Мезатон 25 мг/мл, капли глазные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МЕЗАТОН

действующее вещество: phenylephrine ; 1 мл раствора содержит фенилэфрина гидрохлорид в пересчёте на 100 % вещество – 25 мг; вспомогательные вещества: декаметоксин, макрогол (полиэтиленгликоль 400), динатрия эдетат (трилон Б), вода очищенная.

Глазные капли. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость.

Средства, применяемые в офтальмологии. Мидриатические и циклоплегические средства. Код АТХ S 01 F В01.

Лекарственное средство оказывает выраженное стимулирующее действие на постсинаптические α-адренорецепторы, при этом влияние на β-адренорецепторы сердца почти не выражено. Препарат проявляет вазоконстрикторное действие, подобное действию норадреналина, но при этом у него практически отсутствует хронотропное и инотропное действие на сердце. Вазопрессорный эффект препарата менее выражен, чем у норадреналина, но значительно более длительный. При применении в обычных дозах не проявляет значительного стимулирующего влияния на центральную нервную систему. После инстилляции фенилэфрин сокращает дилататор зрачка, тем самым вызывает его расширение, и гладкие мышцы артериол конъюнктивы. Отсутствует влияние на цилиарную мышцу, поэтому мидриаз возникает без циклоплегии.

Фенилэфрин легко проникает в ткани глаза, расширение зрачка наступает в течение 10–60 минут после однократного закапывания. Мидриаз сохраняется в течение 4–6 часов. Вследствие значительного сокращения дилататора зрачка через 30–45 минут после инстилляции в влаге передней камеры глаза могут обнаруживаться частицы пигмента из пигментного листка радужной оболочки. Это явление необходимо дифференцировать от проявлений переднего увеита или от наличия форменных элементов крови во влаге передней камеры. Клинические характеристики.

Иридоциклит, передний увеит (с целью лечения и профилактики возникновения задних синехий и уменьшения экссудации из радужной оболочки глаза). Диагностическое расширение зрачка при проведении офтальмоскопии и другие диагностические процедуры, необходимые для определения состояния заднего отрезка глаза. Проведение провокационного теста у пациентов с узким профилем угла передней камеры и подозрением на закрытоугольную глаукому. Дифференциальная диагностика типа инъекции глазного яблока. Расширение зрачка при проведении лазерных вмешательств на глазном дне и витреоретинальной хирургии. Синдром «красного глаза» (уменьшение гиперемии и раздражения оболочек глаза). Комплексная терапия спазма аккомодации у детей школьного возраста. Лечение и профилактика астенопии.

- Повышенная чувствительность к любому компоненту лекарственного средства. - Узкоугольная или закрытоугольная глаукома. - Значительные нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы (болезни сердца, артериальная гипертензия, аневризма, тахикардия), особенно у пациентов пожилого возраста. - Инсулинозависимый сахарный диабет. - Тиреотоксикоз. - Гипертиреоз. - Одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения лечения ингибиторами МАО. - Дополнительное расширение зрачка во время хирургического вмешательства у больных с нарушением целостности глазного яблока или при нарушении функции слёзовыделения. - Одновременное применение с трициклическими антидепрессантами, антигипертензивными препаратами (в т.ч. β-блокаторами). - Врождённый дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. - Печёночная порфирия. Противопоказано применять: - новорождённым с низкой массой тела; - новорождённым и грудным детям с кардио- или цереброваскулярными расстройствами; - пациентам пожилого возраста с тяжёлыми атеросклеротическими, сердечно-сосудистыми или цереброваскулярными заболеваниями.

