Менопур 1200 МЕ, порошок для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МЕНОПУР (MENOPUR ®)

Менопур 600 МО: действующее вещество: менотропин высокоочищенный ; 1 флакон с порошком содержит менотропин высокоочищенный (человеческий менопаузальный гонадотропин высокоочищенный, чМГ) в количестве, соответствующем 600 МО ФСГ (фолликулостимулирующий гормон) и 600 МО ЛГ (лютеинизирующий гормон). Менопур 1200 МО: действующее вещество: менотропин высокоочищенный ; 1 флакон с порошком содержит менотропин высокоочищенный (человеческий менопаузальный гонадотропин высокоочищенный, чМГ) в количестве, соответствующем 1200 МО ФСГ (фолликулостимулирующий гормон) и 1200 МО ЛГ (лютеинизирующий гормон); вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; натрия гидрофосфат, гептагидрат; полисорбат 20; 1 М раствор кислоты фосфорной; 0,5 М раствор натрия гидрофосфата гептагидрата; 1 шприц с растворителем содержит: м-крезол, вода для инъекций.

Порошок лиофилизированный для раствора для инъекций. Основные физико-химические свойства: порошок: белый или почти белый лиофилизат в виде лепешки; растворитель: прозрачный бесцветный раствор.

Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. Человеческий менопаузальный гонадотропин. Код АТХ G03G A02.

В препарате Менопур присутствует человеческий хорионический гонадотропин (лХГ) — природный гормон, содержащийся в моче постменопаузальных женщин, который преимущественно обеспечивает активность ЛГ. Менотропин, обладающий активностью ФСГ и ЛГ, индуцирует фолликулярный рост и развитие, а также гонадную секрецию стероидов у женщин, не страдающих первичной недостаточностью яичников. Сначала ФСГ запускает возобновление фолликулярного роста на стадии раннего фолликулогенеза, тогда как ЛГ важен для овариального стероидогенеза и участвует в физиологических процессах, приводящих к развитию соответствующего предовуляторного фолликула. Фолликулярный рост можно стимулировать ФСГ при полном отсутствии ЛГ, но полученные фолликулы развиваются аномально. Кроме того, такая стимуляция сопровождается низкими уровнями эстрадиола, что приводит к недостаточной лютеинизации. Согласно действию ЛГ, направленному на повышение стероидогенеза, в циклах ЭКО/ИКСИ с десенсибилизацией уровни эстрадиола при лечении Менопуром выше, чем при применении рекомбинантных препаратов ФСГ. Это следует учитывать, если контроль реакции пациенток проводят путем определения уровней эстрадиола. Различий в достигнутых уровнях эстрадиола не было установлено при использовании низкодозовых протоколов индукции овуляции у пациенток с ановуляцией.

Был исследован фармакокинетический профиль ФСГ препарата Менопур. После 7-дневного введения 150 МО Менопура здоровым женщинам-добровольцам с десенсибилизированным гипофизом максимальные плазменные концентрации ФСГ (скорректированные согласно исходным) (среднее ± СО) при подкожном и внутримышечном введениях составили 8,9 ± 3,5 МО/л и 8,9 ± 3,5 МО/л соответственно. Максимальные концентрации ФСГ достигаются в течение 7 часов при обоих путях введения. После повторного введения период полувыведения ФСГ составляет 30 ± 11 часов и 27 ± 9 часов при подкожном и внутримышечном введениях соответственно (среднее ± СО). Хотя индивидуальные концентрации ЛГ в зависимости от времени возрастают после введения Менопура, имеющихся данных недостаточно для проведения фармакокинетического анализа. Менотропин выводится главным образом почками. Фармакокинетика Менопура у пациенток с нарушением почечной или печеночной функции не изучалась. Клинические характеристики.

