Метронідазол 100 мг, суппозитории вагинальные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МЕТРОНИДАЗОЛ (METRONIDAZOLE)

действующее вещество: метронидазол; 1 суппозиторий содержит метронидазола 0,1 г (100 мг); вспомогательное вещество: твердый жир.

Свечи вагинальные. Основные физико-химические свойства: суппозитории белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Производные имидазола. Код АТХ G 01 A F 01.

Метронидазол относится к нитро-5-имидазолам и обладает широким спектром действия. Пороговыми концентрациями, которые позволяют дифференцировать чувствительные штаммы (S) от штаммов с умеренной чувствительностью, а штаммы с умеренной чувствительностью — от резистентных штаммов (R), являются следующие: S ≤ 4 мг/л и R > 4 мг/л. К препарату чувствительны: Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Porphyromonas, Bilophila, Helicobacter pylori, Prevotella spp., Veilonella. Метронидазол подавляет развитие простейших — Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis (Lamblia intestinalis), Entamoeba histolytica. К препарату непостоянно чувствительны: Bifidobacterium spp., Eubacterium spp. Нечувствительные штаммы микроорганизмов: Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.

После вагинального введения системное проникновение минимально. Период полувыведения из плазмы крови составляет 8-10 часов. Связывание с белками плазмы незначительное (менее 20 %). Быстрая и выраженная диффузия в легкие, почки, печень, желчь, спинномозговую жидкость, кожу, слюну и вагинальный секрет. Проникает через плацентарный барьер и проникает в грудное молоко. Метаболизм происходит главным образом в печени: образуются два неконъюгированных окисленных активных метаболита (5-30 % активности). Экскреция – преимущественно почками: 35-65 % от полученной дозы выводится с мочой в виде метронидазола и его окисленных метаболитов. Клинические характеристики.

Местное лечение трихомонадного и неспецифического вагинитов.

Повышенная чувствительность к метронидазолу или к другому компоненту препарата. Гиперчувствительность к производным имидазола. Данный лекарственный препарат не рекомендуется назначать в комбинации с дисульфирамом или алкоголем (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Дисульфірам : повідомляли про випадки гострих транзиторних розладів з маренням (гострий напад марення, сплутаність свідомості) у пацієнтів, які приймали одночасно метронідазол і дисульфірам. Алкоголь: не слід вживати алкогольні напої та приймати препарати, які містять алкоголь, під час лікування та протягом принаймні ще одного дня після його завершення через можливе виникнення дисульфірамподібного (антабусного ефекту) (припливи, еритема, блювання, тахікардія). Слід брати до уваги час повного виведення препарату з організму, враховуючи період його напіврозпаду, до початку вживання алкогольних напоїв або прийому лікарських засобів, які містять спирт. Пероральна терапія антикоагулянтами (варфариноподібні): посилення ефектів пероральних антикоагулянтів та підвищення ризику геморагічних ускладнень через сповільнення їхнього метаболізму у печінці. Необхідно частіше контролювати рівні протромбіну та здійснювати нагляд за рівнями міжнародного нормалізованого відношення , МНВ. Рекомендується коригування дози перорального антикоагулянту під час прийому метронідазолу та протягом 8 днів після його відміни. Рифампіцин. Зниження концентрацій метронідазолу у плазмі крові внаслідок стимуляції його метаболізму у печінці рифампіцином. Під час та після лікування рифампіцином слід здійснювати клінічний моніторинг. Може бути необхідною корекція дози метронідазолу. Літій: рівень літію у плазмі крові при прийомі метронідазолу може збільшуватис я . Необхідно перевіряти концентрації у плазмі літію, креатиніну та електролітів у пацієнтів, які приймають літій та метронідазол одночасно. Циклоспорин: існує ризик підвищення рівнів циклоспорину у сироватці крові . Якщо препарати необхідно приймати одночасно, слід ретельно контролювати рівні циклоспорину та креатиніну. Протисудомні препарати, які є індукторами ферментів (карбамазепін, фосфенітоїн, фенобарбітал, фенітоїн, примідон) : спричиняє зниження рівнів метронідазолу у плазмі крові внаслідок стимуляції його метаболізму у печінці індуктором. Фторурацил (а також тегафур та капецитацин). Зниження кліренсу фторурацилу спричиняє підвищення його токсичності. Бусульфан: метронідазол може підвищувати рівні бусульфану у плазмі крові , що може призвести до значного токсичного впливу бусульфану. Зміна МНВ. У пацієнтів, які отримували антибактеріальну терапію, реєструвалися чисе ль ні випадки посилення активності пероральних антикоагулянтів. При цьому факторами ризику, що з умовлюють схильність до такого ускладнення, є наявність інфекції або вираженого запалення, вік пацієнта і загальний стан його здоров’я. У цих обставинах складно визначити, якою мірою на порушення рівноваги МНВ впливає сама інфекція або її лікування. Проте деякі класи антибіотиків відіграють при цьому більшу роль, зокрема: фторхінолони, макроліди, цикліни, котримоксазол і деякі цефалоспорини. Результати лабораторних досліджень . Метронідазол здатний іммобілізувати трепонеми, що призводить до хибно позитивного тесту Нельсона.

