Мезодерм 0,1 %, крем

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МЕЗОДЕРМ

действующее вещество: бетаметазон; 1 г препарата содержит бетаметазон (в виде бетаметазона валерата (в пересчете на 100 % сухое вещество)) − 1 мг; вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропиленгликоль, парафин белый мягкий, масло минеральное, спирт цетостеариловый, макрогола цетостеариловый эфир, динатрия эдетат, натрия гидрофосфат додекагидрат, калия дигидрофосфат, вода очищенная.

Крем. Основные физико-химические свойства: крем белого цвета однородной консистенции, без запаха.

Дерматологические средства. Кортикостероиды для применения в дерматологии. Бетаметазон. Код АТХ D07А С01.

Бетаметазон — синтетический глюкокортикостероид, проявляющий противовоспалительное, противоаллергическое и противозудное действие. При местном применении сужает сосуды, прекращает зуд, снижает высвобождение медиаторов воспаления, тормозит активность гиалуронидазы и уменьшает проницаемость стенок сосудов. Кремовая основа обеспечивает смягчающее и увлажняющее действие.

Бетаметазон, как фторированный кортикостероид, очень ограниченно всасывается в системный кровоток через кожу. При местном нанесении интенсивность абсорбции зависит от состояния эпидермального барьера (воспаление и заболевания кожи повышают всасывание). Клинические характеристики.

Лечение дерматозов, чувствительных к сильнодействующей глюкокортикостероидной терапии, таких как псориаз; первоначальное лечение тяжёлой атопической экземы.

Мезодерм, крем, противопоказан пациентам с аллергическими реакциями на любой из компонентов лекарственного средства. Мезодерм, крем, противопоказан в следующих случаях: · вирусные инфекции, в том числе поствакцинальные реакции и ветряная оспа; · вирусные кожные инфекции (например, простой герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа); · розовые угри; · розацеаподобный (периоральный) дерматит; · бактериальные дерматозы, в том числе туберкулез и сифилис кожи; · грибковые заболевания; · эрозивные повреждения кожи, ожоги, обморожения; · угревые высыпания; · офтальмологические заболевания (Мезодерм, крем, не предназначен для офтальмологического применения). Не рекомендуется применение крема Мезодерм под окклюзионными повязками (гипс и т.п.). Следует соблюдать особую осторожность при нанесении лекарственного средства на участки вблизи лица. Не допускать попадания препарата в глаза или на слизистые оболочки. Следует избегать длительного лечения и/или применения на большой поверхности кожи, поскольку возможно всасывание активного вещества. Не следует применять крем в I триместре беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

В связи с наличием белого мягкого парафина и минерального масла применение крема Мезодерм в аногенитальной области может повредить структуру латексных презервативов и уменьшить их безопасность при использовании во время лечения.

Мезодерм не предназначен для применения в офтальмологии. Особенно следует избегать нанесения препарата на веки, поскольку это может привести к развитию глаукомы. Следует избегать нанесения лекарственного средства на эрозивные, мокнущие участки или на трещины кожи и язвы. Системное всасывание местных кортикостероидов, как правило, увеличивается с увеличением дозы кортикостероида, срока лечения и площади обрабатываемой поверхности тела. Кортикостероиды с высокой активностью на больших участках кожи следует применять с тщательным мониторингом, поскольку они могут вызвать угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС). В случае развития угнетения лекарственный препарат следует отменить, частоту нанесения уменьшить или перевести пациента на кортикостероидный препарат более слабого действия. Функция ГГНС, как правило, восстанавливается при отмене лекарственного средства. В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, требующие назначения системного кортикостероида. Резкое прекращение лечения может вызвать обострение симптомов (особенно у больных псориазом). Длительное применение бетаметазона пациентам, страдающим диффузным псориазом (за исключением лечения изолированных бляшек) или диффузной экземой, а также длительное применение в складках кожи не рекомендуется, поскольку возможно увеличение системной абсорбции. Использование окклюзионных повязок, особенно с пластичным материалом, может усилить этот эффект. Препараты, содержащие кортикостероиды, следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функций иммунной системы, а также пациентам, которым проводилась иммуносупрессивная терапия. При возникновении раздражения кожи или появлении признаков повышенной чувствительности в связи с применением Мезодерма лечение следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию. При наличии инфекции следует назначить противогрибковые или антибактериальные средства. Если при этом желаемый эффект не наступает быстро, применение кортикостероидов необходимо прекратить до ликвидации признаков инфекции. Любые побочные явления, встречающиеся при системном применении глюкокортикостероидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при их местном применении. При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) возможны нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о которых сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия. Мезодерм, крем, содержит метилпарагидроксибензоат, спирт цетостеариловый и пропиленгликоль. Метилпарагидроксибензоат может вызывать возникновение аллергических реакций (возможно замедленных). Спирт цетостеариловый и пропиленгликоль могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Беременность

В связи с тем, что безопасность применения местных кортикостероидов у беременных женщин не была установлена, не следует применять Мезодерм, крем, в I триместре беременности. Назначение этих препаратов возможно только в более поздние сроки беременности, если ожидаемая польза для будущей матери превышает потенциальную угрозу для плода. В период беременности препараты этой группы не следует применять на больших участках в больших количествах или в течение длительных периодов, или под окклюзионной повязкой.

