемонстрировал повышение риска возникновения суицидального поведения при применении антидепрессантов по сравнению с плацебо среди пациентов младше 25 лет. Тщательный мониторинг пациентов, в том числе принадлежащих к группе высокого риска, должен сопровождать терапию антидепрессантами, особенно в начале лечения и после изменений дозы. Больных (и лиц, осуществляющих уход за больными) необходимо предупредить о необходимости контролировать любое ухудшение клинического состояния, возникновение суицидального поведения или мыслей и необычных изменений поведения и немедленно обратиться за медицинской помощью при возникновении этих симптомов. При вероятности суицида, особенно в начале лечения, пациенту следует давать только ограниченное количество таблеток Миасера ® .

Ограниченные клинические данные не свидетельствуют о каком-либо нежелательном влиянии миансерина на развитие плода, а также показывают, что миансерин проникает в грудное молоко только в незначительном количестве. Однако при применении Миасер ® в период беременности или кормления грудью необходимо взвешивать пользу от его применения для матери и возможный риск для плода/новорождённого. Не рекомендуется использовать лекарственное средство в период беременности, если нет веских причин. Нет доказательств безопасности применения в период беременности. Исследования на животных не выявили опасности применения в период беременности. Грудное вскармливание. Миансерин противопоказан в период кормления грудью. Кормление грудью следует прекратить, если лечение миансерином считается необходимым.

Миасер ® может влиять на психомоторные реакции в первые дни применения. Поэтому больным депрессией в течение курса лечения препаратом следует воздерживаться от управления автомобилем или работы с другими потенциально опасными механизмами.

Таблетки Миасер ® следует принимать внутрь, глотать не разжевывая, запивая водой. Дозу препарата определяет врач индивидуально для каждого пациента. Для взрослых рекомендованная начальная доза Миасера ® составляет 30 мг в сутки. Дозу препарата можно постепенно повышать каждые 3-4 дней для достижения оптимального клинического эффекта. Как правило, эффективная суточная доза Миасера ® составляет 60-90 мг, максимальная – 90 мг. Применение миансерина ограничено пациентам в возрасте от 65 лет, которые: • не реагируют на другие антидепрессанты, • имеют глаукому, • имеют гипертрофию простаты. Лечение пациентов пожилого возраста начинать с дозы 30 мг в сутки. Более низкая, чем нормальная поддерживающая доза, может быть достаточной для получения удовлетворительной клинической реакции. Фармакокинетические исследования миансерина у пациентов пожилого возраста свидетельствуют о более длительном периоде полувыведения и замедлении метаболического клиренса. Эта информация предполагает, что разовая ночная доза миансерина должна быть предпочтительнее разделённой дозы у пациентов пожилого возраста; кроме того, более низкая, чем обычная поддерживающая доза, может быть достаточной для получения удовлетворительной клинической реакции. В дальнейшем дозу Миасера ® можно постепенно повышать. Поддерживающая эффективная суточная доза препарата может быть несколько ниже, чем обычная доза для взрослых. Суточную дозу Миасера ® можно разделить на несколько приёмов, но лучше принимать препарат однократно вечером, учитывая его благоприятное влияние на ночной сон. Лечение адекватными дозами Миасера ® должно привести к ощутимым положительным результатам в течение 2-4 недель терапии. Если реакция недостаточна, суточную дозу препарата можно повысить. Если в течение последующих 2-4 недель не наблюдается положительного эффекта, лечение Миасером ® следует прекратить. После достигнутого клинического улучшения для поддержания положительного эффекта лечение Миасером ® следует продолжать ещё в течение 4-6 месяцев. Прекращение лечения препаратом в отдельных случаях вызывает синдром отмены.

Опыт клинического применения миансерина детям отсутствует, поэтому препарат Миасер ® не рекомендовано назначать этой возрастной категории пациентов.

Симптомы значительного превышения рекомендуемых доз Миасера ® в целом ограничиваются продолжительным седативным эффектом. Сердечные аритмии, судороги, выраженная артериальная гипотензия и угнетение дыхания развиваются редко. Лечение. Специфического антидота нет. Рекомендовано промывание желудка с последующей симптоматической терапией и поддержанием основных жизненных функций организма.

У пациентов, страдающих депрессией, возникают симптомы, непосредственно связанные с самим заболеванием (сухость во рту, стойкий запор, нарушения аккомодации). Поэтому иногда трудно определить, являются ли эти симптомы проявлением заболевания или побочными реакциями на лечение Миасером®. Классы систем органов Побочные реакции (частота неизвестна) Со стороны системы крови Патологические изменения крови, которые могут проявляться в виде гранулоцитопении или агранулоцитоза 1 (см. раздел «Особенности применения») Со стороны метаболизма Увеличение массы тела, Гипонатриемия 2 Со стороны психики Гипомания, суицидальные мысли, суицидальное поведение 3. Психотические проявления, включая манию и параноидный бред, которые могут усиливаться во время терапии антидепрессантами. Нарушение половой функции у взрослых, симптомы отмены у взрослых, симптомы отмены (например, нервно-мышечная раздражительность) у новорожденных, матери которых в период беременности 4 получали трициклические или мостиковые трициклические антидепрессанты. Со стороны нервной системы Седативный эффект, возникающий в начале лечения и уменьшающийся при продолжении лечения (Внимание! Снижение дозы обычно не приводит к снижению седативного эффекта, но может уменьшить эффективность антидепрессанта) Судороги Гиперкинезия Нейролептический злокачественный синдром Со стороны сердечно-сосудистой системы Брадикардия после приёма начальной дозы Удлинённый интервал QT на ЭКГ Желудочковая тахикардия типа «Пируэт» Артериальная гипотензия Со стороны гепатобилиарной системы Повышение печеночных ферментов Желтуха Гепатит Отклонения от нормы показателей функции печени Со стороны кожи и подкожных тканей Экзантема, потливость Со стороны костно-мышечной системы Артралгия, полиартропатия, артрит Со стороны репродуктивной системы и молочных желез Нарушения молочной железы (гинекомастия, болезненность сосков и послеродовая лактация) Общие нарушения Отёк Сообщалось о случаях суицидальных мыслей и суицидального поведения во время терапии миансерином или сразу после прекращения лечения. 1 Эти реакции возникали чаще всего через 4-6 недель и, как правило, были обратимы после прекращения лечения. Полный анализ крови рекомендуется каждые четыре недели в течение первых трёх месяцев лечения. Кроме того, следует продолжать мониторинг клинического состояния пациента, и если у пациента развивается лихорадка, ангина, стоматит или другие признаки инфекции, лечение следует прекратить и провести полный анализ крови. Эти побочные реакции наблюдались во всех возрастных группах, но, по-видимому, являются более распространёнными у пожилых людей. 2 Обычно у пожилых людей и, возможно, вследствие неадекватной секреции антидиуретического гормона гипонатриемия была связана со всеми видами антидепрессантов, и её следует учитывать у всех пациентов, у которых развиваются сонливость, спутанность сознания или судороги во время приёма антидепрессанта. 3 Сообщалось о случаях самоубийства и суицидального поведения во время терапии миансерином или в начале после прекращения лечения. 4 Если о миансерине не сообщалось, эти побочные явления могут возникнуть при приёме трициклических и мостиковых трициклических антидепрессантов. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистерах; по 2 блистеров в картонной пачке.

Пожалуйста, пришлите текст секции инструкции, который нужно перевести на русский язык. Вы написали только «За рецептом», поэтому я пока не вижу текста для перевода.

Ривофарм СА. Местонахождение производителя и адрес осуществления его деятельности. Центро Инсема, 6928 Манно, Швейцария.