Лечение бесплодия при наличии следующих клинических показаний: · ановуляция, включая синдром поликистозных яичников (СПКЯ), у женщин, оказавшихся нечувствительными к лечению кломифена цитратом; · контролируемая овариальная гиперстимуляция с целью индукции развития множественных фолликулов в рамках проведения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) (например экстракорпорального оплодотворения/переноса эмбриона (IVF/ET), трансфера гаметы в фаллопиеву трубу (GIFT) и внутрицитоплазматической инъекции сперматозоида (ICSI); · стимуляция фолликулярного роста у женщин с гипогонадотропным гипогонадизмом.

Менопур противопоказан женщинам: - с гиперчувствительностью к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата; - с опухолями гипофиза или гипоталамуса; - с карциномой яичников, матки или молочных желез; - с гинекологическими кровотечениями неустановленной этиологии; - с преждевременной менопаузой; - с кистами яичников или с увеличенными яичниками, не связанными с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ); - в период беременности или грудного вскармливания. Менопур не следует назначать в случаях, когда маловероятно, что результат лечения будет благоприятным: - при первичной недостаточности яичников; - при врождённых пороках развития половых органов, несовместимых с беременностью; - при фиброидных опухолях матки, несовместимых с беременностью.

Медикаментозное взаимодействие Менопура у человека не изучалось. Даже при отсутствии клинического опыта ожидается, что одновременное применение Менопура и кломифена цитрата может усилить фолликулярную реакцию. При применении агонистов ГнРГ для десенсибилизации гипофиза для достижения надлежащей фолликулярной реакции могут потребоваться более высокие дозы Менопура.

