Мезим капсулы 10000, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МЕЗИМ ® КАПСУЛЫ 10000 / МЕЗИМ ® КАПСУЛЫ 25000 (MEZYM ® CAPSULES 10000 / MEZYM ® CAPSULES 25000)

действующее вещество: порошок из поджелудочных желез (свиней); МЕЗИМ ® КАПСУЛЫ 10000: 1 капсула твердая содержит порошка из поджелудочных желез (свиней) 153,5 (98,3 – 178,6) мг, что имеет минимальную липолитическую активность 10000 ОД ЕФ (единицы Европейской фармакопеи), минимальную амилолитическую активность 9000 ОД ЕФ, минимальную протеолитическую активность 500 ОД ЕФ; МЕЗИМ ® КАПСУЛЫ 25000: 1 капсула твердая содержит порошка из поджелудочных желез (свиней) 356,1 (245,6 – 446,6) мг, что имеет минимальную липолитическую активность 25000 ОД ЕФ, минимальную амилолитическую активность 22500 ОД ЕФ, минимальную протеолитическую активность 1250 ОД ЕФ; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, масло касторовое гидрогенизированное, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) дисперсия 30 %, тальк, триэтилцитрат, желатин, титана диоксид (Е 171), хинолиновый желтый (Е 104), индигокармин (Е 132), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172), симетикона эмульсия 30 % сухая масса (состоящая из симетикона, полиэтиленгликоля сорбитана тристеарата, метилцеллюлозы, полиэтиленгликоля стеарата, диметилсилоксана с гидроксилированными концевыми группами, моно- и диглицеридов, полиэтиленгликоля, ксантановой камеди, триглицеридов, кислоты бензойной (Е 210), глицерина, натрия хлорида, октаметилциклотетрасилоксана, кислоты сорбиновой, кислоты серной, воды очищенной).

Капсулы твердые с кишечнорастворимыми мини-таблетками. Основные физико-химические свойства: МЕЗИМ ® КАПСУЛЫ 10000: твердые капсулы размера 2 с непрозрачной желтовато-зеленой крышкой и непрозрачным светло-оранжевым корпусом, содержащие светло-коричневые блестящие гомогенные мини-таблетки. МЕЗИМ ® КАПСУЛЫ 25000: твердые капсулы размера 0, удлиненные, с непрозрачной желтовато-зеленой крышкой и непрозрачным светло-оранжевым корпусом, содержащие светло-коричневые блестящие гомогенные мини-таблетки.

Средства, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты. Код АТХ А09А А02.

Действующим веществом лекарственного средства МЕЗИМ ® КАПСУЛЫ является порошок из поджелудочных желез (свиней), участвующий в процессе расщепления жиров, белков и углеводов в пищеварительном тракте. Активность препарата главным образом определяется ферментативной активностью липазы, а также содержанием трипсина, тогда как амилолитическая активность имеет значение только при терапии муковисцидоза.

Мини-таблетки высвобождаются из растворимых капсул еще в желудке, где равномерно перемешиваются с пищевыми массами. В желудке оболочка мини-таблеток, устойчивая к действию желудочного сока, защищает чувствительные к кислоте ферменты от инактивации хлороводородной кислотой. Лишь после достижения нейтральной или слабощелочной среды в тонкой кишке ферменты высвобождаются после растворения оболочки. В связи с тем, что порошок из поджелудочных желез не всасывается в пищеварительном тракте, сведения о его фармакокинетике и биодоступности отсутствуют. Эффективность порошка из поджелудочных желез определяется степенью и скоростью высвобождения ферментов из лекарственной формы. Клинические характеристики.

Нарушения экзокринной функции поджелудочной железы, сопровождающиеся нарушением пищеварения.

- Повышенная чувствительность к действующему веществу, мясу свиней (аллергия на свинину) или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства. - Острый панкреатит или хронический панкреатит в стадии обострения. Однако, если расстройства пищеварения сохраняются, эпизодический прием препарата целесообразен в фазе затухающего обострения при расширении диеты.

Фолиевая кислота. При применении препаратов, содержащих порошок из поджелудочных желез, может уменьшаться всасывание фолиевой кислоты, что может потребовать дополнительного ее поступления в организм. Акарбоза, миглитол. Сахароснижающее действие пероральных противодиабетических препаратов акарбозы и миглитола может уменьшаться при одновременном применении препарата МЕЗИМ ® КАПСУЛЫ.

Непроходимость кишечника является известным осложнением у пациентов с муковисцидозом, поэтому в случае наличия симптомов, подобных симптомам кишечной непроходимости, следует учитывать возможность образования кишечных стриктур (см. также раздел «Побочные реакции»). В случае появления необычного абдоминального дискомфорта или изменений симптоматики в качестве профилактической меры рекомендуется пройти обследование с целью исключения поражения кишечника, особенно если пациент применяет дозу свыше 10000 ОД ЕФ липазы на килограмм массы тела в сутки. МЕЗИМ ® КАПСУЛЫ содержит активные ферменты, которые при высвобождении в ротовой полости, например при разжевывании, могут повреждать ее слизистую оболочку с образованием язв, поэтому капсулы следует глотать целыми.

