Метаспрей 50 мкг/дозу, спрей назальный

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МЕТАСПРЕЙ ® ( METASPRay )

действующее вещество: мометазона фуроат; 1 доза спрея содержит мометазона фуроата моногидрат микронизированный (в пересчете на мометазона фуроат безводный) 50 мкг; вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; целлюлоза микрокристаллическая и натрия карбоксиметилцеллюлоза; полисорбат 20; глицерин; кислота лимонная, моногидрат; натрия цитрат; вода очищенная.

Назальный спрей, дозированный. Основные физико-химические свойства: суспензия белого или почти белого цвета, непрозрачная.

Противоотёчные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды. Код АТХ R01A D09.

Мометазона фуроат — синтетический кортикостероид для местного применения, оказывающий выраженное противовоспалительное действие. Локальное противовоспалительное действие мометазона фуроата проявляется в дозах, при которых не возникает системных эффектов. В основном механизм противовоспалительного и противоаллергического действия мометазона фуроата связан с его способностью подавлять выделение медиаторов аллергических реакций. Мометазона фуроат значительно уменьшает синтез/высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов пациентов, страдающих аллергическими заболеваниями. Мометазона фуроат продемонстрировал на культуре клеток в 10 раз большую активность, чем другие стероиды, включая беклометазона дипропионат, бетаметазон, гидрокортизон и дексаметазон, в отношении подавления синтеза/высвобождения IL-1, IL-5, IL-6 и TNFα. Он также является мощным ингибитором продуцирования Th 2 цитокинов, IL-4 И IL-5 из человеческих CD4 + Т-клеток. Мометазона фуроат также в 6 раз активнее, чем беклометазона дипропионат и бетаметазон, относительно подавления продуцирования IL-5. В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку носа была выявлена высокая противовоспалительная активность водного назального спрея мометазона фуроата как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и эозинофильной активности, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) количества эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток. Выраженный клинический эффект в первые 12 часов применения водного назального спрея мометазона фуроата был достигнут у 28 % пациентов с сезонным аллергическим ринитом. В среднем (50 %) облегчение наступало в течение 35,9 часа. Кроме этого, водный назальный спрей мометазона фуроата проявил значительную эффективность в уменьшении симптомов нарушений зрения (покраснение, слезотечение, зуд) у пациентов с сезонным аллергическим ринитом. В клинических исследованиях с участием пациентов с назальными полипами водный назальный спрей мометазона фуроата продемонстрировал значительную клиническую эффективность в отношении снятия заложенности носа, уменьшения размеров полипов, восстановления обоняния по сравнению с плацебо. В клинических исследованиях с участием пациентов в возрасте от 12 лет водный назальный спрей мометазона фуроата по 200 мкг два раза в сутки продемонстрировал высокую эффективность в ослаблении симптомов риносинусита по сравнению с плацебо. В течение 15 дней лечения симптомы риносинусита оценивались по шкале выраженности симптомов (MMS – Major Symptom Score) (боль в области лица, ощущение давления в пазухах носа, боль при надавливании, боль в области пазух носа, ринорея, стекание слизи по задней стенке глотки и заложенность носа). Эффективность применения амоксициллина по 500 мг три раза в сутки значительно не отличалась от плацебо в отношении ослабления симптомов риносинусита по шкале MMS. В период последующего наблюдения после завершения лечения количество рецидивов в группе препарата водного назального спрея мометазона фуроата было низким и сопоставимым с группой амоксициллина и плацебо. Продолжительность лечения острых риносинуситов более 15 дней не оценивалась.

Биодоступность мометазона фуроата при применении в форме назального спрея составляет <1 % в плазме крови (согласно данным, полученным при использовании чувствительного метода с нижним пределом количественного определения 0,25 пг/мл). Суспензия мометазона фуроата очень слабо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, а то небольшое количество, которое может быть проглочено и абсорбировано, подвергается активному первичному метаболизму ещё до экскреции преимущественно в виде метаболитов с желчью и в некоторой степени — с мочой. Клинические характеристики.

· Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей в возрасте от 12 лет. Профилактическое лечение аллергического ринита среднего и тяжелого течения рекомендуется начинать за 4 недель до предполагаемого начала сезона пыления. · Как вспомогательное терапевтическое средство при лечении антибиотиками острых эпизодов синуситов у взрослых (в том числе пожилого возраста) и детей в возрасте от 12 лет. · Лечение симптомов острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей в возрасте от 12 лет. · Лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов в возрасте от 18 лет.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному компоненту препарата.

