Менопур 75 МЕ, порошок для инъекций

МЕНОПУР (MENOPUR®) — ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства

действующее вещество: 1 флакон содержит: менотропин (человеческий менопаузальный гонадотропин высокоочищенный, чМГ), содержащий фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) 75 МО и лютеинизирующий гормон (ЛГ) 75 МО; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, полисорбат 20, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная; растворитель: 0,9 % раствор натрия хлорида, кислота хлористоводородная разведенная, вода для инъекций.

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций. Основные физико-химические свойства: 1 флакон содержит лиофилизат в виде лепешки от белого до почти белого цвета; 1 ампула с растворителем содержит прозрачную бесцветную жидкость.

Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. Человеческий менопаузальный гонадотропин. Код АТХ G03G A02.

Менопур содержит менотропин (хМГ), который состоит из фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и лютеинизирующего гормона (ЛГ). Кроме того, в Менопуре присутствует человеческий хорионический гонадотропин (хХГ), гормон, который выделяют из постменопаузальной мочи и который способствует активности ЛГ. Менотропин, обладающий активностью как ФСГ, так и ЛГ, стимулирует рост и развитие фолликулов, а также продукцию половых стероидных гормонов у женщин, не имеющих первичного угасания функции яичников. ФСГ является основным фактором, определяющим пополнение популяции фолликулов и рост в начале фолликулогенеза, в то время как ЛГ важен для стероидогенеза в яичниках и предовуляторного созревания фолликула. ФСГ может стимулировать рост фолликулов при полном отсутствии ЛГ (например, при гипогонадотропном гипогонадизме), но при этом наблюдается аномальное развитие фолликулов, которое может сопровождаться низкими уровнями эстрадиола и недостаточным созреванием фолликулов. В соответствии с действием ЛГ в отношении повышения продукции половых стероидных гормонов, уровни эстрадиола во время лечения Менопуром выше по сравнению с показателями, наблюдаемыми при применении рекомбинантных препаратов ФСГ в циклах ЭКО/ИКСИ с даун-регуляцией. Это явление следует учитывать при мониторинге реакции пациентки на лечение в соответствии с уровнями эстрадиола. Не выявлено различий в уровнях эстрадиола при применении низкодозовых протоколов индукции овуляции у пациенток с отсутствием овуляции.

Фармакокинетический профиль ФСГ у Менопура задокументирован. Через 7 дней повторных введений 150 МО Менопура для даун-регуляции у здоровых женщин-добровольцев максимальная концентрация ФСГ в плазме крови (с поправкой в соответствии с исходными показателями) (среднее значение ± стандартное отклонение (СО)) составила 8,9 ± 3,5 МО МЕ/л и 8,5 ± 3,2 МО МЕ/л при подкожном и внутримышечном введении соответственно. Максимальные концентрации ФСГ были достигнуты в течение 7 часов для обоих способов их применения. После повторного введения ФСГ выводился с периодом полураспада (среднее ± СО) от 30 ± 11 часов и 27 ± 9 часов при подкожном и внутримышечном введении соответственно. Хотя отдельные кривые концентрации ЛГ в зависимости от времени показывают увеличение концентрации ЛГ после приема препарата Менопур, имеющиеся данные были слишком редкими, чтобы быть пригодными для фармакокинетического анализа. Менотропин выводится в основном через почки. Фармакокинетика Менопура у больных с почечной или печеночной недостаточностью не изучалась. Клинические характеристики.

– Женское бесплодие, обусловленное ановуляцией (включая синдром поликистозных яичников (СПКЯ) у женщин, не поддающееся лечению кломифена цитратом. – При контролируемой гиперстимуляции яичников для индукции множественного образования фолликулов в рамках проведения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) (включая экстракорпоральное оплодотворение/эмбриональный перенос, внутрифаллопиевый перенос гамет (ВПГ) и интрацитоплазматическую инъекцию сперматозоидов (ИКСИ)).

