Мераліс плюс 1 мг/мл, спрей назальный

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МЕРАЛИС ® ПЛЮС (MERALYS ® PLUS)

действующие вещества: ксилометазолина гидрохлорид, декспантенол; 1 мл раствора содержит 1 мг ксилометазолина гидрохлорида и 50 мг декспантенола; вспомогательные вещества: калия дигидрофосфат, динатрия фосфата додекагидрат, вода морская очищенная, вода очищенная.

Назальный спрей, раствор. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Противоотечные и другие ринологические препараты для местного применения. Симпатомиметики, комбинации, за исключением кортикостероидов. Код АТХ R01A B06.

Ринологический препарат, комбинация альфа-симпатомиметического препарата с аналогом витамина для местного применения на слизистую носа. Ксилометазолин обладает сосудосуживающей активностью, вследствие чего устраняет отёк слизистой оболочки. Декспантенол является производным пантотеновой кислоты (витамин В5), способствующим заживлению ран и защищающим слизистые оболочки. Ксилометазолина гидрохлорид. Ксилометазолина гидрохлорид, производное имидазола, является альфа-адренергическим симпатомиметиком. Начало действия обычно наступает через 5–10 минут: облегчается носовое дыхание вследствие устранения отёка и улучшения выведения выделений. Декспантенол. Декспантенол (D-(+)-пантотеиловый спирт) является спиртовым аналогом пантотеновой кислоты и, благодаря промежуточной конверсии, имеет такую же биологическую активность, как и пантотеновая кислота, однако биологически активной является только правовращающая D-конфигурация. Пантотеновая кислота и её соли являются водорастворимыми витаминами, которые, как и коэнзим, участвуют во многих метаболических процессах, включая содействие синтезу белков и кортикоидов, а также продукцию антител. Коэнзим А также участвует в образовании липидов, из которых, в частности, состоит секрет сальных желёз, имеющий важную защитную функцию. Кроме того, коэнзим А играет роль в ацетилировании аминосахаров, которые являются основным строительным материалом для различных мукополисахаридов. Декспантенол защищает слои эпителия и способствует заживлению ран.

Ксилометазолина гидрохлорид В некоторых случаях интраназальное применение приводит к тому, что значительное количество абсорбируется, вызывая системное воздействие, например на центральную нервную и сердечно-сосудистую систему. Фармакокинетические данные относительно людей отсутствуют. Декспантенол Декспантенол абсорбируется через кожу и подвергается катализируемому ферментом окислению до пантотеновой кислоты в организме и в клетках кожи. Витамин переносится в плазму крови в связанной с протеином форме. Как важный структурный элемент, пантотеновая кислота объединяется с коферментом А и распространяется по организму. Детальные исследования метаболизма на коже и слизистых оболочках отсутствуют. 60–70 % принятой перорально дозы выделяется с мочой и 30–40 % — с экскрементами. Клинические характеристики.

- Заложенность носа при остром рините. - Для содействия заживлению кожи вокруг носовых ходов и повреждений слизистой оболочки в полости носа. - Вазомоторный ринит. - Нарушение носового дыхания после хирургических вмешательств в полости носа.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства, сухое воспаление слизистой носа, острые коронарные заболевания, включая сердечную астму, гипертиреоз, закрытоугольная глаукома, трансфеноидальная гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе. Применение одновременно с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения их применения. Не применять детям в возрасте до 6 лет.

Ксилометазолина гидрохлорид Одновременное применение препарата с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) типа транилципромина, трех- или тетрациклическими антидепрессантами, или с β-адреноблокаторами может привести, вследствие влияния этих препаратов на сердечно-сосудистую систему, к повышению артериального давления. Декспантенол Неизвестны.

Этот лекарственный препарат следует применять только после тщательной оценки соотношения риск/польза: - пациентам, принимающим лекарственные средства, которые способны повышать артериальное давление; - пациентам с повышенным внутриглазным давлением; - пациентам с феохромоцитомой; - пациентам с гиперплазией предстательной железы; - пациентам с порфирией. Пациенты с синдромом удлинённого QT, применявшие ксилометазолин, имеют повышенный риск серьёзных желудочковых аритмий. Противоотёчные симпатомиметики могут, особенно при длительном применении или в случае передозировки, вызвать реактивную гиперемию слизистой оболочки носа. Этот обратимый эффект вызывает сужение дыхательных путей, что побуждает пациента повторно применять лекарственный препарат. Это приводит к хроническому отёку, вплоть до атрофии слизистой оболочки полости носа. В лёгких случаях может быть достаточно прекратить применение симпатомиметического средства сначала для одной ноздри, а затем, как только симптомы исчезнут, повторить это с другой, чтобы поддержать хотя бы частичное носовое дыхание. Мералис ® Плюс, как и другие препараты этой группы, следует с осторожностью применять пациентам, у которых наблюдаются сильные реакции на симпатомиметики, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, дрожи, сердечной аритмии, повышения артериального давления. Не следует превышать рекомендованную дозу лекарственного препарата, особенно при лечении детей и лиц пожилого возраста. Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, пациентам с заболеваниями щитовидной железы, при гиперплазии простаты. Мералис ® Плюс не применять детям младше 6 лет. Флаконом с лекарственным препаратом должен пользоваться только один человек, чтобы избежать инфицирования.

