Метродент, гель зубний

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МЕТРОДЕНТ ®

действующие вещества: метронидазола бензоат (metronidazole), раствор хлоргексидина глюконата (chlorhexidine); 1 г геля содержит метронидазола бензоата в пересчете на метронидазол 10 мг и хлоргексидина глюконата раствора в пересчете на хлоргексидина глюконат 2,5 мг; вспомогательные вещества: Метродент ® оригинальный: карбомер-934 Р, ментол, пропиленгликоль, сахарин натрия, вода очищенная, триэтаноламин, бутилгидроксианизол (Е 320), бутилгидрокситолуол (E 321), полисорбат 60; Метродент ® с лимонным ароматом: карбомер-934 Р, ментол, пропиленгликоль, сахарин натрия, вода очищенная, триэтаноламин, бутилгидроксианизол (Е 320), бутилгидрокситолуол (E 321), полисорбат 60, ароматизатор лимонный; Метродент ® с клубничным ароматом: карбомер-934 Р, ментол, пропиленгликоль, сахарин натрия, вода очищенная, триэтаноламин, бутилгидроксианизол (Е 320), бутилгидрокситолуол (E 321), полисорбат 60, ароматизатор клубничный; Метродент ® с ананасовым ароматом: карбомер-934 Р, ментол, пропиленгликоль, сахарин натрия, вода очищенная, триэтаноламин, бутилгидроксианизол (Е 320), бутилгидрокситолуол (E 321), полисорбат 60, ароматизатор ананасовый.

Гель зубной. Основные физико-химические свойства: полупрозрачный, почти белого цвета гель со специфическим запахом.

Противомикробные и антисептические препараты для местного применения в стоматологии. Код АТХ A01A B.

Метродент ® , гель зубной, – комбинированный противомикробный препарат для комплексного лечения и профилактики инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта. Эффективность препарата обусловлена наличием в его составе таких активных компонентов, как метронидазол и хлоргексидина глюконат. Метронидазол – производное нитроимидазола, оказывающее антипротозойное и антибактериальное действие в отношении анаэробов: Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, P. denticola, Fusobacterium fusiformis, Wolinella recta, Eikenella corrodens, Borrelia vincenti, Bacteroides melaninogenicus, Selenomonas spp. Хлоргексидина глюконат – антисептик бактерицидного действия, активный в отношении широкого круга вегетативных форм грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, а также дрожжей, дерматофитов и липофильных вирусов. Механизм действия метронидазола заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными белками анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клеток микроорганизмов, подавляя синтез нуклеиновых кислот, что приводит к гибели бактерий. Бактерицидный эффект хлоргексидина обусловлен связыванием катионов с отрицательно заряженными стенками бактериальных клеток экстрамикробных комплексов. В низких концентрациях хлоргексидин вызывает нарушение осмотического равновесия бактериальных клеток и выход из них калия и фосфора, приводит к бактериостатическому эффекту. При высоких концентрациях хлоргексидина цитоплазматическое содержимое бактериальной клетки осаждается, что в конечном итоге приводит к гибели бактерии.

Минимальная концентрация метронидазола, необходимая для подавления 50 % штаммов (МИК50), ниже 1 мкг/мл для анаэробных бактерий. При местном применении концентрация метронидазола в области десен выше, чем при пероральном применении препарата, поэтому уменьшение кратности назначения Метродента ® приводит к уменьшению риска развития системных побочных явлений. Метронидазол и его метаболиты выводятся из организма в основном почками. Сниженная функция почек не изменяет фармакокинетики однократной дозы метронидазола. В случае проглатывания избытка хлоргексидина при его местном применении в составе стоматологического геля из желудочно-кишечного тракта абсорбируется примерно 1 % дозы, попавшей в желудок. Хлоргексидин не кумулируется в организме и метаболизируется минимально. Клинические характеристики.

