Метронідазол-Здоров’я 250 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МЕТРОНИДАЗОЛ-ЗДОРОВЬЕ

действующее вещество: 1 таблетка содержит метронидазола 250 мг; вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, гипромеллоза, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, кислота стеариновая.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтовато-зеленоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской.

Антибактериальные средства для системного применения. Антипротозойные препараты. Производные имидазола. Код АТХ J01X D01. Средства для лечения амебиаза и других протозойных заболеваний. Антипротозойные препараты. Код АТХ P01A B01.

Метронидазол относится к нитро-5-имидазолам и обладает широким спектром действия. Граничные концентрации препарата в сыворотке крови, позволяющие дифференцировать чувствительные штаммы (S) от штаммов с умеренной чувствительностью, а штаммы с умеренной чувствительностью — от резистентных штаммов (R), следующие: S < 4 мг/л и R > 4 мг/л. Распространенность приобретенной резистентности у определенных видов микроорганизмов может различаться в зависимости от географического положения и времени. В связи с этим полезно иметь информацию о местной распространенности резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. Эти данные являются лишь общими ориентирами, указывающими на вероятность чувствительности определенного бактериального штамма к данному антибиотику. К препарату чувствительны: Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Porphyromonas, Bilophila, Helicobacter pylori, Prevotella spp., Veilonella. Метронидазол сдерживает развитие простейших — Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis (Lamblia intestinalis), Entamoeba histolytica. К препарату непостоянно чувствительны: Bifidobacterium spp., Eubacterium spp. Нечувствительные штаммы микроорганизмов: Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.

Абсорбция. При пероральном приёме метронидазол быстро и почти полностью всасывается (минимум 80 % за час). Cmax в сыворотке крови, достигаемая после перорального приёма препарата, подобна той, что достигается после внутривенного введения эквивалентных доз. Биодоступность при пероральном приёме составляет 100 % и не снижается в значительной степени при одновременном приёме пищи. Распределение. Примерно через 1 часа после приёма однократной дозы 500 мг средняя Cmax в плазме равна 10 мкг/мл. Через 3 часов средняя концентрация в плазме крови составляет 13,5 мкг/мл. T ½ – 8-10 часов, связывание с белками крови незначительное – не более 20 %. Кажущийся объём распределения высокий (примерно 40 л, то есть 0,65 л/кг). Распределение быстрое и значительное, с достижением концентраций, близких к уровням препарата в плазме крови, в лёгких, почках, печени, коже, желчи, спинномозговой жидкости, слюне, семенной жидкости и вагинальном секрете. Метронидазол проходит через плацентарный барьер и экскретируется в грудное молоко. Биотрансформация. Метаболизм метронидазола происходит путём окисления в печени. Образуются два метаболита: - главный спиртовой метаболит, обеспечивающий примерно 30 % антибактериальной активности метронидазола в отношении анаэробных бактерий, T ½ составляет примерно 11 часов; - кислотный метаболит, присутствующий в меньшем количестве и обеспечивающий примерно 5 % антибактериальной активности метронидазола. Выведение. Значительная концентрация в печени и желчи; небольшая концентрация в толстой кишке; незначительная элиминация с фекалиями. Выведение препарата осуществляется на 35-65 % почками (в виде метронидазола и окисленных метаболитов). Клинические характеристики.

Инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: амебиаз; урогенитальный трихомониаз; неспецифические вагиниты; лямблиоз; хирургические инфекции, вызванные чувствительными к метронидазолу анаэробными микроорганизмами; замена внутривенного лечения инфекций, вызванных чувствительными к метронидазолу анаэробными микроорганизмами.

Повышенная чувствительность к метронидазолу или к препаратам группы имидазола, или к другим компонентам препарата - ; детский возраст до 6 лет, что обусловлено лекарственной формой .

