Метрогіл вагинальный гель 10 мг/г, гель вагинальный

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МЕТРОГИЛ ® ВАГИНАЛЬНЫЙ ГЕЛЬ ( METROGYL Ò VAGINAL GEL )

активное вещество: метронидазол ; 1 г геля содержит метронидазола – 10 мг; вспомогательные вещества: пропилпарагидроксибензоат (Е 216), пропиленгликоль, карбомер 940, динатрия эдетат, натрия гидроксид, вода очищенная.

Вагинальный гель. Основные физико-химические свойства: однородный гель от бесцветного до бледно-жёлтого цвета.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Производные имидазола. Код АТХ G 01 A F 01.

Действующее вещество препарата метронидазол обладает высокой активностью в отношении анаэробных бактерий (бактероиды, фузобактерии, клостридии, анаэробные кокки) и простейших (Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Lamblia). К метронидазолу нечувствительны аэробные микроорганизмы. Механизм действия метронидазола заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными белками анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что приводит к гибели бактерий. Препарат активен в отношении большинства штаммов микроорганизмов, вызывающих бактериальный вагиноз: Gardnerella vaginalis, Bacteroides spp., Mobiluncus spp., Peptostreptococcus spp.

После однократного внутривлагалищного введения 5 г геля Метрогил ® Вагинальный Гель средняя максимальная концентрация препарата в сыворотке крови здоровых женщин достигала 237 нг/мл, что составляет 2 % от средней максимальной концентрации метронидазола при приеме внутрь дозы в 500 мг. Время достижения максимальной концентрации после интравагинального введения составляет 6-12 часов. После интравагинального введения препарат подвергается системной абсорбции (примерно 56 %). Он проникает в грудное молоко и в большинство тканей. Препарат проходит через гематоэнцефалический и плацентарный барьер. Связывание с белками крови незначительное (менее 20 %). Метаболизм происходит главным образом в печени путем гидроксилирования и окисления. Активность главного метаболита (2-оксиметронидазола) составляет 30 % активности действующего вещества. Относительная биодоступность вагинального геля в два раза выше биодоступности однократной дозы (500 мг) вагинальных таблеток метронидазола, поскольку препарат имеет более высокую проникающую способность в вагинальной жидкости. Поэтому терапевтический эффект вагинального геля достигается даже при низких концентрациях метронидазола, что, в свою очередь, приводит к снижению вероятности побочных эффектов в течение курса лечения. Препарат выводится почками – 60-80 % (20 % этого количества в неизмененном виде), а также кишечником – 6-15 % дозы. Клинические характеристики.

Бактериальные вагинозы различной этиологии, подтверждённые клиническими и микробиологическими данными.

Повышенная чувствительность к метронидазолу и к другим компонентам, входящим в состав препарата, а также к производным нитроимидазола.

Варфарин и другие непрямые антикоагулянты. Метронидазол усиливает действие непрямых антикоагулянтов, что приводит к увеличению времени образования протромбина. Дисульфирам. Одновременное применение может привести к развитию различных неврологических симптомов, поэтому не следует назначать Метрогил® Вагинальный Гель больным, которые принимали дисульфирам в течение последних двух недель. Циметидин ингибирует метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных явлений. Недеполяризующие миорелаксанты (векуроний). Комбинация с метронидазолом не рекомендуется. Литий. Уровень лития в плазме крови при приеме метронидазола может увеличиваться. При одновременном приеме необходимо проверять концентрации в плазме крови лития, креатинина и электролитов. Циклоспорин. Существует риск повышения уровней циклоспорина в сыворотке крови. Если препараты необходимо принимать одновременно, следует тщательно контролировать уровни циклоспорина и креатинина. Фенитоин или фенобарбитал. Вызывает снижение уровней метронидазола в плазме крови. 5-фторурацил. Снижение клиренса 5-фторурацила вызывает повышение токсичности 5-фторурацила. Бусульфан. Метронидазол может повышать уровни бусульфана в плазме крови, что может привести к значительному токсическому воздействию бусульфана.