Поскольку Менопур обладает выраженной гонадотропной активностью, которая может вызывать побочные эффекты от легкой до средней степени тяжести, препарат следует применять под контролем врачей, специализирующихся на лечении бесплодия и имеющих опыт такого лечения. Лечение гонадотропинами требует тщательного медицинского наблюдения, а также регулярного мониторинга реакции яичников, а именно: ультразвуковых исследований, возможно, в сочетании с определением сывороточных уровней эстрадиола. Реакция на введение менотропина у пациенток существенно отличается, причем некоторые из них очень слабо реагируют на лечение. Следует применять наименьшую эффективную дозу препарата, соответствующую цели лечения. Первую инъекцию Менопура следует проводить под непосредственным наблюдением врача. До начала лечения следует подтвердить у супружеской пары диагноз бесплодия и установить возможные противопоказания к беременности. В частности, пациенток следует обследовать на наличие гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии и опухолей гипофиза или гипоталамуса, после чего при необходимости назначить им соответствующее лечение. У пациенток, которым в рамках лечения ановуляторного бесплодия или проведения ВРТ проводят стимуляцию фолликулярного роста, возможно увеличение яичников или их гиперстимуляция. Такие случаи можно минимизировать, строго соблюдая рекомендованную дозировку и режим введения препарата, а также осуществляя тщательный мониторинг терапии. Точную оценку фолликулярного развития и созревания должен проводить врач, имеющий опыт интерпретации соответствующих тестов. Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ). СГЯ представляет собой клиническое явление, которое отличается от неосложненного увеличения яичников. СГЯ – это синдром, проявляющийся с нарастанием степени тяжести. Признаки СГЯ включают увеличение яичников, высокие сывороточные уровни половых гормонов и повышение проницаемости сосудов, которое может приводить к накоплению жидкости в перитонеальной, плевральной и в единичных случаях – в перикардиальной полостях. Тяжелые случаи СГЯ могут сопровождаться следующими симптомами: абдоминальная боль, абдоминальное вздутие, чрезмерное увеличение яичников, увеличение массы тела, одышка, олигурия и желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота, рвота и диарея. При клиническом обследовании могут быть выявлены гиповолемия, сгущение крови, нарушения баланса электролитов, асцит, гемоперитонеум, плевральный выпот, гидроторакс, острая дыхательная недостаточность и тромбоэмболия. Чрезмерная овариальная реакция на лечение гонадотропинами редко приводит к развитию СГЯ до тех пор, пока с целью инициирования овуляции вводят ХГЧ. Поэтому при овариальной гиперстимуляции не следует вводить ХГЧ; пациентке следует посоветовать воздержаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции в течение как минимум 4 дней. СГЯ может очень быстро прогрессировать (от 24 часов до нескольких дней) и приобретать серьезную симптоматику, поэтому пациентка должна находиться под медицинским контролем в течение как минимум 2 недель после введения ХГЧ. Минимизировать риск развития овариальной гиперстимуляции и многоплодной беременности можно, если соблюдать рекомендованную дозировку и режим введения препарата Менопур, а также тщательно контролировать курс лечения. При проведении ВРТ риск развития гиперстимуляции можно снизить путем аспирации всех фолликулов перед овуляцией. СГЯ может становиться более тяжелым и продолжительным в случае наступления беременности. Чаще всего СГЯ развивается после завершения гормональной терапии и достигает максимальной частоты примерно через 7–10 дней после окончания лечения. Обычно СГЯ проходит спонтанно с началом менструации. В случае тяжелого СГЯ лечение гонадотропинами следует прекратить. Если оно все еще продолжается, пациентку необходимо госпитализировать и начать специфическое лечение СГЯ. Данный синдром чаще наблюдается у женщин с синдромом поликистозных яичников. Многоплодные беременности. В случае многоплодной беременности, особенно высокого порядка, повышается риск осложнений для матери и ребенка. У пациенток, которым проводят индукцию овуляции с применением гонадотропинов, частота многоплодных беременностей выше, чем при естественном зачатии. Большинство случаев многоплодных беременностей представлено двойнями. Для уменьшения риска многоплодной беременности рекомендуется проводить тщательный мониторинг овариальной реакции. У пациенток, которым проводят процедуры ВРТ, риск многоплодных беременностей главным образом зависит от количества пересаженных эмбрионов, их качества и возраста пациентки. До начала лечения пациентку следует информировать о потенциальном риске многоплодной беременности. Прерывание беременности. Частота случаев прерывания беременности – преждевременных родов и самопроизвольных абортов – выше у пациенток, которым стимулируют фолликулярный рост в рамках проведения процедур ВРТ, чем в обычной группе пациентов. Внематочная беременность. У женщин с заболеваниями маточных труб в анамнезе существует риск внематочной беременности независимо от того, наступила ли беременность в результате спонтанного зачатия или лечения бесплодия. Сообщалось, что после проведения ЭКО частота случаев внематочной беременности составляет 2–5 % по сравнению с 1–1,5 % случаев для общей группы пациентов. Новообразования органов репродуктивной системы. Сообщалось о случаях развития доброкачественных и злокачественных новообразований яичников и других органов репродуктивной системы у женщин, которым для лечения бесплодия применяли несколько лекарственных препаратов. До настоящего времени не установлено, повышает ли лечение с применением гонадотропинов базовый риск развития таких опухолей у бесплодных женщин. Врожденные пороки развития. Распространенность врожденных пороков развития после проведения ВРТ может быть немного выше, чем при спонтанном зачатии. Считается, что это является результатом различий характеристик родителей (например, возраст матери, характеристики спермы) и многоплодных беременностей. Тромбоэмболические осложнения. Женщины с общепризнанными факторами риска развития тромбоэмболических осложнений, такими как тромбоэмболическая патология в анамнезе или семейные случаи этой патологии, тяжелая степень ожирения (индекс массы тела > 30 кг кг/м 2) или тромбофилия, имеют повышенный риск венозной или артериальной тромбоэмболии во время или после завершения лечения с применением гонадотропинов. У таких женщин следует сопоставить пользу применения гонадотропинов с возможным риском. Однако следует отметить, что сама беременность также является фактором риска тромбоэмболических осложнений. Важная информация о вспомогательных веществах. Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия. Применение в период беременности или кормления грудью. Менопур противопоказан беременным женщинам. Данных о применении менотропина беременным женщинам нет или они ограничены. Исследования на животных о действии Менопура during беременности не проводились. Менопур противопоказан женщинам, кормящим грудью.

Соответствующие исследования не проводились. Однако маловероятно, что Меноир может влиять на способность пациенток управлять автомобилем или выполнять работу, требующую повышенного внимания и быстрой реакции.

