Мелсі 15 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МЕЛСИ (MELSI)

действующее вещество: meloxicam ; 1 таблетка содержит мелоксикама 7,5 мг или 15 мг; вспомогательные вещества: натрия цитрат; лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; повидон ; кремния диоксид коллоидный безводный; кросповидон ; магния стеарат .

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки плоскоцилиндрической формы со скошенными краями и риской с одной стороны, светло-жёлтого цвета.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Оксикамы. Код АТХ M01A C06.

Мелоксикам – нестероидный противовоспалительный лекарственный препарат, оказывающий обезболивающее, жаропонижающее и анальгетическое действие. Противовоспалительное действие связано с торможением ферментативной активности циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), участвующей в биосинтезе простагландинов в очаге воспаления. В меньшей степени мелоксикам действует на циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1), участвующую в синтезе простагландина, который защищает слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта и участвует в регуляции почечного кровотока.

Всасывание. Мелоксикам хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта независимо от приёма пищи. Биологическая доступность мелоксикама в� составляет 8 9 %. Равновесная концентрация достигается на 3-5-й день лечения. Длительный приём препарата (более 6 месяцев) не приводит к повышению его концентрации в плазме крови по сравнению с показателями в начале применения. Распределение. Примерно 99 % препарата связывается с белками плазмы крови. Мелоксикам проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация примерно вдвое ниже, чем в плазме крови. Объём распределения составляет в среднем 11 л. Метаболизм. Биотрансформация происходит в печени путём окисления метильных групп с образованием 4 неактивных метаболитов. Элиминация (выведение). Экскреция мелоксикама происходит в основном в виде метаболитов. Менее 5 % суточной дозы выводится в неизменённом виде с калом, небольшое количество – с мочой. Период полувыведения лекарственного средства составляет 20 часов. Плазменный клиренс составляет 8 мл/мин, снижается у лиц пожилого возраста. Клинические характеристики.

Краткосрочное симптоматическое лечение обострения остеоартроза. Длительное симптоматическое лечение ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита.

– Гиперчувствительность к мелоксикаму или к другим составным частям лекарственного средства, к активным веществам с подобным действием, таким как НПВП, ацетилсалициловая кислота. Мелоксикам не следует назначать пациентам, у которых возникали симптомы астмы, носовые полипы, ангионевротический отёк или крапивница после приёма ацетилсалициловой кислоты или других НПВП; – желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанные с предшествующей терапией НПВП, в анамнезе; – активная или рецидивирующая пептическая язва/кровотечение в анамнезе (два или более отдельных подтверждённых случая язвы или кровотечения); – тяжёлая печёночная недостаточность; – тяжёлая почечная недостаточность без применения диализа; – желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярное кровотечение в анамнезе или другие нарушения свёртывания крови; – тяжёлая сердечная недостаточность; – противопоказано для лечения периоперационной боли при аортокоронарном шунтировании (АКШ). – III триместр беременности; – возраст пациента до 16 лет.

