Метрогіл дента, гель для десен

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МЕТРОГИЛ ДЕНТА ® ( metrogYl denta ® )

Действующие вещества: метронидазола бензоат, хлоргексидина глюконат; 1 грамм геля содержит: метронидазола бензоата 16 мг, в пересчёте на метронидазол 10 мг; раствор хлоргексидина глюконата (20 %) 2,5 мг, в пересчёте на хлоргексидина глюконат 0,5 мг; вспомогательные вещества: сахарин, натрия гидроксид, динатрия эдетат, левоментол, пропиленгликоль, карбомер гомополимер (типа С), вода очищенная.

Гель для дёсен. Основные физико-химические свойства: белый или почти белый опалесцирующий мягкий гель.

Средства для применения в стоматологии. Противомикробные и антисептические средства для местного применения в стоматологии. Код АТХ A01A B.

Противомикробное комбинированное лекарственное средство для комплексного лечения и профилактики некоторых инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта. Эффективность лекарственного средства обусловлена наличием двух антибактериальных компонентов – метронидазола и хлоргексидина. Метронидазол – производное нитроимидазола, обладающее противопротозойным и противобактериальным действием. Активен против анаэробных бактерий, вызывающих заболевания пародонта: Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Prevotella denticola, Fusobacterium fusiformis, Wolinella recta, Eikenella corrodens, Borrelia vincenti, Bacteroides melaninogenicus, Selenomonas spp. Хлоргексидин – антисептик бактерицидного действия. Его действие заключается в увеличении проницаемости стенок бактериальной клетки, вследствие чего хлоргексидин проникает в бактериальную цитоплазму, что приводит к гибели клеток. Активен в отношении широкого круга вегетативных форм грамотрицательных (Treponema spp., Neisseria gonorrheae, Trichomonas spp., Chalmydia spp., Ureaplasma spp., Bacteroides fragilis) и грамположительных микроорганизмов, а также дрожжей, дерматофитов и липофильных вирусов. Некоторые штаммы Pseudomonas spp. и Proteus spp. имеют низкую чувствительность к хлоргексидину, тогда как кислотоустойчивые бактерии и бактериальные споры не восприимчивы к действию этого вещества. Хлоргексидин не ухудшает функциональную активность лактобацилл.

Минимальная ингибирующая концентрация (МИК 50) метронидазола для анаэробных бактерий – ниже 1 мкг/мл. При местном применении лекарственного средства (нанесение на десны) концентрация метронидазола в области десен значительно выше, чем при пероральном применении лекарственного средства, а уровень системной абсорбции метронидазола при местном применении значительно ниже, чем таковой в случае перорального применения. Лекарственное средство хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта и может быть обнаружено на ингибиторном для бактерий уровне в крови и слюне в течение 1 часов после приема. Метаболизм метронидазола преимущественно происходит в печени. Главным путём выведения метронидазола и его метаболитов являются почки. Сниженная функция почек не изменяет фармакокинетики однократной дозы метронидазола. В случае проглатывания избытка хлоргексидина при его местном применении в составе стоматологического геля из желудочно-кишечного тракта абсорбируется примерно 1 % от дозы, попавшей в желудок. Хлоргексидин не кумулируется в организме и метаболизируется минимально. Клинические характеристики.

Для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний пародонта и слизистой оболочки ротовой полости. Катаральный, гипертрофический гингивит, острое и хроническое течение. Острый язвенно-некротический гингивит (гингивит Венсана). Генерализованный пародontit, хроническое и обострённое течение. Травма слизистой оболочки полости рта, вызванная зубными протезами. Альвеолит (воспаление лунки после удаления зуба). Для профилактики обострений хронического гингивита и пародонтита.

Повышенная чувствительность к метронидазолу, хлоргексидину, а также производным нитроимидазола и любым компонентам, входящим в состав лекарственного средства (см. раздел «Состав»). Противопоказано пациентам с подтвержденной дискразией крови или дискразией крови в анамнезе. Противопоказано пациентам с заболеваниями периферической и центральной нервной системы. Детский возраст (до 18 лет). Особые меры безопасности. Избегать попадания геля в глаза.

