Мераліс адванс 0,1 %, спрей назальный

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МЕРАЛИС ® АДВАНС (MERALYS ® ADVANCE)

действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид; 1 мл раствора содержит 1 мг или 0,5 мг ксилометазолина гидрохлорида; вспомогательные вещества: морская вода очищенная, калия дигидрофосфат, гиалуронат натрия, вода очищенная.

Назальный спрей, раствор. Основные физико-химические свойства. Прозрачный бесцветный раствор.

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Код АТХ R01A A07.

Фармакологические свойства Фармакодинамика Ксилометазолин является симпатомиметическим агентом, действующим на α-адренергические рецепторы. Мералис® Адванс вызывает сужение назальных кровеносных сосудов, уменьшая отек слизистой оболочки носа, его придаточных пазух и, таким образом, улучшая носовое дыхание при заложенности носа и придаточных пазух. Действие лекарственного средства начинается через несколько минут после применения и сохраняется до 12 часов. Препарат не снижает муко­цилиарную функцию. Мералис® Адванс имеет сбалансированное значение рН в пределах, свойственных для носовой полости. Гиалуроновая кислота насыщает слизистую оболочку влагой и, таким образом, поддерживает ее в оптимальных условиях для процесса заживления, если это необходимо.

Фармакокинетика При назальном применении ксилометазолин практически не абсорбируется, концентрация в плазме настолько мала, что ее невозможно определить современными аналитическими методами. В случаях превышения дозы или длительного применения абсорбированное количество препарата может иногда быть достаточным для возникновения системных эффектов, в частности проявлений со стороны центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы.

Клинические характеристики Показания Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, аллергических ринитах, синуситах. Для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа. Вспомогательная терапия при среднем отите (для устранения отека слизистой оболочки). Для облегчения проведения риноскопии.

• гиперчувствительность к действующему веществу ксилометазолина гидрохлориду или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства;
• сухое воспаление носовой оболочки носа с образованием корки (сухой ринит);
• одновременное лечение ингибиторами моноаминооксидазы (МАО), лечение ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) в течение двух недель до начала применения препарата Мералис® Адванс или одновременное лечение другими лекарственными средствами, способными повышать артериальное давление;
• после гипофизэктомии или хирургического вмешательства на твердой мозговой оболочке;
• закрытоугольная глаукома;
• детский возраст до 2 лет — для 0,05 % спрея; детский возраст до 12 лет — для 0,1 % спрея;
• период беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий Ингибиторы моноаминооксидазы (ингибиторы МАО): ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов моноаминооксидазы и индуцировать гипертензивный криз. Не применять ксилометазолин пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель. Три- и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении три- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется. Применение вместе с β-блокаторами может вызывать бронхиальный спазм или снижение артериального давления. Из-за возможного гипертензивного эффекта ксилометазолина это лекарственное средство не следует применять в сочетании с гипотензивными средствами (например, метилдопа). Также возможны сложные взаимодействия с α- и β-блокаторами, которые могут вызывать гипотензию или гипертензию, тахикардию или брадикардию.

Особенности применения Лекарственное средство следует с осторожностью назначать пациентам, у которых при применении адренергических препаратов наблюдались тяжелые побочные реакции в виде бессонницы, головокружения, тремора, сердечной аритмии, повышения артериального давления. Мералис® Адванс применяют с осторожностью и только после тщательной оценки соотношения «польза — риск» пациентам с повышенным внутриглазным давлением, тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы (например, ишемической болезнью сердца, гипертензией), гиперплазией простаты, феохромоцитомой, порфирией и нарушениями обмена веществ (например, при сахарном диабете). Не применять пациентам, которые получают или получали в течение последних 2 недель лечение ингибиторами МАО. Пациенты с длительным QT-синдромом, получающие ксилометазолин, имеют повышенный риск серьезных желудочковых аритмий. Не следует превышать рекомендованную дозу препарата, особенно при лечении детей и пациентов пожилого возраста. Не применять лекарственное средство дольше 5 дней подряд. Из-за риска развития атрофии слизистой оболочки носа применять этот препарат пациентам с хроническим воспалением слизистой оболочки носа следует только под наблюдением врача. Длительное применение и передозировка симпатомиметического противоотечного средства могут вызвать реактивную гиперемию слизистой оболочки носа и привести к обструкции дыхательных путей, что, в свою очередь, вынуждает повторно или постоянно применять препарат. Это может привести к хроническому отеку (медикаментозному риниту) и, в конечном итоге, к атрофии слизистой оболочки носа. В легких случаях необходимо сначала рассмотреть прекращение применения симпатомиметиков в одну ноздрю, а после исчезновения симптомов — и в другую ноздрю, чтобы хотя бы частично сохранить носовое дыхание. При применении симпатомиметических препаратов наблюдались единичные случаи развития синдрома обратимой задней энцефалопатии (СОЗЭ) / обратимого церебрального вазоконстрикторного синдрома (ОЦВС). Среди сообщавшихся симптомов были внезапная сильная головная боль, тошнота, рвота и нарушения зрения. В большинстве случаев ослабление или исчезновение симптомов наступало в течение нескольких дней после соответствующего лечения. При развитии признаков/симптомов СОЗЭ/ОЦВС следует немедленно прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления грудью Беременность. Лекарственное средство не следует применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающего эффекта. Лактация. Препарат не следует применять женщинам, кормящим грудью, поскольку неизвестно, выделяется ли он в грудное молоко. Фертильность. Надлежащих данных о влиянии препарата на фертильность нет. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низка, вероятность влияния на фертильность крайне мала.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами В случаях длительного применения лекарственного средства Мералис® Адванс в высоких дозах возможно нежелательное влияние на сердечно-сосудистую систему, что может негативно повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Способ применения и дозы Перед применением лекарственного средства следует тщательно очистить нос. Мералис® Адванс, 0,05 % спрей назальный, назначают детям в возрасте от 2 до 12 лет по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1–2 раза в сутки. Мералис® Адванс, 0,1 % спрей назальный, назначают взрослым и детям в возрасте от 12 лет по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки. Препарат нужно использовать не более 5 дней, если врач не рекомендовал иной длительности курса лечения. Применение лекарственного средства Мералис® Адванс можно возобновить после нескольких дней перерыва. Длительное применение лекарственного средства может вызвать атрофию слизистой оболочки носа. При хроническом насморке лекарственное средство Мералис® Адванс можно применять под наблюдением врача из-за опасности возникновения атрофии слизистой оболочки носа. Перед первым применением препарат необходимо несколько раз (5 раз) распылить в воздух, чтобы достичь равномерной дозы. Если флакон с препаратом не используется в течение нескольких дней, необходимо хотя бы 1 раз распылить в воздух, чтобы достичь равномерной дозы. В целях гигиены и для предотвращения распространения инфекции отдельным флаконом спрея должен пользоваться только один человек. Как применять спрей: - тщательно очистить нос перед применением; - держать флакон вертикально, поддерживая дно большим пальцем и расположив наконечник между двумя пальцами; - слегка наклонить флакон и вставить наконечник в ноздрю; - сделать впрыскивание, нажав на распылитель, и одновременно сделать легкий вдох через нос; - после применения, прежде чем закрыть наконечник колпачком, очистить и высушить наконечник. Последнее применение рекомендуется осуществлять непосредственно перед сном.