Риски, связанные с гиперкалиемией. Некоторые лекарственные средства или терапевтические группы могут способствовать гиперкалиемии: соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты, (низкомолекулярные или нефракционированные) гепарины, циклоспорин, такролимус и триметоприм. Начало гиперкалиемии может зависеть от того, есть ли связанные с ней факторы. Риск появления гиперкалиемии возрастает в случае, если вышеупомянутые лекарственные средства применяются одновременно с мелоксикамом. Фармакодинамические взаимодействия. Другие нестероидные противовоспалительные средства и ацетилсалициловая кислота ≥ 3 г/дозу. Не рекомендуется комбинация с другими НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту в противовоспалительных дозах (≥ 500 мг за 1 приём или ≥ 3 г общей суточной дозы). Кортикостероиды (например, глюкокортикоиды). Одновременное применение с кортикостероидами требует осторожности из-за повышенного риска кровотечения или появления язв в желудочно-кишечном тракте. Антикоагулянты или гепарин, применяемый в гериатрической практике или в терапевтических дозах. Значительно повышается риск кровотечений вследствие угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. НПВП могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин. Не рекомендуется одновременное применение НПВП и антикоагулянтов или гепарина в гериатрической практике или в терапевтических дозах. В других случаях (например, при профилактических дозах) применение гепарина требует осторожности из-за повышенного риска кровотечений. Необходим тщательный контроль МНО (международного нормализованного отношения), если доказана невозможность избежать такой комбинации. Тромболитические и антиагрегантные лекарственные средства. Повышенный риск кровотечений вследствие угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения. Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II. НПВП могут снижать эффект диуретиков и других антигипертензивных лекарственных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (таких как пациенты с дегидратацией или пациенты пожилого возраста с нарушением функции почек) одновременное применение ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II и лекарственных средств, угнетающих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно является обратимой. Поэтому комбинацию следует применять с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам необходимо получать адекватное количество жидкости, а также следует контролировать функцию почек после начала совместной терапии и периодически впоследствии. Другие антигипертензивные лекарственные средства (например, β-адреноблокаторы). Как и для нижеуказанных лекарственных средств, возможно снижение антигипертензивного эффекта β-блокаторов (вследствие угнетения простагландинов с сосудорасширяющим эффектом). Ингибиторы кальциневрина (например, циклоспорин, такролимус). Нефротоксичность ингибиторов кальциневрина может усиливаться НПВП вследствие медиации эффектов почечных простагландинов. Во время лечения следует контролировать функцию почек. Рекомендуется тщательный контроль функции почек, особенно у пациентов пожилого возраста. Внутриматочные средства контрацепции. Сообщалось о снижении эффективности внутриматочных средств контрацепции при применении НПВП, однако это требует дальнейшего подтверждения. Деферасирокс. Одновременное применение мелоксикама и деферасирокса может повысить риск желудочно-кишечных побочных реакций. Следует проявлять осторожность при комбинировании этих лекарственных средств. Фармакокинетическое взаимодействие: влияние мелоксикама на фармакокинетику других лекарственных средств. Литий. Есть данные о том, что НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови (вследствие снижения почечной экскреции лития) до токсичных величин. Одновременное применение лития и НПВП не рекомендуется. Если комбинированная терапия необходима, следует тщательно контролировать содержание лития в плазме крови в начале лечения, при подборе дозы и при прекращении лечения мелоксикамом. Метотрексат. НПВП могут уменьшать тубулярную секрецию метотрексата, тем самым повышая его концентрацию в плазме крови. По этой причине не рекомендуется одновременно применять НПВП пациентам, принимающим высокую дозу метотрексата (более 15 мг в неделю). Риск взаимодействия НПВП и метотрексата следует учитывать также пациентам, получающим низкую дозу метотрексата, в частности пациентам с нарушенной функцией почек. В случае если необходимо комбинированное лечение, следует контролировать показатели крови и функцию почек. Следует соблюдать осторожность, если приём НПВП и метотрексата продолжается 3 дней подряд, поскольку уровень метотрексата в плазме может повыситься и усилить токсичность. Хотя фармакокинетика метотрексата (15 мг в неделю) не подвергалась влиянию сопутствующего лечения мелоксикамом, следует считать, что гематологическая токсичность метотрексата может возрастать при лечении НПВП (см. информацию, приведённую выше). Пеметрексед. При одновременном применении мелоксикама с пеметрекседом у пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина от 45 до 79 мл/мин) приём мелоксикама следует приостановить на 5 дней до введения пеметрекседа, в день введения и на 2 дня после введения. Если комбинация мелоксикама с пеметрекседом необходима, пациенты должны тщательно контролироваться, особенно на предмет появления миелосупрессии и побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 45 мл/мин) одновременное применение мелоксикама с пеметрекседом не рекомендуется. У пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥ 80 мл/мин) дозы 15 мг мелоксикама могут снизить элиминацию пеметрекседа и, следовательно, увеличить частоту возникновения побочных реакций, связанных с пеметрекседом. Таким образом, следует проявлять осторожность при назначении 15 мг мелоксикама одновременно с пеметрекседом пациентам с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥ 80 мл/мин). Фармакокинетическое взаимодействие: влияние других лекарственных средств на фармакокинетику мелоксикама. Холестирамин. Холестирамин ускоряет выведение мелоксикама вследствие нарушения внутрипечёночной циркуляции, поэтому клиренс мелоксикама повышается на 50 %, а период полувыведения снижается до 13±3 часов. Это взаимодействие клинически значимо. Не выявлено клинически значимого фармакокинетического взаимодействия при одновременном приёме с антацидами, циметидином и дигоксином.

