Мераліс інтенсив, спрей назальный

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МЕРАЛИС ® ИНТЕНСИВ (MERALYS ® INTENSIVE)

действующие вещества: ипратропия бромид; ксилометазолина гидрохлорид; 1 мл содержит ипратропия бромида 0,6 мг и ксилометазолина гидрохлорида 0,5 мг; вспомогательные вещества: вода морская очищенная, динатрия эдетат, глицерин 85 %, кислота хлористоводородная и натрия гидроксид (для корректировки рН), вода очищенная.

Спрей назальный, раствор. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотёчные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики в комбинации с другими средствами (за исключением кортикостероидов). Ксилометазолин. Код АТХ R01A B06.

Ксилометазолина гидрохлорид — симпатомиметик, действующий на α-адренергические рецепторы. Ксилометазолин оказывает вазоконстрикторный эффект, а именно вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя таким образом отёк и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Облегчает носовое дыхание при ринитах. Эффект наблюдается через 5–10 минут и длится 6–8 часов. Ипратропия бромид является четвертичным аммониевым соединением с антихолинергическим эффектом. При интраназальном применении снижает назальную секрецию путём конкурентного торможения холинергических рецепторов, расположенных в эпителии носа. Эффект обычно достигается в течение 15 минут, он длится в среднем 6 часов.

После однократного впрыскивания в каждый носовой ход 140 мкг ксилометазолина и 84 мкг ипратропия бромида у 24 здоровых добровольцев средняя максимальная концентрация 0,085 нг/мл и 0,13 нг/мл была достигнута через 1 часа и 2 часа после введения ипратropия бромида и ксилометазолина соответственно. Активные компоненты присутствуют в плазме крови в незначительных количествах. Однако, исходя из имеющихся данных, следует ожидать, что ипратропия бромид и особенно ксилометазолин могут накапливаться при применении лекарственного средства 3 раз в сутки. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение заложенности носа и ринореи при респираторных заболеваниях.

Гиперчувствительность к любым компонентам лекарственного средства. Повышенная чувствительность к атропину или к подобным средствам, например к гиосциамину, скополамину; перенесенные хирургические вмешательства на твердой оболочке мозга, например трансфеноидальная гипофизэктомия или другие трансназальные операции; острые коронарные заболевания, коронарная астма, гипертиреоз; закрытоугольная глаукома, сухой или атрофический ринит, детский возраст (до 18 лет). Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО). Не рекомендуется назначать Мералис® Интенсив одновременно с ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения, поскольку возможно значительное повышение артериального давления. Симпатомиметические препараты вызывают высвобождение катехоламинов, что приводит к интенсивному высвобождению норадреналина, который, в свою очередь, оказывает сосудосуживающий эффект, вследствие чего повышается артериальное давление. При критическом повышении артериального давления терапию лекарственным средством Мералис® Интенсив следует отменить и назначить симптоматическое лечение. Три- и тетрациклические антидепрессанты. Не рекомендуется назначать лекарственное средство Мералис® Интенсив одновременно с три- и тетрациклическими антидепрессантами и в течение 2 недель после прекращения их применения, поскольку возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолина. Бета-2-агонисты. Одновременное применение с ипратропием повышает риск развития острой глаукомы у пациентов с закрытоугольной глаукомой в анамнезе. Есть единичные сообщения об осложнениях со стороны глаз (то есть мидриаз, повышение внутриглазного давления, узкоугольная глаукома и боль в глазах) при попадании в глаза аэрозоля ипратропия бромида при применении этого препарата в качестве монотерапии или в комбинации с бета-2-адренергическим агонистом. При одновременном применении других антихолинергических препаратов возможно усиление антихолинергического эффекта. Вышеприведенные взаимодействия исследовались при применении каждого из действующих веществ лекарственного средства Мералис® Интенсив отдельно, а не в комбинации. Официальные исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились.

