Мератин 500 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МЕРАТИН (M ERATI N)

действующее вещество: орнидазол; 1 таблетка содержит орнидазола 500 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, метилпарабен натрия (Е219), пропилпарабен натрия (Е217), магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят (тип А), гипромеллоза, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль 6000

Таблетки, покрытые оболочкой. Основные физико-химические свойства: белые, круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой таблетки, с тиснением «500» с одной стороны и « MERATIN » с другой стороны.

Средства, применяемые при амебиазе и других протозойных инфекциях. Производные нитроимидазола. Орнидазол. Код АТХ Р01А В03.

М еханизм действия орнидазола связан с нарушением структуры ДНК у чувствительных к нему микроорганизмов. Орнидазол активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), Haelicobacter Pylori , а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides и Clostridium spp., Fusobacterium spp. и анаэробных кокков.

После применения внутрь 90 % орнидазола всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 3 часов. Связывание орнидазола с белками плазмы крови составляет примерно 13 %. В зависимости от режима дозирования оптимальная концентрация активного вещества составляет 6–36 мкг/л. Метаболизируется орнидазол с минимальным участием системы цитохрома Р450. Препарат хорошо проникает в спинномозговую жидкость и другие жидкости и ткани организма. Период полувыведения составляет примерно 13 часов. После однократного применения препарата 85 % дозы выводится в течение первых 5 суток. Выводится преимущественно с мочой (63 %) и фекалиями (22 %). Примерно 4 % от принятой дозы выводится почками в неизмененном виде. Коэффициент кумуляции после многократного применения препарата в дозе 500 мг или 1000 мг здоровыми добровольцами каждые 12 часов составляет 1,5–2,5. Клинические характеристики.

Трихомониаз (мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis). Амебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica, в том числе амебная дизентерия, все внекишечные формы амебиаза, особенно амебный абсцесс печени). Лямблиоз.

Гиперчувствительность к любому компоненту препарата или к другим производным нитроимидазола. Поражения центральной нервной системы (эпилепсия, поражения головного мозга, рассеянный склероз). Патологические поражения крови или другие гематологические аномалии.

Не следует употреблять алкоголь в течение курса лечения и в течение не менее чем 3 дней после прекращения приема лекарственного средства. Кроме того, орнидазол усиливает действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции их дозировки. Орнидазол пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида. Совместное применение фенобарбитала и других индукторов ферментов снижает период циркуляции орнидазола в сыворотке крови, в то время как ингибиторы ферментов (например, циметидин) – повышают его.

При применении высоких доз препарата и при лечении более 10 дней рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг. При наличии в анамнезе пациента нарушений со стороны крови рекомендуется контроль лейкоцитов, особенно при проведении повторных курсов лечения. Усиление нарушений со стороны центральной или периферической нервной системы может наблюдаться в период проведения лечения препаратом. В случае периферической нейропатии, нарушений координации движений (атаксии), головокружения или помрачения сознания следует прекратить лечение. Может наблюдаться обострение кандидамикоза, которое потребует соответствующего лечения. В случае превышения рекомендованных доз повышается риск возникновения побочных эффектов у детей, больных с поражениями печени, пациентов, злоупотребляющих алкоголем. В случае проведения гемодиализа необходимо учитывать уменьшение периода полувыведения и назначать дополнительные дозы препарата до или после гемодиализа. Концентрацию солей лития, креатинина и концентрацию электролитов необходимо контролировать во время применения терапии литием. Эффект других лекарственных средств может усиливаться или ослабляться во время лечения препаратом. С осторожностью применять пациентам с нарушением функции печени.

Орнидазол не проявляет тератогенного или токсического действия на плод. Поскольку контролируемые исследования с участием беременных женщин не проводились, назначать препарат на ранних сроках беременности или в период грудного вскармливания можно только при наличии абсолютных показаний, когда возможная польза от применения препарата для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

При применении орнидазола возможны такие проявления, как сонливость, ригидность, головокружение, тремор, судороги, ослабление координации, временная потеря сознания. Возможность таких проявлений необходимо учитывать у пациентов, управляющих автотранспортом или работающих с другими механизмами.