Побочные реакции можно минимизировать путём применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшей продолжительности лечения, необходимой для контроля симптомов (см. раздел «Способ применения и дозы» и информацию о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисках» ниже). Рекомендованную максимальную суточную дозу нельзя превышать в случае недостаточного терапевтического эффекта, также не следует применять дополнительно НПВП, поскольку это может повысить токсичность, тогда как терапевтические преимущества не доказаны. Следует избегать одновременного применения мелоксикама с НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Мелоксикам не применяют для облегчения острой боли. В случае отсутствия улучшения после нескольких дней применения препарата клинические преимущества лечения следует повторно оценить. Следует обратить внимание на эзофагит, гастрит и/или пептическую язву в анамнезе с целью обеспечения их полного лечения перед началом терапии мелоксикамом. Следует быть внимательными к возможному проявлению рецидива у пациентов, которые лечились мелоксикамом, и пациентов с такими случаями в анамнезе. Желудочно-кишечные нарушения. Как и при применении других НПВП, потенциально летальные желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут возникнуть в любое время в процессе лечения при наличии или без предшествующих симптомов или серьёзных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе. Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при повышении дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложнённой кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Таким пациентам следует начинать лечение с наименьшей эффективной дозы. Для таких пациентов, а также для пациентов, которым необходимо совместное применение низкой дозы ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, повышающих желудочно-кишечные риски, следует рассмотреть комбинированную терапию с защитными лекарственными средствами (такими как мизопростол или ингибиторы протонной помпы) (см. информацию ниже и раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пациенты пожилого возраста, должны сообщать обо всех необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), главным образом на начальных этапах лечения. Пациентам, которые одновременно применяют лекарственные средства, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, в частности гепарин как радикальную терапию или в гериатрической практике, антикоагулянты, такие как варфарин, или другие нестероидные противовоспалительные лекарственные средства, включая ацетилсалициловую кислоту в дозах ≥ 500 мг за 1 приём или ≥ 3 г общей суточной дозы, применение мелоксикама не рекомендуется. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, применяющих мелоксикам, следует отменить лечение. НПВП следует с осторожностью применять пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться. Нарушения со стороны печени. До 15% пациентов, применяющих НПВП (включая МЕЛСИ), могут иметь повышенные значения одного или более печёночных тестов. Такие лабораторные отклонения могут прогрессировать, могут оставаться неизменными или могут быть временными при продолжении лечения. Заметные повышения АЛТ или АСТ (примерно в 3 и более раз выше нормы) наблюдались у 1% пациентов во время исследований с НПВП. Дополнительно сообщалось о редких случаях тяжёлой печёночной реакции, включая желтуху и молниеносный летальный гепатит, некроз печени и печёночную недостаточность, некоторые из них – с летальным исходом. Если есть подозрение на печёночную дисфункцию или у пациента наблюдается отклонение печёночных тестов, нужно оценить состояние пациента на развитие симптомов более тяжёлой печёночной недостаточности в течение терапии препаратом. Если симптомы сопоставимы с развитием печёночных заболеваний или если наблюдаются системные проявления заболевания (например эозинофилия, сыпь), то применение препарата МЕЛСИ следует прекратить. Сердечно-сосудистые нарушения. Рекомендуется тщательный надзор за пациентами с артериальной гипертензией и/или с застойной сердечной недостаточностью от лёгкой до умеренной степени в анамнезе, поскольку при терапии НПВП наблюдались задержка жидкости и отёк. Пациентам с факторами риска рекомендуется наблюдение за артериальным давлением в начале терапии, особенно в начале курса лечения мелоксикамом. По имеющимся данным применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) несколько повышает риск сосудистых тромботических явлений (например инфаркта миокарда или инсульта). Недостаточно данных для исключения такого риска при применении мелоксикама. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, периферическим артериальным заболеванием и/или цереброваскулярным заболеванием следует проводить терапию мелоксикамом только после тщательного анализа. Подобный анализ необходим до начала длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). НПВП увеличивают риск серьёзных сердечно-сосудистых тромботических осложнений, инфаркта миокарда и инсульта, которые могут иметь летальный исход. Увеличение риска связано с продолжительностью применения. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями или факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний имеют повышенный риск. Нарушения со стороны кожи. При применении НПВП в единичных случаях наблюдались серьёзные кожные реакции, некоторые из них были летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск появления таких реакций наблюдался в начале лечения, при этом в большинстве случаев такие реакции появлялись в течение первого месяца лечения. При первом появлении кожных высыпаний, поражений слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности необходимо прекратить применение мелоксикама. Если у пациента выявили синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз во время лечения мелоксикамом, применение препарата нельзя возобновлять в любое время в будущем. Сообщалось о случаях фиксированной лекарственной сыпи при применении мелоксикама. Мелоксикам не следует повторно назначать пациентам, которые имели в анамнезе фиксированную