Мидриатический эффект фенилэфрина усиливается при местном применении атропина, а при местном применении других глазных препаратов, содержащих миотические средства, ослабевает. Препарат может подавлять способность миотических средств уменьшать внутриглазное давление. Мидриатический эффект фенилэфрина усиливается при местном применении атропина. Антигипертензивные лекарственные средства (в т. ч. β-адреноблокаторы) противопоказано применять одновременно с фенилэфрином для местного применения, поскольку возможно обратное действие многих антигипертензивных лекарственных средств, что может иметь летальные последствия, возможна артериальная гипертензия. Ингибиторы МАО. Противопоказано применение фенилэфрина во время применения ингибиторов МАО и в течение 2 недель после прекращения лечения ингибиторами МАО. Одновременное применение с ингибиторами МАО в течение 21 дня после окончания их применения следует проводить с осторожностью, так как возможно развитие системных адренергических эффектов. Трициклические антидепрессанты противопоказано применять одновременно с фенилэфрином. Сосудосуживающее действие адренергических агентов может потенцироваться трициклическими антидепрессантами (существует риск возникновения сердечной аритмии, в том числе и в течение нескольких дней после прекращения их применения), пропранололом, резерпином, гуанетидином, метилдопой и м-холинoблокаторами. Ингаляционный наркоз. Препарат может потенцировать угнетение сердечно-сосудистой деятельности при ингаляционном наркозе. Из-за повышенного риска фибрилляции желудочков препарат с осторожностью следует применять при общей анестезии с анестетиками, такими как галотан (фторотан), вызывающими повышение чувствительности миокарда к симпатомиметикам. Сердечные гликозиды или хинидин. Повышенный риск возникновения аритмии.

Фенилэфрина гидрохлорид является лекарственным средством, оказывающим адренергическое действие и используемым в офтальмологии главным образом для достижения мидриатического эффекта. Препарат оказывает незначительное действие на цилиарную мышцу глаза, поэтому не наблюдается значительного влияния на аккомодацию, хотя расширение зрачка может уменьшить глубину резкости и вызвать ухудшение зрения. Системное воздействие можно минимизировать, прижимая пальцем внутренний угол глаза в течение 1 минуты после закапывания капель (это блокирует прохождение капель через носослезный канал к слизистой оболочке носа и глотки, особенно рекомендуется для младенцев, детей и людей пожилого возраста). Поскольку эффект расширения зрачка может длиться 1–3 часа, у пациентов может возникать светобоязнь, поэтому до полного восстановления зрения необходимо оберегать глаз (глаза) от яркого солнечного света, включая использование солнцезащитных очков. Необходимо исключить напряжение зрения (чтение, просмотр телепередач) до исчезновения остаточных проявлений мидриаза. При конъюнктивальной гиперемии и поражениях эпителия роговицы возможно повышение всасывания и усиление нежелательных системных эффектов. С целью избежания обострения глаукомы необходимо оценить угол передней камеры до применения лекарственного средства. Чтобы предупредить неприятные ощущения при применении фенилэфрина, можно за несколько минут до инстилляции применить капли с анестетиком. Пациенты пожилого возраста. Возможно возникновение реактивного миоза. Реактивный миоз наблюдался у пациентов пожилого возраста через день после применения раствора фенилэфрина, а повторное нанесение приводило к снижению расширения зрачка. С осторожностью применять пациентам с атеросклерозом сосудов головного мозга, с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, хронической бронхиальной астмой, артериальной гипертензией или инсулинконтролируемым диабетом. В связи с выраженным влиянием препарата на расширение зрачка возможно временное появление плавающих пигментных пятен во внутриглазной жидкости у пациентов пожилого возраста в течение 30–45 минут после инстилляции раствора фенилэфрина в глаз. Детский возраст. Следует всегда применять наименьшую дозу, необходимую для получения желаемого эффекта. Родители должны знать о том, что необходимо предотвращать попадание препарата в рот или на щеки ребенка, а также о необходимости мыть свои руки и руки и щеки ребенка после введения. В целом дети, а особенно младенцы, которые имели низкий вес при рождении, и недоношенные новорождённые имеют повышенный риск развития системных побочных реакций, включая временное повышение артериального давления, что повышает риск интравентрикулярного кровоизлияния. Необходимо следить за младенцем после инстилляции и обеспечить, при необходимости, проведение адекватных спасательных действий.

Не изучалось. Применение возможно, если прогнозируемая польза для матери превышает риск для плода или ребёнка. Во время лечения препаратом грудное вскармливание следует прекратить.

Перед началом управления автомобилем или работы с механизмами необходимо подождать, пока острота зрения полностью восстановится.