Note: I rendered "Менопур" as "Меноир", but the correct Russian brand transliteration is "Менопур" (Menopur), so the accurate version is:

Соответствующие исследования не проводились. Однако маловероятно, что Менопур может влиять на способность пациенток управлять автомобилем или выполнять работу, требующую повышенного внимания и быстрой реакции.

Лечение с применением Менопура следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения бесплодия. Менопур 600 МО и Менопур 1200 МО предназначен для подкожного введения после восстановления растворителем, поскольку шприц, содержащийся в упаковке, предназначен только для осуществления подкожной инъекции. Порошок необходимо растворить перед применением. Приготовленный раствор предназначен для многократного применения и может храниться в течение 28 дней. При растворении следует избегать интенсивного встряхивания. Раствор нельзя использовать, если он непрозрачен или содержит частицы. Режимы дозирования, описанные ниже, аналогичны как при подкожном, так и при внутримышечном введении. Реакция яичников на введение экзогенных гонадотропинов индивидуальна. Это приводит к тому, что невозможно установить одну универсальную схему дозирования. Следовательно, дозирование препарата следует подбирать индивидуально, согласно овариальному ответу. Менопур можно применять как монотерапию или в составе комбинированной терапии совместно с агонистом или антагонистом гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ). Рекомендуемые дозы и продолжительность лечения зависят от применяемого протокола лечения. Женщины с ановуляцией (включая СПКЯ). Целью терапии с применением Менопура является развитие одного графова фолликула, из которого после введения человеческого хорионического гонадотропина (ХГЧ) высвобождается ооцит. Терапию с применением Менопура следует начинать в течение первых 7 дней менструального цикла. Рекомендуемая ежедневная начальная доза Менопура составляет от 75 до 150 МО, которую следует поддерживать не менее 7 дней. Дальнейший режим лечения следует подбирать индивидуально, в соответствии с реакцией яичников и на основании результатов клинического контроля (который включает ультразвуковые исследования, возможно, в сочетании с определением уровней эстрадиола). Дозу препарата не следует изменять чаще, чем через 7 дней. Рекомендуемое постепенное увеличение дозы составляет 37,5 МО, при этом оно не должно превышать 75 МО. Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 225 МО. В случае неадекватной реакции пациентки после 4 недель лечения терапевтический цикл следует прекратить и начать новый цикл с более высокой дозы препарата по сравнению с той, которая применялась в предыдущем цикле. При достижении оптимальной реакции через 1 день после последней инъекции Менопура следует сделать разовую инъекцию ХГЧ в дозе от 5000 до 10000 МО. Пациентке рекомендуется иметь половой контакт в день введения ХГЧ и на следующий день. Альтернативно может быть проведено внутриматочное оплодотворение (ВМИ). Если наблюдается чрезмерная реакция на применение Менопура, курс лечения следует прекратить и отменить введение ХГЧ (см. раздел «Особенности применения»). Пациентка должна использовать барьерный метод контрацепции или воздержаться от половых контактов до начала следующего менструального кровотечения. Женщины, у которых проводят контролируемую овариальную гиперстимуляцию с целью индукции развития множественных фолликулов в рамках проведения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ). Согласно результатам клинических испытаний применения Менопура, предусматривающего десенсибилизацию с применением агониста ГнРГ, терапию Менопуром следует начинать примерно через 2 недели после начала лечения агонистом. В течение не менее 5 первых дней лечения рекомендуется вводить Менопур в суточной дозе от 150 до 225 МО. В соответствии с результатами клинического контроля (включающего ультразвуковые исследования, возможно, в сочетании с определением уровней эстрадиола), в дальнейшем дозу следует подбирать индивидуально, в соответствии с реакцией пациентки, при этом шаг увеличения дозы не должен превышать 150 МО. Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 450 МО. В большинстве случаев не рекомендуется продолжать лечение более 20 дней. При использовании протоколов, которые не предусматривают десенсибилизацию с применением агонистов ГнРГ, терапию с применением Менопура следует начинать на 2-й или 3-й день менструального цикла. Рекомендуется использовать такие же дозировки и схему введения, что и для протоколов, предусматривающих десенсибилизацию с применением агонистов ГнРГ. При образовании достаточного количества фолликулов соответствующего размера для индукции окончательного созревания фолликулов следует сделать разовую инъекцию ХГЧ в дозе до 10000 МО. Пациентка должна находиться под тщательным медицинским наблюдением в течение не менее 2 недель после введения ХГЧ. Если наблюдается чрезмерная реакция на применение Менопура, курс лечения следует прекратить и отменить введение ХГЧ (см. раздел «Особенности применения»). Пациентка должна использовать барьерный метод контрацепции или воздержаться от половых контактов до начала следующего менструального кровотечения. Приготовление раствора Менопур 600 МО и 1200 МО. Если Ваша клиника попросила Вас делать инъекции Менопура самостоятельно, Вам следует придерживаться всех предоставленных ею инструкций. Менопур предназначен для подкожного введения, преимущественно в область живота. Первая инъекция Менопура должна быть сделана под наблюдением врача или медсестры. Пациенты должны быть хорошо ознакомлены со способом введения Менопура. Самостоятельно вводить препарат могут только хорошо мотивированные и обученные пациенты, которые могут проконсультироваться с врачом. Менопур 600 МО: Менопур выпускается в виде порошка во флаконе, перед инъекцией его следует растворить с помощью одного шприца, наполненного растворителем. Растворитель, который Вам следует применять для растворения Менопура, содержится в предварительно наполненном шприце в упаковке. Менопур 600 МО перед применением следует растворить с помощью одного предварительно заполненного шприца с растворителем. После растворения порошка с помощью растворителя этот флакон содержит лекарственное средство в количестве, достаточном для нескольких дней терапии, поэтому Вам следует убедиться, что Вы набираете лекарственное средство в количестве, не превышающем назначенное Вашим врачом. Ваш врач назначил Вам дозу Менопура в МЕ (единицах). Для получения необходимой дозы Вам следует использовать один из 9 предоставленных шприцев для введения, градуированных в МЕ (единицах) ФСГ/ЛГ. Для этого следует: 1 2 3 4 1. Снять защитный колпачок с флакона с порошком и резиновый колпачок с предварительно заполненного шприца с растворителем (рисунок 1). 2. Прочно присоединить иглу (иглу для восстановления) к предварительно заполненному шприцу с растворителем и снять защитный колпачок с иглы (рисунок 2). 3. Вставить иглу вертикально через центр резиновой насадки на флаконе с порошком и медленно ввести весь растворитель, избегая образования пузырьков (рисунок 3). 4. После добавления растворителя во флаконе возникает незначительное избыточное давление. Поэтому следует отпустить поршень шприца, давая возможность ему подняться самостоятельно в течение примерно 10 секунд. Это поможет устранить избыточное давление во флаконе (рисунок 4). Извлечь шприц и иглу для восстановления. 5 6 7 8 5. Порошок должен быстро раствориться (в течение 2 минут), образовав прозрачный раствор. Хотя это обычно происходит при добавлении лишь нескольких капель растворителя, следует добавить растворитель в полном объеме. Чтобы порошок лучше растворился, следует перемешать раствор, поворачивая флакон (рисунок 5). Не следует взбалтывать, так как это вызовет образование воздушных пузырьков. Флакон с порошком, растворенным с помощью одного предварительно заполненного шприца с растворителем, готов к использованию. Если раствор непрозрачен или содержит частицы, его не следует применять. 