лекарственную сыпь, связанную с применением мелоксикама (см. раздел «Побочные реакции»). Потенциальная перекрёстная реактивность может возникнуть с другими оксикамами. Анафилактические реакции. Как и при применении других НПВП, анафилактические реакции могут наблюдаться у пациентов без известной реакции на МЕЛСИ. Препарат не следует применять пациентам с аспириновой триадой. Этот симптоматический комплекс возникает у пациентов с бронхиальной астмой, у которых наблюдались риниты с назальными полипами или без таковых или у которых проявлялся тяжёлый, потенциально летальный бронхоспазм после применения ацетилсалициловой кислоты или других НПВП. Следует принять меры неотложной помощи при выявлении анафилактоидной реакции. Параметры печени и функция почек. Как и при лечении большинством НПВП, описаны единичные случаи повышения уровня трансаминаз в сыворотке крови, повышения уровня билирубина в сыворотке крови или других параметров функции печени, как и повышения креатинина в сыворотке крови и азота мочевины крови, другие отклонения. В большинстве случаев эти отклонения были незначительными и имели временный характер. При значительных или стойких отклонениях применение мелоксикама следует прекратить и провести контрольные тесты. Функциональная почечная недостаточность. НПВП путём подавления сосудорасширяющего влияния почечных простагландинов могут индуцировать функциональную почечную недостаточность вследствие снижения клубочковой фильтрации. Этот побочный эффект зависит от дозы. В начале лечения или после увеличения дозы рекомендуется тщательный надзор за диурезом и почечной функцией у пациентов с такими факторами риска: – пожилой возраст; – одновременное применение с ингибиторами АПФ, антагонистами ангиотензина II, сартанами, диуретиками; – гиповолемия (любого генеза); – застойная сердечная недостаточность; – почечная недостаточность; – нефротический синдром; – люпус-нефропатия; – тяжёлая степень печёночной дисфункции (сывороточный альбумин < 25 г/л или ≥ 10 по классификации Чайлд-Пью). В единичных случаях НПВП могут приводить к интерстициальным нефритам, гломерулонефритам, ренальным медуллярным некрозам или нефротическим синдромам. Доза мелоксикама для пациентов с терминальной почечной недостаточностью, находящихся на диализе, не должна превышать 7,5 мг. Пациентам с почечной недостаточностью от лёгкой до умеренной степени дозу можно не снижать (уровень клиренса креатинина более 25 мл/мин). Задержка натрия, калия и воды. НПВП могут усилить задержку натрия, калия и воды и повлиять на натрийуретические эффекты диуретиков. Кроме того, может наблюдаться снижение антигипертензивного эффекта гипотензивных лекарственных средств. В результате у чувствительных пациентов могут обостряться отёк, сердечная недостаточность или артериальная гипертензия. Поэтому пациентам с такими рисками рекомендуется проведение клинического мониторинга. Гиперкалиемия. Гиперкалиемии может способствовать сахарный диабет или одновременное применение лекарственных средств, повышающих калиемию. В таких случаях необходимо регулярно проводить контроль уровней калия. Комбинация с пеметрекседом. У пациентов с лёгкой и умеренной почечной недостаточностью, получающих пеметрексед, лечение мелоксикамом нужно приостановить по меньшей мере за 5 дней до введения пеметрекседа, в день введения и не менее чем за 2 дня после введения. Другие предостережения и меры безопасности. Побочные реакции часто хуже переносят пациенты пожилого возраста, слабые или ослабленные больные, которым требуется тщательный надзор. Как и при лечении другими НПВП, нужно быть осторожными в отношении больных пожилого возраста, у которых более вероятно снижение функции почек, печени и сердца. Пациенты пожилого возраста имеют более высокую частоту возникновения побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными. Мелоксикам, как и любой другой НПВП, может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. Применение мелоксикама может негативно влиять на репродуктивную функцию и не рекомендуется женщинам, которые хотят забеременеть. Поэтому для женщин, планирующих беременность или проходящих обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность прекращения приёма мелоксикама. В состав препарата входит лактоза, поэтому этот препарат не рекомендуется принимать пациентам с редкой врождённой непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы или галактозы. Маскировка воспаления и лихорадки. Фармакологическое действие препарата по уменьшению лихорадки и воспаления может затруднить диагностику при подозреваемом неинфекционном болевом состоянии. Лечение кортикостероидами. МЕЛСИ не может быть вероятным заменителем кортикостероидов при лечении кортикостероидной недостаточности. Гематологические эффекты. Анемия может наблюдаться у пациентов, получающих НПВП, включая МЕЛСИ. Это может быть связано с задержкой жидкости, желудочно-кишечным кровотечением неизвестного происхождения или макроскопическим или не полностью описанным влиянием на эритропоэз. Пациентам при длительном лечении НПВП, включая мелоксикам, следует контролировать гемоглобин или гематокрит, если имеются симптомы анемии. НПВП тормозят агрегацию тромбоцитов и могут удлинить время кровотечения у некоторых пациентов. В отличие от ацетилсалициловой кислоты, их влияние на функцию тромбоцитов количественно меньше, кратковременно и обратимо. Следует тщательно контролировать состояние пациентов, принимающих МЕЛСИ, у которых возможны побочные влияния на функцию тромбоцитов, в частности нарушения свёртывания крови, и пациентов, получающих антикоагулянты. Применение пациентам с имеющейся астмой. Пациенты с астмой могут иметь аспириночувствительную астму. Применение ацетилсалициловой кислоты (аспирина) пациентам с аспириночувствительной астмой ассоциировано с тяжёлым бронхоспазмом, который может быть летальным. Учитывая перекрёстную реакцию, включая бронхоспазм, между ацетилсалициловой кислотой и другими НПВП, МЕЛСИ не следует применять пациентам, чувствительным к ацетилсалициловой кислоте (аспирину), и следует осторожно назначать пациентам с бронхиальной астмой.