Антабусная реакция. Существует много лекарственных средств, которые вызывают антабусную реакцию на алкоголь, и их одновременное применение с алкоголем не рекомендуется. Комбинации, не рекомендуемые. Алкоголь (в качестве напитка или вспомогательного вещества). Антабусный эффект (приливы, эритема, рвота, тахикардия). Необходимо избегать употребления алкогольных напитков и приема лекарственных средств, содержащих спирт. Дисульфирам. Риск развития острых психотических эпизодов или спутанности сознания, которые обратимы после отмены препарата. Бусульфан. При применении бусульфана в высоких дозах: увеличение в два раза концентраций бусульфана у пациентов, получающих метронидазол. Комбинации, требующие мер предосторожности при применении. Ферментиндуцирующие антиконвульсанты. Снижение концентраций метронидазола в плазме крови вследствие усиления его печеночного метаболизма индуктором ферментов. Показано клиническое наблюдение, и может понадобиться корректировка дозы метронидазола на фоне лечения индуктором и после него. Рифампицин. Снижение концентраций метронидазола в плазме крови вследствие усиления его печеночного метаболизма рифампицином. Показано клиническое наблюдение, и может понадобиться корректировка дозы метронидазола на фоне лечения рифампицином и после него. Литий. Повышение уровней лития в крови, которые могут достигать токсичных, с признаками передозировки лития. Необходимо тщательно контролировать уровни лития в крови, может понадобиться корректировка доз. Комбинации, требующие особого внимания. Фторурацил (и, путем экстраполяции, тегафур и капецитабин). Увеличение токсичности фторурацила вследствие замедления его клиренса. Особые проблемы в отношении МНО (международное нормализованное отношение). У пациентов, получавших антибактериальную терапию, регистрировались многочисленные случаи усиления активности пероральных антикоагулянтов. Факторами риска при этом являются тяжесть инфекции или воспаления, возраст пациента и общее состояние здоровья. В этих обстоятельствах сложно определить, в какой мере на нарушение равновесия МНО влияет сама инфекция или ее лечение. Тем не менее, некоторые группы антибиотиков в большей мере причастны к этому эффекту, особенно фторхинолоны, макролиды, циклины, ко-тримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Гиперчувствительность/расстройства со стороны кожи и её придатков. Могут возникнуть аллергические реакции, в том числе анафилактический шок, которые могут быть опасными для жизни. В таком случае необходимо отменить лечение метронидазолом и начать надлежащую терапию. Если в начале лечения у пациента появляется генерализованная эритема и пустулезные высыпания, сопровождающиеся повышением температуры тела, следует заподозрить острый генерализованный экзантематозный пустулез; в случае развития такой реакции лечение препаратом следует прекратить и в дальнейшем применение метронидазола как самостоятельно, так и в комбинации с другими препаратами противопоказано. Со стороны нервной системы. Препарат необходимо отменить, если у пациентов возникает атаксия, головокружение или спутанность сознания. У пациентов с тяжелыми, хроническими или активными заболеваниями периферической и центральной нервной системы следует учитывать риск обострения неврологического статуса. В случае длительного лечения препаратом необходимо проводить наблюдение за пациентами на предмет возникновения признаков, которые могут свидетельствовать о развитии нежелательных эффектов, таких как центральная или периферическая нейропатия (парестезия, атаксия, головокружение, судороги). Если у пациентов на фоне приема метронидазола возникает асептический менингит, повторное назначение препарата не рекомендуется или решение о повторном назначении препарата следует принимать с учетом результатов оценки соотношения «польза/риск» у пациентов с серьезными инфекциями. Со стороны психики. Сразу же после начала лечения этим препаратом у пациентов могут возникать психотические реакции, которые могут сопровождаться поведением, подвергающим пациентов опасности, особенно если у них в анамнезе есть психические расстройства. Если такое случится, необходимо отменить метронидазол, сообщить об этом врачу и немедленно начать надлежащие терапевтические мероприятия. Гематологические эффекты. У пациентов, имеющих в анамнезе гематологические нарушения или получающих препарат в высоких дозах и/или в течение длительного срока, необходимо регулярно выполнять анализы крови, особенно определение содержания лейкоцитов. Для пациентов с лейкопенией решение о целесообразности продолжения лечения препаратом зависит от серьезности инфекции. Гепатотоксичность у пациентов с синдромом Кокейна. При системном применении лекарственных средств, содержащих метронидазол, у пациентов с синдромом Кокейна были зарегистрированы случаи тяжелой гепатотоксичности/острой печеночной недостаточности, в том числе случаи с летальным исходом с очень быстрым течением. Поэтому данной категории пациентов метронидазол не следует применять, за исключением случаев, когда считается, что польза превышает риск, и только при отсутствии альтернативного лечения. Необходимо проводить функциональные пробы печени непосредственно перед началом терапии, во время лечения и после его окончания, пока показатели функции печени не будут в пределах нормы или не будут достигнуты исходные значения. Если показатели функции печени заметно повышаются во время лечения, лекарственное средство следует отменить. Пациентам с синдромом Кокейна следует рекомендовать в случае появления любых симптомов потенциального поражения печени немедленно прекратить прием метронидазола и сообщить об этом врачу (см. раздел «Побочные реакции»). Педиатрические пациенты. Применение таблеток противопоказано детям в возрасте до 6 лет из-за риска развития удушья. Для детей раннего возраста доступны другие лекарственные формы препаратов на основе метронидазола. Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Одновременное применение метронидазола и алкоголя не рекомендуется. Одновременное применение метронидазола и бусульфана не рекомендуется. Одновременное применение метронидазола и дисульфирама не рекомендуется. Влияние на результаты лабораторных анализов. Метронидазол может иммобилизовать трепонемы, тем самым приводя к ложноположительным результатам теста Нельсона.