Ожидается, что совместная терапия с ингибиторами CYP3A, включая препараты, содержащие кобицистат, увеличит риск системных побочных эффектов. Совместное применение следует избегать, если только польза не превышает повышенный риск возникновения системных побочных эффектов кортикостероидов, в таком случае пациентов необходимо контролировать на предмет возникновения системных побочных эффектов кортикостероидов. В клиническом исследовании водного назального спрея мометазона фуроата применяли одновременно с неседативным оральным антигистаминным препаратом (лоратадин). Фармакокинетические параметры и профиль безопасности остались неизменными для обоих препаратов.

Местные назальные побочные реакции

Препарат не следует применять при наличии нелеченной местной инфекции с вовлечением слизистой оболочки носа.

Носовое кровотечение

Носовое кровотечение наблюдалось чаще у пациентов с аллергическим ринитом и пациентов с хроническим риносинуситом с полипами носа, получавших мометазона фуроат, чем у тех, кто получал плацебо (см. раздел «Побочные реакции»).

Инфекция Candida

Локализованные инфекции носа и глотки, вызванные Candida albicans, возникали вследствие назального введения мометазона фуроата. При развитии такой инфекции применение мометазона фуроата следует прекратить и, если необходимо, назначить соответствующую местную или системную терапию. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, сохраняющееся в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения препаратом.

Перфорация носовой перегородки

Случаи перфорации носовой перегородки наблюдались у пациентов после назального применения кортикостероидов, включая мометазона фуроат. Как и при любом длительном местном лечении носовой полости, пациентов, применяющих мометазона фуроат в течение нескольких месяцев или дольше, следует периодически обследовать на возможные изменения слизистой оболочки носа.

Нарушение заживления ран

Поскольку кортикостероиды оказывают эффект угнетения заживления ран, пациентам, недавно перенесшим язвы носовой перегородки, операцию на носе или травму носа, нельзя применять назальный кортикостероид, пока не произойдет полное заживление. Как и при любом длительном лечении, пациентам, применяющим препарат в течение нескольких месяцев и дольше, необходимо периодически проходить осмотр на выявление возможных изменений слизистой оболочки носа.

В клинических исследованиях после 12-месячного лечения мометазоном фуроатом не возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазона фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа.

Иммуносупрессия и риск инфекций

Пациенты, применяющие кортикостероиды, потенциально могут иметь сниженную иммунную реактивность, и их необходимо предупреждать о повышенном риске заражения при контакте с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряная оспа, корь), а также о необходимости консультации врача, если такой контакт имел место.

Препарат Метаспрей ® следует применять с осторожностью или не применять вовсе пациентам с активной или латентной туберкулезной инфекцией респираторного тракта, а также при нелеченой грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или при инфекции herpes simplex с поражением глаз.

Гиперкортицизм и подавление надпочечников

Нет доказательств подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы при длительном лечении мометазона фуроатом. Однако существует возможность того, что длительное применение назальных кортикостероидов (включая Метаспрей ® ) может повлиять на функцию коры надпочечников и вызвать гиперкортицизм у чувствительных к кортикостероидам пациентов в отдельных случаях. Гиперкортицизм и подавление надпочечников могут возникнуть, когда назальные кортикостероиды, включая мометазона фуроат, применяются в дозах, превышающих рекомендованные (см. раздел «Способ применения и дозы»), или у пациентов с риском развития таких эффектов. В случае возникновения таких изменений дозу мометазона фуроата следует медленно прекратить в соответствии с принятыми процедурами прекращения терапии пероральными кортикостероидами.

За пациентами, переходящими на лечение препаратом Метаспрей ® после длительной терапии кортикостероидами системного действия, необходимо внимательно наблюдать, поскольку у них может возникнуть недостаточность функции коры надпочечников.

Хронический риносинусит с назальными полипами

Безопасность и эффективность применения препарата Метаспрей ® при лечении односторонних полипов, полипов, связанных с кистозным фиброзом, или полипов, полностью перекрывающих носовую полость, не изучали. Односторонние полипы, которые являются незначительными и редко возникают, особенно в случае возникновения язв или кровотечений, должны быть исследованы подробнее.

