Міарин 10 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МИАРИН (MIARIN)

действующее вещество: миансерин; 1 таблетка содержит миансерина гидрохлорида — 10 мг или 30 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; натрия кроскармеллоза; повидон; кислота лимонная, моногидрат; магния стеарат; оболочка: полиэтиленгликоль 8000, гипромеллоза (Е5), гипромеллоза (Е15), гидроксипропилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171).

Таблетки, покрытые оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки по 10 мг: белые или почти белые, круглые, гладкие, двояковыпуклые таблетки с гравировкой «10»; таблетки по 30 мг: белые или почти белые, круглые, гладкие, двояковыпуклые таблетки с гравировкой «30».

Антидепрессанты. Код АТХ N06A X03.

Миансерин, действующее вещество лекарственного средства Миарин, относится к группе пиперазино-азепиновых соединений. В химической структуре миансерина отсутствует боковая цепочка, характерная для трициклических антидепрессантов, которая обусловливает антихолинергическую активность последних. Миансерин повышает центральную норадренергическую нейротрансмиссию путём α2-ауторецепторной блокады и подавления обратного нейронального захвата норадреналина. Лекарственное средство связывается с серотониновыми рецепторами центральной нервной системы (ЦНС). Фармакологические и электроэнцефалографические исследования у людей подтвердили антидепрессивное действие миансерина. Антидепрессивная эффективность миансерина была подтверждена в плацебо-контролируемых исследованиях. Было показано, что её можно сравнить с эффективностью других антидепрессантов, которые применяются в настоящее время. Кроме того, миансерин проявляет анксиолитические свойства, улучшает сон путём его углубления и продления, что имеет особое значение при лечении пациентов с тревогой или расстройствами сна, возникающими при депрессивных расстройствах. Считается, что седативные свойства миансерина связаны с его влиянием на альфа1-адренорецепторы и гистаминовые H1-рецепторы. Миансерин также хорошо переносится пожилыми людьми и больными сердечно-сосудистыми заболеваниями. В терапевтических дозах миансерин практически не проявляет антихолинергической активности и практически не влияет на сердечно-сосудистую систему. При передозировке вызывает значительно меньше кардиотоксических эффектов по сравнению с трициклическими антидепрессантами. Лекарственное средство не взаимодействует с симпатомиметическими и антигипертензивными средствами, действие которых обусловлено влиянием на бета-адренорецепторы (бетанидин) или же альфа-адренорецепторы (клонидин, метилдопа).

При пероральном применении миансерин быстро всасывается. Максимальная концентрация активного вещества в плазме крови наблюдается через 3 часа после применения препарата. Биодоступность составляет 20 %. С белками плазмы крови миансерин связывается примерно на 95 %. Период полувыведения миансерина составляет от 20 до 60 часов, поэтому применять лекарственное средство достаточно 1 раз в сутки. Стабильная концентрация миансерина в плазме крови достигается в течение 6 суток лечения препаратом. Миансерин метаболизируется и выводится с мочой и калом в течение 7 – 9 суток. Основные пути биотрансформации миансерина — деметилирование и окисление с последующей конъюгацией метаболитов. Клинические характеристики.

Депрессивные состояния различного происхождения.

- Повышенная чувствительность к миансерину или к любому компоненту лекарственного средства. - Маниакальное состояние. - Тяжёлые нарушения функций печени. - Применение миансерина одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (MAO).

Миарин способен усиливать угнетающее действие алкоголя на центральную нервную систему, поэтому пациентам не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения препаратом. Миансерин нельзя вводить одновременно с ингибиторами МАО (такими как моклобемид, транилципромин и линезолид и др.) и в течение двух недель после прекращения терапии ингибитором МАО. Также должно пройти примерно две недели, прежде чем пациенты, получавшие лечение миансерином, смогут проходить терапию ингибиторами МАО. Миансерин не влияет на действие таких лекарственных препаратов, как бетанидин, клонидин, метилдопа, гуанетидин или пропранолол (отдельно или в комбинации с гидралазином). Несмотря на этот факт, необходимо контролировать артериальное давление у пациентов, которые одновременно с Миарином получают гипотензивные препараты. Сопутствующее лечение противоэпилептическими препаратами, которые являются индукторами CYP3A4 (такими как фенитоин и карбамазепин), может привести к снижению уровня миансерина в плазме крови. Следует рассмотреть необходимость коррекции дозы в начале или при прекращении сопутствующего лечения этими препаратами. Подобно другим антидепрессантам, Миарин может влиять на метаболизм производных кумарина, таких как варфарин. Поэтому пациенты, принимающие такие лекарственные средства, нуждаются в постоянном наблюдении. Риск удлинения интервала QT и/или желудочковых аритмий (в том числе желудочковой тахикардии типа «пируэт») увеличивается при одновременном назначении с другими лекарствами, которые вызывают удлинение интервала QT (например, некоторые антипсихотические средства и антибиотики). Всегда нужно ознакомиться с инструкцией по применению другого одновременно назначаемого препарата, чтобы понимать, влияет ли он на интервал QT.

