Мераліс адванс 0,05 %, спрей назальный

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МЕРАЛИС ® АДВАНС (MERALYS ® ADVANCE)

действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид; 1 мл раствора содержит 1 мг или 0,5 мг ксилометазолина гидрохлорида; вспомогательные вещества: вода морская очищенная, калия дигидрофосфат, гиалуронат натрия, вода очищенная.

Назальный спрей, раствор. Основные физико-химические свойства. Прозрачный бесцветный раствор.

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Код АТХ R01A A07.

Фармакологические свойства Фармакодинамика Ксилометазолин является симпатомиметическим агентом, действующим на α-адренергические рецепторы. Мералис® Адванс вызывает сужение назальных кровеносных сосудов, уменьшая отек слизистой оболочки носа, его придаточных пазух и, таким образом, улучшая носовое дыхание при заложенности носа и придаточных пазух. Действие лекарственного средства начинается через несколько минут после применения и сохраняется до 12 часов. Препарат не снижает мукоцилиарную функцию. Мералис® Адванс имеет сбалансированное значение рН в пределах, свойственных для носовой полости. Гиалуроновая кислота насыщает слизистую оболочку влагой и, таким образом, поддерживает ее в оптимальных условиях для процесса заживления, если это необходимо.

Фармакокинетика При назальном применении ксилометазолин практически не абсорбируется, концентрация в плазме настолько мала, что ее невозможно определить современными аналитическими методами. В случаях превышения дозы или длительного применения абсорбированное количество препарата может иногда быть достаточным для вызывания системных эффектов, в частности проявлений со стороны центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы.

Клинические характеристики Показания Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, аллергических ринитах, синуситах. Для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа. Вспомогательная терапия в случаях среднего отита (для устранения отека слизистой оболочки). Для облегчения проведения риноскопии.

• гиперчувствительность к действующему веществу ксилометазолина гидрохлориду или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства;
• сухое воспаление носовой оболочки носа с образованием корки (сухой ринит);
• одновременное лечение ингибиторами моноаминооксидазы (МАО), лечение ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) в течение двух недель до начала применения препарата Мералис® Адванс или одновременное лечение другими лекарственными средствами, способными повышать артериальное давление;
• после гипофизэктомии или хирургического вмешательства на твердой мозговой оболочке;
• закрытоугольная глаукома;
• детский возраст до 2 лет — для 0,05 % спрея; детский возраст до 12 лет — для 0,1 % спрея;
• период беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий Ингибиторы моноаминооксидазы (ингибиторы МАО): ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов моноаминооксидазы и индуцировать гипертензивный криз. Не применять ксилометазолин пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель. Три- и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении три- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется. Применение вместе с β-блокаторами может вызывать бронхиальный спазм или снижение артериального давления. Из-за возможного гипертензивного эффекта ксилометазолина это лекарственное средство не следует применять в сочетании с гипотензивными средствами (например, метилдопа). Также возможны сложные взаимодействия с α- и β-блокаторами, которые могут вызывать гипотензию или гипертензию, тахикардию или брадикардию.

Особенности применения Лекарственное средство следует с осторожностью назначать пациентам, у которых при применении адренергических препаратов наблюдались тяжелые побочные реакции в виде бессонницы, головокружения, тремора, сердечной аритмии, повышения артериального давления. Мералис® Адванс применяют с осторожностью и только после тщательной оценки соотношения «польза — риск» пациентам с повышенным внутриглазным давлением, тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы (например, ишемической болезнью сердца, гипертензией), гиперплазией простаты, феохромоцитомой, порфирией и нарушениями обмена веществ (например, при сахарном диабете). Не применять пациентам, которые получают или получали в течение последних 2 недель лечение ингибиторами МАО. Пациенты с длительным QT-синдромом, получающие ксилометазолин, имеют повышенный риск серьезных желудочковых аритмий. Не следует превышать рекомендованную дозу препарата, особенно при лечении детей и пациентов пожилого возраста. Не применять лекарственное средство дольше 5 дней подряд. Из-за риска развития атрофии слизистой оболочки носа применять этот препарат пациентам с хроническим воспалением слизистой оболочки носа следует только под наблюдением врача. Длительное применение и передозировка симпатомиметического противоотечного средства могут вызвать реактивную гиперемию слизистой оболочки носа и привести к обструкции дыхательных путей, что, в свою очередь, заставляет повторно или постоянно применять препарат. Это может привести к хроническому отеку (медикаментозному рениту) и, в конечном счете, к атрофии слизистой оболочки носа. В легких случаях необходимо сначала рассмотреть прекращение применения симпатомиметиков в одну ноздрю, а после исчезновения симптомов — и в другую ноздрю, чтобы хотя бы частично сохранить носовое дыхание. При применении симпатомиметических препаратов возникали единичные случаи развития синдрома задней обратимой энцефалопатии (СЗОЭ) / обратимого церебрального вазоконстрикторного синдрома (ОЦВС). Среди симптомов, о которых сообщалось, были внезапная сильная головная боль, тошнота, рвота и нарушения зрения. Как правило, ослабление или исчезновение симптомов наступало в течение нескольких дней после соответствующего лечения. Если развиваются признаки/симптомы СЗОЭ/ОЦВС, следует немедленно прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления грудью Беременность. Лекарственное средство не следует применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающего эффекта. Лактация. Препарат не следует применять женщинам, кормящим грудью, поскольку неизвестно, выделяется ли он в грудное молоко. Фертильность. Надлежащих данных о влиянии препарата на фертильность нет. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низкая, вероятность влияния на фертильность крайне мала.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами В случаях длительного применения лекарственного средства Мералис® Адванс в высоких дозах возможно нежелательное влияние на сердечно-сосудистую систему, что может негативно повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Способ применения и дозы Перед применением лекарственного средства следует тщательно прочистить нос. Мералис® Адванс, 0,05 % спрей назальный, назначают детям в возрасте от 2 до 12 лет по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1–2 раза в сутки. Мералис® Адванс, 0,1 % спрей назальный, назначают взрослым и детям в возрасте от 12 лет по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки. Препарат нужно использовать не более 5 дней, если врач не рекомендовал иной продолжительности курса лечения. Применение лекарственного средства Мералис® Адванс можно возобновить после нескольких дней перерыва. Длительное применение лекарственного средства может вызвать атрофию слизистой оболочки носа. При хроническом насморке лекарственное средство Мералис® Адванс можно применять под наблюдением врача из-за опасности возникновения атрофии слизистой оболочки носа. Перед первым применением препарат необходимо несколько раз (5 раз) распылить в воздух, чтобы достичь равномерной дозы. Если флакон с препаратом не используется в течение нескольких дней, необходимо хотя бы 1 раз распылить в воздух, чтобы достичь равномерной дозы. Из соображений гигиены и для предотвращения распространения инфекции отдельный флакон со спреем должен использовать только один человек. Как применять спрей: - тщательно очистить нос перед применением; - держать флакон вертикально, поддерживая дно большим пальцем и расположив наконечник между двумя пальцами; - слегка наклонить флакон и вставить наконечник в ноздрю; - сделать впрыскивание, нажав на распылитель, и одновременно сделать легкий вдох через нос; - после применения, перед тем как закрыть наконечник колпачком, очистить и высушить наконечник. Последнее применение рекомендуется осуществлять непосредственно перед сном.