При местном применении в рекомендованных дозах системного взаимодействия геля Метрогил Дента ® с другими лекарственными средствами не выявлено. Однако следует быть осторожными, назначая гель Метрогил Дента ® с некоторыми лекарственными средствами. Варфарин и другие кумариновые антикоагулянты. Метронидазол усиливает антикоагулянтное действие, что приводит к удлинению времени образования протромбина. Метронидазол ингибирует CYP2C9 и CYP3A4, повышает уровень варфарина натрия в циркулирующей крови и усиливает индуцированную варфарином гипопротромбинемию. Дисульфирам. Одновременное применение усиливает токсичность препаратов, что может привести к развитию неврологических симптомов. Фенобарбитал, фенитоин, антиконвульсанты на основе гидантоина. При одновременном применении с метронидазолом снижается антимикробная активность последнего. Причина – ускоренный метаболизм метронидазола. Потенцирование фенитоина метронидазолом происходит, вероятно, путем подавления ферментов, метаболизирующих фенитоин. Циметидин. Подавляет метаболизм метронидазола, что может вызвать повышение концентрации метронидазола в сыворотке крови. Алкоголь. Метронидазол вызывает непереносимость алкоголя. Одновременный прием алкоголя и метронидазола может вызывать симптомы токсического психоза, тошноту, артериальную гипотензию, тахикардию, диафорез или одышку, а в отдельных случаях может возникнуть сильная артериальная гипотензия и шок. Эти реакции обычно возникают в течение 24 часов, но могут возникать в период до 2 недель после приема алкоголя.

Применение лекарственного средства может вызывать аллергические реакции (кожную сыпь, зуд, крапивницу, ангионевротический отёк и анафилаксию, включая шок). Во время применения лекарственного средства нельзя употреблять алкоголь, поскольку это может привести к возникновению спазмов желудка, тошноты, рвоты, головной боли и приливов крови к лицу. Метронидазол не следует применять одновременно с дисульфирамом, поскольку он может вызывать психотические реакции и спутанность сознания. Длительное применение может вызвать коричневое окрашивание зубов и языка. Применение геля Метрогил Дента ® может вызывать временные изменения вкусовых ощущений. Если симптомы не исчезают или ухудшаются или если возникают новые симптомы, следует прекратить применение этого лекарственного средства и обратиться к врачу.

Не следует применять лекарственное средство в период беременности. На период лечения лекарственным средством следует прекратить кормление грудью.

Неизвестно, влияет ли применение комбинации хлоргексидина и метронидазола на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами.

Только для стоматологического применения! Лекарственное средство применять после консультации с врачом-стоматологом. Взрослым при воспалении десен (гингивите) гель Метрогил Дента ® наносить на десны с помощью пальцевого массажа или ватного тампона 2 раза в сутки. После нанесения геля в течение 30 минут нельзя полоскать рот, пить и принимать пищу. Средняя продолжительность лечения 7–10 дней. При пародontite: после удаления зубных отложений пародонтальные карманы следует обрабатывать гелем Метрогил Дента ®, а также наносить гель на десны. Продолжительность аппликации – 30 минут. Количество процедур зависит от тяжести заболевания. Далее аппликации геля пациент делает самостоятельно. Метрогил Дента ® наносить на участок десен 2 раза в сутки в течение 7–10 дней. Для профилактики обострений хронического гингивита и пародонтита гель Метрогил Дента ® наносят на десны 2 раза в сутки в течение 7–10 дней. Профилактические курсы лечения проводить 2–3 раз в год. Для лечения постэкстракционного альвеолита после удаления зуба лунку обработать гелем Метрогил Дента ®, далее пациент применяет гель самостоятельно 2–3 раза в сутки в течение 7–10 дней. Для профилактики обострения хронического гингивита и пародонтита следует наносить гель Метрогил Дента ® 2 раза в сутки на поражённые участки в течение 7–10 дней. Профилактические курсы проводить 2–3 раз в год. Для профилактики обострений хронического гингивита и пародонтита, при кровоточивости десен и неприятном запахе изо рта вечером после гигиенической чистки зубов гель Метрогил Дента ® с помощью пальцевого массажа или ватного тампона следует втирать в участок десен в течение 2–3 минут, после втирания сплюнуть, рот не полоскать. С целью профилактики обострений у пациентов с катаральным гингивитом и генерализованным пародontитом лёгкой степени утром и вечером после гигиенической чистки зубов с помощью пальцевого массажа или ватного тампона следует втирать гель Метрогил Дента ® в течение 2–3 минут, после процедуры следует воздержаться от полоскания рта и употребления жидкости в течение одного часа. Профилактические курсы лечения продолжительностью 2 недели проводить 2–3 раз в год. Применение лекарственного средства Метрогил Дента ® не заменяет гигиеническую чистку зубов, поэтому во время лечения лекарственным средством следует продолжать чистку зубов.

