Метрогіл 10 мг/г, гель

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МЕТРОГИЛ ® (METROGYL Ò)

действующее вещество: metronidazole ; 1 г геля содержит метронидазола 10 мг; вспомогательные вещества: пропилпарагидроксибензоат (Е 216), пропиленгликоль, карбомер 940, динатрия эдетат, натрия гидроксид, метилпарагидроксибензоат (Е 218), вода очищенная.

Гель для наружного применения. Основные физико-химические свойства: однородный гель от бесцветного до жёлтого цвета.

Химиотерапевтические средства для местного применения. Код ATX D06B X01.

Метронидазол – производное 5-нитроимидазола, активен против анаэробных простейших и анаэробных бактерий. Метронидазол эффективен в отношении Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis, Gardnerella vaginalis, Entamoeba histolytica, Lamblia spp., а также облигатных анаэробов: Bacteroides spp. (B. fragilis, B. distasonis, B. thetaiotaomicron, B. vulgatus, B. ovatus), Fusobacterium spp. и некоторых грамположительных микроорганизмов: Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp. Метронидазол для наружного применения обладает незначительной антиоксидантной активностью. Установлено, что метронидазол значительно уменьшает продукцию нейтрофилами активного кислорода, гидроксильных радикалов и перекиси водорода, которые являются потенциальными окислителями и могут нанести вред тканям в месте воспаления. Механизм действия метронидазола заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК микроорганизмов, подавляя её синтез, что приводит к гибели микроорганизмов. При местном применении препарат эффективен против угрей, однако механизм этого действия полностью не изучен.

При наружном применении абсорбция препарата минимальна, и лишь незначительное количество лекарственного средства обнаруживается в плазме крови. Абсорбированный метронидазол проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры. Максимальная концентрация в крови достигает 66 мг/мл (при нанесении 1 г геля, что эквивалентно 7,5 мг метронидазола). Клинические характеристики.

Для местного применения при лечении воспалительных папул, пустул и эритемы при розацеа.

Повышенная чувствительность к метронидазолу, а также к производным нитроимидазола и к любым компонентам, входящим в состав препарата.

При местном применении в рекомендованных дозах системного взаимодействия геля Метрогил ® с другими лекарственными средствами не выявлено. Однако следует соблюдать осторожность при назначении геля Метрогил ® с некоторыми лекарственными препаратами. Варфарин и другие кумариновые антикоагулянты. Метронидазол усиливает антикоагулянтное действие, что приводит к удлинению времени образования протромбина. Фенобарбитал. При одновременном применении с метронидазолом уменьшается антимикробная активность последнего. Причина – ускоренный метаболизм метронидазола. 5-фторурацил. Снижение клиренса 5-фторурацила вызывает повышение токсичности 5-фторурацила. Дисульфирам. Одновременное применение усиливает токсичность препаратов, что может привести к развитию неврологических симптомов, поэтому не следует назначать Метрогил Ò гель больным, которые принимали дисульфирам в течение последних двух недель. Циметидин. Угнетает метаболизм метронидазола, что может вызвать повышение концентрации метронидазола в сыворотке крови и увеличение риска развития побочных явлений. Недеполяризующие миорелаксанты (векуроний). Комбинация с метронидазолом не рекомендуется. Литий. Уровень лития в плазме крови при приеме метронидазола может увеличиваться. При одновременном применении необходимо проверять концентрации в плазме крови лития, креатинина и электролитов. Циклоспорин. Существует риск повышения уровней циклоспорина в сыворотке крови. Если препараты необходимо принимать одновременно, следует тщательно контролировать уровни циклоспорина и креатинина. Бусульфан. Метронидазол может повышать уровни бусульфана в плазме крови, что может привести к значительному токсическому воздействию бусульфана. При системной терапии метронидазолом необходимо воздерживаться от приема алкоголя, поскольку возможна дисульфирамоподобная реакция.