Лечение лучше начинать в начале менструального цикла. Женщины в период менопаузы могут начинать лечение в любое время. Желательно избегать спринцеваний. Во время лечения трихомонадного вагинита рекомендуется воздерживаться от половой жизни, целесообразно одновременное лечение полового партнёра метронидазолом для приёма внутрь. Метронидазол не обладает прямым действием на аэробные или факультативные анаэробные бактерии. Метронидазол не следует назначать дольше 10 дней и не чаще 2 или 3 раз в год. Во время лечения метронидазолом следует избегать употребления алкоголя (антабусный эффект (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Существует возможность персистирования гонококковой инфекции после элиминации трихомонадной инфекции. У пациентов, которым проводят гемодиализ, метронидазол и его метаболиты выводятся в течение 8 часов проведения гемодиализа, поэтому метронидазол нужно принимать сразу же после проведения гемодиализа. Не нужно изменять дозу для пациентов с почечной недостаточностью, которым проводят перитонеальный диализ. Препарат необходимо отменить, если у пациентки возникает атаксия, головокружение или спутанность сознания. У пациентов с тяжёлыми, хроническими или прогрессирующими заболеваниями периферической или центральной нервной системы следует учитывать риск обострения неврологического статуса. У пациентов, имеющих в анамнезе гематологические нарушения или получающих препарат в высоких дозах и/или в течение длительного срока, необходимо регулярно проводить анализ крови, особенно определение содержания лейкоцитов. Препарат Метронидазол следует применять с осторожностью пациентам с печёночной энцефалопатией. У пациентов с печёночной энцефалопатией суточную дозу необходимо уменьшить на треть и можно применять 1 раз в сутки. У пациентов с лейкопенией возможность продолжения лечения препаратом будет зависеть от тяжести течения инфекционного заболевания. В случае длительного лечения препаратом необходимо осуществлять наблюдение за пациенткой на предмет возникновения признаков побочных реакций, таких как центральная или периферическая нейропатия (парестезия, атаксия, головокружение, судороги). Пациентов следует уведомить, что метронидазол может окрашивать мочу в тёмный цвет (за счёт активного метаболита). Применение вагинальных суппозиториев при использовании презервативов или диафрагм может повышать риск разрыва латекса. Гиперчувствительность/расстройства со стороны кожи и её производных. Могут возникнуть аллергические реакции, в том числе анафилактический шок, которые могут быть опасными для жизни (см. раздел «Побочные реакции»). В таком случае необходимо отменить лечение метронидазолом и начать надлежащую терапию. Если в начале лечения у пациента появляются генерализованная эритема и пустулёзные высыпания, которые сопровождаются повышением температуры тела, следует заподозрить острый генерализованный экзантематозный пустулёз (см. раздел «Побочные реакции»); в случае развития такой реакции лечение препаратом нужно прекратить, и дальнейшее применение метронидазола как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими препаратами противопоказано. С приёмом метронидазола ассоциируются острые кожные реакции, включая синдром Стивенса−Джонсона, синдром Лайелла, острый генерализованный экзантематозный пустулёз. Пациентам нужно сообщить о симптомах таких реакций, а также следует проводить тщательный мониторинг кожи. При появлении у пациента симптомов синдрома Стивенса−Джонсона, синдрома Лайелла (например, постепенное появление высыпаний и кожных пузырей или поражений слизистой оболочки) или генерализованной эритемы с пустулёзными высыпаниями, которые сопровождаются повышением температуры тела, лечение препаратом нужно прекратить, а дальнейшее применение метронидазола как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими препаратами противопоказано. Расстройства со стороны центральной нервной системы. В случае