Дети Мералис® Адванс, спрей назальный 0,05 %, предназначен для лечения детей в возрасте от 2 до 12 лет. Мералис® Адванс, спрей назальный 0,1 %, предназначен для лечения детей в возрасте от 12 лет.

Передозировка Симптомы При назальном применении системное воздействие маловероятно ввиду локального сужения сосудов, которое угнетает всасывание. В случае системного всасывания можно ожидать, что ксилометазолин как α2-адренергический агонист будет оказывать воздействие подобно клонидину: непродолжительное повышение артериального давления с последующей более длительной гипотензией и седацией. Симптомы интоксикации производными имидазола могут быть клинически неясными, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами депрессии центральной нервной и сердечно-сосудистой систем. К симптомам стимуляции центральной нервной системы относятся тревожность, возбуждение, галлюцинации и судороги. Симптомы депрессии центральной нервной системы включают снижение температуры тела, летаргию, сонливость и кому. Возможны и такие дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, потоотделение, тошнота, цианоз, лихорадка, бледность кожных покровов, паралич центральной нервной системы, седация, сухость во рту, аритмия, тахикардия, брадикардия, остановка сердца, артериальная гипертензия, шокоподобная гипотензия, отек легких, нарушение дыхания и апноэ. Передозировка, особенно у детей, может привести к значительному воздействию на центральную нервную систему, вызывая спазмы, кому, брадикардию, апноэ и артериальную гипертензию, которая может смениться артериальной гипотензией.

Лечение Тяжелая передозировка потребует лечения в стационаре. Поскольку ксилометазолина гидрохлорид быстро всасывается, следует немедленно применить активированный уголь (абсорбент), натрия сульфат (слабительное) или прибегнуть к промыванию желудка (при применении более высоких доз). Снижение артериального давления можно достичь с помощью неселективных альфа-блокаторов. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные препараты, а также искусственное кислородное дыхание.

Побочные реакции Побочные реакции, которые могут возникнуть при применении лекарственного средства, приведены ниже. Частоту определяли по следующим категориям: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные случаи; частота неизвестна (частоту нельзя определить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы Нечасто: реакция гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, высыпания, зуд.

Со стороны нервной системы Редко: головная боль, бессонница, головокружение, утомляемость, судороги (обычно у детей); очень редко: нервозность, сонливость/заторможенность (обычно у детей), галлюцинации (особенно у детей).

Со стороны органов зрения Нечасто: временное нарушение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы Редко: нерегулярное или учащенное сердцебиение; очень редко: аритмия, артериальная гипертензия.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения Часто: сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа, ощущение жжения в области слизистых оболочек носа и горла, чихание; нечасто: усиление отека слизистой оболочки носа после прекращения лечения, носовое кровотечение; очень редко: апноэ у детей.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: Часто: тошнота; нечасто: рвота.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани Очень редко: судороги, особенно у детей.

Общие расстройства и реакции в месте введения: Часто: ощущение жжения в месте нанесения, феномен рикошета.

Длительное или частое применение вместе с высокими дозами ксилометазолина может вызвать ощущение жжения или сухость слизистой оболочки и повышенный отек слизистой оболочки, которые ухудшаются при дальнейшем применении лекарственного средства (медикаментозный ринит). Этот эффект может наблюдаться уже через 7 дней лечения, и, когда лечение продолжается, он может привести к длительному повреждению слизистой оболочки с образованием корок (сухой ринит).

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

3 лет. Срок годности после первого вскрытия упаковки не более 180 суток.

Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 мл раствора во флаконе с дозирующим устройством; 1 флакон в картонной коробке.

Вы не передали текст для перевода. В вашем сообщении есть только инструкция и пометка «Без рецепта». Пожалуйста, вставьте украинский текст секции инструкции, и я переведу его на русский, сохранив все плейсхолдеры в неизменном виде.

Ядран-Галенский Лабораторий д.д. Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности: Свильно 20, 51000 Риека, Хорватия.