Безопасность и эффективность препарата Метаспрей ® при лечении назальных полипов у детей и подростков до 18 лет не изучали.

Влияние на рост

Кортикостероиды, включая мометазона фуроат, могут вызывать снижение скорости роста при применении детям. Регулярно следите за ростом педиатрических пациентов, получающих мометазона фуроат. Чтобы минимизировать системные эффекты назальных кортикостероидов, включая мометазона фуроата, титруйте дозу каждого пациента до наименьшей дозы, которая эффективно контролирует его/её симптомы (см. раздел «Дети»). Долгосрочные эффекты интраназальных/ингаляционных стероидов у детей не полностью изучены. Как правило, врач должен внимательно следить за ростом ребенка, который в течение длительного периода получает лечение глюкокортикостероидами.

В исследовании среди 49 детей, получавших лечение водным назальным спреем мометазона фуроата в течение года в дозе 100 мкг в сутки, задержки роста не наблюдалось.

Смена терапии

При переходе с лечения кортикостероидами системного действия на лечение препаратом Метаспрей ® у некоторых пациентов наряду с облегчением носовых симптомов могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов. Таких больных необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения препаратом Метаспрей ® . Смена терапии может также выявить аллергические заболевания, которые развились ранее и маскировались терапией кортикостероидами системного действия.

Влияние на зрение

После применения интраназальных кортикостероидов сообщалось о случаях повышенного внутриглазного давления. При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникнуть нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения со стороны зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о которых сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.

Консервант (бензалкония хлорид), содержащийся в лекарственном средстве, может вызывать раздражение слизистой оболочки носа.

Острый риносинусит: следует предупредить пациентов о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения признаков или симптомов тяжелой бактериальной инфекции, таких как повышение температуры тела, сильная односторонняя боль в области лица или зубная боль, орбитальная или периорбитальная припухлость/отек, или ухудшение состояния после первоначального улучшения.

Безопасность и эффективность применения препарата Метаспрей ® при лечении симптомов риносинусита у детей до 12 лет не изучали.

Гериатрическое применение

Всего 280 пациентов в возрасте от 64 лет с аллергическим ринитом или хроническим риносинуситом с назальными полипами (возрастной диапазон от 64 до 86 лет) получали мометазона фуроат в течение 3 или 4 месяцев соответственно. Не наблюдалось различий в безопасности и/или эффективности у пожилых пациентов по сравнению с более молодыми взрослыми пациентами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Доказано, что системные (для подкожного введения) кортикостероиды оказывают тератогенный эффект у животных. В исследовании эмбрио-фетального развития с участием беременных мышей, получавших дозу в период органогенеза, мометазона фуроат вызвал расщепление нёба в дозе, меньшей максимальной рекомендованной суточной интраназальной дозы (МРСИД) (на основе мкг/м2 при подкожных дозах матери 60 мкг/кг и выше), и снижение выживаемости плода примерно в 2 раз МРСИД (на основе мкг/м2 при подкожной дозе матери 180 мкг/кг). Токсичность не наблюдалась при дозе, вызывавшей экспозицию, меньшую, чем МРСИД (на основе мкг/м2 при местных кожных дозах матери 20 мкг/кг и выше). Мометазон ® минимально всасывается системно после назального применения, и не ожидается, что применение лекарственного средства матерью приведет к воздействию на плод.

Имеющихся данных обсервационных исследований применения мометазона фуроата беременными женщинами недостаточно для оценки связанного с приемом лекарственного средства риска серьезных врожденных дефектов, выкидыша или других неблагоприятных последствий для матери или плода.

В репродуктивных исследованиях на животных с беременными мышами, крысами или кроликами (подкожно, подкожно/местно дермально/перорально и местно кожно/перорально, соответственно) мометазона фуроат вызвал увеличение пороков развития плода и снижение выживаемости и роста плода после введения доз, вызывавших экспозицию, примерно от 1/3 до 8 раз превышающую максимальную рекомендованную дозу для человека на основе мкг/м2 или AUC. Однако опыт применения пероральных кортикостероидов показывает, что грызуны более склонны к тератогенным эффектам от воздействия кортикостероидов, чем люди. Расчетный фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидыша для указанной популяции неизвестен.