Препарат Мералис ® Интенсив следует с осторожностью применять пациентам, склонным к развитию закрытоугольной глаукомы, с гипертрофией предстательной железы и стенозом шейки мочевого пузыря. Недопустимо распылять препарат в глаза или вокруг глаз. В случае попадания препарата в глаза возможны следующие реакции: временная нечеткость зрения, раздражение, боль, покраснение глаз. Может развиться обострение закрытоугольной глаукомы. Пациентов следует предупредить о необходимости промывания глаз холодной водой при попадании в них препарата. Нужно обратиться к врачу при появлении боли в глазах или помутнении зрения. Рекомендуется с осторожностью применять препарат пациентам, склонным к носовым кровотечениям (например, пациенты пожилого возраста), паралитической непроходимости кишечника и больным муковисцидозом. Следует с осторожностью применять Мералис ® Интенсив пациентам, чувствительным к адренергическим препаратам, так как возможны нарушения сна, головокружение, тремор, сердечные аритмии или повышение артериального давления. Следует с осторожностью применять препарат пациентам с гипертиреозом, сахарным диабетом, артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями. Пациенты с длительным QT-синдромом, получающие ксилометазолин, имеют повышенный риск серьезных желудочковых аритмий. Возможна немедленная гиперчувствительность, включая крапивницу, ангионевротический отек, высыпания, бронхоспазм, отек гортани, анафилактические реакции. Лекарственное средство нужно с осторожностью применять пациентам, принимающим ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или принимавшим их в течение последних двух недель; пациентам, принимающим трех- и тетрациклические антидепрессанты или принимавшим их в течение последних двух недель; пациентам, принимающим бета-2-агонисты. При применении симпатомиметических препаратов сообщалось об единичных случаях развития синдрома обратимой задней энцефалопатии (СОЗЭ) / синдрома обратимого церебрального вазоконстрикторного синдрома (СОЦВС). Сообщаемые симптомы включали внезапную сильную головную боль, тошноту, рвоту и нарушения зрения. В большинстве случаев ослабление или исчезновение симптомов наступало в течение нескольких дней после соответствующего лечения. Следует немедленно прекратить применение лекарственного средства Мералис ® Интенсив и обратиться к врачу, если развиваются признаки/симптомы СОЗЭ/СОЦВС. Лечение должно продолжаться не более 7 дней: систематическое введение ксилометазолина гидрохлорида может вызывать отек слизистой оболочки носа и гиперсекрецию из-за повышенной чувствительности клеток — обратный эффект (медикаментозный ринит).

Беременность. Недостаточно данных о применении лекарственного средства в период беременности. Имеющиеся данные указывают на потенциал ксилометазолина вызывать системный сосудосуживающий эффект. Учитывая это, не рекомендуется применять ксилометазолин во время беременности. Клиническая безопасность ипратропия бромида во время беременности не была установлена. Препарат не рекомендовано применять в период беременности. Период грудного вскармливания. Данных о проникновении ипратропия бромида и ксилометазолина гидрохлорида в грудное молоко недостаточно. Системное действие ипратропия бромида и ксилометазолина гидрохлорида низкое. Мералис® Интенсив при необходимости лечения применять только после рекомендации врача, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для младенца. В таком случае следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего времени. Превышение рекомендованной дозы недопустимо. Фертильность. Данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют. Системное действие компонентов препарата низкое. Таким образом, влияние препарата на фертильность маловероятно.

При применении лекарственного средства могут возникать нарушения зрения (включая нечеткость зрения и расширение зрачков), головокружение и повышенная утомляемость. В случае длительного применения высоких доз ксилометазолина нельзя исключить появление системного действия с сердечно-сосудистыми эффектами. Пациентов необходимо предупредить, что при возникновении подобных реакций следует избегать управления автотранспортом или работы с другими механизмами и не заниматься деятельностью, которая может создавать угрозу для здоровья или жизни.

Применяют интраназально. Рекомендуемая доза для взрослых составляет по 1 впрыскиванию 3 раза в сутки в каждый носовой ход. Интервал применения лекарственного средства Мералис ® Интенсив должен составлять не менее 6 часов. Перед первым применением необходимо несколько раз выпустить спрей в воздух (4 раза) для достижения однородности дозы. Если средство не используется в течение нескольких дней (более 6 дней), необходимо сделать два выпускания спрея в воздух, чтобы достичь однородной дозы. Чтобы свести к минимуму риск распространения инфекции, флаконом с лекарственным средством должно пользоваться только одно лицо. Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней. Не превышать установленные дозировки. Применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока лечения. Не следует повторять введение, если была введена неполная доза лекарственного средства. Порядок применения спрея: - тщательно очистить нос перед применением лекарственного средства; - держать флакон вертикально, поддерживая дно большим пальцем и располагая наконечник между двумя пальцами; - слегка наклонить флакон и вставить наконечник в ноздрю; - впрыснуть раствор и одновременно сделать легкий вдох через нос; - после применения, перед тем как закрыть наконечник колпачком, очистить и высушить наконечник. Длительное лечение ксилометазолина гидрохлоридом может вызвать отек слизистой оболочки носа и повышение секреции, что обусловлено повышенной чувствительностью клеток — «обратный эффект». После исчезновения симптомов заболевания рекомендуется прекратить лечение препаратом, чтобы избежать развития побочных реакций, даже если продолжительность лечения составляет менее 7 дней (см. раздел «Побочные реакции»). Опыт применения препарата пациентам пожилого возраста (старше 70 лет) ограничен. Количество лекарственного средства Мералис ® Интенсив при 1 впрыскивании (приблизительно 140 мкл) содержит приблизительно 70 мкг ксилометазолина гидрохлорида и 84 мкг ипратропия бромида.