Менопур противопоказан женщинам при следующих состояниях: - опухоли гипофиза или гипоталамуса; - карцинома яичников, матки или молочных желез; - период беременности или кормления грудью; - гинекологические кровотечения неизвестной этиологии; - повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата; - увеличение яичников или киста яичников, не связанные с синдромом поликистозных яичников. В нижеописанных случаях не ожидается положительного результата лечения, поэтому Менопур назначать не следует при: – первичной недостаточности функции яичников; – аномалиях половых органов, несовместимых с беременностью; – фиброзных новообразованиях матки, несовместимых с беременностью.

Исследований лекарственных взаимодействий Менопура не проводили. Несмотря на отсутствие клинического опыта, ожидается, что одновременное применение Менопура и кломифена цитрата может ускорить созревание фолликулов. При совместном применении с агонистами гонадотропин-рилизинг фактора с целью гипофизарной десенсибилизации могут потребоваться более высокие дозы Менопура для достижения желаемой реакции со стороны яичников.

Менопур обладает выраженной гонадотропной активностью, благодаря чему возможно возникновение нежелательных явлений от легкой до тяжелой степени. Поэтому препарат следует применять только под наблюдением врачей, которые осведомлены о проблемах бесплодия и имеют опыт их лечения. Проведение терапии гонадотропинами требует много времени, у пациенток следует регулярно контролировать реакции яичников с помощью ультразвукового исследования или сочетания УЗИ с определением уровня сывороточного эстрадиола. Существует значительная изменчивость реакций на введение менотропина, при этом у некоторых пациенток реакция может быть очень слабой. Для достижения цели лечения следует применять наименьшую эффективную дозу препарата. Первую инъекцию Менопура следует сделать под тщательным контролем врача. Перед началом лечения необходимо провести исследование причин бесплодия у обоих партнеров, а также провести медицинское обследование на наличие возможных противопоказаний. В частности, пациенток необходимо обследовать на наличие гипотиреоза, надпочечниковой недостаточности, гиперпролактинемии, опухоли гипофиза или гипоталамуса, назначить соответствующее лечение, предусмотренное при таких патологических состояниях. У пациенток, которым в рамках лечения ановуляторного бесплодия или проведения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) осуществляется стимуляция созревания фолликулов, может наблюдаться увеличение яичников или гиперстимуляция. Подобные риски можно минимизировать путем строгого соблюдения рекомендованных доз и режима введения Менопура, а также проведения тщательного наблюдения за ходом терапии. Решающую оценку показателей фолликулярного развития должен проводить врач, имеющий опыт интерпретации соответствующих тестов. Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) СГЯ — медицинское явление, отличающееся от неосложненного увеличения яичников. СГЯ является синдромом, тяжесть симптомов которого может нарастать. Синдром проявляется значительным увеличением размеров яичников, повышением уровня половых стероидных гормонов, а также повышенной проницаемостью кровеносных сосудов, что может приводить к накоплению жидкости в брюшной, плевральной и, в исключительных случаях, — в перикардиальной полости. В тяжелых случаях СГЯ могут наблюдаться следующие симптомы: боль в животе, вздутие живота, значительное увеличение яичников, увеличение массы тела, диспноэ, олигурия и гастроинтестинальные симптомы, такие как тошнота, рвота и диарея. При клиническом обследовании возможно выявить гиповолемию, сгущение крови, электролитный дисбаланс, асцит, гемоперитонеум, плевральный выпот, гидроторакс, острый респираторный дистресс-синдром и эпизоды тромбоэмболии. Чрезмерная реакция яичников на лечение гонадотропинами в редких случаях приводит к развитию СГЯ, если в качестве триггера овуляции введен human chorionic gonadotropin (ХГЧ). Поэтому в случае гиперстимуляции яичников желательно избегать введения ХГЧ и посоветовать пациентке воздерживаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции в течение как минимум 4 дней. СГЯ может быстро прогрессировать (от 24 часов до нескольких дней) и перерасти в серьезное медицинское явление. Итак, пациентка