Применение у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) Миарин не следует применять для лечения детей и подростков (в возрасте до 18 лет). В клинических исследованиях явления, связанные с самоубийством (попытки суицида и суицидальные мысли), и враждебность (особенно агрессия, оппозиционное поведение и гнев) наблюдались чаще у детей и подростков, получавших антидепрессанты, чем в группе плацебо. Если на основании клинической необходимости решение о лечении всё же принято, за пациентом следует тщательно наблюдать на предмет появления суицидальных симптомов. Кроме того, нет долгосрочных данных о безопасности для детей и подростков в отношении роста, созревания и когнитивного и поведенческого развития.

Суицид / суицидальные мысли или ухудшение состояния Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, самоповреждения и самоубийства. Этот риск сохраняется до достижения полной ремиссии. Поскольку улучшение может не наступить в течение первых нескольких недель лечения, за пациентами следует тщательно наблюдать, пока такое улучшение не наступит. Общий клинический опыт свидетельствует, что риск суицида может повышаться на ранних стадиях выздоровления. Пациенты с суицидальными явлениями в анамнезе или те, у которых перед началом лечения выявляли значительную степень суицидальных мыслей, имеют больший риск возникновения суицидальных мыслей или попыток суицида во время лечения, поэтому за ними нужно внимательно наблюдать. Метаанализ плацебоконтролируемых клинических исследований антидепрессантов у взрослых пациентов с психическими расстройствами показал повышенный риск суицидального поведения при применении антидепрессантов по сравнению с плацебо у пациентов в возрасте до 25 лет. Во время лечения, особенно в начале терапии и при изменении дозы, следует тщательно наблюдать за пациентами, особенно за пациентами с повышенным риском. Пациентов (и лиц, которые ухаживают за ними) необходимо предупредить о необходимости выявлять любые клинические признаки ухудшения заболевания, суицидальное поведение или мысли, необычные изменения поведения и немедленно обращаться за медицинской помощью. Из-за возможности суицида, особенно в начале лечения, пациенту следует выдавать лишь ограниченное количество таблеток Миарина.

Предостережения · Во время лечения Миарином сообщалось о подавлении функции костного мозга, которое обычно проявляется в виде гранулоцитопении или агранулоцитоза. Симптомы чаще всего возникают через 4–6 недель лечения и обычно исчезают после отмены препарата. Симптомы наблюдались во всех возрастных группах пациентов, но чаще встречаются у пожилых людей. Если у пациентов наблюдаются такие симптомы, как лихорадка, боль в горле, стоматит или другие признаки инфекции, лечение следует прекратить и провести клинический анализ крови. · Миарин, как и другие антидепрессанты, может усиливать гипоманиакальное состояние у склонных к этому лиц с биполярным депрессивным расстройством. В таких случаях приём Миарина следует прекратить. · При лечении пациентов с сахарным диабетом или сердечной, печеночной или почечной недостаточностью необходимо соблюдать общие меры предосторожности, а также постоянно контролировать дозы сопутствующих препаратов. · В пострегистрационный период при применении миансерина сообщалось о случаях удлинения интервала QT и желудочковой аритмии (в том числе случаи желудочковой тахикардии типа «пируэт»). Миансерин с осторожностью назначают пациентам с факторами риска удлинения интервала QT / тахикардии типа «пируэт», в том числе пациентам с врождённым синдромом удлинённого интервала QT, пациентам в возрасте от 65 лет, женщинам, пациентам со структурными сердечно-сосудистыми заболеваниями / дисфункцией левого желудочка (ЛЖ), заболеваниями почек или печени, при применении лекарств, подавляющих метаболизм миансерина, а также при одновременном применении других препаратов, вызывающих удлинение интервала QT. Перед началом лечения следует откорректировать имеющуюся гипокалиемию и гипомагниемию. Если интервал QT достигает > 500 мс или увеличивается на > 60 мс, рассматривают вопрос о прекращении лечения миансерином или уменьшении дозы лекарства. Пациенты с закрытоугольной глаукомой, а также пациенты с подозрением на гипертрофию предстательной железы также должны находиться под наблюдением врача, хотя антихолинергические побочные эффекты не связаны с приёмом Миарина. · При возникновении желтухи лечение следует прекратить. · В случае возникновения судорог лечение следует прекратить.

Эпилепсия Как и трициклические антидепрессанты, миансерин снижает судорожный порог, поэтому его следует применять с особой осторожностью или избегать применения у пациентов с эпилепсией и другими факторами риска, такими как поражения головного мозга различной этиологии, сопутствующее применение нейролептиков, отмена алкоголя или наркотиков с противосудорожными свойствами (например, бензодиазепины).