Дети Мералис® Адванс, спрей назальный 0,05 %, предназначен для лечения детей в возрасте от 2 до 12 лет. Мералис® Адванс, спрей назальный 0,1 %, предназначен для лечения детей в возрасте от 12 лет.

Передозировка Симптомы При назальном применении системное воздействие маловероятно ввиду локального сужения сосудов, которое подавляет всасывание. В случае системного всасывания можно ожидать, что ксилометазолин как α2-адренергический агонист будет оказывать влияние подобно клонидину: кратковременное повышение артериального давления с последующей более длительной гипотензией и седацией. Симптомы интоксикации производными имидазола могут быть клинически неясными, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами депрессии центральной нервной и сердечно-сосудистой систем. К симптомам стимуляции центральной нервной системы относятся тревожность, возбуждение, галлюцинации и судороги. Симптомы депрессии центральной нервной системы включают снижение температуры тела, летargию, сонливость и кому. Возможны и такие дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, потоотделение, тошнота, цианоз, лихорадка, бледность кожных покровов, паралич центральной нервной системы, седация, сухость во рту, аритмия, тахикардия, брадикардия, остановка сердца, артериальная гипертензия, шокоподобная гипотензия, отек легких, нарушение дыхания и апноэ. Передозировка, особенно у детей, может привести к значительному воздействию на центральную нервную систему, вызывая спазмы, кому, брадикардию, апноэ и артериальную гипертензию, которая может смениться артериальной гипотензией.

Лечение Тяжелая передозировка потребует лечения в стационаре. Поскольку ксилометазолина гидрохлорид быстро всасывается, следует немедленно применить активированный уголь (абсорбент), натрия сульфат (слабительное) или прибегнуть к промыванию желудка (при применении более высоких доз). Снижения артериального давления можно добиться с помощью неселективных альфа-блокаторов. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные препараты, а также искусственное дыхание кислородом.

Побочные реакции Побочные реакции, которые могут возникнуть при применении лекарственного средства, приведены ниже. Частоту определяли по следующим категориям: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные случаи; частота неизвестна (частоту нельзя определить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы Нечасто: реакция гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, высыпания, зуд.

Со стороны нервной системы Редко: головная боль, бессонница, головокружение, утомляемость, судороги (обычно у детей); очень редко: нервозность, сонливость/заторможенность (обычно у детей), галлюцинации (особенно у детей).

Со стороны органов зрения Нечасто: временное нарушение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы Редко: нерегулярное или учащенное сердцебиение; очень редко: аритмия, артериальная гипертензия.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения Часто: сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа, ощущение жжения в области слизистых оболочек носа и горла, чихание; нечасто: усиление отека слизистой оболочки носа после прекращения лечения, носовое кровотечение; очень редко: апноэ у детей.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: Часто: тошнота; нечасто: рвота.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани Очень редко: судороги, особенно у детей.

Общие расстройства и реакции в месте введения: Часто: ощущение жжения в месте нанесения, феномен рикошета.

Длительное или частое применение вместе с высокими дозами ксилометазолина может вызвать ощущение жжения или сухость слизистой оболочки и повышенный отек слизистой оболочки, которые ухудшаются при дальнейшем применении лекарственного средства (медикаментозный ринит). Этот эффект может наблюдаться уже через 7 дней лечения, и, когда лечение продолжается, он может привести к длительному повреждению слизистой оболочки с образованием корок (сухой ринит).

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

3 лет. Срок годности после первого вскрытия упаковки не более 180 суток.

Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 мл раствора во флаконе с дозирующим устройством; 1 флакон в картонной коробке.

Без рецепта

Ядран-Галенский Лабораторий д.д. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности: Свильно 20, 51000 Риека, Хорватия.