6. Взять шприц для введения с предварительно присоединенной иглой и вставить иглу вертикально в центр флакона. Шприц для введения уже содержит незначительное количество воздуха, которое должно быть введено во флакон над жидкостью. Перевернуть флакон вверх дном и набрать назначенную дозу Менопура в шприц для введения инъекции (рисунок 6). ПОМНИТЕ: поскольку этот флакон содержит лекарственное средство в количестве, достаточном для нескольких дней терапии, Вам следует убедиться, что Вы набираете лекарственное средство в количестве, не превышающем назначенное Вашим врачом. Если Вам назначили Бравель одновременно с Менопуром, Вы можете смешать эти два лекарственных средства, восстановив Менопур и введя назначенную дозу Менопура в восстановленный раствор препарата Бравель. Наберите смешанный раствор: Вы можете ввести оба лекарственных средства вместе, вместо того чтобы вводить каждое отдельно. 7. Извлечь шприц из флакона и набрать небольшое количество воздуха в шприц (рисунок 7). 8. Осторожно постучать по шприцу для введения, чтобы все воздушные пузырьки собрались в канюле (рисунок 8). Осторожно выдавить весь воздух и нажимать, пока из иглы не выйдет первая капля жидкости. Ваш врач или медсестра скажет Вам, куда следует делать инъекцию (например, передняя поверхность бедра, живот и т.д.). Перед тем как делать инъекцию, следует продезинфицировать место инъекции с помощью спиртовых салфеток, входящих в комплект. 9 9. Чтобы сделать инъекцию, следует защипнуть кожу так, чтобы образовалась складка, и ввести иглу одним быстрым движением под углом 90 градусов к телу. Осторожно нажать на поршень, чтобы ввести раствор (рисунок 9), после чего извлечь шприц для введения. Извлекая шприц для введения, надавить на место инъекции, чтобы остановить кровотечение. Осторожный массаж места инъекции будет способствовать распространению раствора под кожей. Не следует выбрасывать использованные предметы в бытовые отходы; их следует надлежащим образом утилизировать. 10. Чтобы сделать следующую инъекцию уже разведенного раствора Менопура, следует повторить шаги 6-9. Менопур 1200 МО Менопур выпускается в виде порошка во флаконе, перед инъекцией его следует растворить с помощью двух предварительно заполненных шприцев с растворителем. Растворители, которые следует применять для растворения Менопура, содержатся в предварительно заполненных шприцах в упаковке. Менопур 1200 МО перед применением следует растворить с помощью двух предварительно заполненных шприцев с растворителем. После растворения порошка с помощью растворителя этот флакон содержит лекарственное средство в количестве, достаточном для нескольких дней терапии, поэтому Вам следует убедиться, что Вы набираете лекарственное средство в количестве, не превышающем назначенное Вашим врачом. Ваш врач назначил Вам дозу Менопура в МЕ (единицах). Для получения необходимой дозы Вам следует использовать один из предоставленных 18 шприцев для введения, градуированных в МЕ (единицах) ФСГ/ЛГ. Для этого следует: 1 2 1. Снять защитный колпачок с флакона с порошком и резиновый колпачок с одного из предварительно заполненных шприцев с растворителем (рисунок 1). 2. Прочно присоединить иглу (иглу для восстановления) к предварительно заполненному шприцу с растворителем и снять защитный колпачок с иглы (рисунок 2). 3 4 5 6 3. Вставить иглу вертикально через центр резиновой насадки на флаконе с порошком и медленно ввести весь растворитель, избегая образования пузырьков (рисунок 3). 4. После добавления растворителя во флаконе возникает незначительное избыточное давление. Поэтому следует отпустить поршень шприца, давая возможность ему подняться самостоятельно в течение примерно 10 секунд. Это поможет устранить избыточное давление во флаконе (рисунок 4). 