Применение в период беременности или грудного вскармливания Исследования на животных и некоторые данные о безопасности для людей указывают на то, что миансерин не является вредным для плода или новорождённого. Миансерин выделяется с грудным молоком лишь в незначительном количестве. Однако при применении Миарина в период беременности или грудного вскармливания необходимо взвешивать пользу от его применения для матери и возможный риск для плода/новорождённого.

В первые несколько дней лечения Миарином может изменяться психомоторная реакция. Пациентам с депрессией, которые получают лечение антидепрессантами, следует избегать управления автотранспортом или работы с механизмами.

Таблетки следует принимать внутрь, запивая небольшим количеством жидкости, не разжёвывая. Дозу лекарственного средства определяет врач индивидуально для каждого пациента. Для взрослых рекомендуемая начальная доза Миарина составляет 30 мг в сутки. Дозу можно постепенно увеличивать каждые несколько дней для достижения оптимального клинического эффекта. Как правило, эффективная суточная доза составляет 60 мг, максимальная — 90 мг. Лечение пациентов пожилого возраста начинать с дозы 30 мг в сутки. Дозу нужно определять индивидуально для каждого пациента. Более низкая, чем обычная, поддерживающая доза может быть достаточной для получения удовлетворительной клинической реакции. • Суточную дозу можно разделить на несколько приёмов или принимать один раз на ночь (учитывая благоприятное влияние на сон). • Лечение соответствующей дозой обычно приводит к положительной клинической реакции в течение 2–4 недель. В случае неудовлетворительной реакции дозу можно увеличить. Если ответа нет в течение последующих 2–4 недель, лечение следует прекратить. • После достижения клинического улучшения лечение целесообразно продолжать ещё 4–6 месяцев. • Прекращение лечения препаратом в единичных случаях вызывает синдром отмены.

Миарин не следует применять для лечения детей и подростков (в возрасте до 18 лет).

Симптомы значительного превышения рекомендуемых доз Мирина в целом ограничиваются длительным седативным эффектом. Сердечные аритмии, судороги, выраженная артериальная гипотензия и угнетение дыхания развиваются редко. Также сообщалось о случаях удлинения интервала QT на ЭКГ и желудочковой тахикардии типа «пируэт». Необходимо проводить ЭКГ-мониторинг. Лечение . Специфического антидота нет. Рекомендовано промывание желудка с последующей симптоматической терапией и поддержанием основных жизненных функций организма.

У больных депрессией возникают симптомы, связанные с самим заболеванием (сухость во рту, запор, нарушение аккомодации). Поэтому иногда трудно определить, какие симптомы связаны с заболеванием, а какие возникают при лечении Миарином. Системы органов Побочные реакции (частота неизвестна) Со стороны системы крови Патологические изменения крови, которые могут проявляться в виде гранулоцитопении или агранулоцитоза (см. раздел «Особенности применения») Со стороны метаболизма Увеличение массы тела Гипонатриемия Со стороны психики Гипомания, суицидальные мысли, суицидальное поведение Психотические проявления, включая манию и параноидные бред, которые могут усиливаться во время терапии антидепрессантами Влияние на половую функцию у взрослых, симптомы отмены у взрослых, симптомы отмены (например, нервно-мышечная возбудимость) у новорожденных, матери которых в период беременности получали трициклические или мостиковые трициклические антидепрессанты Со стороны нервной системы Седативный эффект, возникающий в начале лечения и уменьшающийся при продолжении лечения (Внимание! Снижение дозы обычно не приводит к снижению седативного эффекта, но может уменьшить эффективность антидепрессанта) Судороги Гиперкинезия Нейролептический злокачественный синдром Со стороны сердечно-сосудистой системы Брадикардия после приема начальной дозы Удлинённый интервал QT на ЭКГ Желудочковая тахикардия типа «пируэт» Артериальная гипотензия Со стороны гепатобилиарной системы Повышение уровней печеночных ферментов Желтуха Гепатит Отклонения от нормы показателей функции печени Со стороны кожи и подкожных тканей Экзантема, потливость Со стороны костно-мышечной системы Боли в суставах, полиартропатия, артрит Общие нарушения Отек Сообщалось о случаях суицидальных мыслей и суицидального поведения во время терапии миансерином или сразу после прекращения лечения. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях Сообщения о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https :// aisf . dec . gov . ua .

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

По 30 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке — для дозировки 10 мг; по 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной упаковке — для дозировки 30 мг.

По рецепту

Адамед Фарма С.А.

ул. Маршалка Юзефа Пилсудского 5, Пабьяница, 95-200, Польша Заявитель. ООО «ЗДРАВО» Местонахождение заявителя. Украина, 04114, г. Киев, ул. Автозаводская, 54/19, Лит. А, офис