Все беременности имеют фоновый риск врожденных пороков, потери или других неблагоприятных последствий. В общей популяции США оцененный риск серьезных врожденных дефектов и выкидыша при клинически признанных беременностях составляет от 2% до 4% и от 15% до 20% соответственно.

Период кормления грудью

Нет доступных данных о наличии мометазона фуроата в женском молоке, влиянии на грудного ребенка или влиянии на выработку молока. Однако мометазона фуроат минимально системно всасывается матерью после назального применения, и не ожидается, что кормление грудью приведет к воздействию мометазона на младенца. Преимущества грудного вскармливания для развития и здоровья следует учитывать наряду с клинической потребностью матери в мометазоне и любым потенциальным неблагоприятным влиянием мометазона фуроата на грудного ребенка или основного заболевания матери.

Препараты кортикостероидов не следует применять беременным или кормящим грудью женщинам, если это не является абсолютно необходимым.

Неизвестно.

Перед началом использования нового флакона препарата следует провести его калибровку. Калибровка осуществляется путем примерно 10 нажатий дозирующего устройства, при этом устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием происходит выброс примерно 100 мг суспензии, содержащей 50 мкг мометазона (1 доза). Если назальный спрей не использовался в течение 14 дней или дольше, перед следующим применением необходимо повторное «выпрыскивание» путем 2 нажатий, пока не будет наблюдаться полная подача. Не прокалывать насадку перед началом применения. Перед каждым применением следует энергично встряхивать флакон. Если насадка забилась, нужно снять пластиковый колпачок, осторожно нажимая на белое кольцо, легко снять насадку и промыть её теплой проточной водой, высушить и установить на прежнее место. Не пытаться прочистить насадку иглой или другим острым предметом, поскольку такие действия повредят дозатор. Регулярная очистка насадки очень важна. Перед каждым применением следует тщательно очистить нос от слизи. Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита: взрослым (в том числе пожилого возраста) и детям старше 12 лет рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждое) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза ‒ 200 мкг). После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно уменьшение дозы до 1 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза ‒ 100 мкг). Если ослабления симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить до максимальной: по 4 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза ‒ 400 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы. Препарат продемонстрировал клинически значимое начало действия в течение 12 часов после первого применения у части пациентов с сезонным аллергическим ринитом. Однако полную пользу от лечения нельзя получить в первые 48 часов, поэтому пациенту необходимо продолжать регулярное применение для достижения полного терапевтического эффекта. Вспомогательное лечение острых эпизодов синуситов. Взрослым (в том числе пожилого возраста) и детям старше 12 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза ‒ 400 мкг). Если ослабления симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить до 4 впрыскиваний в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза ‒ 800 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы. Острый риносинусит. Взрослым и детям старше 12 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза ‒ 400 мкг). Назальные полипы. Для пациентов старше 18 лет (в том числе пожилого возраста) рекомендуемая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза ‒ 400 мкг). После достижения клинического эффекта рекомендуется уменьшить дозу до 2 впрыскиваний в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза ‒ 200 мкг).