Мератин применяют внутрь после приема пищи, запивая небольшим количеством воды. Трихомониаз. Рекомендованы следующие схемы дозирования препарата: а) курс лечения – 1 день: - взрослые и дети с массой тела более 35 кг – 3 таблетки на прием вечером; - суточная доза для детей с массой тела более 20 кг – 25 мг орнидазола на 1 кг массы тела за 1 прием; б) курс лечения – 5 дней: - взрослые и дети с массой тела более 35 кг – по 2 таблетки в день (по 1 таблетке утром и вечером). Детям с массой тела менее 35 кг – не рекомендуется. Чтобы исключить повторное заражение, половой партнер должен пройти такой же курс лечения. Амебиаз. Возможные схемы лечения: а) трехдневный курс лечения больных амебной дизентерией; б) 5 – 10-дневный курс лечения при всех формах амебиаза. Рекомендованная схема дозирования препарата: Таблица 1. Продолжительность лечения Суточная доза Взрослые и дети с массой тела более 35 кг Дети с массой тела до 35 кг а) амебная дизентерия - 3 дня 3 таблетки на прием вечером. При массе тела более 60 кг: 4 таблетки (по 2 таблетки утром и вечером) 35 кг – 3 таблетки на 1 прием 25 кг – 2 таблетки на 1 прием 13 кг – 1 таблетка на 1 прием (рассчитывается как 40 мг орнидазола на 1 кг массы тела на 1 прием) б) другие формы амебиаза – 5-10 дней По 2 таблетки (по 1 таблетке утром и вечером) 35 кг - 2 таблетки на 1 прием 20 кг - 1 таблетка на 1 прием (рассчитывается как 25 мг орнидазола на 1 кг массы тела на 1 прием) Лямблиоз. Взрослым и детям с массой тела более 35 кг назначают 3 таблетки однократно вечером, детям с массой тела менее 35 кг – однократный прием дозы из расчета 40 мг/кг массы тела в сутки. Продолжительность курса лечения составляет 1 – 2 дня.

Препарат применяют детям в соответствии с рекомендациями по дозированию, указанными в разделе «Способ применения и дозы».

Проявляется усилением симптомов побочных реакций. Лечение: специфический антидот неизвестен; в случае возникновения судорог следует применять диазепам. Терапия симптоматическая.

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы: проявления влияния на костный мозг, лейкопения, нейтропения. Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, зуд, крапивница. Неврологические нарушения: головная боль, утомляемость, возбуждение, спутанность сознания, тремор, ригидность, нарушения координации, судороги, временная потеря сознания, признаки сенсорной или смешанной периферической нейропатии, головокружение, сонливость, атаксия, пространственная дезориентация. Общие расстройства: повышение температуры тела, озноб, общая слабость, одышка. Желудочно-кишечные нарушения: тошнота, рвота, металлический привкус во рту, сухость во рту, диспепсия, нарушения вкуса, обложенный язык, диарея, боль в эпигастральной области, потеря аппетита. Гепатобилиарные нарушения: гепатотоксичность, неизвестно – желтуха, нарушения биохимических показателей функции печени, повышение уровня печеночных ферментов. Инфекции и инвазии: обострение кандидамикоза. Прочие: потемнение цвета мочи, сердечно-сосудистые расстройства, в т.ч. снижение артериального давления.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере. По 1 блистера в картонной коробке.

По рецепту.

Мепро Фармасьютикалс Прайвит Лимитед. Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности: Unit II, Q-Роад, Фейз IV, GIDC, Вадхван, Сурендранагар, Гуджарат, 363 035, Индия. Заявитель. Мили Хелскере Лимитед. Местонахождение заявителя: 2-й этаж, офисное помещение, 4 Чартфилд Хаус, Касл Стрит, Тонтон, Сомерсет, Англия, TA 1 4 AS, Великобритания.