Фертильность. Мелоксикам, как и другие лекарственные средства, ингибирующие синтез циклооксигеназы / простагландина, может негативно влиять на репродуктивную функцию и не рекомендуется женщинам, которые хотят забеременеть. Поэтому для женщин, которые планируют беременность или проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность прекращения применения мелоксикама. Беременность. Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона и плода. Данные эпидемиологических исследований позволяют предположить увеличение риска выкидыша и развития пороков сердца и гастрошизисов после применения ингибиторов синтеза простагландинов в ранний период беременности. Абсолютный риск развития пороков сердца увеличился с менее чем 1 % до около 1,5 %. Считается, что этот риск увеличивается с повышением дозы и продолжительности лечения. Применение мелоксикама с 20-й недели беременности может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может наблюдаться вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения применения препарата. Кроме того, после приёма препарата беременными во втором триместре беременности сообщалось о случаях сужения артериального протока у плода, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому в I и II триместрах беременности мелоксикам не следует применять, за исключением крайней необходимости. Для женщин, которые пытаются забеременеть, и в I и II триместрах беременности дозы и продолжительность лечения мелоксикамом должны быть минимальными. Дородовой мониторинг на предмет олигогидрамниона и сужения артериального протока у плода следует рассмотреть в случае воздействия мелоксикама в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Беременным следует прекратить применение мелоксикама, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока у плода. В III триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов создают для плода риск: - сердечно-лёгочной токсичности (с преждевременным сужением/закрытием артериального протока и лёгочной гипертензией); - нарушения функции почек, что может развиться в почечную недостаточность с олигогидрамнионом. Риски для матери в последние сроки беременности и новорождённого; - возможность удлинения времени кровотечения, антиагрегационного эффекта даже при очень низких дозах; - подавления сокращений матки, что приводит к задержке или затягиванию родов. Поэтому мелоксикам противопоказан в III триместре беременности. Кормление грудью. Хотя конкретных данных о препарате нет, о НПВП известно, что они могут проникать в грудное молоко, поэтому применение не рекомендуется женщинам, кормящим грудью.

