Мераліс 0,05 %, спрей назальный

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МЕРАЛИС ® ( MERALYS ® )

действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид; 1 мл раствора содержит ксилометазолина гидрохлорида 0, 5 мг или 1 мг; вспомогательные вещества: морская вода Адриатического моря, калия дигидрофосфат, вода очищенная.

Спрей назальный, раствор. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Код АТС R01A A07.

Ксилометазолин является симпатомиметическим агентом, действующим на α-адренергические рецепторы. Мералис ® вызывает сужение назальных кровеносных сосудов, уменьшая отек слизистой оболочки носа, его придаточных пазух и, таким образом, улучшая носовое дыхание при заложенности носа и придаточных пазух. Действие препарата начинается в течение 2 минут после применения и сохраняется до 12 часов. Препарат хорошо переносится, в том числе больными с чувствительной слизистой оболочкой. Препарат не снижает мукоцилиарную функцию. Мералис ® имеет сбалансированное значение рН в пределах, свойственных для носовой полости.

При местном применении практически не абсорбируется, концентрации в плазме крови настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, аллергических ринитах, синуситах. Для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа. Вспомогательная терапия в случаях среднего отита (для устранения отека слизистой оболочки). Для облегчения проведения риноскопии.

- Повышенная чувствительность к ксилометазолину или к другим составным частям препарата; - сухость слизистой оболочки носа с образованием корок (сухой ринит); - трансфеноидальная гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе.

Ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО): ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов моноаминоксидазы и индуцировать гипертензивный криз. Не применять ксилометазолин пациентам, принимающим или принимавшим ингибиторы МАО в течение последних двух недель. Трех- и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении трех- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется. При применении вместе с β-блокаторами может вызывать бронхиальный спазм или снижение артериального давления.

Препарат не следует применять дольше 5 дней подряд. Чрезмерно длительное или избыточное применение может привести к возобновлению заложенности носа и/или атрофии слизистой оболочки носа. Препарат, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, имеющим сильные реакции на адренергические средства, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, тремора, сердечной аритмии или повышения артериального давления. Пациенты с синдромом удлиненного QT, получающие ксилометазолин, могут иметь повышенный риск серьезных желудочковых аритмий. Не следует превышать рекомендованную дозу препарата, особенно при лечении детей и лиц пожилого возраста. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, с гиперфункцией щитовидной железы, феохромоцитомой, гипертрофией предстательной железы, с повышением внутриглазного давления, особенно у пациентов с закрытоугольной глаукомой, а также не применять пациентам, получающим сопутствующее лечение ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Препарат нельзя применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающего воздействия. Доказательств любого нежелательного влияния на младенца нет. Неизвестно, выделяется ли ксилометазолин в грудное молоко, поэтому необходима осторожность, а препарат в период кормления грудью следует применять только по назначению врача.

Обычно препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Перед применением препарата следует тщательно прочистить нос. Мералис ® , 0,05 % спрей назальный, назначать детям в возрасте от 2 до 12 лет по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1-2 раз в сутки. Мералис ® , 0,1 % спрей назальный, назначать взрослым и детям в возрасте от 12 лет по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки. Препарат необходимо использовать не более 5 дней, если врач не рекомендовал иной продолжительности курса лечения. Применение Мералиса ® можно возобновить после нескольких дней перерыва. Длительное применение медицинского препарата может вызвать атрофию слизистой оболочки носа. В случае хронических расстройств лекарство можно принимать только под наблюдением врача. Перед первым применением необходимо впрыснуть несколько раз (4 раза) в воздух для достижения однородности дозы. Флакон должен находиться в вертикальном положении. Если средство не используется в течение нескольких дней, по крайней мере, одно впрыскивание спрея необходимо сделать в воздух для того, чтобы достичь однородной дозы. Перед применением препарата следует тщательно прочистить нос.

Спрей 0,05 % применять детям в возрасте от 2 до 12 лет. Спрей 0,1 % применять детям в возрасте от 12 лет.

Чрезмерное местное применение ксилометазолина гидрохлорида или его случайное попадание внутрь может привести к возникновению выраженного головокружения, повышенного потоотделения, значительного снижения температуры тела, головной боли, брадикардии, артериальной гипертензии, угнетения дыхания, комы и судорог. Повышенное артериальное давление может смениться на пониженное. Дети младшего возраста более чувствительны к токсичности, чем взрослые. Всем пациентам с подозрением на передозировку следует назначить соответствующие поддерживающие мероприятия, а также, при необходимости, неотложное симптоматическое лечение под медицинским наблюдением. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелой передозировки, сопровождающейся остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны продолжаться не менее 1 часа.

Побочные реакции, которые могут возникнуть при применении препарата, классифицированы в следующие группы согласно их частоте: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10000 до <1/1000); редкие (<1/10000), включая отдельные случаи, неизвестно. Со стороны иммунной системы: редкие: реакция гиперчувствительности, включая angioneurotic отек, высыпания, зуд. Со стороны нервной системы: редко: головная боль, бессонница, утомляемость. Со стороны органов зрения: редкие: временное нарушение зрения. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редкие: нерегулярное или учащенное сердцебиение, гипертензия. Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: часто: сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа, реактивная гиперемия после окончания действия лекарственного средства; нечасто: носовое кровотечение. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: тошнота. Общие расстройства и реакции в месте введения: часто: ощущение жжения в месте нанесения.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света и недоступном для детей месте.

По 10 мл или 15 мл раствора во флаконе с дозирующим устройством; 1 флакон в картонной коробке.

Без рецепта.

Ядран-Галенский Лабораторий д.д. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Свильно 20, 51000 Риека, Хорватия.