Установлено безопасность и эффективность мометазона фуроата для профилактики назальных симптомов сезонного аллергического ринита у педиатрических пациентов в возрасте от 12 лет и старше (см. разделы «Побочные реакции»). Применение мометазона фуроата по данному показанию подтверждено данными контролируемых исследований с участием взрослых и детей в возрасте от 12 лет и старше (см. раздел «Побочные реакции»). Безопасность и эффективность мометазона фуроата для лечения хронического риносинусита с назальными полипами у педиатрических пациентов в возрасте до 18 лет не установлены. Эффективность не была продемонстрирована в одном 4-месячном исследовании, проведенном для оценки безопасности и эффективности мометазона фуроата при лечении хронического риносинусита с назальными полипами у детей в возрасте от 6 до 17 лет. Основной целью исследования была оценка безопасности; параметры эффективности собирались как вторичные конечные точки. Всего 127 пациентов с хроническим риносинуситом с назальными полипами были рандомизированы для приема плацебо или мометазона фуроата 100 мкг один или два раза в день (пациенты в возрасте от 6 до 11 лет) или 200 мкг один или два раза в день (пациенты в возрасте от 12 до 17 лет). Результаты данного исследования не подтверждают эффективность мометазона фуроата при лечении хронического риносинусита с назальными полипами у детей. Побочные реакции, о которых сообщалось в этом исследовании, были сходны с побочными реакциями, о которых сообщалось у пациентов в возрасте от 18 лет и старше с хроническим риносинуситом с назальными полипами. Влияние на рост. Контролируемые клинические исследования показали, что назальные кортикостероиды могут вызывать снижение скорости роста у детей. Этот эффект наблюдался при отсутствии лабораторных доказательств подавления оси гипоталамус-гипофиз-надпочечники (ГГН), что свидетельствует о том, что скорость роста является более чувствительным показателем системного воздействия кортикостероидов у педиатрических пациентов, чем некоторые тесты функции оси ГГН, которые обычно применяются. Долгосрочные последствия этого снижения скорости роста, связанного с назальными кортикостероидами, включая влияние на конечный рост взрослого человека, неизвестны. Потенциал «догоняющего» роста после прекращения лечения назальными кортикостероидами надлежащим образом не изучен. Рост детей, получающих назальные кортикостероиды, включая мометазона фуроат, следует регулярно контролировать (например, с помощью стадиометрии). Потенциальное влияние длительного лечения на рост следует сопоставлять с полученными клиническими преимуществами и наличием безопасных и эффективных альтернатив лечения некортикостероидами. Чтобы свести к минимуму системные эффекты назальных кортикостероидов, включая мометазона фуроат, каждому пациенту следует подбирать наименьшую эффективную дозу.

Маловероятно, что передозировка потребует какой-либо терапии, кроме наблюдения. Ингаляция или пероральный прием чрезмерных доз кортикостероидов может привести к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Поскольку клинические исследования проводятся в различных условиях, частоту побочных реакций, наблюдаемых в клинических исследованиях лекарственного средства, невозможно непосредственно сравнить с частотой в клинических исследованиях другого лекарственного средства, и она может не отражать частоту, наблюдаемую на практике.

Аллергический ринит

Связанные с лечением мометазона фуроатом побочные реакции, которые наблюдались в клинических исследованиях у пациентов с аллергическим ринитом, приведены в Таблице 1.

Таблица 1 Связанные с лечением мометазона фуроатом побочные реакции у пациентов с аллергическим ринитом очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000)

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Часто: Носовое кровотечение, фарингит, ощущение жжения в носу, ощущение раздражения в носу, язвы в носу

Общие нарушения и нарушения в месте введения Часто: Головная боль

Носовые кровотечения прекращались сами по себе и были умеренными, возникали несколько чаще, чем при применении плацебо (5 %), но реже, чем при применении других изучавшихся и применявшихся в качестве активного контроля интраназальных кортикостероидов (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15 %). Частота возникновения других нежелательных явлений была сопоставимой с частотой их возникновения при применении плацебо. У детей частота развития нежелательных явлений была сопоставима с таковой при применении плацебо, например, носовые кровотечения (6 %), головная боль (3 %), ощущение раздражения в носу (2 %) и чихание (2 %).

Взрослые и дети от 12 лет

В контролируемых американских и международных клинических исследованиях в общей сложности 3210 взрослых и детей от 12 лет с аллергическим ринитом получали лечение мометазона фуроатом назально в дозах от 50 до 800 мкг в сутки. Большинство пациентов (n=2103) получали 200 мкг в сутки. В общей сложности 350 взрослых и детей от 12 лет и старше лечились в течение одного года или дольше. Побочные реакции существенно не различались в зависимости от возраста, пола или расы. Четыре процента или менее пациентов в клинических исследованиях прекратили лечение из-за побочных эффектов, и частота прекращения лечения была одинаковой для лекарственного средства и активных аналогов.

Все побочные реакции (независимо от связи с лечением), о которых сообщили 5 % или более взрослых и детей от 12 лет, получавших мометазона фуроат назально в дозе 200 мкг в день по сравнению с плацебо, и которые наблюдались чаще при применении мометазона фуроата, чем плацебо.

