Мезим форте 20000, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МЕЗИМ® ФОРТЕ 2 0000 (MEZYM® FORTE 2 0000)

Действующее вещество: порошок из поджелудочных желез (свиней); 1 кишечнорастворимая таблетка содержит порошок из поджелудочных желез свиней 160­­ – 222,22 мг, обладающий минимальной липолитической активностью 20000 ОД ЕФ (единиц Европейской фармакопеи), минимальной амилолитической активностью 12000 ОД ЕФ, минимальной протеолитической активностью 900 ОД ЕФ; вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, магния стеарат, гипромеллоза, метакрилатный сополимер (тип А), триэтилцитрат, титана диоксид (Е 171), тальк, симетикон, полиэтиленгликоль, полисорбат, натрия кармеллоза, ванильный ароматизатор, бергамотовый ароматизатор, натрия гидроксид.

Таблетки кишечнорастворимые. Основные физико-химические свойства: слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до слегка серого цвета с гладкой поверхностью.

Средства, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты. Код АТХ А09А А02.

Действующим веществом лекарственного средства Мезим форте 20000 является порошок из поджелудочных желез (панкреатин) млекопитающих, обычно свиней, который помимо экскреторных панкреатических ферментов (липазы, альфа-амилазы, трипсина и химотрипсина) содержит и другие ферменты. Панкреатин также содержит другие сопутствующие вещества, не обладающие ферментативной активностью.

Всасывание

Порошок из поджелудочных желёз не усваивается в желудочно-кишечном тракте и выводится с калом. Большая часть его разрушается или денатурируется пищеварительными соками либо с участием бактерий.

Биодоступность

Кишечнорастворимая оболочка таблеток, устойчивая к действию желудочного сока, защищает чувствительные к кислоте ферменты от инактивации при прохождении через желудок. Только после достижения нейтральной или слабощелочной среды в тонкой кишке ферменты высвобождаются после растворения оболочки.

В связи с тем, что порошок из поджелудочных желёз не всасывается в пищеварительном тракте, сведения о его фармакокинетике и биодоступности отсутствуют. Эффективность порошка из поджелудочных желёз определяется степенью и скоростью высвобождения ферментов из лекарственной формы.

Клинические характеристики

Нарушение экзокринной функции поджелудочной железы, сопровождающееся нарушением пищеварения.

Повышенная чувствительность к действующему веществу, мясу свиней (аллергия на свинину) или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства. Острый панкреатит или хронический панкреатит в фазе обострения (но эпизодическое применение возможно в фазе затихающего обострения при расширении диеты при наличии нарушений функции поджелудочной железы). Препарат не следует применять больным с обтурационной непроходимостью кишечника.

Фолиевая кислота. При применении готовых лекарственных средств, содержащих панкреатин, может уменьшаться всасывание фолиевой кислоты, вследствие чего может возникнуть необходимость в её дополнительном поступлении в организм. Акарбоза, миглитол. Сахароснижающее действие пероральных противодиабетических препаратов акарбозы и миглитола может снижаться при одновременном применении с лекарственным средством Мезим форте 20000.

В случае появления необычного абдоминального дискомфорта или изменений симптоматики в качестве профилактической меры рекомендуется пройти обследование с целью исключения поражения кишечника, особенно если пациент принимает дозу свыше 20000 ОД ЕД липазы на килограмм массы тела в сутки. Препарат содержит активные ферменты, которые при высвобождении в полости рта, например, при разжёвывании, могут повреждать её слизистую оболочку, вплоть до образования язв, поэтому Мезим форте 20000 следует глотать целиком. Мезим форте 20000 не следует применять больным с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы.

Достаточных данных о применении лекарственного средства Мезим® форте 20000 беременными женщинами нет. Имеется недостаточное количество данных о влиянии на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие, полученных в экспериментах на животных, поэтому потенциальный риск для человека неизвестен. В связи с этим препарат Мезим® форте 20000 не следует принимать во время беременности и лактации, за исключением тех случаев, когда его применение абсолютно необходимо.

Влияние препарата Мезим форте 20000 на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами отсутствует или незначительно.

Дозирование. Рекомендуемая доза на приём пищи: 1–2 таблетки (соответствует 20000–40000 ОД ЕД липазы). Дозу препарата Мезим форте 20000 определяют в соответствии с тяжестью имеющейся недостаточности функции поджелудочной железы. Обычно рекомендуемой дозой является доза липазы 20000–40000 ОД ЕД на приём пищи, но она может быть и выше. Целью лечения препаратом Мезим форте 20000 является достижение или поддержание нормальной массы тела и нормализация частоты дефекаций или консистенции кала. Увеличение дозы необходимо проводить только под наблюдением врача и с целью облегчения симптомов (например, стеатореи, боли в желудке). Не следует превышать суточную дозу ферментов, составляющую 15000–20000 ОД липазы на килограмм массы тела. Способ применения. Таблетки Мезим форте 20000 следует глотать целыми, запивая большим количеством жидкости, во время приёма пищи, так как эффективность лекарственного средства Мезим форте 20000 может уменьшаться при разжёвывании, а ферменты, содержащиеся в препарате, при высвобождении в ротовой полости могут повредить её слизистую оболочку. Продолжительность применения. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом.

Препарат Мезим форте 20000 применяют для лечения детей в возрасте от 3 лет. Дозировку и продолжительность лечения определяет врач.

Применение очень высоких доз ферментов поджелудочной железы может сопровождаться гиперурикозурией и гиперурикемией. Лечение симптоматическое.

Для оценки частоты возникновения побочных реакций используют следующую классификацию: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 – < 1/10; иногда: ≥ 1/1000 – < 1/100; редко: ≥ 1/10000 – < 1/1000; очень редко: < 1/10000, частота неизвестна (оценка не может быть проведена по имеющимся данным). Со стороны иммунной системы. Очень редко: аллергические реакции немедленного типа (кожная сыпь, крапивница, чихание, слезотечение, бронхоспазм, диспноэ), реакции гиперчувствительности с локализацией в желудочно-кишечном тракте. Со стороны пищеварительного тракта. Очень редко: диарея, дискомфорт в животе, боль в животе, тошнота, рвота. Формирование стриктур в илеоцекальной области и в восходящей части ободочной кишки было описано после назначения порошка из поджелудочных желёз в высоких дозах. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска лекарственного средства. Работники отрасли здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

3 лет. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

10 таблеток в блистере; по 2 или 5 блистеров в картонной коробке.

Без рецепта

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ

Глинкер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.