должна находиться под медицинским наблюдением в течение 2 недель после введения ХГЧ. Соблюдение рекомендованных доз и режима введения Менопура и тщательный контроль во время лечения позволит минимизировать риск возникновения гиперстимуляции яичников и многоплодной беременности. При проведении программы вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) аспирация всех фолликулов до наступления овуляции поможет уменьшить риск возникновения гиперстимуляции. СГЯ может приобретать тяжелые формы и быть более длительным в случае наступления беременности. Чаще всего СГЯ развивается после прекращения гормональной терапии и достигает максимальной степени тяжести примерно через 7-10 дней после окончания лечения. Обычно СГЯ самостоятельно проходит при наступлении менструации. В тяжелых случаях СГЯ введение гонадотропина следует прекратить, а пациентку следует госпитализировать для проведения специального лечения. Синдром чаще развивается у пациенток с поликистозом яичников. Многоплодная беременность. Многоплодная беременность, особенно при большом количестве плодов, несет повышенный риск возникновения осложнений как для матери, так и для плода в перинатальный период. У пациенток, у которых овуляция наступает в результате лечения гонадотропным гормоном, учащаются случаи многоплодия по сравнению с беременностью в результате естественного зачатия. В результате большинства многоплодных зачатий рождаются близнецы. Для минимизации риска многоплодия необходимо вести тщательное наблюдение за реакцией яичников женщины. У пациенток после проведения процедуры ВРТ риск многоплодной беременности связан главным образом с количеством перенесенных эмбрионов, их качеством и возрастом пациентки. До начала лечения пациенток следует предупредить о возможности возникновения у них многоплодной беременности. Неразвивающаяся беременность Количество случаев неразвивающейся беременности в результате прерывания беременности или спонтанных абортов выше у женщин, подвергающихся стимуляции созревания фолликулов или проходящих программы вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), чем при естественном зачатии. Внематочная беременность Женщины с заболеваниями маточных труб в анамнезе имеют риск внематочной беременности независимо от того, наступила ли она вследствие спонтанного оплодотворения или при лечении бесплодия. Частота эктопической беременности после проведения экстракорпорального оплодотворения составляет 2-5 % по сравнению с 1-1,5 % в популяции. Новообразования репродуктивных органов У женщин, которые неоднократно получали медикаментозное лечение по поводу бесплодия, сообщалось о развитии как доброкачественных, так и злокачественных новообразований яичников и других органов репродуктивной системы. В настоящее время неизвестно, повышает ли лечение гонадотропинами исходный риск появления таких опухолей у бесплодных женщин. Врожденные пороки развития Распространенность врожденных пороков развития плода у женщин после проведения ВРТ может немного превышать количество пороков при естественном зачатии. Считается, что это может быть результатом индивидуальных особенностей родителей (например, возраст матери, характеристики спермы) и многоплодной беременности. Тромбоэмболические нарушения Женщины с общепризнанными факторами риска тромбоэмболических осложнений, например, наличие подобных случаев в личном или семейном анамнезе, тяжелое ожирение (индекс массы тела > 30 кг/м 2), тромбофилия, могут иметь повышенный риск венозной или артериальной тромбоэмболии во время или после лечения гонадотропинами. У этих женщин следует оценить соотношение пользы и рисков применения гонадотропинов. Кроме того, следует отметить, что сама по себе беременность также несет повышенный риск тромбоэмболических осложнений. Применение Менопура может привести к положительному результату допинг-теста. Применение Менопура в качестве допинга может ухудшить состояние здоровья. Менопур содержит натрий в количестве менее 1 ммоль (23 мг) на дозу и по существу считается безнатриевым препаратом.

Менопур противопоказан в период беременности или грудного вскармливания.

Не проводил никаких исследований влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Однако и вероятность влияния препарата М енопур на способность управления автотранспортом и работу с механизмами очень низкая.