Достаточных данных о применении лекарственного средства МЕЗИМ ® КАПСУЛЫ беременными женщинами нет. Имеется недостаточное количество данных относительно влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие, которые были получены в экспериментах на животных, поэтому потенциальный риск для человека неизвестен. В связи с этим препарат МЕЗИМ ® КАПСУЛЫ не следует принимать во время беременности и лактации, за исключением тех случаев, когда его применение абсолютно необходимо.

Влияние препарата МЕЗИМ ® КАПСУЛЫ на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами отсутствует или незначительно.

Способ применения Дозировка препарата определяется индивидуально для каждого пациента в зависимости от степени нарушения пищеварения и состава пищи. Для индивидуального подбора дозы существуют два вида дозирования препарата – МЕЗИМ ® КАПСУЛЫ 10000 и МЕЗИМ ® КАПСУЛЫ 25000. Капсулы следует глотать целыми, запивая большим количеством жидкости, желательно во время приема пищи, поскольку эффективность лекарственного средства МЕЗИМ ® КАПСУЛЫ может уменьшаться при разжевывании, а ферменты, содержащиеся в препарате, при высвобождении в ротовой полости могут повреждать ее слизистую оболочку. Для облегчения применения (например, детям, пациентам пожилого возраста) твердые капсулы также можно вскрыть и проглотить только их содержимое, запивая небольшим количеством жидкости. Дозировка Дозу следует подбирать индивидуально, в соответствии с тяжестью нарушения пищеварения и количеством жиров, входящих в состав пищи. Рекомендуемая доза на прием пищи: 2 – 4 капсулы препарата МЕЗИМ ® КАПСУЛЫ 10000 (соответствует 20000 – 40000 ОД ЕФ липазы) или 1 капсула препарата МЕЗИМ ® КАПСУЛЫ 25000 (соответствует 25000 ОД ЕФ липазы). Обычно рекомендуемой дозой является доза липазы 20000 – 50000 ОД ЕФ на прием пищи, но в зависимости от вида пищи, а также от степени тяжести нарушений пищеварения доза препарата может быть большей. Не следует превышать суточную дозу ферментов, составляющую 15000 – 20000 ОД липазы на килограмм массы тела. Не следует превышать дозу ферментов, необходимую для достаточного всасывания жиров, с учетом количества и состава пищи, особенно у пациентов с муковисцидозом. Увеличение дозы необходимо проводить только под наблюдением врача. Продолжительность применения Курс лечения лекарственным средством МЕЗИМ ® КАПСУЛЫ определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания.

Лекарственное средство МЕЗИМ ® КАПСУЛЫ применяют для лечения детей. Дозировку и продолжительность лечения определяет врач.

Применение очень высоких доз ферментов поджелудочной железы, в частности у пациентов с муковисцидозом, может сопровождаться гиперурикозурией и гиперурикемией.

Для оценки частоты возникновения побочных реакций используют следующую классификацию: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 – < 1/10; иногда: ≥ 1/1000 – < 1/100; редко: ≥ 1/10000 – < 1/1000; очень редко: < 1/10000, неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным). Нарушения со стороны пищеварительного тракта. Очень редко: боль в животе, тошнота, диарея, дискомфорт в животе, рвота. У больных муковисцидозом при применении высоких доз порошка из поджелудочных желез могут образовываться сужения в илеоцекальной области и в восходящей части ободочной кишки. Нарушения со стороны мочеполовой системы. Неизвестно: у больных муковисцидозом возможно, особенно при применении высоких доз порошка из поджелудочных желез, повышенное выведение мочевой кислоты с мочой, поэтому для избежания образования мочекислых конкрементов у таких больных следует контролировать ее содержание в моче. Нарушения со стороны иммунной системы. Очень редко: аллергические реакции немедленного типа (такие как кожная сыпь, крапивница, чихание, слезотечение, бронхоспазм, диспноэ), реакции гиперчувствительности с локализацией в желудочно-кишечном тракте. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играет важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска применения данного лекарственного средства. Работники сферы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

2 лет. После первого вскрытия банки – 6 месяцев (для полипропиленовой банки). Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте.

Банка полипропиленовая, содержащая 20 или 50 твердых капсул и силикагель в качестве осушителя; по 1 полипропиленовой банке в картонной коробке. По 10 твердых капсул в алюминий-алюминиевом блистере; по 2 или 5 блистеров в картонной коробке.

Без рецепта.

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ.

Глинике Вег 125, 12489 Берлин, Германия. Заявитель. Менарини Интернешнл Оперейшнс Люксембург С.А. Местонахождение заявителя. 1, Авеню де ла Гар, Л-1611 Люксембург, Люксембург.