Взрослые и дети от 12 лет – побочные реакции по результатам контролируемых клинических исследований при сезонном аллергическом и круглогодичном аллергическом рините (процент пациентов, сообщивших об этом). Другие побочные реакции, которые возникали менее чем у 5 %, но более или равны 2 % взрослых и детей (от 12 лет), получавших мометазона фуроат назально 200 мкг в сутки (независимо от связи с лечением), и чаще, чем в группе плацебо, включали: артралгию, астму, бронхит, боль в груди, конъюнктивит, диарею, диспепсию, боль в ухе, гриппоподобные симптомы, миалгию, тошноту и ринит.

Хронический риносинусит с назальными полипами

У пациентов с назальными полипами общее количество нежелательных явлений сравнивалось с таковым при применении плацебо и было сходным с количеством, наблюдавшимся у пациентов с аллергическим ринитом. Связанные с лечением мометазона фуроатом побочные реакции, которые наблюдались в клинических исследованиях у более чем 1 % пациентов, приведены в Таблице 2.

Таблица 2 Связанные с лечением препаратом мометазона фуроатом побочные реакции у пациентов с назальными полипами очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) 200 мкг 1 раз в сутки 200 мкг 2 раз в сутки

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Верхние дыхательные пути Инфекции часто нечасто Носовые кровотечения часто очень часто

Со стороны желудочно-кишечного тракта Раздражение горла - часто

Общие нарушения и нарушения в месте введения Головная боль часто часто

В контролируемых клинических исследованиях типы побочных реакций, наблюдавшихся у пациентов с хроническим риносинуситом с полипами в носу, были сходны с наблюдавшимися у пациентов с аллергическим ринитом. В общей сложности 594 взрослых пациентов (в возрасте от 18 до 86 лет) получали мометазона фуроат назально в дозах 200 мкг один или два раза в день в течение 4 месяцев для лечения хронического риносинусита с полипами в носу. Общая частота побочных реакций у пациентов, получавших мометазона фуроат назально, была сопоставима с пациентами, получавшими плацебо, за исключением носовых кровотечений, которые составили 9 % для 200 мкг один раз в день, 13 % для 200 мкг дважды в день и 5 % для плацебо.

После интраназального применения мометазона фуроата иногда могут наблюдаться реакции гиперчувствительности, включая бронхоспазм и диспноэ. Очень редко сообщалось об анафилактической реакции, ангионевротическом отеке или нарушении обоняния и вкуса.

У пациентов с острым риносинуситом общее количество нежелательных явлений сравнивалось с таковым при применении плацебо и было сходным с количеством, наблюдавшимся у пациентов с другими показаниями. Связанные с лечением побочные реакции, которые наблюдались в клинических исследованиях у более чем 2 % пациентов, приведены в Таблице 3.

Таблица 3 Связанные с лечением препаратом мометазона фуроатом побочные реакции у пациентов с острым риносинуситом очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) 200 мкг 1 раз в сутки 200 мкг 2 раз в сутки

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Верхние дыхательные пути Носовые кровотечения часто часто

Со стороны желудочно-кишечного тракта Боль в животе часто часто Диарея часто часто Тошнота часто часто

Общие нарушения и нарушения в месте введения Головная боль часто часто

Наиболее частая побочная реакция, носовое кровотечение, возникла примерно с одинаковой частотой в группе плацебо (2,6 %) и группе мометазона фуроата (2,9 % и 3,7 % соответственно).

Возможно возникновение системных эффектов назальных кортикостероидов, особенно при применении больших доз в течение длительного периода. Сообщалось о случаях глаукомы/повышения внутриглазного давления при применении интраназальных кортикостероидов. В ходе постмаркетингового применения сообщали о возникновении нечёткости зрения.

Следующие клинически значимые побочные реакции описаны в других разделах: носовое кровотечение, язвы, инфекция Candida albicans, нарушения заживления ран (см. раздел «Особенности применения»); глаукома и катаракта (см. раздел «Особенности применения»); иммуносупрессия и риск инфекций (см. раздел «Особенности применения»); гиперкортицизм и подавление функции надпочечников, включая снижение роста (см. разделы «Особенности применения» и «Дети»).

3 лет .

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 г (60 доз) или 18 г (140 доз) во флаконе из полиэтилена с дозирующим насосом и распылительной насадкой с защитным колпачком, по 1 флакону в картонной пачке.

За рецептом

ООО «Микрофарм».

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 20. Заявитель. ООО «ВАЛАРТИН ФАРМА». Местонахождение заявителя. Украина, 08135, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, с. Чайки, ул. Грушевского, д. 60.