5. Осторожно отсоединить шприц от иглы, провернув его, и оставить иглу во флаконе. Снять защитный колпачок со второго предварительно заполненного шприца с растворителем и прочно присоединить шприц к игле, зафиксированной во флаконе. Медленно ввести весь растворитель, избегая образования пузырьков (рисунок 5). 6. После добавления растворителя во флаконе возникает незначительное избыточное давление. Поэтому следует отпустить поршень шприца, давая возможность ему подняться самостоятельно в течение примерно 10 секунд. Это поможет устранить избыточное давление во флаконе (рисунок 6). Извлечь шприц и иглу для восстановления. 7 8 9 10 7. Порошок должен быстро раствориться (в течение 2 минут), образовав прозрачный раствор. Хотя это обычно происходит при добавлении лишь нескольких капель растворителя, следует добавить растворитель в полном объеме. Чтобы порошок лучше растворился, следует перемешать раствор, поворачивая флакон (рисунок 7). Не следует взбалтывать, так как это вызовет образование воздушных пузырьков. Флакон с порошком, растворенным с помощью двух предварительно заполненных шприцев с растворителем, готов к использованию. Если раствор непрозрачен или содержит частицы, его не следует применять. 8. Взять шприц для введения с предварительно присоединенной иглой и вставить иглу вертикально в центр флакона. Шприц для введения уже содержит незначительное количество воздуха, которое должно быть введено во флакон над жидкостью. Перевернуть флакон вверх дном и набрать назначенную дозу препарата Менопур в шприц для введения инъекции (рисунок 8). ПОМНИТЕ: поскольку этот флакон содержит лекарственное средство в количестве, достаточном для нескольких дней терапии, Вам следует убедиться, что Вы набираете лекарственное средство в количестве, не превышающем назначенное Вашим врачом. Если Вам назначили Бравель одновременно с Менопуром, Вы можете смешать эти два лекарственных средства, восстановив Менопур и введя назначенную дозу Менопура в восстановленный раствор Бравеля. Наберите смешанный раствор: Вы можете ввести оба лекарственных средства вместе, вместо того чтобы вводить каждое отдельно. 9. Извлечь шприц из флакона и набрать небольшое количество воздуха в шприц (рисунок 9). 10. Осторожно постучать по шприцу для введения, чтобы все воздушные пузырьки собрались в канюле (рисунок 10). Осторожно выдавить весь воздух и нажимать, пока из иглы не выйдет первая капля жидкости. Ваш врач или медсестра скажет Вам, куда следует делать инъекцию (например, передняя поверхность бедра, живот и т.д.). Перед тем как делать инъекцию, следует продезинфицировать место инъекции с помощью спиртовых салфеток, входящих в комплект. 11 11. Чтобы сделать инъекцию, следует защипнуть кожу так, чтобы образовалась складка, и ввести иглу одним быстрым движением под углом 90 градусов к телу. Осторожно нажать на поршень, чтобы ввести раствор (рисунок 11), после чего извлечь шприц для введения. Извлекая шприц для введения, надавить на место инъекции, чтобы остановить кровотечение. Осторожный массаж места инъекции будет способствовать распространению раствора под кожей. Не следует выбрасывать использованные предметы в обычный домашний мусор; их следует надлежащим образом утилизировать. 12. Чтобы сделать следующую инъекцию уже разведенного раствора Менопура, следует повторить шаги 8–11. Если Вы ввели Менопур в количестве, большем, чем нужно, пожалуйста, сообщите об этом медсестре или врачу. Если Вы забыли ввести Менопур, не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Пожалуйста, сообщите медсестре или врачу. Общие указания Приготовленный раствор не следует вводить, если он содержит частицы или является непрозрачным. Любой неиспользованный в пределах установленного срока годности препарат или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Препарат не применяют детям.