Препарат не применяют детям (в возрасте до 18 лет) в связи с недостаточностью данных (см. раздел «Противопоказания»).

При пероральном передозировке или при чрезмерном местном применении ксилометазолина гидрохлорида возможны следующие явления: сильное головокружение, повышенная потливость, внезапное снижение температуры тела, головная боль, брадикардия, артериальная гипертензия, угнетение дыхания, кома и судороги. После артериальной гипертензии может развиться артериальная гипотензия. Дети более чувствительны к токсичности, чем взрослые. Лечение симптоматическое. При чрезмерном интраназальном применении ипратропия бромида острая передозировка маловероятна из-за очень незначительного всасывания препарата в кровь при пероральном и интраназальном применении, но могут развиться следующие симптомы: сухость во рту, затруднение аккомодации, тахикардия. Лечение симптоматическое. Значительная передозировка может вызвать антихолинергические симптомы со стороны центральной нервной системы, включая галлюцинации, для устранения которых назначают ингибиторы холинэстеразы. Соответствующие поддерживающие мероприятия необходимы для всех лиц с подозрением на передозировку; при необходимости назначают неотложную симптоматическую терапию под наблюдением врача. Следует наблюдать за пациентом в течение не менее 6 часов. В случае тяжелой передозировки с остановкой сердца реанимационные мероприятия необходимо проводить в течение не менее 1 часа.

Наиболее частыми побочными реакциями являются носовое кровотечение (14,8 %) и сухость слизистой оболочки носа (11,3 %). Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 ‒ <1/10), нечасто (³ 1/1000 ‒ < 1/100), редко (³ 1/10000 ‒ <1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (нельзя оценить на основании имеющихся данных). О возникновении приведенных далее побочных реакций на комбинацию ксилометазолина и ипратропия сообщалось в клинических исследованиях, а также в период пострегистрационного наблюдения.

Со стороны иммунной системы. Очень редко: реакция гиперчувствительности (ангионевротический отек, высыпания на коже, зуд).

Со стороны психики. Нечасто: бессонница.

Со стороны нервной системы. Часто: дисгевзия, головная боль; нечасто: паросмия, парестезия, головокружение, тремор.

Со стороны органов зрения. Нечасто: нарушение зрения, сухость глаз, отек роговицы, гиперемия конъюнктивы; неизвестно: нарушения аккомодации, обострение закрытоугольной глаукомы, фотопсия, раздражение и боль в глазах, повышение внутриглазного давления, нечеткость зрения, наличие ореола, расширение зрачков.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Нечасто: ощущение сердцебиения, тахикардия; неизвестно: фибрилляция предсердий.

Со стороны органов дыхательной системы, грудной клетки и средостения. Очень часто: носовое кровотечение, сухость в носу; часто: дискомфорт, сухость в горле, ощущение жжения/боли в носу или горле, гиперсекреция; нечасто: раздражение слизистой оболочки носа, заложенность носа, назофарингит, язвы слизистой оболочки носа, дисфония, чихание, кашель; редко: ринорея; неизвестно: дискомфорт в придаточных пазухах носа, ларингоспазм, отек гортани.

Со стороны пищеварительного тракта. Часто: сухость во рту, нарушение моторики желудочно-кишечного тракта; нечасто: диспепсия, тошнота, рвота, стоматит, запор; неизвестно: дисфагия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Неизвестно: зуд, высыпание, крапивница.

Со стороны почек и мочевыделительной системы. Неизвестно: задержка мочеиспускания.

Общие расстройства и реакции в месте введения. Нечасто: ощущение дискомфорта, повышенная утомляемость; неизвестно: дискомфорт со стороны грудной клетки, ощущение жажды, аллергические реакции, в том числе ангионевротический отек языка, губ, лица, анафилактические реакции.

О некоторых из побочных реакций, частота которых определяется как «неизвестно», сообщалось только один раз при применении лекарственного средства в клинических исследованиях или сообщалось только в период пострегистрационного наблюдения, поэтому невозможно оценить частоту их возникновения.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

3 лет.

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 мл во флаконе с дозирующим устройством. По 1 флакона в картонной коробке.

Без рецепта

Ядран-Галенский Лабораторий д. д. / Jadran-Galenski Laboratorij d. d.

Свильно 20, 51000 Риека, Хорватия.