Препарат показан только для стоматологического применения. В составе комплексного лечения инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта, вызванных чувствительными к метронидазолу возбудителями, таких как: - острый или хронический катаральный гингивит; - острый или хронический гипертрофический гингивит; - острый язвенно-некротический гингивостоматит Венсана; - острый или хронический генерализованный пародонтит; - травмы слизистой оболочки, вызванные использованием зубных протезов; - альвеолит после удаления зубов; Для профилактики обострений хронического гингивита и пародонтита.

Повышенная индивидуальная чувствительность к метронидазолу или к производным нитроимидазола, хлоргексидину или к другим компонентам препарата. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При местном применении Метродента® взаимодействие с другими лекарственными средствами минимально, но полностью исключить возможность таких реакций нельзя, поэтому следует быть осторожными при назначении других препаратов. Варфарин и другие кумариновые антикоагулянты. Метронидазол усиливает антикоагулянтное действие, что приводит к удлинению протромбинового времени. Дисульфирам. Одновременное применение усиливает токсичность препаратов, что может привести к развитию неврологических симптомов. Фенобарбитал, фенитоин. При одновременном применении с метронидазолом понижается антимикробная активность последнего. Причина – ускоренный метаболизм метронидазола. Циметидин подавляет метаболизм метронидазола, что может вызвать повышение концентрации метронидазола в сыворотке крови.

Во время применения препарата Метродент ® нельзя употреблять алкоголь, поскольку это может привести к возникновению спазмов желудка, тошноты, рвоты, головной боли и приливов. Следует избегать попадания геля в глаза. Применение препарата не заменяет гигиеническую чистку зубов. У больных с сопутствующими гингивитами или пародонтитами отсутствие или наличие воспаления десен после лечения Метродентом ® не следует использовать для определения общей картины пародонтоза. Метродент ® , зубной гель, может вызывать окрашивание поверхностей зубов, пломб, спинки языка. Окрашивание может быть более явным у больных с выраженным зубным налетом. Зубные налеты, которые могут проявляться при применении препарата, можно устранить с большинства поверхностей профессиональными профилактическими средствами. Если естественный оттенок этих поверхностей не восстанавливается после проведенных профилактических мероприятий, применение Метродента ® следует прекратить.

Не следует применять препарат в период беременности. При необходимости лечения препаратом следует прекратить грудное вскармливание.

Неизвестно.

Гель Метродент ® применяют в стоматологии взрослым. Гель наносить на десны 2 раза в сутки не менее чем через 3 часа. После нанесения геля в течение 30 минут нельзя принимать пищу и полоскать рот. Средняя продолжительность лечения – 7–10 дней.

Не рекомендуется назначать препарат пациентам в возрасте до 18 лет.

Случаи передозировки при местном применении геля Метродент ® не зарегистрированы. Случайное или умышленное проглатывание большого количества геля может привести к усилению побочных реакций, которые изначально были вызваны метронидазолом (хлоргексидин практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта). Симптомы: возможно усиление побочных эффектов, тошнота, рвота, головокружение. В более серьёзных случаях могут наблюдаться парестезия и судороги. Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.

После местного применения Метродента ® риск развития системных побочных явлений незначителен, однако могут наблюдаться нижеприведённые реакции. Со стороны желудочно-кишечного тракта: металлический привкус во рту; горький привкус во рту; тошнота; Метродент ® может вызвать появление налётов на слизистой оболочке полости рта, на поверхности зубов и языка. Со стороны нервной системы: головная боль. Местные реакции: раздражение, включая жжение в месте аппликации. Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая высыпания на коже, зуд, крапивницу, ангионевротический отёк; был описан один случай отёка век как проявления ангионевротической реакции. Со стороны органов зрения: при попадании геля на область, близкую к глазам, может появиться слезотечение, сухость слизистой оболочки и кратковременное покраснение.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °C. Не замораживать.

По 20 г в алюминиевом тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Без рецепта.

Энкьюб Этикалз Прайвит Лимитед, Индия / Encube Ethicals Private Limited, India. Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности. Участок № С-1, Мадкаим Индастриал Эстейт, Мадкаим, Пост Мардол, Понда, Гоа – 403 404, Индия / Plot No. C -1, Madkaim Industrial Estate, Madkaim, Post Mardol, Ponda, Goa – 403 404, India.