Лечение рФСГ может привести к гиперстимуляции яичников, которая будет проявляться клинически только после применения рХГЧ с целью содействия овуляции (см. раздел «Побочные реакции»). Умеренная гиперстимуляция (степень I) будет проявляться умеренным увеличением яичников (размер яичников 5–7 см), избыточной секрецией стероидов и болью в животе. Лечение не требуется, однако пациентку следует проинформировать о симптомах гиперстимуляции, а также осуществлять тщательный мониторинг состояния пациентки. Гиперстимуляция средней степени (степень II) с кистами яичников (размер яичников 8–10 см) проявляется болью в животе, тошнотой и рвотой. В этом случае может потребоваться симптоматическое лечение и, возможно, внутривенное восполнение объёма жидкости. Серьёзная гиперстимуляция (степень III) с крупными кистами яичников (размер яичников более 10 см), которая сопровождается асцитом, гидротораксом, увеличением размера живота, болью в животе, одышкой, задержкой соли, повышением концентрации гемоглобина, повышением вязкости крови и агрегацией тромбоцитов с риском тромбоэмболии, требует госпитализации.

У клинических испытаниях Менопура чаще всего сообщалось о следующих побочных реакциях: СГЯС, абдоминальная боль, головная боль, реакции и боль в месте введения препарата, частота которых достигала 5 %. Ниже перечислены основные побочные реакции у женщин, которым применяли Менопур в клинических испытаниях. Побочные реакции распределены по частоте следующим образом: очень частые (≥ 1/10), частые (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечастые (от ≥ 1/1000 до < 1/100), единичные (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), редкие (< 1/10000), частота неизвестна. Нарушения со стороны органов зрения: частота неизвестна – нарушения зрения a . Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частые – абдоминальная боль, вздутие живота, тошнота; нечастые – рвота, абдоминальный дискомфорт, диарея. Общие нарушения и нарушения в месте введения: частые – реакции в месте инъекции b ; нечастые – слабость; частота неизвестна – пирексия, недомогание. Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна – реакции гиперчувствительности c . Исследования: частота неизвестна – увеличение массы тела. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна – мышечно-скелетная боль d . Нарушения со стороны нервной системы: частые – головная боль; нечастые – головокружение. Нарушения со стороны половых органов и молочных желез: частые – СГЯС e , боль в области таза f ; нечастые – киста яичников, жалобы на боль в груди g ; частота неизвестна – перекрут яичника e . Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: единичные – акне, сыпь; частота неизвестна – зуд, крапивница. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нечастые – приливы; частота неизвестна – тромбоэмболия e . a Отдельные случаи временной амаврозы, диплопии, мидриаза, скотомы, фотопсии, плавающие помутнения стекловидного тела, помутнение зрения и расстройства зрения были зарегистрированы как нарушения зрения в постмаркетинговый период. b Чаще всего сообщалось о реакциях в месте инъекции, а именно о боли в месте инъекции. c Имеются сообщения об единичных случаях локализованных или генерализованных аллергических реакций, включая анафилактические реакции, сопровождающиеся соответствующей симптоматикой. d Мышечно-скелетная боль включает артралгию, боль в спине, боль в шее и боль в конечностях. e При применении Менопура в клинических испытаниях сообщалось о развитии желудочно-кишечных симптомов, связанных с СГЯС, таких как вздутие живота, ощущение дискомфорта, тошнота, рвота и диарея. Случаи тяжелого асцита, связанного с СГЯС, и накопления жидкости в области таза, плеврита, одышки, олигурии, тромбоэмболических явлений и перекручивания яичников были представлены как редкие осложнения. f Тазовые проблемы включают боль в яичниках и опущение матки. g Жалобы со стороны молочных желез включают боль в груди, болезненность молочных желез, дискомфорт, боль в сосках и набухание груди.

3 лет. После приготовления раствор можно хранить не более 28 дней при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в холодильнике (2–8 °С) в оригинальной упаковке. Не замораживать. Несовместимость. Приготовленный раствор препарата Менопур не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением препарата урофолитропина Бравель (ФСГ) производства компании Ферринг. Исследования продемонстрировали, что совместное введение препаратов Бравель и Менопур существенно не влияет на ожидаемую биодоступность каждого из них.

Менопур 600 МО. 1 флакон с порошком в комплекте с 1 предварительно заполненным шприцем с растворителем по 1 мл, 1 иглой для разведения, 9 шприцами для введения. Менопур 1200 МО. 1 флакон с порошком в комплекте с 2 предварительно заполненными шприцами с растворителем по 1 мл, 1 иглой для разведения, 18 шприцами для введения.

Пожалуйста, пришлите текст инструкции, который нужно перевести на русский язык. Текст не был передан — в сообщении есть только «За рецептом», поэтому перевести пока нечего.

Ферринг ГмбХ, Германия / Ferring GmbH, Germany. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Виттланд 11, 24109 Киль, Германия / Wittland 11, 24109 Kiel, Germany.