Избегать попадания препарата в глаза. Если гель попал в глаза, необходимо срочно промыть их большим количеством воды. Не следует наносить гель на участки, расположенные близко к глазам. Поражённый участок следует очистить перед нанесением геля Метрогил ® . После нанесения препарата можно использовать косметические средства. При обычных угрях применение геля Метрогил ® следует комбинировать с внутренним приёмом антибиотиков. При нанесении на большую площадь поверхности кожи или в случае длительного использования геля Метрогил ® существует вероятность развития системных побочных эффектов. Длительное применение препарата требует контроля формулы крови. При возникновении лейкопении важно тщательно сопоставить ожидаемую пользу от продолжения терапии с возможным риском. Необходимо помнить о риске ухудшения неврологического статуса у пациентов с тяжёлыми, хроническими или острыми неврологическими заболеваниями при лечении метронидазолом. Пациентам с перманентными или прогрессирующими нефропатиями Метрогил ® гель нужно назначать с осторожностью. При появлении атаксии, головокружения, галлюцинаций и при ухудшении неврологического статуса больного лечение препаратом следует прекратить. Препарат следует осторожно назначать больным с нарушением функции системы кроветворения. Метронидазол для наружного применения неэффективен для лечения телеангиэктазии, наблюдаемой при розовых угрях. Пропилпарагидроксибензоат (Е 216) и метилпарагидроксибензоат (Е 218), входящие в состав препарата, могут вызвать аллергическую реакцию (возможно, отсроченную). Пропиленгликоль, входящий в состав препарата, также может вызвать кожные реакции. Во время лечения метронидазолом следует избегать употребления алкоголя (возможно возникновение тахикардии, тошноты, рвоты, ощущения жара, спастической боли в эпигастрии, головной боли).

Несмотря на то, что при местном применении концентрация метронидазола в крови невысока, Метрогил® гель противопоказан в I триместре беременности, а во II и III триместрах его можно применять в случае крайней необходимости. На период лечения препаратом следует прекратить кормление грудью.

Применение препарата в указанной дозе не влияет на управление транспортными средствами или работу с потенциально опасными механизмами.

Только для наружного применения! Гель наносить тонким слоем на поражённый участок кожи после её очищения. Применять дважды в день (утром и вечером). Продолжительность лечения определяет врач индивидуально. Если необходимо, применять окклюзионную повязку. Терапевтический эффект наблюдается после 3 недель лечения.

Не применять детям.

Случаи передозировки геля Метрогил ® при местном применении неизвестны. При местном применении метронидазол абсорбируется в незначительном количестве. Может наблюдаться лейкопения, нейропатия, атаксия, рвота. Поскольку специфический антидот метронидазола неизвестен, рекомендуется проводить симптоматическую терапию.

Обычно нежелательные реакции, связанные с местным применением метронидазола, наблюдаются нечасто и в слабо выраженной форме. Побочные эффекты возникали не более чем у 2 % пациентов. Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, судороги, периферическая сенсорная нейропатия; очень редко – энцефалопатия (например, спутанность сознания) и подострый мозжечковый синдром (атаксия, дизартрия, нарушение походки, нистагм, тремор), которые могут проходить после прекращения приёма препарата. Психические расстройства, в том числе спутанность сознания, галлюцинации. Со стороны органов зрения: слезотечение (если гель наносить близко к области глаз), временные нарушения зрения (диплопия, миопия). Со стороны органов кроветворения: лейкопения, лейкоцитоз, агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения. Аллергические реакции: кожная сыпь, лёгкая сухость, крапивница, кожный зуд, гиперемия кожи, лихорадка, ангионевротический отёк, редко – анафилактический шок. Единичные случаи пустулёзной сыпи. Пропилпарагидроксибензоат (Е 216) и метилпарагидроксибензоат (Е 218), входящие в состав препарата, могут вызвать аллергическую реакцию (возможно, отсроченную). Пропиленгликоль, входящий в состав препарата, также может вызвать кожные реакции.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в месте, недоступном для детей.

По 30 г в тубе из алюминия или ламинированного пластика. По 1 тубе в картонной коробке.

По рецепту

«Юник Фармасьютикал Лабораториз» (отделение фирмы «Дж. Б. Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд.»)

Участок № 304-308, Джи. Ай. Ди. Си. Индастриал Эриа, город Панолли – 394 116, округ Бхарух, Индия.