Кормление грудью

Неизвестно, могут ли кортикостероиды при местном применении проникать в грудное молоко вследствие системной абсорбции. Принимая решение о прекращении кормления грудью или отмене лекарственного средства, необходимо учитывать важность лечения для матери. Следует избегать контакта младенца с кожей, на которую наносится мазь.

Обычно лекарственное средство не влияет на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Крем применять местно. Дозу препарата устанавливает врач индивидуально, поскольку она зависит от площади поражённого участка. Крем необходимо наносить на поражённый участок тонким слоем, чтобы полностью покрыть поражённые участки кожи, 1-3 раза в сутки, осторожно втирая в кожу. При улучшении состояния частота применения препарата может быть уменьшена до 1 раз в сутки. Следует избегать длительного применения крема Мезодерм (более 3 месяцев) или применения на больших участках (более 20 % поверхности тела). Это касается лечения более чем 10 % поверхности тела в течение более 1 недели. После улучшения клинической картины часто рекомендуется применение менее сильного кортикостероида. Может быть целесообразной интервальная терапия, которая заключается в применении крема Мезодерм и местного препарата, не содержащего активного компонента, по очереди в течение недели. Рекомендуется тщательное наблюдение за развитием признаков и симптомов системного действия лекарственного средства. Способ применения следует адаптировать к типу кожи и стадии заболевания. Мезодерм, крем, является предпочтительной лекарственной формой для жирной кожи, при повышенной активности сальных желёз, мокнутии и при остром течении заболевания. Пациенты с дерматозами грибкового происхождения нуждаются в специальном лечении. Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от характера и тяжести течения заболевания. Обычно срок лечения составляет 1-2 недели, но не более 3 недель. Не применять под окклюзионную повязку.

Опыт применения лекарственного средства детям ограничен, поэтому нежелательно назначать его пациентам этой возрастной категории. У детей соотношение площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, поэтому наблюдается более активное всасывание препарата, дети в большей степени склонны к угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГН) со стороны кортикостероидов и развитию экзогенных эффектов кортикостероидов.

Чрезмерное и длительное применение лекарственного средства на большой поверхности кожи может привести к проявлению системных эффектов, присущих кортикостероидам, в частности к подавлению гипофизарно-адреналовой функции, с развитием вторичной недостаточности надпочечников и к появлению острых симптомов гиперкортицизма, включая синдром Иценко-Кушинга. Острые симптомы гиперкортицизма, как правило, обратимы. Лечение симптоматическое. При необходимости следует проводить коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероида.

Побочные реакции указаны по системам органов и по частоте: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (невозможно установить на основании имеющихся данных). Местные побочные реакции, связанные с местными кортикостероидами, особенно при применении под окклюзионные повязки: Инфекции и инвазии: частота неизвестна – фолликулит, вторичная инфекция. Нарушения со стороны органов зрения: частота неизвестна – нечеткость зрения (см. также раздел «Особенности применения»). У пациентов с индивидуальной непереносимостью к любому компоненту препарата возможны реакции гиперчувствительности. Общие нарушения и реакции в месте нанесения: частота неизвестна – сухость кожи в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, покалывание кожи, уплотнение кожи, ощущение тепла, пластинчатое шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, эритема. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна – жжение, зуд, гипертрихоз, акнеформный дерматит, гипопигментация кожи, розацеаподобный (периоральный) дерматит; аллергический контактный дерматит; под окклюзионной повязкой: мацерация кожи, атрофия кожи, стрии, потница; телеангиэктазии, реакции гиперчувствительности. Любые побочные явления, встречающиеся при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при их местном применении. При длительном применении на больших участках кожи, при применении окклюзионных повязок возможно развитие системных побочных явлений, характерных для глюкокортикостероидов, возможно появление мацерации кожи, стрий и потницы. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях Важно сообщать о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет и далее контролировать соотношение пользы/риска при применении лекарственного средства. Квалифицированные работники сферы здравоохранения должны сообщать о всех предполагаемых побочных реакциях.

5 лет.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС, не допускается замораживание. Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 г в тюбике в пачке.

По рецепту

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.