Избегать попадания геля в глаза! Длительное применение препарата требует контроля формулы крови. При возникновении лейкопении важно тщательно сопоставить ожидаемую пользу от продолжения терапии с возможным риском. Необходимо помнить о риске ухудшения неврологического статуса у пациенток с тяжелыми, хроническими или острыми неврологическими заболеваниями при лечении метронидазолом. Пациентам с перманентными или прогрессирующими нефропатиями Метрогил® Вагинальный Гель следует назначать с осторожностью. При появлении атаксии, головокружения, галлюцинаций и при ухудшении неврологического статуса больного лечение препаратом следует прекратить. Метронидазол способен иммобилизовать трепонемы, что приводит к ложноположительному тесту Нельсона. Во время лечения метронидазолом следует избегать употребления алкоголя (возможно возникновение тахикардии, тошноты, рвоты, ощущения жара, спастической боли в эпигастрии, головной боли). Половые контакты необходимо прекратить на период всего курса лечения.

Метрогил® Вагинальный гель противопоказан беременным в I триместре беременности, а во II и III триместрах его можно назначать только в случае крайней необходимости. В случае необходимости применения препарата Метрогил® Вагинальный гель следует прекратить грудное вскармливание.

В связи с возможностью возникновения побочных реакций со стороны центральной нервной системы (например, головокружения) не рекомендуется управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Только для интравагинального применения! Рекомендуемая доза составляет 5 г (1 полный аппликатор) 2 раза в сутки (утром и вечером). Способ применения: 1) освободить аппликатор от целлофановой упаковки; 2) снять крышечку с тубы и навинтить аппликатор на тубу; 3) держать тубу таким образом, чтобы аппликатор был направлен вверх, и выдавливать содержимое тубы в аппликатор (при этом поршень движется вверх). Гель должен заполнить весь аппликатор; 4) отвинтить наполненный аппликатор и плотно закрыть тубу крышечкой; 5) аккуратно ввести аппликатор во влагалище и, медленно нажимая на поршень, выдавить весь гель во влагалище; 6) извлечь аппликатор из влагалища, протереть его поверхность медицинским спиртом и хранить в чистом виде до следующего применения. Курс лечения – 5 дней. В течение курса лечения следует избегать половых контактов.

Безопасность и эффективность применения препарата детям не изучены.

Случаев передозировки препарата при применении в рекомендованных дозах не наблюдали. Может наблюдаться лейкопения, нейропатия, атаксия, рвота. Поскольку специфический антидот метронидазола неизвестен, рекомендуется проводить симптоматическую терапию.

Со стороны мочеполовой системы: симптоматический кандидозный цервицит, вагинит, зуд, жжение и раздражение во влагалище, вульве, влагалищные (некандидозные) выделения, отек вульвы, учащенное мочеиспускание. Жжение или раздражение полового члена у полового партнера. Моча может приобретать темную окраску. Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость или металлический привкус во рту, тошнота, рвота, снижение аппетита, анорексия, спастическая боль в брюшной полости, запор, диарея. Отклонения от нормы тестов функции печени, которые имеют обратимый характер; холестатический гепатит. Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, судороги, периферическая сенсорная нейропатия; очень редко – энцефалопатия (например, спутанность сознания) и подострый мозжечковый синдром (атаксия, дизартрия, нарушение походки, нистагм, тремор), которые могут проходить после прекращения приема препарата. Психические расстройства, в том числе спутанность сознания, галлюцинации. Со стороны органов зрения: временные нарушения зрения (диплопия, миопия). Со стороны репродуктивной системы: боль в области матки. Со стороны органов кроветворения: лейкопения, лейкоцитоз, агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения. Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, гиперемия кожи, лихорадка, ангионевротический отек, редко – анафилактический шок. Единичные случаи пустулезной сыпи. В случае возникновения любых нежелательных побочных эффектов необходимо прекратить курс лечения.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

По 30 г в алюминиевой или пластиковой ламинированной тубе. По 1 тубе вместе с аппликатором в картонной коробке.

По рецепту

«Юник Фармасьютикал Лабораторис» (отделение фирмы «Дж. Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.»).

Участок № 304-308, G.I.D.C. Industrial Area, город Панcoли – 394 116, округ Бхарух, Индия/ Plot No. 304- 308, G.I.D.C. Industrial Area, City: Panoli – 394 116, Dist: Bharuch, India.