появления симптомов, характерных для энцефалопатии или мозжечкового синдрома, лечение пациента нужно немедленно пересмотреть, а лечение метронидазолом прекратить. О случаях развития энцефалопатии сообщали в рамках пострегистрационного надзора за препаратом. Кроме этого, наблюдались случаи изменений на МРТ, связанных с энцефалопатией (см. раздел «Побочные реакции»). Очаги поражений чаще всего локализуются в мозжечке (особенно в зубчатом ядре) и в валике мозолистого тела. В большинстве случаев энцефалопатия и изменения на МРТ исчезали после прекращения лечения препаратом. Очень редко были сообщения о летальных случаях. Следует осуществлять мониторинг состояния пациентов на предмет возможных признаков энцефалопатии или обострения симптомов при наличии расстройств со стороны ЦНС. В случае развития во время лечения препаратом асептического менингита повторное назначение метронидазола не рекомендуется, а у пациентов с наличием серьёзного инфекционного заболевания необходимо провести повторную оценку соотношения польза/риск. Расстройства со стороны периферической нервной системы. Следует осуществлять мониторинг состояния пациентов на предмет возможных признаков периферической нейропатии, особенно при длительном лечении препаратом или при наличии тяжёлой, хронической или прогрессирующей периферической нейропатии. Расстройства психики. После применения первой дозы препарата у пациентов могут возникнуть психотические реакции, в том числе поведение с нанесением вреда самому себе, особенно при наличии в анамнезе психических расстройств (см. раздел «Побочные реакции»). В этом случае нужно прекратить лечение метронидазолом, сообщить врачу и незамедлительно принять соответствующие лечебные меры. Гематологические эффекты. У пациентов с наличием в анамнезе расстройств со стороны системы крови и у пациентов, получающих препарат в высоких дозах и/или в течение длительного периода времени, нужно регулярно проводить анализ крови, особенно контроль количества лейкоцитов. Продолжение лечения препаратом пациентов с лейкопенией зависит от того, насколько серьёзным является инфекционное заболевание. Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Одновременное применение метронидазола и алкогольных напитков или препаратов, содержащих спирт, противопоказано (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Одновременное применение метронидазола и бусульфана не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Одновременное применение метронидазола и дисульфирама противопоказано (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Другие виды взаимодействий. Максимальная продолжительность лечения метронидазолом не должна превышать 10 дней, а количество курсов лечения – 2−3 в год. Применение суппозиториев при использовании презервативов или диафрагм повышает риск разрыва латекса. Гепатотоксичность у пациентов с синдромом Коккейна. У пациентов с синдромом Коккейна наблюдались случаи быстрого развития острой печёночной недостаточности, в том числе с летальным исходом, при приёме препаратов, содержащих метронидазол, предназначенных для системного применения. Пациентам этой группы метронидазол не следует применять, за исключением случаев, когда считается, что польза превышает риск и только при условии отсутствия какого-либо альтернативного лечения. Анализы функции печени необходимо проводить непосредственно до начала применения препарата, в течение периода его применения и после завершения лечения до момента возврата показателей функции печени к норме или к исходному состоянию. Если во время применения препарата анализы функции печени демонстрируют заметно повышенные показатели, то применение препарата следует прекратить. Пациентам с синдромом Коккейна следует порекомендовать в случае появления любых симптомов возможного нарушения функции печени немедленно сообщить об этом своему врачу и прекратить приём метронидазола (см. раздел «Побочные реакции»).