Лечение препаратом Менопур необходимо начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения нарушений репродуктивной функции. Менопур предназначен для подкожного или внутримышечного применения. Порошок растворить непосредственно перед введением, используя прилагаемый растворитель. В 1 мл растворителя может быть разведено до 3 флаконов порошка Менопур. Не взбалтывать. Раствор не следует применять, если он содержит частицы или непрозрачен. Режимы дозирования идентичны для подкожного и для внутримышечного введения. Индивидуальная реакция яичников на экзогенные гонадотропины варьирует в значительной степени, что не позволяет применять стандартизированные схемы дозирования. Учитывая это, дозы следует подбирать индивидуально, в зависимости от реакции яичников на лечение. Менопур можно применять как отдельно, так и в комбинации с агонистами или антагонистами гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ). Рекомендуемое дозирование и продолжительность лечения зависят от назначенного протокола лечения. Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников): цель лечения Менопуром заключается в образовании одного Граафова фолликула, из которого произойдет высвобождение овоцита в результате действия лХГ. Применение Менопура следует начинать в течение первых 7 дней менструального цикла. Рекомендуемая начальная доза составляет 75-150 МО в сутки, которую следует поддерживать в течение не менее 7 дней. Дальнейший режим лечения необходимо подбирать индивидуально в соответствии с результатами планового клинического контроля (включающего ультразвуковое исследование, предпочтительно в сочетании с определением уровня эстрадиола). Дозу можно регулировать не чаще 1 раз в 7 дней. Рекомендуемое однократное повышение дозы составляет 37,5 МО и не должно превышать 75 МО. Максимальная суточная доза не должна превышать 225 МО. Если после 4 недель лечения наблюдается недостаточный эффект, этот цикл следует прекратить и назначить новый цикл лечения с более высокой начальной дозой препарата. После достижения оптимального результата следует ввести разовую дозу лХГ в количестве от 5000 до 10000 МО на следующий день после последней введенной дозы Менопура. В день введения лХГ и на следующий день рекомендуется совершать половые контакты. Альтернативным способом является проведение искусственного внутриматочного оплодотворения. В случае повышенной реакции на Менопур курс лечения следует прекратить и не вводить лХГ, а пациенткам следует воздержаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции до начала следующего месячного цикла. Контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции развития множественных фолликулов в рамках проведения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ): В протоколе, предусматривающем применение даун-регуляции путем введения агониста гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ), терапию препаратом Менопур следует начинать примерно через 2 недели после начала лечения агонистом. В протоколе, предусматривающем применение даун-регуляции путем введения антагониста ГнРГ, терапию препаратом Менопур следует начинать на 2-й или 3-й день менструального цикла. Рекомендуемая начальная доза препарата Менопур, которую следует поддерживать в течение не менее первых 5 дней лечения, составляет 150-225 МО в сутки. Дальнейший режим лечения необходимо подбирать индивидуально в соответствии с результатами планового клинического контроля (включающего ультразвуковое исследование в сочетании с определением уровня эстрадиола); при этом однократное повышение дозы не должно превышать 150 МО. Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 450 МО. В большинстве случаев лечение не рекомендуется проводить дольше 20 дней. После достижения оптимальной стимуляции необходимо ввести одну инъекцию лХГ в дозе 5000-10000 МО с целью завершения созревания фолликула и подготовки к высвобождению овоцита. Пациентки должны находиться под тщательным медицинским наблюдением в течение не менее 2 недель после введения лХГ. Если наблюдается чрезмерная реакция на применение препарата Менопур, курс лечения следует прекратить и не вводить лХГ. Пациентка должна использовать барьерные методы контрацепции или воздерживаться от половых контактов до начала следующей менструации.

Не применять детям.

Эффекты передозировки неизвестны, возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников. Лечение симптоматическое.