Беременность. У животных не выявлено тератогенного эффекта. Поскольку тератогенный эффект не наблюдается у животных, не ожидается возникновения мальформаций у человека. Согласно данным, вещества, приводящие к образованию пороков развития у человека, имеют тератогенный эффект у животных. С клинической точки зрения, не было фетотоксического воздействия на беременность. Однако необходимо больше данных для подтверждения отсутствия риска. Поэтому метронидазол можно назначать в период беременности только в случае необходимости, когда польза от применения препарата превышает потенциальный риск. Грудное вскармливание. Метронидазол проникает в грудное молоко. Препарат не следует применять в период грудного вскармливания.

Лицам, управляющим транспортными средствами и работающим с механизмами, следует помнить о возможном возникновении спутанности сознания, головокружений, галлюцинаций, судорог или нарушений зрения во время приёма данного препарата и воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами в период лечения.

При амебиазе препарат принимать непрерывно в течение 7 дней. Взрослые: 1,5 г в сутки, то есть по 500 мг (2 таблетки) 3 раза в сутки. Дети в возрасте от 6 лет: 30-40 мг/кг массы тела в сутки за 3 приёма. В случае возникновения абсцесса печени при амебиазе дренирование или аспирацию гноя проводить одновременно с терапией метронидазолом. Лямблиоз лечить в течение 5 дней. Взрослым назначать 750 мг — 1 г препарата в сутки. Детям в возрасте 6-10 лет – 375 мг/сутки, 10-15 лет – 500 мг в сутки. Для достижения назначенной дозировки применять метронидазол в соответствующей дозировке или других лекарственных формах. При трихомониазе у женщин (уретрит и вагинит, вызванные трихомонадами) препарат назначать на курс лечения в течение 10 дней, комбинируя по 250 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки и 1 вагинальный суппозиторий (500 мг) в сутки. Половой партнёр должен лечиться одновременно, независимо от наличия или отсутствия у него клинических признаков трихомонадной инфекции, даже если результат лабораторных тестов отрицательный. При трихомониазе у мужчин (уретрит, вызванный трихомонадами) препарат назначать на курс лечения в течение 10 дней: по 250 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки. В исключительных случаях может потребоваться повысить суточную дозу до 750 мг или 1 г. При неспецифических вагинитах назначать по 500 мг (2 таблетки) препарата 2 раза в сутки в течение 7 дней. Половой партнёр должен лечиться одновременно. Для лечения анаэробных инфекций (терапия первой линии или заместительное лечение) взрослым назначать 1-1,5 г (4-6 таблеток) препарата в сутки, детям в возрасте от 6 лет − 20-30 мг/кг массы тела в сутки, за 2 приёма.

Препарат в виде таблеток по 250 мг можно применять детям в возрасте от 6 лет.

Приём однократной дозы не более 12 г наблюдался при суицидальных попытках и случайной передозировке. Симптомы включали рвоту, атаксию и лёгкую дезориентацию. Специфического антидота нет. В случае значительной передозировки следует проводить симптоматическую терапию.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: незначительные желудочно-кишечные расстройства (боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея); глоссит с сухостью во рту, стоматит, нарушения вкусовых ощущений, анорексия; панкреатит, который является обратимым после отмены препарата. Со стороны кожи и её придатков: приливы, зуд кожи, кожная сыпь, которая в отдельных случаях сопровождается повышением температуры тела; крапивница, ангионевротический отёк, анафилактический шок; очень редкие случаи острого генерализованного экзантематозного пустулёза. Со стороны нервной системы: головная боль, периферическая сенсорная нейропатия, судороги, головокружение, спутанность сознания; случаи энцефалопатии и подострого мозжечкового синдрома (атаксия, дизартрия, нарушения походки, нистагм, тремор), которые могут исчезать после прекращения приёма препарата; асептический менингит. Со стороны органов зрения: временные нарушения зрительных функций, такие как диплопия, миопия, нечёткость зрения, снижение остроты зрения, изменения цветового зрения; нейропатия/неврит зрительного нерва. Со стороны психики: галлюцинации; психотические реакции с паранойей и/или бредом, которые в отдельных случаях могут сопровождаться возникновением суицидальных мыслей или попытками суицида; подавленное настроение. Со стороны крови и лимфатической системы: нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения. Гепатобилиарные нарушения: обратимое отклонение от нормы показателей оценки функции печени, холестатический или смешанный гепатит (иногда сопровождается желтухой). При системном применении метронидазола у пациентов с синдромом Коккейна возникали случаи тяжёлой необратимой гепатотоксичности/острой печёночной недостаточности, в том числе случаи с летальными исходами с очень быстрым течением (см. раздел «Особенности применения»). Прочие: красновато-коричневое окрашивание мочи, обусловленное водорастворимыми пигментами, образующимися в ходе метаболизма метронидазола.

5 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Таблетки по 250 мг № 20 (20х1), № 20 (10х2) в блистерах в коробке.

По рецепту

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье». Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЕКС ГРУП».

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22. (Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье») Украина, 08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100. (Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЕКС ГРУП»)