Специальных исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами нет. На основании фармакодинамического профиля и наблюдавшихся побочных реакций можно предположить, что мелоксикам не влияет или оказывает незначительное влияние на указанную деятельность. Однако пациентам, у которых наблюдались нарушения функции зрения, включая нечеткость зрения, головокружение, сонливость, вертиго или другие нарушения центральной нервной системы, рекомендовано воздержаться от управления автомобилем или работы с другими механизмами.

Применяют перорально. Общую суточную дозу лекарственного средства следует применять однократно, запивая водой или другой жидкостью, во время приёма пищи. Побочные реакции можно минимизировать путём применения наименьшей эффективной дозы в течение самой короткой продолжительности лечения, необходимой для контроля симптомов. Следует периодически оценивать потребность пациента в симптоматическом облегчении и ответ на лечение. Обострение остеоартроза: 7,5 мг/сутки (1 таблетка 7,5 мг или половина таблетки 15 мг). Если необходимо, дозу можно увеличить до 15 мг/сутки (1 таблетка 15 мг или 2 таблетки 7,5 мг). Ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит: 15 мг/сутки (1 таблетка 15 мг или 2 таблетки 7,5 мг). Также см. раздел «Особые категории пациентов». В соответствии с терапевтическим эффектом дозу можно уменьшить до 7,5 мг/сутки (1 таблетка 7,5 мг или половина таблетки 15 мг). Не превышать дозу 15 мг/сутки. Особые категории пациентов. Пациенты пожилого возраста и пациенты с повышенным риском развития побочных реакций. Рекомендуемая доза для длительного лечения ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита для пациентов пожилого возраста составляет 7,5 мг в сутки. Пациентам с повышенным риском развития побочных реакций следует начинать лечение с 7,5 мг в сутки. Почечная недостаточность. Для пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью, находящихся на диализе, доза не должна превышать 7,5 мг в сутки. Пациентам с легкой и средней почечной недостаточностью (а именно пациентам с клиренсом креатинина выше 25 мл/мин) снижение дозы не требуется (о пациентах с тяжёлой почечной недостаточностью без применения диализа см. раздел «Противопоказания»). Печеночная недостаточность. Пациентам с легкой и средней печеночной недостаточностью снижение дозы не требуется (о пациентах с тяжёлой печеночной недостаточностью см. раздел «Противопоказания»).

Противопоказан детям в возрасте до 16 лет.