Во время применения препарата Менопур в ходе клинических исследований наиболее часто наблюдались следующие побочные эффекты: синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ), боль в животе, головная боль, вздутие живота и боль в месте инъекции. Частота возникновения ни одной из этих реакций не превышала 5 %. Ниже указаны основные побочные эффекты Менопур у женщин, получавших лечение в рамках клинических исследований. Побочные эффекты распределены по классам систем органов и частоте возникновения. Побочные реакции распределены по частоте следующим образом: часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), частота неизвестна. Частота побочных эффектов, наблюдавшихся в период пострегистрационного применения препарата, указывается как неизвестная. Со стороны органов зрения: частота неизвестна – нарушения зрения а. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – абдоминальная боль, вздутие живота, тошнота; нечасто – рвота, абдоминальный дискомфорт, диарея. Общие нарушения и реакции в месте введения: часто – реакции в месте инъекции б; нечасто – утомляемость; частота неизвестна – лихорадка, недомогание. Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – реакции гиперчувствительности в. Результаты обследований: частота неизвестна – увеличение массы тела. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна – скелетно-мышечная боль г. Со стороны нервной системы: часто – головная боль; нечасто – головокружение. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто – СГЯ д, боль в области таза е; нечасто – киста яичников, жалобы на нарушения со стороны молочных желез ж; частота неизвестна – перекрут яичника д. Со стороны кожи и подкожных тканей: редко – акне, сыпь; частота неизвестна – зуд, крапивница. Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – приливы; частота неизвестна – тромбоэмболия д.

а Отдельные случаи временной амавроза, диплопии, мидриаза, скотомы, фотопсии, плавающие помутнения стекловидного тела, помутнение зрения и расстройства зрения были зарегистрированы как нарушения зрения в постмаркетинговый период. б Чаще всего сообщалось о реакциях в месте инъекции, а именно – боли в месте инъекции. в Есть сообщения об единичных случаях локализованных или генерализованных аллергических реакций, включая анафилактические реакции, наряду с соответствующей симптоматикой. г Скелетно-мышечная боль включает артралгию, боль в спине, боль в шее и боль в конечностях. д При применении Менопура в клинических испытаниях сообщалось о развитии желудочно-кишечных симптомов, связанных с СГЯ, таких как вздутие живота, ощущение дискомфорта, тошнота, рвота и диарея. Случаи тяжелого асцита, связанного с СГЯ, и накопления жидкости в тазу, плевральный выпот, одышка, олигурия, тромбоэмболические явления и перекрут яичников были отмечены как редкие осложнения. е Тазовые проблемы включают боль в области яичников и придатков матки. ж Жалобы на нарушения со стороны молочных желез включают боль, чувствительность, дискомфорт, отек молочных желез и болезненность сосков.

Нежелательная многоплодная беременность чаще встречается при лечении human menopausal gonadotropin (ХМГ). Беременность, наступившая в результате лечения бесплодия с применением гонадотропинов, таких как Менопур, чаще может завершаться спонтанным абортом, чем нормальная беременность.

Срок годности порошка. 2 лет. Срок годности растворителя. 3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в защищенном от света месте, недоступном для детей. Не следует применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке. Несовместимость. Менопур не следует вводить в одной инъекции с другими препаратами, за исключением урофолитропина Бравель 75 МО производства Ферринг. Исследования показали, что совместное введение Менопура и урофолитропина существенно не изменяет ожидаемую биоактивность.

По 10 флаконов с порошком и по 10 ампул с растворителем по 1 мл в картонной упаковке.

Я не могу выполнить этот перевод. Вы написали «За рецептом», но в сообщении нет самого текста для перевода — только эта фраза. Если вы пришлите секцию медицинской инструкции, которую нужно перевести с украинского на русский, я переведу её, сохранив все плейсхолдеры в том же количестве и на тех же местах.

Ferring GmbH, Германия / Ferring GmbH, Germany. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Виттланд 11, 24109 Киль, Германия / Wittland 11, 24109 Kiel, Germany.