Мезим форте 10000, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МЕЗИМ® ФОРТЕ 10000 (MEZYM® FORTE 10000)

Действующее вещество: порошок из поджелудочных желез (свиней); 1 кишечнорастворимая таблетка содержит порошка из поджелудочных желез (свиней) 80,00–111,111 мг, обладающего минимальной липолитической активностью 10000 ОД ЕФ (единиц Европейской фармакопеи), минимальной амилолитической активностью 7500 ОД ЕФ, минимальной протеолитической активностью 375 ОД ЕФ; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, магния стеарат, гипромеллоза, метакрилатный сополимер (тип А), триэтилцитрат, титана диоксид (Е 171), тальк, симетикон, полиэтиленгликоль, натрия кармеллоза, полисорбат, азорубин (Е 122), натрия гидроксид.

Таблетки кишечнорастворимые. Основные физико-химические свойства: розовые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с почти плоскопараллельными поверхностями и скошенным краем.

Средства, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты. Код АТХ А09А А02.

Действующим веществом лекарственного средства Мезим форте 10000 является порошок из поджелудочных желёз (панкреатин) млекопитающих, обычно свиней, который помимо экскреторных панкреатических ферментов (липазы, альфа-амилазы, трипсина и химотрипсина) содержит и другие ферменты. Панкреатин также содержит другие сопутствующие вещества, не обладающие ферментативной активностью.

Всасывание

Порошок из поджелудочных желёз не усваивается в желудочно-кишечном тракте и выводится с калом. Большая часть его разрушается или денатурируется пищеварительными соками или с участием бактерий.

Биодоступность

Кишечнорастворимая оболочка таблеток, устойчивая к действию желудочного сока, защищает чувствительные к кислоте ферменты от инактивации при прохождении через желудок. Лишь после достижения нейтральной или слабощелочной среды в тонком кишечнике ферменты высвобождаются после растворения оболочки.

В связи с тем, что порошок из поджелудочных желёз не всасывается в пищеварительном тракте, сведения о его фармакокинетике и биодоступности отсутствуют. Эффективность порошка из поджелудочных желёз определяется степенью и скоростью высвобождения ферментов из лекарственной формы.

Клинические характеристики.

Нарушения экзокринной функции поджелудочной железы, сопровождающиеся нарушением пищеварения.

Повышенная чувствительность к панкреатину свиного происхождения, азорубиновому лаку или к другим вспомогательным веществам препарата. Острый панкреатит или хронический панкреатит в стадии обострения (но эпизодическое применение возможно в фазе затухающего обострения при расширении диеты при наличии нарушений функции поджелудочной железы). Препарат не следует применять больным с обтурационной непроходимостью кишечника.

При применении препаратов, содержащих порошок из поджелудочных желёз, может уменьшаться всасывание фолиевой кислоты, что может потребовать дополнительного её поступления в организм. Сахароснижающее действие пероральных противодиабетических препаратов акарбозы и миглитола может уменьшаться при одновременном применении препарата Мезим форте 10000.

В случае появления необычного абдоминального дискомфорта или изменений симптоматики в качестве меры предосторожности рекомендуется пройти обследование с целью исключения поражения кишечника, особенно если пациент применяет дозу свыше 10000 ОД ЕД липазы на килограмм массы тела в сутки. Препарат содержит активные ферменты, которые могут повреждать слизистую оболочку ротовой полости, вплоть до образования язв, поэтому таблетки нужно глотать целыми, не разжевывая. Мезим форте 10000 не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы.

Достаточных данных о применении лекарственного средства Мезим форте 10000 беременными женщинами нет. Имеется недостаточное количество данных о влиянии на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие, полученных в экспериментах на животных, поэтому потенциальный риск для человека неизвестен. В связи с этим препарат Мезим форте 10000 не следует принимать во время беременности и лактации, за исключением тех случаев, когда его применение является абсолютно необходимым.

Влияние препарата Мезим форте 10000 на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами отсутствует или незначительно.

Рекомендуемая доза на приём пищи: 2 – 4 таблетки (соответствует 20000 – 40000 ОД ЕД липазы). Доза Мезим форте 10000 определяется в соответствии со степенью тяжести имеющейся недостаточности функции поджелудочной железы. Обычно рекомендуемой дозой является доза липазы 20000 – 40000 ОД ЕД на приём пищи, но она может быть и выше. Целью лечения препаратом Мезим форте 10000 является достижение или поддержание нормальной массы тела и нормализация частоты дефекаций или консистенции кала. Увеличение дозы должно проводиться только под наблюдением врача и с целью облегчения выраженности симптомов (например, стеатореи, боли в желудке). Не следует превышать суточную дозу ферментов, составляющую 15000 – 20000 ОД липазы на килограмм массы тела. Таблетки Мезим форте 10000 следует глотать целыми, запивая большим количеством жидкости, во время приёма пищи, поскольку эффективность лекарственного средства Мезим форте 10000 может снижаться при разжёвывании, а ферменты, содержащиеся в препарате, при высвобождении в ротовой полости могут повреждать её слизистую оболочку. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом.

Препарат Мезим форте 10000 применяют для лечения детей от 3 лет. Дозировку и продолжительность лечения определяет врач.

Применение очень высоких доз ферментов поджелудочной железы может сопровождаться гиперурикозурией и гиперурикемией. Лечение симптоматическое.

Для оценки частоты возникновения побочных реакций используется следующая классификация: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 – < 1/10; иногда: ≥ 1/1000 – < 1/100; редко: ≥ 1/10000 – < 1/1000; очень редко: < 1/10000, частота неизвестна (оценка не может быть проведена по имеющимся данным). Со стороны сердечно-сосудистой системы. Частота неизвестна: тахикардия. Со стороны иммунной системы. Очень редко: аллергические реакции немедленного типа (кожная сыпь, крапивница, чихание, слезотечение, бронхоспазм, диспноэ). Частота неизвестна: азорубин (Е 122) может вызывать аллергические реакции. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Очень редко: аллергические реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, боль в животе, тошнота, изменение характера стула). Со стороны кожи. Частота неизвестна: крапивница, гиперемия, зуд, ангионевротический отёк. Общие нарушения. Частота неизвестна: ощущение жара, общая слабость. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играет важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска применения лекарственного средства. Работники здравоохранения должны сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях.

3 лет. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

10 таблеток в блистере; 1 или 2, или 5 блистеров в картонной коробке.

Без рецепта

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ.

Глинцер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.