Симптомы острой передозировки НПВП обычно ограничиваются летаргией, сонливостью, тошнотой, рвотой и эпигастральной болью, которые в целом обратимы при поддерживающей терапии. Может возникнуть желудочно-кишечное кровотечение. Тяжёлое отравление может привести к артериальной гипертензии, острой почечной недостаточности, дисфункции печени, угнетению дыхания, коме, судорогам, сердечно-сосудистой недостаточности и остановке сердца. Сообщалось об анафилактоидных реакциях при терапевтическом применении НПВП, которые также могут наблюдаться при передозировке. При передозировке НПВП пациентам рекомендованы симптоматические и поддерживающие мероприятия. Исследования показали ускорение выведения мелоксикама при приёме 4 пероральных доз холестирамина 3 раз в сутки.

Имеющиеся данные позволяют предположить, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) связано с некоторым повышением риска сосудистых тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Отек, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность наблюдались при лечении НПВП. Большинство наблюдаемых побочных эффектов имеют желудочно-кишечное происхождение. Может наблюдаться пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда летальное, особенно у пациентов пожилого возраста. После применения наблюдались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, абдоминальная боль, мелена, рвота кровью, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. С меньшей частотой наблюдался гастрит. Со стороны системы крови: анемия, отклонения показателей анализа крови от нормы (включая изменение количества лейкоцитов), лейкопения, тромбоцитопения. Сообщалось о очень редких случаях агранулоцитоза. Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, кроме анафилактических или анафилактоидных; анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция, включая шок. Со стороны психики: изменение настроения, ночные кошмары, спутанность сознания, дезориентация, бессонница. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость. Со стороны органов зрения: нарушения функции зрения, включающие нечеткость зрения; конъюнктивит. Со стороны органов слуха: вертиго, звон в ушах. Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, повышение артериального давления, приливы. Сообщалось о сердечной недостаточности, связанной с лечением НПВП. Со стороны дыхательной системы: бронхиальная астма у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту и другие НПВП, инфекции верхних дыхательных путей, кашель. Со стороны пищеварительного тракта: диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, запор, метеоризм, диарея, скрытое или макроскопическое желудочно-кишечное кровотечение, стоматит, гастрит, отрыжка, колит, гастродуоденальная язва, эзофагит, желудочно-кишечная перфорация. Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут быть тяжелыми и потенциально летальными, особенно у пациентов пожилого возраста. Со стороны гепатобилиарной системы: нарушения показателей функции печени (например, повышение трансаминаз или билирубина), гепатит, желтуха, печеночная недостаточность. Со стороны кожи: ангионевротический отек, зуд, сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, крапивница, буллезный дерматит, мультиформная эритема, реакции фоточувствительности, эксфолиативный дерматит. Фиксированная медикаментозная сыпь (см. раздел «Особенности применения») — частота неизвестна. Со стороны мочевыделительной системы: задержка натрия и воды, гиперкалиемия, изменения показателей функции почек (повышение креатинина и/или мочевины сыворотки крови), острая почечная недостаточность, в частности у пациентов с факторами риска, инфекции мочевыводящих путей, нарушения частоты мочеиспускания. Общие расстройства: отек, включая отек нижних конечностей; гриппоподобные симптомы. Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, боль в спине, симптомы, связанные с суставами. Отдельные серьезные и/или частые побочные реакции. Сообщалось о очень редких случаях агранулоцитоза у пациентов, получавших мелоксикам и другие потенциально миелотоксичные лекарственные средства. Побочные реакции, которые не наблюдались при применении препарата, но которые характерны для других соединений класса. Органическое поражение почек, вероятно приводящее к острой почечной недостаточности: сообщалось о очень редких случаях интерстициального нефрита, острого тубулярного некроза, нефротического синдрома и папиллярного некроза.

5 лет

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в коробке.

По рецепту. Заявитель: ООО «Представительство БАУМ ФАРМ ГМБХ». Местонахождение заявителя. Украина, 79052, г. Львов, ул. Широкая, дом 66.

ООО «АСТРАФАРМ», Украина.

Украина, 08132, Киевская обл., Бучанский р-н, г. Вишневое, ул. Киевская, 6