Не рекомендуется назначать лекарственное средство детям до 18 лет.

Случаи передозировки геля Метрогил Дента ® при местном применении неизвестны. Случайное или намеренное проглатывание большого количества геля могут привести к усилению побочных реакций, которые изначально были вызваны метронидазолом (хлоргексидин практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта). Эти реакции включают тошноту, рвоту, головокружение. В более серьезных случаях могут наблюдаться парестезия и судороги. Высокие дозы и длительное системное лечение метронидазолом связаны с развитием лейкопении, нейтропении, повышенным риском периферической нейропатии и токсичности центральной нервной системы. Хранить в недоступном для детей месте. В случае проглатывания следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Для лечения передозировки необходимо промыть желудок и при необходимости провести симптоматическую терапию.

При местном применении геля Метрогил Дента ® риск развития системных побочных эффектов незначителен, однако иногда могут наблюдаться реакции, описанные ниже. Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая высыпания на коже, зуд, крапивницу, ангионевротический отек, анафилаксию, включая анафилактический шок. Был описан один случай отека век как проявление ангионевротической реакции. Со стороны нервной системы: головная боль. Со стороны органов зрения: при попадании геля на участок, близкий к глазам, может появиться слезотечение, сухость слизистой оболочки и кратковременное покраснение. Со стороны желудочно-кишечного тракта: металлический привкус во рту, горький привкус во рту, тошнота, возможно появление налетов в полости рта, на поверхности зубов и языка. Реакции в месте применения: жжение в месте нанесения, раздражение в месте нанесения. Данные клинических испытаний. Плацебо-контролируемые исследования с достаточными данными о побочных эффектах при применении комбинации хлоргексидина и метронидазола не были доступны. Данные постмаркетинговых исследований. Побочные реакции, выявленные во время постмаркетингового опыта применения комбинации хлоргексидина и метронидазола, приведены ниже. Частота побочных реакций приводится с использованием следующих условных категорий: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Со стороны иммунной системы: очень редко – реакции повышенной чувствительности. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко – ангионевротический отек. При оральном применении хлоргексидина возможно возникновение гиперчувствительности, включая симптомы анафилаксии, раздражение рта, обесцвечивание зубов и языка, повышение образования зубного камня, изменение вкусовых ощущений, горький привкус во рту, а также жжение, онемение, сухость и болезненность слизистой оболочки рта. При постмаркетинговом применении сообщалось о крапивнице с отеком лица, губ, рта, горла и ощущением зуда, затрудненном дыхании, охриплости, обмороке, а также об аллергических реакциях (анафилаксии) в полости рта на открытых ранах. В случае появления этих или других нежелательных эффектов следует прекратить лечение и проконсультироваться с врачом. Отчетность о побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в месте, недоступном для детей.

По 20 г в тубе из алюминия или ламинированного пластика. По 1 тубе в картонной коробке.

Без рецепта

«Юник Фармасьютикал Лабораторис» (отделение фирмы «Дж. Б. Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд.») / Unique Pharmaceutical Laboratories (a division of J. B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.).

Участок № 304-308, G.I.D.C. Industrial Area, г. Паноли - 394 116, округ Бхарух, Индия / Plot No. 304-308, G.I.D.C. Industrial Area, City: Panoli - 394 116, Dist: Bharuch, India. Заявитель. ООО «Джонсон и Джонсон Украина». Местонахождение заявителя. 01010, г. Киев, ул. Острожских Князей, 32/2, Украина. +38 (044) 498 0888 +38 (044) 498 7392