Метизолон 1 мг/г, крем

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МЕТИЗОЛОН (METIZOLONE)

активное вещество: метилпреднизолон; 1 г препарата содержит метилпреднизолона ацепоната микронизированного 1 мг; вспомогательные вещества: бутилгидроксианизол (Е 320), изопропилмиристат, парафин белый мягкий, масло персиковое, глицерола моностеарат, спирт цетостеариловый, полиэтиленгликоля стеарат, динатрия эдетат, глицерин, спирт бензиловый, вода очищенная.

Крем для наружного применения. Основные физико-химические свойства: непрозрачный крем белого цвета однородной консистенции со слабым запахом.

Кортикостероид для применения в дерматологии. Код АТХ D07A C14.

Метилпреднизолона ацепонат (6 a -метилпреднизолона ацепонат) — негалогензамещённая кортикостероидная синтетическая молекула, характеризующаяся повышенной степенью диссоциации при реализации её местного и системного действия. 6 a -метильная группа обладает потенцирующим эффектом, а липофильные группы сложных эфиров обеспечивают лучшее проникновение через кожу. Местный противовоспалительный эффект, подтверждённый фармакологическими и клинико-фармакологическими исследованиями, аналогичен эффекту кортикостероидов более мощного действия. Системное действие метилпреднизолона ацепоната при его местном применении, according к данным исследований, выражено в незначительной степени.

· Действующее вещество препарата быстро проникает через кожу, но абсорбция слабая (<1 % нанесенной дозы в течение 24 часов на неповрежденной коже, без окклюзии; 3 % – с окклюзией). · Чрескожная абсорбция в результате лечения с применением повышенных доз у пациентов, больных атопическим дерматитом и псориазом, составляет 2,5 % у взрослых и 0,5-2 % – у детей. · На коже человека действующее вещество препарата способствует образованию (путем гидролиза) высокоактивного метаболита с повышенным аффинитетом к межклеточным рецепторам, который немедленно инактивируется путем глюкуроновой конъюгации сразу после абсорбции. В организме человека после внутривенного введения экскреция неактивных метаболитов происходит в соотношении 1:5 между выведением с мочой и с калом. Период полувыведения составляет около 16 часов, а связывание с белками плазмы крови – 90 %. · Любая возможность кумуляции исключена. Клинические характеристики.

Атопический дерматит (нейродермит, эндогенная экзема); истинная экзема; простой контактный дерматит и аллергический контактный дерматит; дисгидротическая экзема, детская экзема, себорейный дерматит (и экзема), в том числе на волосистой части головы; нуммулярная экзема, дерматозы волосистой части головы воспалительного характера, сопровождающиеся зудом.

- Повышенная чувствительность к метилпреднизолона ацепонату или к любому другому компоненту препарата; - туберкулёзные и сифилитические процессы в области нанесения препарата; вирусные заболевания (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай), розацеа, периоральный дерматит, язвенные поражения кожи, обыкновенные угри, атрофический дерматит, кожные реакции после прививки в области нанесения препарата.

Нет данных. В связи с абсорбцией при обработке больших участков кожи или лечении в течение длительного периода может возникнуть взаимодействие, сходное с тем, что наблюдается при системной терапии. Однако до сих пор не было зафиксировано ни одного из таких видов взаимодействия. В случае необходимости одновременного применения любых других лекарственных средств следует проконсультироваться с врачом.