Мералис® Плюс не следует применять в период беременности, поскольку нет исчерпывающих данных об использовании ксилометазолина гидрохлорида для лечения беременных. Необходимо отказаться от применения препарата в период лактации, поскольку неизвестно, проникает ли действующее вещество ксилометазолина гидрохлорид в грудное молоко. О влиянии ксилометазолина гидрохлорида на фертильность ничего не известно.

При применении согласно инструкции никакого влияния не ожидается.

Для назального применения. Мералис ® Плюс применять взрослым и детям старше 6 лет по 1 распыления раствора в каждую ноздрю не более 3 раз в сутки. Дозировка зависит от индивидуальной чувствительности и клинической реакции. Мералис ® Плюс не следует применять дольше 7 дней, кроме случаев, когда это рекомендовано врачом. Относительно продолжительности применения детям следует всегда консультироваться с врачом. Повторное применение следует начинать только после перерыва в несколько дней и после консультации с врачом. В случае хронического насморка лекарственное средство можно применять только под контролем врача из-за опасности возникновения атрофии слизистой оболочки носа. Способ применения. Снять защитный колпачок с распылительной насадки. Перед первым применением назального спрея нажать 4 раза на насадку до появления мелкого, равномерного распыления. Удерживая флакон вертикально, ввести насадку в ноздрю и нажать один раз, при необходимости процедуру повторить для второй ноздри. Пациент должен осторожно вдыхать через нос во время распыления. После каждого использования насадку следует протереть бумажной салфеткой и закрыть защитным колпачком. Если препарат не использовали в течение 7 дней, необходимо хотя бы раз нажать на насадку распылителя, чтобы достичь равномерной дозы.

Мералис® Плюс не следует применять детям в возрасте до 6 лет. Детям в возрасте от 2 до 6 лет следует применять препараты другой силы действия с меньшей концентрацией ксилометазолина гидрохлорида.

Симптомы интоксикации производными имидазола могут быть клинически неясными, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами депрессии центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы. Передозировка, особенно у детей, может вызвать нарушения со стороны центральной нервной системы, включая спазмы, кому, брадикардию, апноэ и артериальную гипертензию, которая может смениться артериальной гипотензией. К симптомам возбуждения центральной нервной системы относятся тревожность, возбуждение, галлюцинации и судороги. Симптомы угнетения центральной нервной системы проявляются в виде снижения температуры тела, вялости, сонливости и комы. Возможны и такие дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, потливость, тошнота, цианоз, лихорадка, бледность кожных покровов, тахикардия, брадикардия, остановка сердца, сердечная аритмия, артериальная гипертензия, шокоподобная гипотензия, отек легких, угнетение дыхания и апноэ, иногда нарушение сознания. Лечение при передозировке Тяжелая передозировка потребует лечения в стационаре. Поскольку ксилометазолина гидрохлорид быстро всасывается, следует немедленно применить активированный уголь (абсорбент), натрия сульфат (слабительное) или прибегнуть к промыванию желудка (при высоких дозах). Снижение артериального давления можно достичь с помощью неселективных альфа-блокаторов. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При необходимости применить жаропонижающие и противосудорожные препараты, а также искусственное кислородное дыхание. Пантотеновая кислота и её производные, такие как декспантенол, обладают очень низкой токсичностью. В случае передозировки никакие лечебные мероприятия не нужны.

Для оценки частоты побочных эффектов используют следующие категории: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 – <1/10); иногда (≥ 1/1000 – <1/100); редко (≥ 1/10000 – <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Со стороны нервной системы Очень редко: тревожность, бессонница, утомляемость (сонливость, седативное действие), головная боль, галлюцинации (преимущественно у детей).

Со стороны сердечно-сосудистой системы Редко: сердцебиение, тахикардия, гипертония. Очень редко: аритмия.

Со стороны дыхательных путей Очень редко: после ослабления действия увеличение отёчности слизистой оболочки, носовое кровотечение. Частота неизвестна: жжение и сухость слизистой оболочки носа, чихание.

Со стороны костно-мышечной системы Очень редко: судороги (особенно у детей).

Со стороны иммунной системы Иногда: реакции гиперчувствительности (ангионевротический отёк, высыпания, зуд).

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

2 лет. После первого вскрытия флакона хранить не более 180 суток.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 мл раствора во флаконе с дозирующим устройством; по 1 флакона в картонной коробке.

Вы не передали текст для перевода. В вашем сообщении есть только фраза «Без рецепта», а сама секция инструкции на украинском языке отсутствует.

Пожалуйста, отправьте текст, который нужно перевести, и я переведу его на русский, сохранив все плейсхолдеры в неизменном виде.

Ядран-Галенский Лабораторий д.д. / Jadran-Galenski Laboratorij d. d.

Свильно 20, 51000 Риека, Хорватия. / Свильно 20, 51000 Риека, Хорватия.