Беременность. Исследования на животных не продемонстрировали тератогенного эффекта. Поскольку тератогенный эффект не наблюдается у животных, не ожидается возникновение пороков развития у человека. Согласно данным, вещества, приводящие к образованию пороков развития у человека, имеют тератогенный эффект у животных при адекватно проведённых исследованиях на двух видах. Клинические данные не продемонстрировали никаких специфических тератогенных или фетотоксических эффектов, связанных с метронидазолом. Однако отсутствие такого риска может быть подтверждено только эпидемиологическими исследованиями. В связи с этим в период беременности метронидазол можно назначать только в случае необходимости. Кормление грудью. Метронидазол экскретируется в грудное молоко. В связи с этим необходимо избегать применения данного лекарственного средства в период кормления грудью.

Если во время лечения препаратом наблюдаются головокружение, спутанность сознания, галлюцинации, судороги или временное нарушение зрения, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.

Препарат разрешается применять для лечения только взрослых пациентов. Трихомонадный вагинит. Назначать по 2 вагинальн ых суппозитори я 2 раз в сутки, в течение 10 дней. Суппозиторий вводить глубоко во влагалище. Лечение следует проводить с одновременным пероральным приёмом таблеток препарата Метронидазол. Неспецифические вагиниты. 2 вагинальн ых суппозитори я вводить глубоко во влагалище, 2 раз в сутки, в течение 7 дней. В случае необходимости можно назначать таблетки Метронидазол перорально. Абсолютно необходимым является одновременное лечение полового партнёра пациентки, даже в случае отсутствия у него симптомов инфекции. Максимальная продолжительность лечения препаратом Метронидазол не должна превышать 10 дней, а количество курсов лечения – 2-3 в год.

Препарат не применять детям.

Может наблюдаться лейкопения, нейропатия, атаксия, рвота, легкая дезориентация. Поскольку специфический антидот метронидазола неизвестен, рекомендовано проводить симптоматическую терапию.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень редко – агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения и лейкопения. Реакции гиперчувствительности: кожные с гиперемией, высыпание, зуд, покраснение, крапивница, мультиформная эритема; приливы, лихорадка, ангионевротический отек, исключительные случаи анафилактического шока, единичные случаи пустулезной сыпи, токсический эпидермальный некролиз, фиксированная токсикодермия, синдром Лайелла, синдром Стивенса – Джонсона. Со стороны центральной и периферической нервной системы: периферическая сенсорная нейропатия, головная боль, судороги, головокружение, атаксия, сонливость, асептический менингит; энцефалопатия (например, спутанность сознания, повышение температуры тела, повышенная чувствительность к свету, кривошея, галлюцинации, паралич, расстройства зрения и движения), и подострый мозжечковый синдром (атаксия, дизартрия, нарушения походки, тремор, нистагм), которые могут проходить после прекращения приема препарата. Психические расстройства: психические расстройства, в том числе спутанность сознания, галлюцинации, психотические реакции с параноей и/или делирием, которые в единичных случаях могут сопровождаться мыслями суицидального характера или попытками суицида (см. раздел «Особенности применения»); угнетенное депрессивное настроение. Со стороны органов зрения: временные нарушения зрительных функций, такие как диплопия, миопия, размытое изображение, снижение остроты зрения, изменения восприятия цветов; оптическая нейропатия/неврит. Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровней печеночных ферментов (АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза), холестатический или смешанный гепатит и поражение клеток печени (гепатоцитов), иногда с желтухой; сообщалось о случаях печеночной недостаточности, требовавшей трансплантации печени, у пациентов, леченных метронидазолом и другими антибиотиками. Со стороны мочеполовой системы: возможно окрашивание мочи в коричнево-красный цвет вследствие наличия пигментов, связанных с метаболизмом метронидазола; при длительном лечении иногда наблюдается избыточное развитие грибковой флоры влагалища (кандидоз), требующее назначения противогрибковых препаратов. Со стороны пищеварительной системы: незначительные расстройства желудочно-кишечного тракта (боли в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея); воспаление слизистой оболочки полости рта, вкусовые расстройства (металлический привкус во рту), глоссит с сухостью во рту, стоматит, обложенный язык, изменение цвета или изменение внешнего вида языка (микоз), анорексия, панкреатит обратимого характера. Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: миалгия, артралгия. Со стороны органов слуха и равновесия: нарушение слуха/потеря слуха (включая нейросенсорную); звон в ушах. Прочие побочные реакции: повышение температуры тела. Побочные реакции, о которых сообщалось при применении метронидазола: О случаях тяжелой необратимой гепатотоксичности / острой печеночной недостаточности, включая случаи с летальным исходом с очень быстрым течением после начала системного применения метронидазола, сообщалось у пациентов с синдромом Коккейна (см. раздел «Особенности применения»). Сообщения о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск применения данного лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех предполагаемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 суппозиториев в стрипе. По 2 стрипа в пачке.

По рецепту

ПАО «Монфарм».

Украина, 19161, Черкасская обл., Уманский р-н, с. Аврамовка, ул. Заводская, 8 .