При лечении патологического процесса на большом участке кожи продолжительность терапии должна быть четко определена врачом. При бактериальных инфекционных процессах кожи и/или в случае грибкового поражения необходимо дополнительное специальное лечение с применением антибактериальных и/или антимикотических препаратов. Следует избегать попадания препарата в глаза и на глубокие открытые раны, на слизистые оболочки. При применении метилпреднизолона ацепоната в виде гидрофобного крема на 60 % поверхности тела под окклюзионной повязкой в течение 22 часов у здоровых взрослых людей наблюдалось снижение уровня кортизола в плазме крови и влияние на его суточный ритм. При нанесении препарата на большую поверхность кожи (40-90 % поверхности кожи) без использования окклюзии у детей (у новорожденных функцию окклюзионной повязки может выполнять подгузник) не наблюдалось нарушения функции коры надпочечников. Несмотря на это, при нанесении препарата на большую поверхность кожи продолжительность лечения должна быть как можно меньшей. При нанесении кортикостероидов для местного применения на большие площади тела или в течение длительного периода, особенно под окклюзионную повязку, значительно повышается риск возникновения побочных эффектов. Если кожа чрезмерно пересыхает при длительном нанесении препарата, рекомендуется перейти на применение другой лекарственной формы метилпреднизолона ацепоната с более высоким содержанием жиров. Как и в случае системного применения кортикостероидов, при их местном применении возможно возникновение глаукомы (например, после применения в высоких дозах или на большой поверхности в течение длительного периода, использовании окклюзионных повязок или нанесении на кожу вокруг глаз). Прием препаратов, предназначенных для местного применения, в течение длительного периода может вызвать сенсибилизацию. В таком случае следует прекратить терапию и провести соответствующее лечение. В состав препарата входит цетостеариловый спирт, бутилгидроксианизол, что может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит); бутилгидроксианизол может вызвать раздражение глаз и слизистых оболочек. Применение в период беременности или кормления грудью. Беременным женщинам или женщинам, кормящим грудью, не следует применять этот препарат без крайней необходимости и без тщательного контроля врача; следует избегать длительного применения или применения на большой поверхности тела. В I триместре беременности следует избегать наружного применения препаратов, содержащих кортикостероиды. В течение беременности следует избегать обработки больших участков кожи, длительного применения препарата или его применения с окклюзионной повязкой. Некоторые эпидемиологические исследования дают возможность подозревать наличие повышенного риска палатосхизиса у новорожденных, матери которых получали лечение кортикостероидами в течение I триместра беременности. Палатосхизис является очень редкой патологией. Если учитывать возможность тератогенного эффекта системных кортикостероидов, их влияние можно отнести к увеличению на 1-2 случаи на 1000 женщин, получавших указанное лечение в течение беременности. До настоящего времени нет достоверных данных о применении препарата беременным, однако следует ожидать минимального риска, поскольку вероятность системного действия кортикостероидов для местного применения очень низка. Беременным женщинам препарат назначают только после проведения тщательной оценки соотношения польза/риск. Исследования на животных выявили, что метилпреднизолона ацепонат не проникает в грудное молоко. Однако неизвестно, проникает ли метилпреднизолона ацепонат в грудное молоко человека, поскольку кортикостероиды, вводившиеся системным путем, присутствовали в грудном молоке женщины. Неизвестно, может ли местное применение препарата привести к системной абсорбции метилпреднизолона ацепоната в количестве, которое может быть обнаружено в грудном молоке человека. Поэтому необходимо с осторожностью назначать препарат женщинам в период кормления грудью. В период кормления грудью не следует наносить препарат на молочные железы. Особенно следует избегать длительного применения препарата, его нанесения на большие участки кожи или его применения с окклюзионной повязкой. Информации о влиянии метилпреднизолона ацепоната на фертильность нет.

Не установлена.

Обычно препарат следует наносить на поражённые участки кожи 1 раз в сутки тонким слоем, если врач не назначил иначе. Формула препарата (1 г крема содержит 1 мг метилпреднизолона ацепоната) в связи с повышенным содержанием воды обеспечивает выведение экссудата и, таким образом, особенно пригодна для лечения мокнущих экзематозных элементов в острой фазе, а также участков кожи с мацерацией, покрытых или не покрытых волосами. Продолжительность применения в обычных случаях не должна превышать 12 недель для взрослых и 4 недели для детей. Нет данных о безопасности применения препарата детям в возрасте до 4 месяцев. При применении препарата для лечения детей в возрасте от 4 месяцев нет необходимости в корректировке дозы.

Данных о безопасности применения препарата детям в возрасте до 4 месяцев нет. При применении препарата для лечения детей в возрасте от 4 месяцев нет необходимости в коррекции дозы. Продолжительность применения для детей в обычных случаях не должна превышать 4 недель.

В случаях возникновения кожной атрофодермии, связанной с передозировкой при местном применении препарата, лечение следует прекратить. Как правило, симптомы регрессируют в течение 10-14 дней.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения: жжение и зуд в месте нанесения, сухость, эритема, везикулы, воспаление волосяных фолликулов (фолликулит), высыпания, парестезия в месте нанесения. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: пиодермия, трещины кожи, телеангиэктазии, истончение кожи (атрофия кожи), грибковые поражения, акне. Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность к препарату. Также при применении препарата в редких случаях могут наблюдаться такие побочные реакции, как бактериальный целлюлит и инфекции кожи. Как и в случае наружного применения других кортикостероидов, могут наблюдаться такие побочные эффекты, как появление стрий в месте нанесения, чрезмерный рост волос (гипертрихоз), периоральный дерматит, изменение цвета кожи, контактный дерматит и аллергические кожные реакции на любой из компонентов препарата. В отдельных случаях возможно системное влияние кортикостероидов в связи с их абсорбцией. При возникновении любых нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 г в тубе и в коробке.

Без рецепта.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22. (все стадии производства, контроль качества, выпуск серии) Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, д.100, лит. Б-II (корпус 4). (все стадии производства, выпуск серии)