Меверин 200 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МЕВЕРИН ® (MEVERINE)

действующее вещество: mebeverine; 1 капсула содержит мебеверина гидрохлорида, пеллеты, содержащие субстанцию, в пересчёте на мебеверина гидрохлорид – 200 мг; вспомогательные вещества, входящие в состав пеллет: сахароза, крахмал кукурузный, повидон, этилцеллюлоза, тальк, шеллак; оболочка капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин.

Капсулы. Основные физико-химические свойства: твёрдые желатиновые капсулы № 1, белого цвета. Содержимое капсул – гранулы (пеллеты) белого или почти белого, либо белого с кремовым оттенком цвета, сферической формы.

Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Синтетические антихолинергические средства, этерифицированные третичные амины. Код АТХ А03А А04.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты. Меверин ® – миотропный спазмолитик с избирательным действием на гладкие мышцы пищеварительного тракта. В терапевтических дозах препарат блокирует натриевые каналы мембран гладкомышечных клеток, препятствует вхождению ионов натрия в клетку и спазму гладких мышц внутренних органов. Устраняет спазм, не влияя на нормальную перистальтику кишечника. В отличие от холинолитических средств, Меверин ® не действует на М-холинорецепторы и не проявляет характерных для спазмолитических средств с М-холиноблокирующим действием побочных эффектов (ощущение сухости во рту, нарушение зрения, задержка мочеиспускания), что позволяет применять его у пациентов с гипертрофией предстательной железы или глаукомой. Применение препарата Меверин ® не сопровождается развитием рефлекторной гипотонии кишечника.

Мебеверин также эффективен для облегчения симптомов синдрома раздражённого кишечника у детей. Режим дозирования капсул рассчитан на основе безопасности и переносимости мебеверина.

Абсорбция. Мебеверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения в форме таблеток. Благодаря пролонгированному высвобождению препарата из капсулы его можно принимать два раза в сутки. Распределение. При многократном применении препарата Меверин ® никакой значительной кумуляции не возникает. Биотрансформация. Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе метаболизма расщепляют сложноэфирные связи с образованием вератровой кислоты и мебеверинового спирта. Выведение. Мебеверин не экскретируется в неизменённом виде, он полностью метаболизируется, а метаболиты выводятся практически полностью. Вератровая кислота экскретируется с мочой. Мебевериновый спирт также выводится почками в виде соответствующей карбоксильной или деметилкарбоксильной кислоты.

Взрослые и дети в возрасте от 10 лет: – симптоматическое лечение боли, спазмов, кишечных расстройств и ощущения дискомфорта в кишечнике при синдроме раздражённого кишечника; – лечение желудочно-кишечных спазмов вторичного генеза, вызванных органическими заболеваниями.

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из неактивных компонентов препарата.

Проводились исследования взаимодействия с алкоголем. Исследования in vitro и in vivo на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия мебеверина и этанола.

В связи с содержанием сахарозы пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразо-изомальтазной недостаточностью применение препарата не рекомендуется. Не применять препарат пациентам с порфирией. Поскольку препарат не проявляет обычных антихолинергических побочных эффектов, его можно применять пациентам с гипертрофией предстательной железы и глаукомой. С осторожностью применять препарат больным с выраженной печёночной и почечной недостаточностью, сердечными блокадами.

Существуют только очень ограниченные данные о применении мебеверина беременными. Исследования репродуктивной токсичности на животных недостаточны. Меверин ® не рекомендуется применять во время беременности. Неизвестно, экскретируется ли мебеверин или его метаболиты в грудное молоко человека. Экскреция мебеверина в грудное молоко животных не изучена. Меверин ® не следует применять в период грудного вскармливания. Нет клинических данных о влиянии на мужскую или женскую фертильность, однако исследования на животных не свидетельствуют о вредном действии мебеверина.

Исследования влияния на способность управлять автомобилем и работать с механическими устройствами не проводились. Фармакодинамический и фармакокинетический профиль, а также постмаркетинговый опыт не свидетельствуют о каком-либо вредном влиянии на способность управлять автомобилем и работать с механическими устройствами.

Для перорального применения. Капсулы запивать достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Капсулы не разжёвывать. Взрослым и детям в возрасте от 10 лет принимать по 1 капсуле 2 раза в сутки (утром и вечером). Продолжительность применения не ограничена. Если одна или более доз пропущена, пациенту следует принять следующую дозу, как назначено. Пропущенную(ые) дозу(ы) не следует принимать дополнительно к регулярной дозе. Нет данных о специфическом риске для лиц пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и/или печени. Нет необходимости в коррекции дозы для вышеупомянутых групп пациентов.

При передозировке теоретически может наблюдаться возбуждение центральной нервной системы. В случаях передозировки мебеверином симптомы отсутствовали или были лёгкими и быстро исчезали. Наблюдаемые симптомы передозировки имели неврологическое или кардиоваскулярное происхождение. Специфический антидот неизвестен. Рекомендовано симптоматическое лечение. Промывание желудка рекомендуется только в случае интоксикации несколькими препаратами, диагностированной в течение 1 часа с момента приёма лекарственных средств. Мероприятия по снижению абсорбции не являются необходимыми.

Сообщалось о следующих побочных реакциях, возникавших спонтанно в ходе постмаркетингового применения. Частоту по имеющимся данным точно определить невозможно. Наблюдались аллергические реакции, преимущественно со стороны кожи. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, ангионевротический отёк, отёк лица и высыпания. Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность (анафилактические реакции).

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 о С. Хранить в недоступном для детей месте.

Капсулы по 200 мг № 10 в блистере, 3 блистера в пачке.

По рецепту.

ПАО «Киевмедпрепарат».

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.