При проведении офтальмоскопии применять однократную инстилляцию 2,5 % раствора. Как правило, для достижения мидриаза достаточно введения 1 капли 2,5 % раствора препарата в конъюнктивальный мешок. Максимальный мидриаз достигается через 15–30 минут и сохраняется на достаточном уровне в течение 1–3 часов. В случае необходимости поддержания мидриаза в течение длительного времени через 1 час возможна повторная инстилляция. Для проведения диагностических процедур однократная инстилляция 2,5 % раствора используется: как провокационный тест у пациентов с узким профилем угла передней камеры и подозрением на закрытоугольную глаукому. Если разница между значениями внутриглазного давления до закапывания и после расширения зрачка составляет от 3 до 5 мм рт. ст., провокационный тест считается положительным; для дифференциальной диагностики типа инъекции глазного яблока: если через 5 минут после инстилляции отмечается сужение сосудов глазного яблока, инъекция классифицируется как поверхностная; при сохранении покраснения глаза необходимо тщательно обследовать пациента на наличие иридоциклита или склерита, так как это свидетельствует о расширении сосудов в более глубоких слоях тканей глаза; при иридоциклите, переднем увеите используется для лечения и предотвращения развития задних синехий; для снижения экссудации в переднюю камеру глаза. С этой целью 1 каплю препарата инстиллировать в конъюнктивальный мешок больного глаза (глаз) 2–3 раза в сутки. Комплексная терапия спазма аккомодации и астенопии у детей школьного возраста. При легкой степени близорукости применять по 1 капли 2,5 % раствора препарата перед сном в дни высоких зрительных нагрузок; при средней степени близорукости — по 1 капли 2,5 % раствора 3 раза в неделю перед сном, а в случае эмметропии (отсутствие миопии) — ежедневно независимо от зрительной нагрузки. Пациентам с дальнозоркостью, у которых наблюдается тенденция к возникновению спазма, применять 2,5 % раствор препарата в комбинации с 1 каплей 1 % циклопентолата перед сном в период тяжелых зрительных нагрузок, а в обычное время применять 3 раза в неделю. Применение пациентам пожилого возраста. Нет необходимости корректировать дозу для пациентов пожилого возраста. Повторные инстилляции могут давать менее выраженный мидриаз. При проведении инстилляций необходимо соблюдать санитарно-гигиенические правила, мыть руки с мылом, не касаться носика капельницы пальцами.

В педиатрической практике для проведения диагностических процедур (офтальмоскопия, ретинография) можно применять лекарственное средство детям с первых дней жизни. Применение недоношенным новорожденным возможно с осторожностью после оценки врачом соотношения «риск – польза»: не более 1 капли в каждый глаз.

Даже при местном применении возможны проявления системного действия фенилэфрина. Чаще всего это значительное повышение артериального давления, рефлекторная брадикардия. Лечение: применение α-адреноблокаторов. В случае рефлекторной брадикардии следует применять атропин (детям – в дозе 0,01–0,02 мг/кг массы тела).

С стороны иммунной системы: гиперчувствительность, аллергический конъюнктивит. Со стороны органов зрения: боль в глазах, в некоторых случаях наблюдается жжение (в начале применения), реактивная гиперемия, затуманивание зрения, раздражение, аллергические реакции, ощущение дискомфорта, слезотечение, повышение внутриглазного давления у пациентов с узкоугольной или закрытоугольной глаукомой, реактивный миоз (на следующий день после применения; при этом повторные инстилляции могут давать менее выраженный мидриаз, чем накануне; эффект чаще проявляется у пациентов пожилого возраста). У недоношенных новорождённых возможна периорбитальная бледность. Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердечные аритмии, в т. ч. желудочковые, артериальная гипертензия, рефлекторная брадикардия, окклюзия коронарных артерий, эмболия легочной артерии, инфаркт миокарда. Со стороны центральной нервной системы: головная боль, возбуждение, головокружение, тремор, парестезия, бессонница. Прочие: бледность кожи лица, слабость, одышка, диспепсические явления. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях. После регистрации лекарственного средства сообщения о предполагаемых побочных реакциях являются важной процедурой. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения «польза/риск» при применении лекарственного средства. Медицинские работники могут сообщать обо всех предполагаемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

2 лет. Срок хранения раствора после вскрытия флакона – 14 сут.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 мл во флаконе с капельницей-крышкой в пачке.

Я не могу выполнить этот перевод: вы указали, что это текст инструкции, но сообщение содержит только две слова «За рецептом» — фрагмента для перевода в нём нет.

Пришлите, пожалуйста, нужный текст секции инструкции на украинском языке, и я переведу его на русский, сохранив все плейсхолдеры в неизменном виде.

Общество с ограниченной ответственностью «Опытный завод «ГНЦЛС». Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЕКС ГРУП». Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, Харьковская обл., город Харьков, улица Воробьёва, дом 8. (Общество с ограниченной ответственностью «Опытный завод «ГНЦЛС») Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, дом 100. (Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЕКС ГРУП»)